Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv fas III-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Panzyga vid primärinfektionsprofylax hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi ("PRO-SID"-studie)
2 juni 2026 uppdaterad av: Octapharma
Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Panzyga vid primärinfektionsprofylax hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Octapharma Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Octapharma Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Octapharma Research Site
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Octapharma Research Site
-
Athens, Grekland, 11526
- Octapharma Research Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Octapharma Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Octapharma Research Site
-
Pátrai, Grekland, 26500
- Octapharma Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Octapharma Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Octapharma Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Octapharma Research Site
-
Padova, Italien, 35129
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Italien, 65124
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Octapharma Research Site
-
Rome, Italien, 00161
- Octapharma Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Polen, 40-519
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Octapharma Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Octapharma Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Octapharma Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656024
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Ryssland, 650066
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Ryssland, 630051
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Ryssland, 185019
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344037
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Octapharma Research Site
-
Samara, Ryssland, 443079
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Ryssland, 634063
- Octapharma Research Site
-
Tula, Ryssland, 300053
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Ryssland, 450008
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620102
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Octapharma Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 15236
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Octapharma Research Site
-
Győr, Ungern, 9023
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Octapharma Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Octapharma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva eller recidiverande/refraktära KLL-patienter som genomgår antineoplastisk behandling med KLL. Diagnos av B-cell KLL fastställd enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) kriterier och dokumenterad i medicinska journaler.
- Hypogammaglobulinemi (IgG-nivåer <5 g/L) bekräftat av Central Laboratory.
- ≥18 år.
- Frivilligt givet, fullt informerat skriftligt och undertecknat samtycke erhållits innan några studierelaterade procedurer genomförs.
Exklusions kriterier:
- IgG-behandling inom 3 månader före screening.
- Antibiotikaprofylax och/eller behandling inom 7 dagar före Baseline (med undantag för trimetoprim-sulfametoxazol [TMP/SMX], diaminodifenylsulfon [dapson] och pentamidininhalation).
- Aktuell större infektion eller >1 större infektion under de senaste 6 månaderna före Baseline.
- Anamnes på anafylaxi eller allvarligt systemiskt svar på immunglobulin, blod- eller plasmahärledda produkter eller någon Panzyga-komponent.
- Historik av en icke-KLL-malignitet eller annat medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än två år.
- Allvarlig leversjukdom, med tecken på ascites och/eller leverencefalopati.
- Allvarlig njursjukdom (enligt definitionen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
- Kroppsvikt >140 kg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på >2 (bilaga 1).
- Kvinnliga fertila patienter som inte vill använda en preventivmetod som krävs enligt protokoll (enligt protokoll avsnitt 7.3.9 b) från screeningbesöket under studiebehandlingsperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion vid screening (definierad för studien som positivt HIV-antikroppstest).
- Patienter som befunnits vara kroniska bärare av hepatit B-virus (HBV), definierat av positivt ytantigen (HBsAg), positiva hepatit B-kärnantikroppar (HBcAb) och/eller låga HBV-titer, som inte kommer att få riktad antiviral terapi medan de genomgår CLL-behandling, och patienter med aktiv HBV, definierad som höga HBV-titer.
- Okontrollerad hepatit C-infektion vid screening (definierad för studien som positiv hepatitvirus C [HCV] polymeraskedjereaktion [PCR]).
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med en historia av tromboemboliska händelser (TEE) såsom djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom (Fontaine IV) inom 6 månader före Baseline.
- Planerad eller pågående immunsuppressiv behandling (annat än för KLL eller kortikosteroider) eller annan förbjuden medicinering under hela studietiden efter studieregistreringen.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som antingen är blind eller involverar en prövningsprodukt (ej godkänd) inom 3 månader före Baseline eller under loppet av den kliniska studien. Deltagande i observationella kliniska prövningar eller öppna prövningar som involverar en godkänd produkt kan tillåtas efter samråd med medicinsk monitor.
- Känd IgA-brist med antikroppar mot IgA.
- Känd hyperviskositet i blodet eller andra hyperkoagulerbara tillstånd.
- Patienter som inte kan eller vill förstå eller följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Panzyga
|
Panzyga är en 10 % IVIG producerad från en pool av humana färskfrysta plasmadonationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större infektioner
Tidsram: 52 veckor
|
Stor infektion för denna prövning definieras som:
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total infektionsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
|
Smittfrekvens för alla infektioner
|
52 veckor
|
|
Frekvens av profylax med anti-infektionsmedel
Tidsram: 52 veckor
|
Inklusive antibakteriella och antivirala medel
|
52 veckor
|
|
Varaktighet av profylax med anti-infektionsmedel
Tidsram: 52 veckor
|
Inklusive antibakteriella och antivirala medel
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Blodproteinstörningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Agammaglobulinemi
- Panzyga
Andra studie-ID-nummer
- NGAM-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .