Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, prospectief fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Panzyga bij primaire infectieprofylaxe bij patiënten met chronische lymfatische leukemie ("PRO-SID"-onderzoek)
8 april 2024 bijgewerkt door: Octapharma
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Panzyga bij primaire infectieprofylaxe bij patiënten met chronische lymfatische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick M Murphy
- Telefoonnummer: 8663371868
- E-mail: ctgov@clinicalresearchmgt.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 15236
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Ioánnina, Griekenland, 45500
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Patras, Griekenland, 26500
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Thessaloníki, Griekenland, 57010
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Győr, Hongarije, 9023
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Petah tikva, Israël, 49100
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ingetrokken
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Milano, Italië, 20162
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Actief, niet wervend
- Octapharma Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Padova, Italië, 35129
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Italië, 65124
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cebeci/Ankara, Kalkoen, 65900
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Fatih/Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Melikgazi/Kayseri, Kalkoen, 38039
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-748
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-219
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-367
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Polen, 93-513
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634063
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
Tula, Russische Federatie, 300053
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Geschorst
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Actief, niet wervend
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Actief, niet wervend
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Nog niet aan het werven
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Beëindigd
- Octapharma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire CLL-patiënten die CLL-antineoplastische behandeling ondergaan. Diagnose van B-cel-CLL vastgesteld volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) en gedocumenteerd in medische dossiers.
- Hypogammaglobulinemie (IgG-waarden <5 g/L) zoals bevestigd door het Centraal Laboratorium.
- ≥18 jaar.
- Vrijwillig gegeven, volledig geïnformeerde schriftelijke en ondertekende toestemming verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- IgG-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Antibiotische profylaxe en/of behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline (met uitzondering van trimethoprim-sulfamethoxazol [TMP/SMX], diaminodifenylsulfon [dapson] en pentamidine-inhalatie).
- Huidige ernstige infectie of >1 ernstige infectie in de afgelopen 6 maanden vóór baseline.
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige systemische respons op immunoglobuline, van bloed of plasma afgeleide producten of een Panzyga-component.
- Geschiedenis van een niet-CLL maligniteit of andere medische aandoening met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
- Ernstige leverziekte, met tekenen van ascites en/of hepatische encefalopathie.
- Ernstige nierziekte (gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²).
- Lichaamsgewicht >140 kg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van >2 (bijlage 1).
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een in het protocol vereiste anticonceptiemethode te gebruiken (volgens protocolsectie 7.3.9 b) vanaf het screeningsbezoek tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening (gedefinieerd voor het onderzoek als positieve hiv-antilichaamtest).
- Patiënten die chronische dragers blijken te zijn van het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd door positief oppervlakteantigeen (HBsAg), positieve hepatitis B-kernantilichamen (HBcAb) en/of lage HBV-titers, die geen gerichte antivirale therapie zullen krijgen terwijl ze CLL-therapie ondergaan, en patiënten met actieve HBV, gedefinieerd als hoge HBV-titers.
- Ongecontroleerde hepatitis C-infectie bij screening (gedefinieerd voor het onderzoek als positieve hepatitis-virus-C [HCV]-polymerasekettingreactie [PCR]).
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (TEE) zoals diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arterieziekte (Fontaine IV) binnen 6 maanden vóór baseline.
- Geplande of lopende immunosuppressieve behandeling (anders dan voor CLL of corticosteroïden) of andere verboden medicatie gedurende de volledige duur van het onderzoek na inschrijving voor het onderzoek.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die geblindeerd is of waarbij een onderzoeksproduct (niet goedgekeurd) betrokken is binnen 3 maanden vóór de baseline of tijdens de klinische studie. Deelname aan observationele klinische onderzoeken of open-label onderzoeken met een goedgekeurd product kan worden toegestaan na overleg met de medische monitor.
- Bekende IgA-deficiëntie met antilichamen tegen IgA.
- Bekende bloedhyperviscositeit of andere hypercoaguleerbare toestanden.
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen begrijpen of eraan willen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Panzyga
|
Panzyga is een 10% IVIG die is geproduceerd uit een pool van menselijke vers ingevroren plasmadonaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van grote infecties
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een ernstige infectie voor deze studie wordt gedefinieerd als:
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele infectiegraad
Tijdsspanne: 52 weken
|
Infectiepercentage voor alle infecties
|
52 weken
|
|
Frequentie van profylaxe met anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Inclusief antibacteriële en antivirale middelen
|
52 weken
|
|
Duur van de profylaxe met anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Inclusief antibacteriële en antivirale middelen
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Bloed eiwit stoornissen
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Agammaglobulinemie
Andere studie-ID-nummers
- NGAM-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië