Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, prospektiv fase III-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Panzyga i primær infektionsprofylakse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ("PRO-SID"-undersøgelse)

2. juni 2026 opdateret af: Octapharma

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Panzyga i primær infektionsprofylakse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Octapharma Research Site
  - Herning, Danmark, 7400
    - Octapharma Research Site
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Octapharma Research Site
Forenede Stater
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Octapharma Research Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Octapharma Research Site
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Octapharma Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Octapharma Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Octapharma Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Octapharma Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Octapharma Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    - Octapharma Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
    - Octapharma Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Octapharma Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Octapharma Research Site
  - Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
    - Octapharma Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Octapharma Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    - Octapharma Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Octapharma Research Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 10676
    - Octapharma Research Site
  - Athens, Grækenland, 11526
    - Octapharma Research Site
  - Athens, Grækenland, 12462
    - Octapharma Research Site
  - Ioannina, Grækenland, 45500
    - Octapharma Research Site
  - Pátrai, Grækenland, 26500
    - Octapharma Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - Octapharma Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Octapharma Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Octapharma Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Octapharma Research Site
Italien
- - Castelfranco Veneto, Italien, 31033
    - Octapharma Research Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Octapharma Research Site
  - Milan, Italien, 20162
    - Octapharma Research Site
  - Modena, Italien, 41124
    - Octapharma Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Octapharma Research Site
  - Padova, Italien, 35129
    - Octapharma Research Site
  - Pescara, Italien, 65124
    - Octapharma Research Site
  - Reggio Calabria, Italien, 89133
    - Octapharma Research Site
  - Rome, Italien, 00161
    - Octapharma Research Site
  - Torino, Italien, 10126
    - Octapharma Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-732
    - Octapharma Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-065
    - Octapharma Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Octapharma Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-219
    - Octapharma Research Site
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Octapharma Research Site
  - Katowice, Polen, 40-519
    - Octapharma Research Site
  - Legnica, Polen, 59-220
    - Octapharma Research Site
  - Lodz, Polen, 93-513
    - Octapharma Research Site
  - Torun, Polen, 87-100
    - Octapharma Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-776
    - Octapharma Research Site
  - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Octapharma Research Site
Rusland
- - Barnaul, Rusland, 656024
    - Octapharma Research Site
  - Kemerovo, Rusland, 650066
    - Octapharma Research Site
  - Moscow, Rusland, 115478
    - Octapharma Research Site
  - Moscow, Rusland, 125284
    - Octapharma Research Site
  - Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
    - Octapharma Research Site
  - Novosibirsk, Rusland, 630051
    - Octapharma Research Site
  - Petrozavodsk, Rusland, 185019
    - Octapharma Research Site
  - Rostov-on-Don, Rusland, 344037
    - Octapharma Research Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 191024
    - Octapharma Research Site
  - Samara, Rusland, 443079
    - Octapharma Research Site
  - Tomsk, Rusland, 634063
    - Octapharma Research Site
  - Tula, Rusland, 300053
    - Octapharma Research Site
  - Ufa, Rusland, 450008
    - Octapharma Research Site
  - Yekaterinburg, Rusland, 620102
    - Octapharma Research Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Octapharma Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Octapharma Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Octapharma Research Site
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Octapharma Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Octapharma Research Site
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 625 00
    - Octapharma Research Site
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
    - Octapharma Research Site
  - Ostrava, Tjekkiet, 70852
    - Octapharma Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 65900
    - Octapharma Research Site
  - Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7050
    - Octapharma Research Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
    - Octapharma Research Site
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Octapharma Research Site
  - Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
    - Octapharma Research Site
Tyskland
- - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Octapharma Research Site
  - Frankfurt, Tyskland, 15236
    - Octapharma Research Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Octapharma Research Site
  - Marburg, Tyskland, 35037
    - Octapharma Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1088
    - Octapharma Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Octapharma Research Site
  - Győr, Ungarn, 9023
    - Octapharma Research Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - Octapharma Research Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsnaive eller recidiverende/refraktære CLL-patienter, der gennemgår CLL antineoplastisk behandling. Diagnose af B-celle CLL etableret i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) kriterier og dokumenteret i medicinske journaler.
Hypogammaglobulinæmi (IgG-niveauer <5 g/L) bekræftet af Central Laboratory.
≥18 år.
Frivilligt givet, fuldt informeret skriftligt og underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

IgG-behandling inden for 3 måneder før screening.
Antibiotisk profylakse og/eller behandling inden for 7 dage før baseline (med undtagelse af trimethoprim-sulfamethoxazol [TMP/SMX], diaminodiphenyl sulfon [dapson] og pentamidin inhalation).
Aktuel større infektion eller >1 større infektion i de foregående 6 måneder før baseline.
Anamnese med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på immunglobulin, blod- eller plasmaafledte produkter eller enhver Panzyga-komponent.
Anamnese med en ikke-CLL malignitet eller anden medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end to år.
Alvorlig leversygdom med tegn på ascites og/eller hepatisk encefalopati.
Alvorlig nyresygdom (som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
Kropsvægt >140 kg.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på >2 (bilag 1).
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en protokolkrævet præventionsmetode (i henhold til protokollens afsnit 7.3.9) b) fra screeningsbesøget gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening (defineret for undersøgelsen som positiv HIV antistof test).
Patienter, der har vist sig at være kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), defineret ved positivt overfladeantigen (HBsAg), positive hepatitis B-kerneantistoffer (HBcAb) og/eller lave HBV-titere, som ikke vil modtage målrettet antiviral behandling, mens de gennemgår CLL-behandling, og patienter med aktiv HBV, defineret som høje HBV-titre.
Ukontrolleret hepatitis C-infektion ved screening (defineret for undersøgelsen som positiv hepatitisvirus C [HCV] polymerasekædereaktion [PCR]).
Gravide og ammende kvinder.
Personer med en historie med tromboemboliske hændelser (TEE) såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriesygdom (Fontaine IV) inden for 6 måneder før baseline.
Planlagt eller igangværende immunsuppressiv behandling (bortset fra CLL eller kortikosteroider) eller anden forbudt medicin under hele undersøgelsens varighed efter undersøgelsesindskrivning.
Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der enten er blindet eller involverer et forsøgsprodukt (ikke godkendt) inden for 3 måneder før baseline eller i løbet af det kliniske studie. Deltagelse i observationelle kliniske forsøg eller åbne forsøg, der involverer et godkendt produkt, kan tillades efter samråd med den medicinske monitor.
Kendt IgA-mangel med antistoffer mod IgA.
Kendt blodhyperviskositet eller andre hyperkoagulerbare tilstande.
Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Andet: Placebo Placebo
Eksperimentel: Panzyga	Biologisk: Panzyga Panzyga er en 10 % IVIG produceret fra en pulje af humane friskfrosne plasmadonationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af større infektioner Tidsramme: 52 uger	Større infektion for dette forsøg er defineret som: Bakterielle og/eller virale infektioner med døden til følge Bakterielle og/eller virale infektioner, som er mikrobiologisk dokumenterede (MDI) eller klinisk dokumenterede (CDI), der kræver behandling med anti-infektionsmidler; øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, nedre urinvejsinfektioner, lokaliserede hudinfektioner og stomatitis (MDI eller CDI) betragtes kun som alvorlige, hvis de kræver behandling med anti-infektionsmidler OG hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse. Feber af ukendt oprindelse (FUO), der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse	52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet infektionsrate Tidsramme: 52 uger	Infektionsrate for alle infektioner	52 uger
Hyppighed af profylakse med anti-infektionsmidler Tidsramme: 52 uger	Inklusive antibakterielle og antivirale midler	52 uger
Varighed af profylakse med anti-infektionsmidler Tidsramme: 52 uger	Inklusive antibakterielle og antivirale midler	52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NGAM-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
Bahria University
Islamabad Medical and Dental College

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk effektivitet på 1% metformin og alendronatgel i supplement til fibrin ved kronisk periodontitis

Alveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis

Pakistan
West China Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Klinisk undersøgelse af terapeutisk immunologisk middel til EBV lymfoproliferative sygdomme

PTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom

Kina
Beijing Friendship Hospital

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af iNK-celler for CAEBV/EBV-HLH efter Allo-HSCT

EBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Ledig

MAP for at give adgang til Ruxolitinib til patienter med PMF eller PPV MF eller PET-MF

Primær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, prospektiv fase III-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Panzyga i primær infektionsprofylakse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ("PRO-SID"-undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, prospektiv fase III-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Panzyga i primær infektionsprofylakse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ("PRO-SID"-undersøgelse)