Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne terapii skojarzonej atezolizumabem w raku płuca (J-TAIL-2)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne terapii skojarzonej atezolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym i nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne terapii skojarzonej atezolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym i nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowym rakiem płuca o rozległym przebiegu (ED-SCLC). 800 pacjentów z kohorty NSCLC i 400 pacjentów z kohorty ED-SCLC zostanie włączonych do tego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 12-miesięczny OS, Drugorzędowe punkty końcowe: całkowite przeżycie (OS), 6-miesięczny wskaźnik przeżycia (6 miesięcy OS), 12-miesięczny wskaźnik przeżycia (12 miesięcy OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do niepowodzenia leczenia (TTF), Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), bezpieczeństwo i kompleksowa ocena geriatryczna (G8)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi, Japonia
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Japonia
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Japonia
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japonia
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japonia
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japonia
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japonia
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japonia
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iizuka, Japonia
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japonia
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japonia
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japonia
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japonia
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japonia
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japonia
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japonia
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japonia
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japonia
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japonia
        • Kasukabe Medical Center
      • Kishiwada, Japonia
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japonia
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Japonia
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Japonia
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Kurashiki, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japonia
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japonia
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japonia
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japonia
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Japonia
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japonia
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonia
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japonia
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japonia
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, Japonia
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japonia
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Keio university hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japonia
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japonia
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japonia
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japonia
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japonia
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japonia
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japonia
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Japonia
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japonia
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Japonia
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japonia
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa cancer center
      • Yokosuka, Japonia
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japonia
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japonia
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japonia
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japonia
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japonia
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planujący leczenie skojarzone atezolizumabem jako najwłaściwszą opiekę medyczną dla pacjentów i spełniający kryteria kwalifikacyjne przy rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

<kohorta niedrobnokomórkowego raka płuca>

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie podpisania zgody.
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym, zaawansowanym i nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  3. Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie terapii skojarzonej atezolizumabem w praktyce klinicznej, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania atezolizumabu oraz Wytycznych dotyczących promocji optymalnego stosowania.
  4. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania podpisali formularz świadomej zgody. W przypadku pacjentów o niepewnej zdolności orzekania wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego.

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie podpisania zgody.
  2. Pacjenci z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca.
  3. Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie terapii skojarzonej atezolizumabem w praktyce klinicznej, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania atezolizumabu oraz Wytycznych dotyczących promocji optymalnego stosowania.
  4. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania podpisali formularz świadomej zgody. W przypadku pacjentów o niepewnej zdolności orzekania wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

<kohorta niedrobnokomórkowego raka płuca> (1) Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania.

(1) Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta NSCLC (N=800)
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy planują leczenie skojarzone atezolizumabem jako najwłaściwszą opiekę medyczną
Kohorta ED-SCLC (N=400)
Pacjenci z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca, którzy planują terapię skojarzoną atezolizumabem jako najwłaściwszą opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci (do 3 lat)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Do śmierci (do 3 lat)
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia 18 miesięcy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
PFS w oparciu o status choroby oceniony przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (v1.1)
Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTF zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub zgonu
Do 3 lat
Szybkość transferu po leczeniu
Ramy czasowe: Do rozpoczęcia leczenia pozabiegowego (do 3 lat)
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali farmakoterapię z powodu choroby podstawowej po leczeniu w ramach badania
Do rozpoczęcia leczenia pozabiegowego (do 3 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z kontrolowaną chorobą według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (reakcjami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych najgorszego stopnia w badaniu według klasyfikacji NCI-CTCAE v5.0
Do 3 lat
Kompleksowa ocena geriatryczna (G8)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Narzędzie przesiewowe G-8 zostało opracowane w celu identyfikacji starszych pacjentów z rakiem, którzy odnieśliby korzyści z kompleksowej oceny geriatrycznej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Współpracownicy

Japan Lung Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-TAIL-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj