Estudo prospectivo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de Panzyga na profilaxia de infecção primária em pacientes com leucemia linfocítica crônica (estudo "PRO-SID")
2 de junho de 2026 atualizado por: Octapharma
Estudo avaliando a eficácia e segurança de Panzyga na profilaxia de infecção primária em pacientes com leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Octapharma Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 15236
- Octapharma Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Octapharma Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Octapharma Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Octapharma Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Octapharma Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Octapharma Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Octapharma Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Octapharma Research Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Octapharma Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Octapharma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Octapharma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Octapharma Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Octapharma Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Octapharma Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Octapharma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Octapharma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Octapharma Research Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Octapharma Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Octapharma Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Octapharma Research Site
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Athens, Grécia, 10676
- Octapharma Research Site
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Athens, Grécia, 11526
- Octapharma Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Octapharma Research Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Octapharma Research Site
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Pátrai, Grécia, 26500
- Octapharma Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Octapharma Research Site
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Budapest, Hungria, 1088
- Octapharma Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Octapharma Research Site
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Győr, Hungria, 9023
- Octapharma Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Octapharma Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Octapharma Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Octapharma Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Octapharma Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Octapharma Research Site
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Octapharma Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Octapharma Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Octapharma Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Octapharma Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Octapharma Research Site
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Padova, Itália, 35129
- Octapharma Research Site
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Pescara, Itália, 65124
- Octapharma Research Site
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Octapharma Research Site
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Rome, Itália, 00161
- Octapharma Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Octapharma Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-732
- Octapharma Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Octapharma Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Octapharma Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Octapharma Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Octapharma Research Site
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Katowice, Polônia, 40-519
- Octapharma Research Site
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Legnica, Polônia, 59-220
- Octapharma Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Octapharma Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Octapharma Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Octapharma Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Octapharma Research Site
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Barnaul, Rússia, 656024
- Octapharma Research Site
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Kemerovo, Rússia, 650066
- Octapharma Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Octapharma Research Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Octapharma Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
- Octapharma Research Site
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Novosibirsk, Rússia, 630051
- Octapharma Research Site
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Petrozavodsk, Rússia, 185019
- Octapharma Research Site
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Rostov-on-Don, Rússia, 344037
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Octapharma Research Site
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Samara, Rússia, 443079
- Octapharma Research Site
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Tomsk, Rússia, 634063
- Octapharma Research Site
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Tula, Rússia, 300053
- Octapharma Research Site
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Ufa, Rússia, 450008
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- Octapharma Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Octapharma Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Octapharma Research Site
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Octapharma Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento ou recidivantes/refratários com LLC submetidos a tratamento antineoplásico para LLC. Diagnóstico de CLL de células B estabelecido de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) e documentado nos registros médicos.
- Hipogamaglobulinemia (níveis de IgG <5 g/L) confirmada pelo Laboratório Central.
- ≥18 anos de idade.
- Consentimento informado voluntariamente, por escrito e assinado, obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com IgG dentro de 3 meses antes da triagem.
- Profilaxia antibiótica e/ou tratamento dentro de 7 dias antes da linha de base (com exceção de trimetoprim-sulfametoxazol [TMP/SMX], diaminodifenil sulfona [dapsona] e inalação de pentamidina).
- Infecção grave atual ou >1 infecção grave nos últimos 6 meses antes da linha de base.
- História de anafilaxia ou resposta sistêmica grave a imunoglobulina, sangue ou produtos derivados do plasma ou qualquer componente do Panzyga.
- História de malignidade não LLC ou outra condição médica com expectativa de vida inferior a dois anos.
- Doença hepática grave, com sinais de ascite e/ou encefalopatia hepática.
- Doença renal grave (conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL/min/1,73 m2).
- Peso corporal > 140 kg.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (Apêndice 1).
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo exigido pelo protocolo (conforme a seção 7.3.9 do protocolo b) da Visita de Triagem durante todo o período de tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem (definida para o estudo como teste de anticorpo HIV positivo).
- Pacientes considerados portadores crônicos do vírus da hepatite B (HBV), definido por antígeno de superfície positivo (HBsAg), anticorpos centrais positivos para hepatite B (HBcAb) e/ou títulos baixos de HBV, que não receberão terapia antiviral direcionada durante a terapia para LLC, e pacientes com HBV ativo, definidos como títulos elevados de HBV.
- Infecção por hepatite C não controlada na triagem (definida para o estudo como reação em cadeia da polimerase [PCR] positiva para o vírus da hepatite C [HCV]).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Indivíduos com histórico de eventos tromboembólicos (TEE), como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica (Fontaine IV) dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Tratamento imunossupressor planejado ou contínuo (exceto para CLL ou corticosteróides) ou outro medicamento proibido durante toda a duração do estudo após a inscrição no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista que seja cego ou envolva um produto experimental (não aprovado) dentro de 3 meses antes da linha de base ou durante o curso do estudo clínico. A participação em ensaios clínicos observacionais ou ensaios abertos envolvendo um produto aprovado pode ser permitida após consulta ao monitor médico.
- Deficiência de IgA conhecida com anticorpos para IgA.
- Hiperviscosidade sanguínea conhecida ou outros estados de hipercoagulabilidade.
- Pacientes incapazes ou sem vontade de entender ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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Experimental: Panzyga
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Panzyga é um IVIG de 10% produzido a partir de um pool de doações de plasma humano fresco congelado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecções graves
Prazo: 52 semanas
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Infecção grave para este estudo é definida como:
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de infecção
Prazo: 52 semanas
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Taxa de infecção para todas as infecções
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52 semanas
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Frequência da profilaxia com anti-infecciosos
Prazo: 52 semanas
|
Incluindo antibacterianos e antivirais
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52 semanas
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Duração da profilaxia com anti-infecciosos
Prazo: 52 semanas
|
Incluindo antibacterianos e antivirais
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agamaglobulinemia
- Panzyga
Outros números de identificação do estudo
- NGAM-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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