Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter observationsstudie av atezolizumab kombinationsterapi vid lungcancer (J-TAIL-2)

1 april 2024 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

Prospektiv multicenter observationsstudie av atezolizumab kombinationsterapi hos patienter med inoperabel, avancerad och återkommande icke-småcellig lungcancer eller omfattande sjukdom småcellig lungcancer

Detta är en observationsstudie av multicenter av atezolizumab-kombinationsterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan inopereras, avancerad och återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer med omfattande sjukdom (ED-SCLC). 800 patienter i NSCLC-kohort och 400 patienter i ED-SCLC-kohort kommer att inkluderas i denna studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av denna kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt effektmått: 12 månaders OS, Sekundära effektmått: Total överlevnad (OS), 6 månaders överlevnadsfrekvens (6 månader OS), 12 månaders överlevnadsfrekvens (12 månader OS), Progressionsfri överlevnad (PFS), Tid till behandlingssvikt (TTF), Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), Säkerhet och omfattande geriatrisk bedömning (G8)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1221

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Akashi, Japan
    - Akashi Medical Center
  - Akashi, Japan
    - Hyogo Cancer Center
  - Amagasaki, Japan
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
  - Asahikawa, Japan
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa, Japan
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku, Japan
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japan
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japan
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba, Japan
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku, Japan
    - National Cancer Center Hospital
  - Fujisawa, Japan
    - Fujisawa City Hospital
  - Fukui, Japan
    - Fukui Prefectural Hospital
  - Fukuoka, Japan
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka, Japan
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Japan
    - Kyushu University Hospital
  - Fukuoka, Japan
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima, Japan
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japan
    - Gifu Prefectural General Medical Center
  - Ginowan, Japan
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Hamamatsu, Japan
    - Hamamatsu University Hospital
  - Himeji, Japan
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata, Japan
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki, Japan
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima, Japan
    - Hiroshima University Hospital
  - Hiroshima, Japan
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hiroshima, Japan
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Iizuka, Japan
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai, Japan
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Ise, Japan
    - Japanese Red Cross Ise Hospital
  - Isehara, Japan
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku, Japan
    - Teikyo University Hospital
  - Itami, Japan
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni, Japan
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo, Japan
    - Shimane University Hospital
  - Izunokuni, Japan
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
  - Kagawa, Japan
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japan
    - Kagoshima University Hospital
  - Kamogawa, Japan
    - Kameda Medical Center
  - Kanazawa, Japan
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Kanazawa, Japan
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasama, Japan
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital
  - Kasukabe, Japan
    - Kasukabe Medical Center
  - Kishiwada, Japan
    - Kishiwada City Hospital
  - Kitakyushu, Japan
    - Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Japan
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu, Japan
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose, Japan
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Kiyose, Japan
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe, Japan
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Japan
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Japan
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Koshigaya, Japan
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Koto-Ku, Japan
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Kurashiki, Japan
    - Kurashiki Central Hospital
  - Kure, Japan
    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
  - Kurume, Japan
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto, Japan
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japan
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto, Japan
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto, Japan
    - Kyoto City Hospital
  - Kyoto, Japan
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Matsumoto, Japan
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka, Japan
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Matsuyama, Japan
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Meguro-Ku, Japan
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku, Japan
    - The Jikei University Hospital
  - Minato-Ku, Japan
    - Tokyo Saiseikai Central Hospital
  - Mitaka, Japan
    - Kyorin University Hospital
  - Miyazaki, Japan
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagahama, Japan
    - Nagahama City Hospital
  - Nagakute, Japan
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki, Japan
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya, Japan
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya, Japan
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori, Japan
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata, Japan
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata, Japan
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya, Japan
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro, Japan
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama, Japan
    - Okayama University Hospital
  - Okayama, Japan
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama, Japan
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama, Japan
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka, Japan
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka, Japan
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka, Japan
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Japan
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  - Osaki, Japan
    - Osaki Citizen Hospital
  - Saga, Japan
    - Saga University Hospital
  - Sagamihara, Japan
    - Kitasato University Hospital
  - Saitama, Japan
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Saitama, Japan
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama, Japan
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama, Japan
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai, Japan
    - National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  - Sapporo, Japan
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Japan
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sapporo, Japan
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo, Japan
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Sendai, Japan
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai, Japan
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai, Japan
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shibuya-Ku, Japan
    - Japanese Red Cross Medical Center
  - Shimotsuke, Japan
    - Jichi Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku, Japan
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun, Japan
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka, Japan
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka, Japan
    - Shizuoka General Hospital
  - Suita, Japan
    - Osaka University Hospital
  - Suita, Japan
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu, Japan
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka, Japan
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka, Japan
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki, Japan
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri, Japan
    - Tenri Hospital
  - Tochigi, Japan
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima, Japan
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima, Japan
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama, Japan
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake, Japan
    - Fujita Health University Hospital
  - Toyonaka, Japan
    - National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
  - Toyota, Japan
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsukuba, Japan
    - University of Tsukuba Hospital
  - Tsukuba, Japan
    - Tsukuba Medical Center Hospital
  - Tōon, Japan
    - Ehime University Hospital
  - Ube, Japan
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Urayasu, Japan
    - Juntendo University Urayasu Hospital
  - Wakayama, Japan
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Wakayama, Japan
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
  - Yokohama, Japan
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama, Japan
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Japan
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama, Japan
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokosuka, Japan
    - Yokosuka Kyosai Hospital
  - Yonago, Japan
    - Tottori University Hospital
  - Yufu, Japan
    - Oita University Hospital
  - Ōgaki, Japan
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ōita, Japan
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōsaka-sayama, Japan
    - Kindai University Hospital
  - Ōta, Japan
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu, Japan
    - Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planerar att ge Atezolizumab kombinationsbehandling som den mest lämpliga medicinska vården för patienter och som uppfyller behörighetskriterierna vid registreringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

< icke-småcellig lungcancerkohort>

Patienter 20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknat samtycke.
Patienter med ooperbar, avancerad och återkommande icke-småcellig lungcancer.
Patienter som är planerade att påbörja kombinationsbehandling med atezolizumab i klinisk praxis, baserat på bipacksedeln för atezolizumab och Optimal Use Promotion Guideline.
Patienter som undertecknade ett informerat samtycke innan de registrerade studien. Samtycke från ett lagligt godtagbart ombud krävs för patienter med osäker bedömningsförmåga.

Patienter 20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknat samtycke.
Patienter med omfattande sjukdom småcellig lungcancer.
Patienter som är planerade att påbörja kombinationsbehandling med atezolizumab i klinisk praxis, baserat på bipacksedeln för atezolizumab och Optimal Use Promotion Guideline.
Patienter som undertecknade ett informerat samtycke innan de registrerade studien. Samtycke från ett lagligt godtagbart ombud krävs för patienter med osäker bedömningsförmåga.

Exklusions kriterier:

< icke-småcellig lungcancerkohort> (1) Patienter som är olämpliga för att delta i studien enligt utredarens bedömning.

(1) Patienter som är olämpliga för att delta i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC-kohort (N=800) Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som planerar att ge Atezolizumab kombinationsterapi som den mest lämpliga medicinska vården
ED-SCLC-kohort (N=400) Patienter med omfattande sjukdom av småcellig lungcancer som planerar att ge Atezolizumab kombinationsterapi som den mest lämpliga medicinska vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
12 månaders överlevnad Tidsram: Baslinje upp till 12 månader	Andel av deltagarna som lever 12 månader efter påbörjad behandling	Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: Upp till döden (upp till 3 år)	OS definierades som tiden från den första studiedagens behandling till dödsfall på grund av någon orsak	Upp till döden (upp till 3 år)
6 månaders överlevnadsgrad Tidsram: Upp till 6 månader	Andel av deltagarna som lever 6 månader efter påbörjad behandling	Upp till 6 månader
18 månaders överlevnadsgrad Tidsram: Upp till 18 månader	Andel av deltagarna som lever 18 månader efter påbörjad behandling	Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: Upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)	PFS baserat på sjukdomsstatus som utvärderats av utredaren i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1)	Upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Tid till behandlingsfel (TTF) Tidsram: Upp till 3 år	TTF definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientpreferens eller dödsfall	Upp till 3 år
Överföringshastighet efter behandling Tidsram: Upp till efterbehandling påbörjas (upp till 3 år)	Andelen patienter som fick läkemedelsbehandling för primär sjukdom efter studiebehandling	Upp till efterbehandling påbörjas (upp till 3 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Tidsram: Upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)	Andel deltagare med objektiv respons enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST v1.1	Upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Duration of Response (DOR) Tidsram: Från datum för första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)	Varaktighet av svar som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1	Från datum för första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Disease Control Rate (DCR) Tidsram: Upp till 3 år	Andel patienter med kontrollerad sjukdom enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1	Upp till 3 år
Andel deltagare med biverkningar (biverkningar) Tidsram: Upp till 3 år	Incidensen av värsta biverkningar i studien enligt NCI-CTCAE v5.0	Upp till 3 år
Omfattande geriatrisk bedömning (G8) Tidsram: Vid baslinjen	G-8-screeningsverktyget utvecklades för att identifiera äldre cancerpatienter som skulle dra nytta av en omfattande geriatrisk bedömning	Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbetspartners

Japan Lung Cancer Society

Utredare

Huvudutredare: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad