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慢性リンパ球性白血病患者の一次感染予防における Panzyga の有効性と安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、前向き第 III 相試験 (「PRO-SID」試験)

2026年6月2日 更新者：Octapharma
慢性リンパ性白血病患者の一次感染予防における Panzyga の有効性と安全性を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Octapharma Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48093
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • Octapharma Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Octapharma Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Octapharma Research Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Octapharma Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Octapharma Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Octapharma Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Octapharma Research Site
  • イタリア
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Octapharma Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Octapharma Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Octapharma Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Octapharma Research Site
      • Padova、イタリア、35129
        • Octapharma Research Site
      • Pescara、イタリア、65124
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Octapharma Research Site
      • Rome、イタリア、00161
        • Octapharma Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Octapharma Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Octapharma Research Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Octapharma Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Octapharma Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Octapharma Research Site
      • Pátrai、ギリシャ、26500
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Octapharma Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Octapharma Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Octapharma Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Octapharma Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Octapharma Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Octapharma Research Site
      • Herning、デンマーク、7400
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Octapharma Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、65900
        • Octapharma Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7050
        • Octapharma Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Octapharma Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Octapharma Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Octapharma Research Site
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、15236
        • Octapharma Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Octapharma Research Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Octapharma Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Octapharma Research Site
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Octapharma Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Octapharma Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-732
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Octapharma Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Octapharma Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Octapharma Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Octapharma Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Octapharma Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Octapharma Research Site
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656024
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo、ロシア、650066
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603126
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630051
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344037
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Octapharma Research Site
      • Samara、ロシア、443079
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk、ロシア、634063
        • Octapharma Research Site
      • Tula、ロシア、300053
        • Octapharma Research Site
      • Ufa、ロシア、450008
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620102
        • Octapharma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -CLL抗腫瘍治療を受けている未治療または再発/難治性のCLL患者。 -慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）基準に従って確立され、医療記録に記録されているB細胞CLLの診断。
  2. -中央研究所によって確認された低ガンマグロブリン血症（IgGレベル<5 g / L）。
  3. 18歳以上。
  4. -任意の研究関連の手順が実施される前に、自発的に与えられ、完全に通知された書面および署名された同意が得られた.

除外基準:

  1. -スクリーニング前3か月以内のIgG治療。
  2. -ベースライン前7日以内の抗生物質の予防および/または治療（トリメトプリム-スルファメトキサゾール[TMP / SMX]、ジアミノジフェニルスルホン[ダプソン]およびペンタミジン吸入を除く）。
  3. -ベースライン前の過去6か月間に現在の主要な感染症または1つ以上の主要な感染症。
  4. -免疫グロブリン、血液または血漿由来の製品またはPanzygaコンポーネントに対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴。
  5. -平均余命が2年未満の非CLL悪性腫瘍またはその他の病状の病歴。
  6. 腹水および/または肝性脳症の徴候を伴う重度の肝疾患。
  7. 重度の腎疾患 (推定糸球体濾過率 [eGFR] <30 mL/分/1.73 で定義) m2)。
  8. 体重>140kg。
  9. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2を超える（付録1）。
  10. -プロトコルに必要な避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性患者（プロトコルセクション7.3.9による） b) スクリーニング来院から治験治療期間中および治験薬の最終投与後 30 日間。
  11. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体検査陽性と定義）。
  12. -陽性の表面抗原（HBsAg）、陽性のB型肝炎コア抗体（HBcAb）、および/または低HBV力価によって定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）の慢性キャリアであることが判明した患者で、CLL療法を受けている間は標的抗ウイルス療法を受けない、高HBV力価として定義される活動性HBVの患者。
  13. -スクリーニング時の制御されていないC型肝炎感染（この研究では、C型肝炎ウイルス[HCV]ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]が陽性であると定義されています）。
  14. 妊娠中および授乳中の女性。
  15. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患（フォンテーヌIV）などの血栓塞栓性イベント（TEE）の病歴がある被験者ベースラインの6か月前。
  16. -計画中または進行中の免疫抑制治療（CLLまたはコルチコステロイド以外）またはその他の禁止されている薬物療法 研究登録後の全研究期間中。
  17. -ベースラインの3か月前または臨床試験の過程で、盲検または治験（承認されていない）製品を含む別の介入臨床試験への参加。 承認された製品に関する観察的臨床試験または非盲検試験への参加は、医療モニターとの協議後に許可される場合があります。
  18. -IgAに対する抗体を伴う既知のIgA欠損症。
  19. -既知の血液過粘稠度、またはその他の凝固亢進状態。
  20. -研究プロトコルを理解または遵守できない、または遵守したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：パンジーガ
生物学的：パンジーガ
Panzyga は、提供されたヒトの新鮮凍結血漿のプールから生成された 10% IVIG です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模感染症の発生
時間枠：52週

この試験の主要な感染症は次のように定義されます。

  • 死に至る細菌および/またはウイルス感染
  • 抗感染薬による治療を必要とする、微生物学的に記録された（MDI）または臨床的に記録された（CDI）細菌および/またはウイルス感染;上気道感染症、気管支炎、下部尿路感染症、限局性皮膚感染症、および口内炎 (MDI または CDI) は、抗感染薬による治療と入院または入院期間の延長が必要な場合にのみ、重大と見なされます。
  • 入院または入院延長を必要とする原因不明の発熱（FUO）
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の感染率
時間枠：52週
すべての感染症の感染率
52週
抗感染薬による予防の頻度
時間枠：52週
抗菌剤と抗ウイルス剤を含む
52週
抗感染薬による予防期間
時間枠：52週
抗菌剤と抗ウイルス剤を含む
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2025年9月19日

研究の完了 (実際)

2025年9月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGAM-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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