Étude prospective de phase III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Panzyga dans la prophylaxie de l'infection primaire chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (étude "PRO-SID")
2 juin 2026 mis à jour par: Octapharma
Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Panzyga dans la prophylaxie primaire des infections chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44263
- Octapharma Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 15236
- Octapharma Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Octapharma Research Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Octapharma Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Octapharma Research Site
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Herning, Danemark, 7400
- Octapharma Research Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Octapharma Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Octapharma Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Octapharma Research Site
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Athens, Grèce, 10676
- Octapharma Research Site
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Athens, Grèce, 11526
- Octapharma Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Octapharma Research Site
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Ioannina, Grèce, 45500
- Octapharma Research Site
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Pátrai, Grèce, 26500
- Octapharma Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Octapharma Research Site
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Budapest, Hongrie, 1088
- Octapharma Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Octapharma Research Site
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Győr, Hongrie, 9023
- Octapharma Research Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Octapharma Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Octapharma Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Octapharma Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- Octapharma Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Octapharma Research Site
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- Octapharma Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Octapharma Research Site
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Milan, Italie, 20162
- Octapharma Research Site
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Modena, Italie, 41124
- Octapharma Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Octapharma Research Site
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Padova, Italie, 35129
- Octapharma Research Site
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Pescara, Italie, 65124
- Octapharma Research Site
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Reggio Calabria, Italie, 89133
- Octapharma Research Site
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Rome, Italie, 00161
- Octapharma Research Site
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Torino, Italie, 10126
- Octapharma Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-732
- Octapharma Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Octapharma Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Octapharma Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Octapharma Research Site
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Octapharma Research Site
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Katowice, Pologne, 40-519
- Octapharma Research Site
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Legnica, Pologne, 59-220
- Octapharma Research Site
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Lodz, Pologne, 93-513
- Octapharma Research Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Octapharma Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-776
- Octapharma Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Octapharma Research Site
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Barnaul, Russie, 656024
- Octapharma Research Site
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Kemerovo, Russie, 650066
- Octapharma Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Octapharma Research Site
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Moscow, Russie, 125284
- Octapharma Research Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603126
- Octapharma Research Site
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Novosibirsk, Russie, 630051
- Octapharma Research Site
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Petrozavodsk, Russie, 185019
- Octapharma Research Site
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Rostov-on-Don, Russie, 344037
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 191024
- Octapharma Research Site
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Samara, Russie, 443079
- Octapharma Research Site
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Tomsk, Russie, 634063
- Octapharma Research Site
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Tula, Russie, 300053
- Octapharma Research Site
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Ufa, Russie, 450008
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, Russie, 620102
- Octapharma Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Octapharma Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Octapharma Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Octapharma Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
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Antalya, Turquie (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Octapharma Research Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Octapharma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Octapharma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Octapharma Research Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Octapharma Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48093
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Octapharma Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14260
- Octapharma Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Octapharma Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Octapharma Research Site
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Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Octapharma Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Octapharma Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Octapharma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients LLC naïfs de traitement ou en rechute/réfractaires sous traitement antinéoplasique LLC. Diagnostic de la LLC à cellules B établi selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) et documenté dans les dossiers médicaux.
- Hypogammaglobulinémie (taux d'IgG <5 g/L) confirmée par le Laboratoire central.
- ≥18 ans.
- Consentement écrit et signé donné volontairement, pleinement éclairé et obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement IgG dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Prophylaxie et/ou traitement antibiotique dans les 7 jours précédant la ligne de base (à l'exception de l'inhalation de triméthoprime-sulfaméthoxazole [TMP/SMX], de diaminodiphénylsulfone [dapsone] et de pentamidine).
- Infection majeure actuelle ou > 1 infection majeure au cours des 6 mois précédents avant le départ.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réponse systémique sévère aux immunoglobulines, aux produits dérivés du sang ou du plasma ou à tout composant de Panzyga.
- Antécédents d'une tumeur maligne non LLC ou d'une autre condition médicale avec une espérance de vie de moins de deux ans.
- Maladie hépatique sévère, avec des signes d'ascite et/ou d'encéphalopathie hépatique.
- Maladie rénale sévère (telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2).
- Poids corporel > 140 kg.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 (annexe 1).
- Patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception requise par le protocole (conformément à la section 7.3.9 du protocole b) à partir de la visite de sélection tout au long de la période de traitement de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage (définie pour l'étude comme un test d'anticorps anti-VIH positif).
- Patients porteurs chroniques du virus de l'hépatite B (VHB), défini par un antigène de surface positif (HBsAg), des anticorps anti-hépatite B positifs (HBcAb) et/ou des titres de VHB faibles, qui ne recevront pas de traitement antiviral ciblé pendant le traitement de la LLC, et les patients atteints de VHB actif, définis comme des titres de VHB élevés.
- Infection par l'hépatite C non contrôlée au moment du dépistage (définie pour l'étude comme une réaction en chaîne par polymérase [PCR] positive au virus de l'hépatite C [VHC]).
- Femmes enceintes et allaitantes.
- - Sujets ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (TEE) tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, maladie artérielle périphérique (Fontaine IV) dans les 6 mois précédant le départ.
- Traitement immunosuppresseur prévu ou en cours (autre que pour la LLC ou les corticostéroïdes) ou autre médicament interdit pendant toute la durée de l'étude après l'inscription à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel en aveugle ou impliquant un produit expérimental (non approuvé) dans les 3 mois précédant le départ ou au cours de l'étude clinique. La participation à des essais cliniques d'observation ou à des essais ouverts impliquant un produit approuvé peut être autorisée après consultation du moniteur médical.
- Déficit connu en IgA avec des anticorps anti-IgA.
- Hyperviscosité sanguine connue ou autres états d'hypercoagulabilité.
- Patients incapables ou refusant de comprendre ou de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Panzyga
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Panzyga est une IgIV à 10 % produite à partir d'un pool de dons de plasma humain frais congelé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'infections majeures
Délai: 52 semaines
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L'infection majeure pour cet essai est définie comme :
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection global
Délai: 52 semaines
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Taux d'infection pour toutes les infections
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52 semaines
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Fréquence de la prophylaxie avec des anti-infectieux
Délai: 52 semaines
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Y compris les antibactériens et les antiviraux
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52 semaines
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Durée de la prophylaxie par anti-infectieux
Délai: 52 semaines
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Y compris les antibactériens et les antiviraux
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Troubles des protéines sanguines
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Agammaglobulinémie
- Panzyga
Autres numéros d'identification d'étude
- NGAM-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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