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Étude observationnelle multicentrique prospective de la polythérapie atezolizumab dans le cancer du poumon (J-TAIL-2)

1 avril 2024 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Étude observationnelle multicentrique prospective de la polythérapie par atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, avancé et récurrent ou d'un cancer du poumon à petites cellules étendu

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique de la polythérapie par l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable, avancé et récurrent ou d'un cancer du poumon à petites cellules (ED-SCLC) extensif. 800 patients de la cohorte NSCLC et 400 patients de la cohorte ED-SCLC seront recrutés dans cet essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Critère principal : SG à 12 mois, critères d'évaluation secondaires : survie globale (SG), taux de survie à 6 mois (SG à 6 mois), taux de survie à 12 mois (SG à 12 mo), survie sans progression (PFS), délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF), Taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), durée de réponse (DOR), sécurité et évaluation gériatrique complète (G8)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akashi, Japon
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japon
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      • Amagasaki, Japon
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Japon
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japon
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      • Chiba, Japon
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japon
        • National Cancer Center Hospital
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        • Fujisawa City Hospital
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      • Fukuoka, Japon
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        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japon
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japon
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Japon
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japon
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        • Kansai Medical University Hospital
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      • Iizuka, Japon
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japon
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japon
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      • Isehara, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japon
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japon
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japon
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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      • Izunokuni, Japon
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japon
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japon
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      • Kanazawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japon
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japon
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      • Kasukabe, Japon
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      • Kitakyushu, Japon
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japon
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
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        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Japon
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        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japon
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japon
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Japon
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      • Koto-Ku, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Kurashiki, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japon
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japon
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        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japon
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      • Minato-Ku, Japon
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japon
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japon
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Japon
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japon
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      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japon
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      • Nagoya, Japon
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      • Nagoya, Japon
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        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japon
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
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      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon
        • Osaka General Medical Center
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      • Osaki, Japon
        • Osaki Citizen Hospital
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        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japon
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      • Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japon
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japon
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      • Sapporo, Japon
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japon
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        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japon
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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        • Japanese Red Cross Medical Center
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        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japon
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japon
        • Iwate Medical University Hospital
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        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka General Hospital
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        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japon
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japon
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japon
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
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        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japon
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japon
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japon
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japon
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Japon
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japon
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japon
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Japon
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japon
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Japon
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Japon
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japon
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japon
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japon
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japon
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japon
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japon
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japon
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japon
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui envisagent de fournir une thérapie combinée à l'Atezolizumab comme soins médicaux les plus appropriés pour les patients et qui répondent aux critères d'éligibilité lors de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

<cohorte de cancer du poumon non à petites cellules>

  1. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement signé.
  2. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, avancé et récurrent.
  3. Patients devant commencer une association d'atezolizumab dans la pratique clinique, sur la base de la notice d'utilisation de l'atezolizumab et des directives de promotion de l'utilisation optimale.
  4. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Le consentement d'un représentant légal est requis pour les patients dont la capacité de jugement est incertaine.

  1. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement signé.
  2. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu.
  3. Patients devant commencer une association d'atezolizumab dans la pratique clinique, sur la base de la notice d'utilisation de l'atezolizumab et des directives de promotion de l'utilisation optimale.
  4. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Le consentement d'un représentant légal est requis pour les patients dont la capacité de jugement est incertaine.

Critère d'exclusion:

<cohorte de cancer du poumon non à petites cellules> (1) Patients qui ne peuvent pas être inclus dans l'étude selon le jugement de l'investigateur.

(1) Patients qui ne conviennent pas à l'inscription dans l'étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte NSCLC (N=800)
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui envisagent de fournir une association thérapeutique d'Atezolizumab comme soins médicaux les plus appropriés
Cohorte ED-SCLC (N=400)
Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules extensif qui envisagent de fournir une thérapie combinée d'Atezolizumab comme soins médicaux les plus appropriés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 12 mois
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants en vie 12 mois après le début du traitement
Baseline jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès (jusqu'à 3 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au décès (jusqu'à 3 ans)
Taux de survie à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants en vie 6 mois après le début du traitement
Jusqu'à 6 mois
Taux de survie à 18 mois
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants en vie 18 mois après le début du traitement
Jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
SSP basée sur l'état de la maladie tel qu'évalué par l'investigateur conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (v1.1)
Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès
Jusqu'à 3 ans
Taux de transfert post-traitement
Délai: Jusqu'au début du post-traitement (jusqu'à 3 ans)
Taux de patients ayant reçu un traitement médicamenteux pour la maladie primaire après le traitement à l'étude
Jusqu'au début du post-traitement (jusqu'à 3 ans)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
De la date de la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients dont la maladie est contrôlée selon l'évaluation par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (réactions indésirables)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'incidence des événements indésirables les plus graves dans l'étude, selon le classement NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 3 ans
Bilan gériatrique complet (G8)
Délai: Au départ
L'outil de dépistage G-8 a été développé pour identifier les patients âgés atteints de cancer qui bénéficieraient d'une évaluation gériatrique complète
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Collaborateurs

Japan Lung Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J-TAIL-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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