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만성 림프 구성 백혈병 환자의 1 차 감염 예방에서 Panzyga의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 전향적 3상 연구 ("PRO-SID" 연구)

2026년 6월 2일 업데이트: Octapharma

만성 림프구성 백혈병 환자의 1차 감염 예방에서 Panzyga의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 전향적 3상 연구("PRO-SID" 연구)

만성 림프구성 백혈병 환자의 1차 감염 예방에서 Panzyga의 효능 및 안전성 평가 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Octapharma Research Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Octapharma Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Octapharma Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Octapharma Research Site
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Octapharma Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Octapharma Research Site
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Octapharma Research Site
  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt, 독일, 15236
        • Octapharma Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Octapharma Research Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Octapharma Research Site
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656024
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630051
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344037
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • Octapharma Research Site
      • Samara, 러시아 제국, 443079
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634063
        • Octapharma Research Site
      • Tula, 러시아 제국, 300053
        • Octapharma Research Site
      • Ufa, 러시아 제국, 450008
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • Octapharma Research Site
  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Octapharma Research Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48093
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14260
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Octapharma Research Site
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Octapharma Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Octapharma Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Octapharma Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Octapharma Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Octapharma Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Octapharma Research Site
  • 이탈리아
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
        • Octapharma Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Octapharma Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Octapharma Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Octapharma Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35129
        • Octapharma Research Site
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Octapharma Research Site
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Octapharma Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Octapharma Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava, 체코, 70852
        • Octapharma Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 65900
        • Octapharma Research Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 7050
        • Octapharma Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Octapharma Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Octapharma Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Octapharma Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-732
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Octapharma Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Octapharma Research Site
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Octapharma Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Octapharma Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Octapharma Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Octapharma Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Octapharma Research Site
      • Győr, 헝가리, 9023
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Octapharma Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CLL 항종양 치료를 받고 있는 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 CLL 환자. 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 기준에 따라 확립되고 의료 기록에 문서화된 B 세포 CLL의 진단.
  2. 중앙 실험실에서 확인된 저감마글로불린혈증(IgG 수치 <5g/L).
  3. ≥18세.
  4. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 및 서명 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 IgG 처리.
  2. 기준선 이전 7일 이내의 항생제 예방 및/또는 치료(트리메토프림-설파메톡사졸[TMP/SMX], 디아미노디페닐 설폰[답손] 및 펜타미딘 흡입 제외).
  3. 현재 주요 감염 또는 베이스라인 이전 6개월 동안 >1 주요 감염.
  4. 면역글로불린, 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 모든 Panzyga 성분에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력.
  5. 비-CLL 악성 종양 또는 기대 수명이 2년 미만인 기타 의학적 상태의 병력.
  6. 복수 및/또는 간성 뇌병증의 징후가 있는 심각한 간 질환.
  7. 중증 신장 질환(예상 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73으로 정의됨) m2).
  8. 체중 >140kg.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 >2(부록 1).
  10. 프로토콜에서 요구하는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자(프로토콜 섹션 7.3.9에 따름) b) 스크리닝 방문부터 연구 치료 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
  11. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(연구에 대해 양성 HIV 항체 테스트로 정의됨).
  12. 양성 표면 항원(HBsAg), 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및/또는 낮은 HBV 역가로 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV)의 만성 보균자로 밝혀진 환자로서 CLL 요법을 받는 동안 표적 항바이러스 요법을 받지 않을 것입니다. 및 높은 HBV 역가로 정의되는 활동성 HBV 환자.
  13. 스크리닝 시 제어되지 않는 C형 간염 감염(양성 C형 간염 바이러스[HCV] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR]로 연구에 대해 정의됨).
  14. 임산부와 수유부.
  15. 베이스라인 이전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환(Fontaine IV)과 같은 혈전색전증 사건(TEE)의 병력이 있는 피험자.
  16. 연구 등록 후 전체 연구 기간 동안 계획되거나 진행 중인 면역억제 치료(CLL 또는 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 금지된 약물.
  17. 베이스라인 전 3개월 이내 또는 임상 연구 과정 동안 맹검이거나 조사(승인되지 않음) 제품을 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 참여. 승인된 제품과 관련된 관찰 임상 시험 또는 공개 라벨 시험에 참여하는 것은 의료 모니터와 상의한 후에 허용될 수 있습니다.
  18. IgA에 대한 항체가 있는 알려진 IgA 결핍.
  19. 알려진 혈액 고점도 또는 기타 응고 가능한 상태.
  20. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: 판지가
생물학적: 판지가
Panzyga는 인체 신선 냉동 혈장 공여 풀에서 생산된 10% IVIG입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 감염 발생
기간: 52주

이 시험의 주요 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 사망을 초래하는 박테리아 및/또는 바이러스 감염
  • 항감염제로 치료해야 하는 미생물학적으로 문서화된(MDI) 또는 임상적으로 문서화된(CDI) 세균 및/또는 바이러스 감염; 상기도 감염, 기관지염, 하부 요로 감염, 국소 피부 감염 및 구내염(MDI 또는 CDI)은 항감염제로 치료해야 하고 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우에만 주요한 것으로 간주됩니다.
  • 입원 또는 입원 연장이 필요한 원인불명열(FUO)
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 감염률
기간: 52주
모든 감염에 대한 감염률
52주
항감염제로 예방하는 빈도
기간: 52주
항균제 및 항바이러스제 포함
52주
항감염제로 예방하는 기간
기간: 52주
항균제 및 항바이러스제 포함
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGAM-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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