Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin Panzygan tehoa ja turvallisuutta primaarisessa infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ("PRO-SID"-tutkimus)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Octapharma
Tutkimus Panzygan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa infektion ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Octapharma Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Octapharma Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Octapharma Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Octapharma Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Octapharma Research Site
-
Padova, Italia, 35129
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Italia, 65124
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Octapharma Research Site
-
Rome, Italia, 00161
- Octapharma Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Octapharma Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Octapharma Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Octapharma Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Octapharma Research Site
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- Octapharma Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-732
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Puola, 40-519
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Puola, 59-220
- Octapharma Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Octapharma Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Octapharma Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 15236
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Octapharma Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Octapharma Research Site
-
Győr, Unkari, 9023
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Octapharma Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656024
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630051
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjä, 185019
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344037
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191024
- Octapharma Research Site
-
Samara, Venäjä, 443079
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634063
- Octapharma Research Site
-
Tula, Venäjä, 300053
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Venäjä, 450008
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Octapharma Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Octapharma Research Site
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Octapharma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat tai uusiutuneet/refraktaariset CLL-potilaat, jotka saavat CLL-syöpää estävää hoitoa. B-solujen CLL-diagnoosi on määritetty kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
- Hypogammaglobulinemia (IgG-tasot <5 g/l) keskuslaboratorion vahvistamana.
- ≥18 vuoden ikä.
- Vapaaehtoisesti annettu, täysin tietoinen kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- IgG-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Antibioottinen profylaksi ja/tai hoito 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (poikkeuksena trimetopriimi-sulfametoksatsoli [TMP/SMX], diaminodifenyylisulfoni [dapsoni] ja pentamidiiniinhalaatio).
- Nykyinen vakava infektio tai >1 merkittävä infektio edellisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Aiempi anafylaksia tai vakava systeeminen vaste immunoglobuliinille, verestä tai plasmasta peräisin oleville tuotteille tai mille tahansa Panzyga-komponentille.
- Anamneesissa ei-CLL-maligniteetti tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Vaikea maksasairaus, johon liittyy askiteksen ja/tai hepaattisen enkefalopatian merkkejä.
- Vaikea munuaissairaus (määritelty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
- Kehon paino > 140 kg.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet >2 (Liite 1).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää protokollan edellyttämää ehkäisymenetelmää (protokollan kohdan 7.3.9 mukaisesti b) seulontakäynniltä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnassa (määritelty tutkimuksessa positiiviseksi HIV-vasta-ainetestiksi).
- Potilaat, joiden on todettu olevan kroonisia hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajia, jotka määritellään positiivisen pinta-antigeenin (HBsAg), positiivisten B-hepatiitti-ydinvasta-aineiden (HBcAb) ja/tai alhaisten HBV-tiitterien perusteella ja jotka eivät saa kohdennettua viruslääkitystä CLL-hoidon aikana, ja potilaat, joilla on aktiivinen HBV, joka määritellään korkeiksi HBV-tiittereiksi.
- Hallitsematon hepatiitti C -infektio seulonnassa (määritelty tutkimuksessa positiiviseksi hepatiitti C-viruksen [HCV] polymeraasiketjureaktioksi [PCR]).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia (TEE), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti (Fontaine IV) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
- Suunniteltu tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito (muu kuin CLL tai kortikosteroidit) tai muu kielletty lääkitys koko tutkimuksen ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on joko sokkoutettu tai johon liittyy tutkimustuote (ei hyväksytty), kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai kliinisen tutkimuksen aikana. Osallistuminen kliinisiin havaintoihin tai avoimiin tutkimuksiin, joissa on mukana hyväksytty tuote, voidaan sallia lääkärin kanssa kuultuaan.
- Tunnettu IgA-puutos ja IgA-vasta-aineet.
- Tunnettu veren hyperviskositeetti tai muut hyperkoaguloituvat tilat.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Panzyga
|
Panzyga on 10-prosenttinen IVIG, joka on valmistettu tuoreesta pakasteplasmasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen pääinfektio määritellään seuraavasti:
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistartuntaprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tartuntaprosentti kaikille infektioille
|
52 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisyn tiheys infektiolääkkeillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sisältää antibakteeriset ja viruslääkkeet
|
52 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisyn kesto infektiolääkkeillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sisältää antibakteeriset ja viruslääkkeet
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Agammaglobulinemia
- Panzyga
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGAM-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .