Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проспективное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Панзига в профилактике первичной инфекции у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (исследование «PRO-SID»)

8 апреля 2024 г. обновлено: Octapharma
Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Панзига в профилактике первичной инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Győr, Венгрия, 9023
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt, Германия, 15236
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Ioánnina, Греция, 45500
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Patras, Греция, 26500
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Отозван
        • Octapharma Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
  • Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Octapharma Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Padova, Италия, 35129
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Pescara, Италия, 65124
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-748
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443079
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
        • Приостановленный
        • Octapharma Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Прекращено
        • Octapharma Research Site
  • Турция
      • Cebeci/Ankara, Турция, 65900
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Fatih/Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Melikgazi/Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Еще не набирают
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нелеченные пациенты или пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, проходящие противоопухолевое лечение ХЛЛ. Диагноз В-клеточного ХЛЛ установлен в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) и задокументирован в медицинских записях.
  2. Гипогаммаглобулинемия (уровень IgG <5 г/л), подтвержденная Центральной лабораторией.
  3. ≥18 лет.
  4. Добровольное, полностью информированное письменное и подписанное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Лечение IgG в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Антибиотикопрофилактика и/или лечение в течение 7 дней до исходного уровня (за исключением триметоприма-сульфаметоксазола [TMP/SMX], диаминодифенилсульфона [дапсона] и ингаляции пентамидина).
  3. Текущая крупная инфекция или >1 крупная инфекция за последние 6 месяцев до исходного уровня.
  4. История анафилаксии или тяжелой системной реакции на иммуноглобулин, продукты, полученные из крови или плазмы, или любой компонент Панзиги.
  5. Злокачественное новообразование, не связанное с ХЛЛ, или другое заболевание в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
  6. Тяжелое заболевание печени с признаками асцита и/или печеночной энцефалопатии.
  7. Тяжелое заболевание почек (определенное расчетной скоростью клубочковой фильтрации [eGFR] <30 мл/мин/1,73 м2).
  8. Масса тела >140 кг.
  9. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2 (Приложение 1).
  10. Женщины-пациенты детородного возраста, не желающие использовать требуемый протоколом метод контрацепции (согласно разделу 7.3.9 протокола). b) с визита для скрининга в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге (определяется для исследования как положительный тест на антитела к ВИЧ).
  12. Пациенты, у которых установлено, что они являются хроническими носителями вируса гепатита В (HBV), что определяется положительным поверхностным антигеном (HBsAg), положительными антителами к ядерному гепатиту B (HBcAb) и/или низкими титрами HBV, которые не будут получать таргетную противовирусную терапию во время лечения ХЛЛ, и пациенты с активным HBV, определяемым как высокие титры HBV.
  13. Неконтролируемая инфекция гепатита С при скрининге (определяется для исследования как положительный результат полимеразной цепной реакции [ПЦР] вируса гепатита С [ВГС]).
  14. Беременные и кормящие женщины.
  15. Субъекты с историей тромбоэмболических событий (TEE), таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий (Fontaine IV) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  16. Запланированное или текущее иммуносупрессивное лечение (кроме ХЛЛ или кортикостероидов) или другие запрещенные лекарства в течение всего периода исследования после включения в исследование.
  17. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, либо слепом, либо включающем исследуемый (неутвержденный) продукт в течение 3 месяцев до исходного уровня или в ходе клинического исследования. Участие в обсервационных клинических испытаниях или открытых исследованиях с участием одобренного продукта может быть разрешено после консультации с медицинским наблюдателем.
  18. Известный дефицит IgA с наличием антител к IgA.
  19. Известная гипервязкость крови или другие гиперкоагуляционные состояния.
  20. Пациенты, неспособные или не желающие понимать или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Панзыга
Биологический: Панзыга
Панзига представляет собой 10% ВВИГ, произведенный из пула свежезамороженной донорской плазмы человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение крупных инфекций
Временное ограничение: 52 недели

Серьезная инфекция для этого исследования определяется как:

  • Бактериальные и/или вирусные инфекции, приводящие к смерти
  • Бактериальные и/или вирусные инфекции, подтвержденные микробиологически (MDI) или клинически подтвержденные (CDI), требующие лечения противоинфекционными препаратами; инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции нижних мочевыводящих путей, локализованные кожные инфекции и стоматит (MDI или CDI) считаются серьезными, только если они требуют лечения противоинфекционными препаратами И госпитализации или продления госпитализации.
  • Лихорадка неизвестного генеза (ЛНН), требующая госпитализации или продления госпитализации
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень заражения
Временное ограничение: 52 недели
Коэффициент заражения для всех инфекций
52 недели
Частота профилактики противоинфекционными средствами
Временное ограничение: 52 недели
Включая антибактериальные и противовирусные препараты
52 недели
Продолжительность профилактики противоинфекционными средствами
Временное ограничение: 52 недели
Включая антибактериальные и противовирусные препараты
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGAM-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться