Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická observační studie kombinované terapie atezolizumabem u rakoviny plic (J-TAIL-2)

1. dubna 2024 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Prospektivní multicentrická observační studie kombinované terapie atezolizumabem u pacientů s neresekovatelným, pokročilým a recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic nebo rozsáhlým onemocněním malobuněčným karcinomem plic

Jedná se o multicentrickou observační studii kombinační terapie atezolizumabem u pacientů s neresekabilním, pokročilým a recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým onemocněním (ED-SCLC). Do této studie bude zařazeno 800 pacientů v kohortě NSCLC a 400 pacientů v kohortě ED-SCLC, aby se posoudila účinnost a bezpečnost této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cílový bod: 12 měsíců OS, Sekundární cíle: Celkové přežití (OS), 6měsíční přežití (6 měsíců OS), 12měsíční přežití (12 měsíců OS), přežití bez progrese (PFS), doba do selhání léčby (TTF), Míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), doba trvání odpovědi (DOR), bezpečnost a komplexní geriatrické hodnocení (G8)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Japonsko
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Japonsko
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japonsko
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japonsko
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japonsko
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japonsko
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japonsko
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonsko
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iizuka, Japonsko
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japonsko
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japonsko
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japonsko
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japonsko
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japonsko
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japonsko
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japonsko
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japonsko
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japonsko
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japonsko
        • Kasukabe Medical Center
      • Kishiwada, Japonsko
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japonsko
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Japonsko
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japonsko
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, Japonsko
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japonsko
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Japonsko
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japonsko
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japonsko
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japonsko
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, Japonsko
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japonsko
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japonsko
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japonsko
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japonsko
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japonsko
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japonsko
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japonsko
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Japonsko
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japonsko
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Japonsko
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japonsko
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japonsko
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japonsko
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japonsko
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japonsko
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánují poskytovat kombinovanou léčbu atezolizumabem jako nejvhodnější lékařskou péči pro pacienty a kteří splňují kritéria způsobilosti při registraci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

< kohorta nemalobuněčného karcinomu plic>

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
  2. Pacienti s neresekovatelným, pokročilým a recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic.
  3. Pacienti, u kterých je plánováno zahájení kombinované léčby atezolizumabem v klinické praxi na základě příbalového letáku atezolizumabu a Doporučení pro podporu optimálního použití.
  4. Pacienti, kteří před zařazením do studie podepsali informovaný souhlas. U pacientů s nejistou rozhodovací schopností je vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce.

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
  2. Pacienti s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic.
  3. Pacienti, u kterých je plánováno zahájení kombinované léčby atezolizumabem v klinické praxi na základě příbalového letáku atezolizumabu a Doporučení pro podporu optimálního použití.
  4. Pacienti, kteří před zařazením do studie podepsali informovaný souhlas. U pacientů s nejistou rozhodovací schopností je vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce.

Kritéria vyloučení:

< kohorta nemalobuněčného karcinomu plic> (1) Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie podle úsudku zkoušejícího.

(1) Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NSCLC kohorta (N=800)
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří plánují poskytnout kombinovanou léčbu atezolizumabem jako nejvhodnější lékařskou péči
ED-SCLC kohorta (N=400)
Pacienti s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic, kteří plánují poskytnout kombinovanou léčbu atezolizumabem jako nejvhodnější lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků žijících 12 měsíců po zahájení léčby
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti (až 3 roky)
OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až do smrti (až 3 roky)
Míra přežití 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento účastníků naživu 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců
Míra přežití 18 měsíců
Časové okno: Až 18 měsíců
Procento účastníků žijících 18 měsíců po zahájení léčby
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
PFS na základě stavu onemocnění podle hodnocení zkoušejícího v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1)
Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Do 3 let
TTF byla definována jako doba od prvního dne studijní léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí
Do 3 let
Rychlost přenosu po ošetření
Časové okno: Až do zahájení následné léčby (až 3 roky)
Podíl pacientů, kteří po studijní léčbě dostávali farmakoterapii primárního onemocnění
Až do zahájení následné léčby (až 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Doba trvání odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Od data první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
Procento pacientů s kontrolovaným onemocněním podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Do 3 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky (nežádoucí účinky)
Časové okno: Do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod nejhoršího stupně ve studii podle klasifikace NCI-CTCAE v5.0
Do 3 let
Komplexní geriatrické hodnocení (G8)
Časové okno: Na základní linii
Screeningový nástroj G-8 byl vyvinut k identifikaci starších pacientů s rakovinou, kteří by měli prospěch z komplexního geriatrického hodnocení
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Spolupracovníci

Japan Lung Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-TAIL-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit