Estudio observacional multicéntrico prospectivo de la terapia combinada con atezolizumab en el cáncer de pulmón (J-TAIL-2)
1 de abril de 2024 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio observacional multicéntrico prospectivo de la terapia combinada con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, avanzado y recidivante o cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa
Este es un estudio observacional multicéntrico de la terapia de combinación de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no resecable, avanzado y recurrente o cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa (ED-SCLC).
800 pacientes en la cohorte NSCLC y 400 pacientes en la cohorte ED-SCLC se inscribirán en este ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de esta combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: 12 meses OS, criterios de valoración secundarios: supervivencia general (OS), tasa de supervivencia a 6 meses (6 meses OS), tasa de supervivencia a 12 meses (12 meses OS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), Tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de enfermedades (DCR), duración de la respuesta (DOR), seguridad y evaluación geriátrica integral (G8)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J-TAIL-2 study exective office
- Número de teléfono: +81-3-5804-5045
- Correo electrónico: prj-jtail2@eps.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
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Akashi, Japón
- Akashi Medical Center
-
Akashi, Japón
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki, Japón
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Asahikawa, Japón
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japón
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
Fujisawa, Japón
- Fujisawa City Hospital
-
Fukui, Japón
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japón
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japón
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ginowan, Japón
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
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Hamamatsu, Japón
- Hamamatsu University Hospital
-
Himeji, Japón
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japón
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japón
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iizuka, Japón
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japón
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Ise, Japón
- Japanese Red Cross Ise Hospital
-
Isehara, Japón
- Tokai University Hospital
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Itabashi-Ku, Japón
- Teikyo University Hospital
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Itami, Japón
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japón
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Izumo, Japón
- Shimane University Hospital
-
Izunokuni, Japón
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagawa, Japón
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Kagoshima University Hospital
-
Kamogawa, Japón
- Kameda Medical Center
-
Kanazawa, Japón
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japón
- Kanazawa University Hospital
-
Kasama, Japón
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kasukabe, Japón
- Kasukabe Medical Center
-
Kishiwada, Japón
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu, Japón
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Japón
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japón
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japón
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kiyose, Japón
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japón
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japón
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center
-
Koshigaya, Japón
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Koto-Ku, Japón
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurashiki, Japón
- Kurashiki Central Hospital
-
Kure, Japón
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
-
Kurume, Japón
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japón
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japón
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japón
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japón
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Japón
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsumoto, Japón
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japón
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japón
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro-Ku, Japón
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japón
- The Jikei University Hospital
-
Minato-Ku, Japón
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Mitaka, Japón
- Kyorin University Hospital
-
Miyazaki, Japón
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagahama, Japón
- Nagahama City Hospital
-
Nagakute, Japón
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japón
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japón
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Japón
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japón
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japón
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Japón
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japón
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japón
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japón
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japón
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japón
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japón
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japón
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama, Japón
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japón
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japón
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaki, Japón
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japón
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japón
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japón
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Saitama, Japón
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japón
- Saitama Red Cross Hospital
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Sakai, Japón
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japón
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japón
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Japón
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japón
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japón
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japón
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japón
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shibuya-Ku, Japón
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japón
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japón
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japón
- Iwate Medical University Hospital
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japón
- Shizuoka General Hospital
-
Suita, Japón
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japón
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japón
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japón
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japón
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japón
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japón
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japón
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japón
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japón
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japón
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japón
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japón
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba, Japón
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Japón
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Tōon, Japón
- Ehime University Hospital
-
Ube, Japón
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Urayasu, Japón
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Wakayama, Japón
- Wakayama Medical University Hospital
-
Wakayama, Japón
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yokohama, Japón
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japón
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japón
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokosuka, Japón
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japón
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japón
- Oita University Hospital
-
Ōgaki, Japón
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ōita, Japón
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japón
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japón
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japón
- Shiga University Of Medical Science Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que planean proporcionar la terapia de combinación con atezolizumab como la atención médica más adecuada para los pacientes y que cumplen con los criterios de elegibilidad en el momento del registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
<cohorte de cáncer de pulmón de células no pequeñas>
- Pacientes de 20 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento.
- Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no resecable, avanzado y recurrente.
- Pacientes que están programados para comenzar la terapia de combinación con atezolizumab en la práctica clínica, según el prospecto de atezolizumab y la Guía de promoción de uso óptimo.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable para los pacientes con capacidad de juicio incierta.
- Pacientes de 20 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento.
- Pacientes con enfermedad extensa de cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Pacientes que están programados para comenzar la terapia de combinación con atezolizumab en la práctica clínica, según el prospecto de atezolizumab y la Guía de promoción de uso óptimo.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable para los pacientes con capacidad de juicio incierta.
Criterio de exclusión:
<cohorte de cáncer de pulmón de células no pequeñas> (1) Pacientes que no son aptos para participar en el estudio a juicio del investigador.
(1) Pacientes que no son aptos para la inscripción en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de CPNM (N=800)
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que planean recibir tratamiento combinado con atezolizumab como la atención médica más adecuada
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|
Cohorte ED-SCLC (N = 400)
Pacientes con enfermedad extensa de cáncer de pulmón de células pequeñas que planean proporcionar una terapia combinada con atezolizumab como la atención médica más adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Porcentaje de participantes vivos 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte (hasta 3 años)
|
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta la muerte (hasta 3 años)
|
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Tasa de supervivencia de 6 polillas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Porcentaje de participantes vivos 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Hasta 6 meses
|
|
Tasa de supervivencia de 18 polillas
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Porcentaje de participantes vivos 18 meses después del inicio del tratamiento
|
Hasta 18 meses
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
|
SLP basada en el estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1 (v1.1)
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
TTF se definió como el tiempo desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte.
|
Hasta 3 años
|
|
Tasa de transferencia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta que se inicia el postratamiento (hasta 3 años)
|
Tasa de pacientes que recibieron tratamiento farmacológico para la enfermedad primaria después del tratamiento del estudio
|
Hasta que se inicia el postratamiento (hasta 3 años)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1
|
Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
|
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST v1.1
|
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Porcentaje de pacientes con enfermedad controlada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
|
Hasta 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (Reacciones adversas)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La incidencia de eventos adversos de peor grado en el estudio clasificados por NCI-CTCAE v5.0
|
Hasta 3 años
|
|
Valoración geriátrica integral (G8)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La herramienta de detección G-8 se desarrolló para identificar a los pacientes con cáncer de edad avanzada que se beneficiarían de una evaluación geriátrica integral
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- J-TAIL-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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