Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Panzyga w pierwotnej profilaktyce zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (badanie „PRO-SID”)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Octapharma
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Panzyga w pierwotnej profilaktyce zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick M Murphy
- Numer telefonu: 8663371868
- E-mail: ctgov@clinicalresearchmgt.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443079
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Zawieszony
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Athens, Grecja, 11526
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Ioánnina, Grecja, 45500
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Patras, Grecja, 26500
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Thessaloníki, Grecja, 57010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cebeci/Ankara, Indyk, 65900
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Fatih/Istanbul, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Melikgazi/Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Wycofane
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 15236
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-748
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-219
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Polska, 59-220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Toruń, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Zakończony
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Győr, Węgry, 9023
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Milano, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Octapharma Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Padova, Włochy, 35129
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Włochy, 65124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Octapharma Research Site
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Octapharma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczeni lub nawracający/oporni na leczenie pacjenci z CLL poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu z PBL. Rozpoznanie PBL z komórek B ustalone zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) i udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Hipogammaglobulinemia (poziom IgG <5 g/l) potwierdzona przez Centralne Laboratorium.
- ≥18 lat.
- Dobrowolna, w pełni świadoma pisemna i podpisana zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie IgG w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Profilaktyka antybiotykowa i (lub) leczenie antybiotykami w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem podawania wziewnego trimetoprimu z sulfametoksazolem [TMP/SMX], diaminodifenylosulfonu [dapsonu] i pentamidyny).
- Obecna poważna infekcja lub >1 poważna infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Historia anafilaksji lub ciężkiej ogólnoustrojowej odpowiedzi na immunoglobuliny, produkty krwi lub osocza lub którykolwiek składnik produktu Panzyga.
- Historia nowotworu niezwiązanego z PBL lub innego stanu chorobowego z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata.
- Ciężka choroba wątroby z objawami wodobrzusza i (lub) encefalopatii wątrobowej.
- Ciężka choroba nerek (zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
- Masa ciała >140 kg.
- Wynik w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (Załącznik 1).
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji wymaganej w protokole (zgodnie z punktem 7.3.9 protokołu). b) od wizyty przesiewowej przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego (zdefiniowane dla badania jako pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV).
- Pacjenci z przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), definiowani na podstawie obecności antygenu powierzchniowego (HBsAg), dodatnich przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub niskiego miana HBV, którzy nie będą otrzymywać ukierunkowanej terapii przeciwwirusowej podczas leczenia CLL, oraz pacjenci z aktywnym HBV, zdefiniowanym jako wysokie miana HBV.
- Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego (określone dla badania jako pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z historią incydentów zakrzepowo-zatorowych (TEE), takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (IV) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Planowane lub trwające leczenie immunosupresyjne (inne niż PBL lub kortykosteroidy) lub inne zabronione leki przez cały czas trwania badania po włączeniu do badania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które jest albo zaślepione, albo obejmuje badany (niezatwierdzony) produkt w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania klinicznego. Uczestnictwo w obserwacyjnych badaniach klinicznych lub badaniach otwartych z udziałem zatwierdzonego produktu może być dopuszczone po konsultacji z monitorującym.
- Znany niedobór IgA z przeciwciałami przeciwko IgA.
- Znana nadmierna lepkość krwi lub inne stany nadkrzepliwości.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć lub zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Panzyga
|
Panzyga to 10% IVIG wytwarzany z puli dawców świeżego mrożonego osocza ludzkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych infekcji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poważna infekcja w tym badaniu jest zdefiniowana jako:
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wskaźnik infekcji dla wszystkich infekcji
|
52 tygodnie
|
|
Częstotliwość profilaktyki lekami przeciwinfekcyjnymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zawiera środki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe
|
52 tygodnie
|
|
Czas trwania profilaktyki lekami przeciwinfekcyjnymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zawiera środki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia białek krwi
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Agammaglobulinemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGAM-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy