Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, prospektiv fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Panzyga i primærinfeksjonsprofylakse hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi ("PRO-SID"-studien)
2. juni 2026 oppdatert av: Octapharma
Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Panzyga i primærinfeksjonsprofylakse hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Octapharma Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Octapharma Research Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48093
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Octapharma Research Site
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Octapharma Research Site
-
Athens, Hellas, 11526
- Octapharma Research Site
-
Athens, Hellas, 12462
- Octapharma Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Octapharma Research Site
-
Pátrai, Hellas, 26500
- Octapharma Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Octapharma Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Octapharma Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Octapharma Research Site
-
Padova, Italia, 35129
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Italia, 65124
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Octapharma Research Site
-
Rome, Italia, 00161
- Octapharma Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Polen, 40-519
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Octapharma Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Octapharma Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Octapharma Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656024
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Russland, 650066
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russland, 125284
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Russland, 630051
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Octapharma Research Site
-
Samara, Russland, 443079
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Russland, 634063
- Octapharma Research Site
-
Tula, Russland, 300053
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Russland, 450008
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Octapharma Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 15236
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Octapharma Research Site
-
Győr, Ungarn, 9023
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Octapharma Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Octapharma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaive eller residiverende/refraktære KLL-pasienter som gjennomgår CLL antineoplastisk behandling. Diagnose av B-celle CLL etablert i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier og dokumentert i medisinske journaler.
- Hypogammaglobulinemi (IgG-nivåer <5 g/L) bekreftet av Sentrallaboratoriet.
- ≥18 år.
- Frivillig gitt, fullt informert skriftlig og signert samtykke innhentet før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- IgG-behandling innen 3 måneder før screening.
- Antibiotikaprofylakse og/eller behandling innen 7 dager før baseline (med unntak av trimetoprim-sulfametoksazol [TMP/SMX], diaminodifenylsulfon [dapson] og pentamidin inhalasjon).
- Gjeldende større infeksjon eller >1 større infeksjon de siste 6 månedene før baseline.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på immunglobulin, blod- eller plasmaavledede produkter eller en hvilken som helst Panzyga-komponent.
- Historie om en ikke-CLL malignitet eller annen medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn to år.
- Alvorlig leversykdom, med tegn på ascites og/eller hepatisk encefalopati.
- Alvorlig nyresykdom (som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
- Kroppsvekt >140 kg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på >2 (vedlegg 1).
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en protokollpåkrevd prevensjonsmetode (i henhold til protokollens pkt. 7.3.9) b) fra screeningbesøket gjennom hele studiebehandlingsperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon ved screening (definert for studien som positiv HIV-antistofftest).
- Pasienter som ble funnet å være kroniske bærere av hepatitt B-virus (HBV), definert av positivt overflateantigen (HBsAg), positive hepatitt B-kjerneantistoffer (HBcAb) og/eller lave HBV-titere, som ikke vil motta målrettet antiviral terapi mens de gjennomgår CLL-behandling, og pasienter med aktiv HBV, definert som høye HBV-titere.
- Ukontrollert hepatitt C-infeksjon ved screening (definert for studien som positiv hepatittvirus C [HCV] polymerasekjedereaksjon [PCR]).
- Gravide og ammende kvinner.
- Personer med en historie med tromboemboliske hendelser (TEE) som dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriesykdom (Fontaine IV) innen 6 måneder før baseline.
- Planlagt eller pågående immunsuppressiv behandling (annet enn for KLL eller kortikosteroider) eller annen forbudt medisin under hele studiens varighet etter studieregistrering.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som enten er blindet eller involverer et undersøkelsesprodukt (ikke godkjent) innen 3 måneder før baseline eller i løpet av den kliniske studien. Deltakelse i observasjonelle kliniske studier eller åpne studier som involverer et godkjent produkt kan tillates etter samråd med medisinsk monitor.
- Kjent IgA-mangel med antistoffer mot IgA.
- Kjent blodhyperviskositet eller andre hyperkoagulerbare tilstander.
- Pasienter som ikke kan eller ønsker å forstå eller overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Panzyga
|
Panzyga er en 10 % IVIG produsert fra en pool av humane ferskfrosne plasmadonasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store infeksjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Hovedinfeksjon for denne studien er definert som:
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet infeksjonsrate
Tidsramme: 52 uker
|
Infeksjonsrate for alle infeksjoner
|
52 uker
|
|
Hyppighet av profylakse med anti-infeksjonsmidler
Tidsramme: 52 uker
|
Inkludert antibakterielle og antivirale midler
|
52 uker
|
|
Varighet av profylakse med anti-infeksjonsmidler
Tidsramme: 52 uker
|
Inkludert antibakterielle og antivirale midler
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Blodproteinforstyrrelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Agammaglobulinemi
- Panzyga
Andre studie-ID-numre
- NGAM-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .