Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, prospektív III. fázisú vizsgálat, amely a Panzyga hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek elsődleges fertőzésének megelőzésében ("PRO-SID" vizsgálat)
2024. április 8. frissítette: Octapharma
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, prospektív, III. fázisú vizsgálat, amely a Panzyga hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek elsődleges fertőzésének megelőzésében ("PRO-SID" vizsgálat)
A Panzyga hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek elsődleges fertőzés megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick M Murphy
- Telefonszám: 8663371868
- E-mail: ctgov@clinicalresearchmgt.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Herning, Dánia, 7400
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Aktív, nem toborzó
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Athens, Görögország, 11526
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Ioánnina, Görögország, 45500
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Patras, Görögország, 26500
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Thessaloníki, Görögország, 57010
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Visszavont
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-748
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-219
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Lengyelország, 59-220
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-367
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 93-513
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Győr, Magyarország, 9023
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország, 44263
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Németország, 15236
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Aktív, nem toborzó
- Octapharma Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Padova, Olaszország, 35129
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Olaszország, 65124
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89133
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Rome, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344037
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443079
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Megszűnt
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450008
- Felfüggesztett
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cebeci/Ankara, Pulyka, 65900
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Fatih/Istanbul, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Melikgazi/Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Még nincs toborzás
- Octapharma Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Octapharma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen vagy relapszusos/refrakter CLL-betegek, akik CLL daganatellenes kezelésben részesülnek. A B-sejtes CLL diagnózisa a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumai alapján megállapított és az orvosi feljegyzésekben dokumentálva.
- Hipogammaglobulinémia (IgG-szint <5 g/l), a Központi Laboratórium megerősítette.
- ≥18 éves kor felett.
- Önként adott, teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos és aláírt hozzájárulás, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg.
Kizárási kritériumok:
- IgG kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Antibiotikumos profilaxis és/vagy kezelés az alaphelyzetet megelőző 7 napon belül (kivéve a trimetoprim-szulfametoxazol [TMP/SMX], a diaminodifenil-szulfon [dapson] és a pentamidin inhaláció).
- Jelenlegi súlyos fertőzés vagy >1 fő fertőzés az előző 6 hónapban a kiindulási állapot előtt.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy súlyos szisztémás válasz immunglobulinra, vérből vagy plazmából származó termékekre vagy bármely Panzyga komponensre.
- Nem CLL rosszindulatú daganat vagy más egészségügyi állapot az anamnézisben, két évnél rövidebb várható élettartammal.
- Súlyos májbetegség, ascites és/vagy hepatikus encephalopathia jeleivel.
- Súlyos vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] szerint <30 ml/perc/1,73 m2).
- Testtömeg >140 kg.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma >2 (1. melléklet).
- Fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók a protokollban előírt fogamzásgátlási módszert alkalmazni (a protokoll 7.3.9. pontja szerint b) a Szűrőlátogatástól a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűréskor (a vizsgálat szempontjából pozitív HIV-ellenanyag-teszt).
- Pozitív felszíni antigén (HBsAg), pozitív hepatitis B magantitestek (HBcAb) és/vagy alacsony HBV titerek által meghatározott hepatitis B vírus (HBV) krónikus hordozói, akik nem kapnak célzott vírusellenes kezelést a CLL-terápia alatt, és magas HBV-titerként meghatározott aktív HBV-ben szenvedő betegek.
- Kontrollálatlan hepatitis C fertőzés a szűréskor (a vizsgálat szempontjából pozitív hepatitis C vírus [HCV] polimeráz láncreakció [PCR]).
- Terhes és szoptató nők.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében thromboemboliás események (TEE) fordultak elő, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, perifériás artériás betegség (Fontaine IV) a kiindulási állapot előtti 6 hónapon belül.
- Tervezett vagy folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (a CLL vagy kortikoszteroidok kivételével) vagy egyéb tiltott gyógyszeres kezelés a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálatba való belépés után.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely vagy vak, vagy vizsgálati (nem jóváhagyott) készítményt tartalmaz az alapvonal előtti 3 hónapon belül vagy a klinikai vizsgálat során. Az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően engedélyezhető a megfigyeléses klinikai vizsgálatokban vagy a jóváhagyott termékkel végzett nyílt vizsgálatokban való részvétel.
- Ismert IgA-hiány IgA elleni antitestekkel.
- A vér ismert hiperviszkozitása vagy egyéb hiperkoagulálható állapotok.
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Panzyga
|
A Panzyga egy 10%-os IVIG, amelyet emberi frissen fagyasztott plazma adományokból állítanak elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
A fő fertőzés ebben a vizsgálatban a következőképpen definiálható:
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fertőzési arány
Időkeret: 52 hét
|
Fertőzési arány az összes fertőzésre
|
52 hét
|
|
A fertőzés elleni szerekkel végzett profilaxis gyakorisága
Időkeret: 52 hét
|
Beleértve az antibakteriális és vírusellenes szereket
|
52 hét
|
|
A fertőzés elleni szerekkel végzett profilaxis időtartama
Időkeret: 52 hét
|
Beleértve az antibakteriális és vírusellenes szereket
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Vérfehérje rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Agammaglobulinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGAM-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok