Estudio prospectivo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de Panzyga en la profilaxis de infecciones primarias en pacientes con leucemia linfocítica crónica (estudio "PRO-SID")
2 de junio de 2026 actualizado por: Octapharma
Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Panzyga en la profilaxis de infecciones primarias en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 15236
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Alemania, 35037
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Chequia, 70852
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Octapharma Research Site
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Octapharma Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Octapharma Research Site
-
Santander, España, 39008
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Octapharma Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Octapharma Research Site
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Octapharma Research Site
-
Athens, Grecia, 11526
- Octapharma Research Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Octapharma Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Octapharma Research Site
-
Pátrai, Grecia, 26500
- Octapharma Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Octapharma Research Site
-
Győr, Hungría, 9023
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Octapharma Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Octapharma Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Octapharma Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Octapharma Research Site
-
Padova, Italia, 35129
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Italia, 65124
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Octapharma Research Site
-
Rome, Italia, 00161
- Octapharma Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-732
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Octapharma Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Octapharma Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Octapharma Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusia, 656024
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Rusia, 650066
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Rusia, 115478
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Rusia, 125284
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Rusia, 630051
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Rusia, 185019
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344037
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Octapharma Research Site
-
Samara, Rusia, 443079
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Rusia, 634063
- Octapharma Research Site
-
Tula, Rusia, 300053
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Rusia, 450008
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Rusia, 620102
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLC sin tratamiento previo o en recaída/refractaria que reciben tratamiento antineoplásico para LLC. Diagnóstico de CLL de células B establecido de acuerdo con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) y documentado en registros médicos.
- Hipogammaglobulinemia (niveles de IgG <5 g/L) confirmada por el Laboratorio Central.
- ≥18 años de edad.
- Consentimiento otorgado voluntariamente, completamente informado, por escrito y firmado, obtenido antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con IgG en los 3 meses anteriores a la selección.
- Profilaxis y/o tratamiento con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al inicio (con la excepción de trimetoprim-sulfametoxazol [TMP/SMX], diaminodifenil sulfona [dapsona] y inhalación de pentamidina).
- Infección importante actual o >1 infección importante en los 6 meses anteriores al inicio.
- Antecedentes de anafilaxia o respuesta sistémica grave a inmunoglobulinas, productos derivados de sangre o plasma o cualquier componente de Panzyga.
- Antecedentes de una neoplasia maligna no LLC u otra afección médica con una expectativa de vida de menos de dos años.
- Enfermedad hepática grave, con signos de ascitis y/o encefalopatía hepática.
- Enfermedad renal grave (definida por la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
- Peso corporal >140 kg.
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de >2 (Apéndice 1).
- Pacientes mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo requerido por el protocolo (según la sección 7.3.9 del protocolo). b) desde la visita de selección durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección (definida para el estudio como prueba de anticuerpos contra el VIH positiva).
- Pacientes que sean portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), definido por antígeno de superficie positivo (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos (HBcAb) y/o títulos bajos de VHB, que no recibirán terapia antiviral dirigida mientras se someten a terapia para la LLC, y pacientes con VHB activo, definido como títulos altos de VHB.
- Infección por hepatitis C no controlada en la selección (definida para el estudio como reacción en cadena de la polimerasa [PCR] del virus de la hepatitis C [VHC] positiva).
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Sujetos con antecedentes de eventos tromboembólicos (TEE), como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica (Fontaine IV) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
- Tratamiento inmunosupresor planificado o en curso (que no sea para CLL o corticosteroides) u otros medicamentos prohibidos durante todo el estudio después de la inscripción en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que sea ciego o involucre un producto en investigación (no aprobado) dentro de los 3 meses anteriores al inicio o durante el transcurso del estudio clínico. Se puede permitir la participación en ensayos clínicos de observación o ensayos abiertos que involucren un producto aprobado después de consultar con el monitor médico.
- Deficiencia conocida de IgA con anticuerpos contra IgA.
- Hiperviscosidad sanguínea conocida u otros estados de hipercoagulabilidad.
- Pacientes que no pueden o no quieren entender o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Panzyga
|
Panzyga es una IVIG al 10 % producida a partir de un conjunto de donaciones de plasma humano fresco congelado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de infecciones importantes.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La infección mayor para este ensayo se define como:
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de infección
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tasa de infección para todas las infecciones
|
52 semanas
|
|
Frecuencia de profilaxis con antiinfecciosos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Incluye antibacterianos y antivirales
|
52 semanas
|
|
Duración de la profilaxis con antiinfecciosos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Incluye antibacterianos y antivirales
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Trastornos de proteínas en sangre
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Agammaglobulinemia
- Pangyga
Otros números de identificación del estudio
- NGAM-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .