Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, prospektivní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Panzyga v profylaxi primární infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (studie „PRO-SID“)
2. června 2026 aktualizováno: Octapharma
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Panzyga v profylaxi primární infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Octapharma Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Octapharma Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Octapharma Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Octapharma Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Octapharma Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Octapharma Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Octapharma Research Site
-
Padova, Itálie, 35129
- Octapharma Research Site
-
Pescara, Itálie, 65124
- Octapharma Research Site
-
Reggio Calabria, Itálie, 89133
- Octapharma Research Site
-
Rome, Itálie, 00161
- Octapharma Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Octapharma Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Octapharma Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Octapharma Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Octapharma Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9023
- Octapharma Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Octapharma Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo, 44263
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt, Německo, 15236
- Octapharma Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Octapharma Research Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-732
- Octapharma Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Octapharma Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Octapharma Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Octapharma Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Octapharma Research Site
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Octapharma Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Octapharma Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Octapharma Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Octapharma Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko, 656024
- Octapharma Research Site
-
Kemerovo, Rusko, 650066
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Rusko, 125284
- Octapharma Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Rusko, 630051
- Octapharma Research Site
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Octapharma Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344037
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191024
- Octapharma Research Site
-
Samara, Rusko, 443079
- Octapharma Research Site
-
Tomsk, Rusko, 634063
- Octapharma Research Site
-
Tula, Rusko, 300053
- Octapharma Research Site
-
Ufa, Rusko, 450008
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620102
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Octapharma Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Octapharma Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48093
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Octapharma Research Site
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 65900
- Octapharma Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 7050
- Octapharma Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Octapharma Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Octapharma Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Octapharma Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Octapharma Research Site
-
Ostrava, Česko, 70852
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Octapharma Research Site
-
Athens, Řecko, 11526
- Octapharma Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Octapharma Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Octapharma Research Site
-
Pátrai, Řecko, 26500
- Octapharma Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Octapharma Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Octapharma Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Octapharma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dosud neléčení nebo pacienti s relabující/refrakterní CLL podstupující antineoplastickou léčbu CLL. Diagnóza B-buněčné CLL stanovená podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) a dokumentovaná v lékařských záznamech.
- Hypogamaglobulinémie (hladiny IgG <5 g/l) potvrzené centrální laboratoří.
- ≥18 let.
- Dobrovolně daný, plně informovaný písemný a podepsaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Léčba IgG do 3 měsíců před screeningem.
- Antibiotická profylaxe a/nebo léčba během 7 dnů před výchozí hodnotou (s výjimkou inhalace trimethoprim-sulfamethoxazolu [TMP/SMX], diaminodifenylsulfonu [dapson] a pentamidinu).
- Současná závažná infekce nebo >1 závažná infekce v předchozích 6 měsících před výchozím stavem.
- Anafylaxe v anamnéze nebo závažná systémová odpověď na imunoglobulin, produkty získané z krve nebo plazmy nebo jakoukoli složku přípravku Panzyga.
- Anamnéza non-CLL malignity nebo jiného zdravotního stavu s předpokládanou délkou života méně než dva roky.
- Závažné onemocnění jater se známkami ascitu a/nebo jaterní encefalopatie.
- Závažné onemocnění ledvin (definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2).
- Tělesná hmotnost >140 kg.
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >2 (příloha 1).
- Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem požadovanou metodu antikoncepce (podle protokolu v části 7.3.9 b) ze screeningové návštěvy v průběhu studijního léčebného období a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu (definovaná pro studii jako pozitivní test na protilátky HIV).
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou chronickými přenašeči viru hepatitidy B (HBV), definovaného pozitivním povrchovým antigenem (HBsAg), pozitivními protilátkami proti hepatitidě B (HBcAb) a/nebo nízkými titry HBV, kteří nebudou dostávat cílenou antivirovou léčbu během léčby CLL, a pacienti s aktivní HBV, definovanou jako vysoké titry HBV.
- Nekontrolovaná infekce hepatitidy C při screeningu (definovaná pro studii jako pozitivní polymerázová řetězová reakce viru hepatitidy C [HCV] [PCR]).
- Těhotné a kojící ženy.
- Subjekty s anamnézou tromboembolických příhod (TEE), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních tepen (Fontaine IV) během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Plánovaná nebo probíhající imunosupresivní léčba (jiná než pro CLL nebo kortikosteroidy) nebo jiná zakázaná medikace během celého trvání studie po zařazení do studie.
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení, které je buď zaslepené, nebo zahrnuje hodnocený (neschválený) přípravek v období 3 měsíců před výchozím stavem nebo v průběhu klinické studie. Účast na observačních klinických studiích nebo otevřených studiích zahrnujících schválený produkt může být povolena po konzultaci s lékařským monitorem.
- Známý nedostatek IgA s protilátkami proti IgA.
- Známá hyperviskozita krve nebo jiné hyperkoagulační stavy.
- Pacienti neschopní nebo ochotní porozumět nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Panzyga
|
Panzyga je 10% IVIG vyrobený ze směsi darů lidské čerstvě zmrazené plazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých infekcí
Časové okno: 52 týdnů
|
Závažná infekce pro tuto studii je definována jako:
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra infekce
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra infekce pro všechny infekce
|
52 týdnů
|
|
Frekvence profylaxe antiinfekčními látkami
Časové okno: 52 týdnů
|
Včetně antibakteriálních a antivirotik
|
52 týdnů
|
|
Délka profylaxe antiinfekčními látkami
Časové okno: 52 týdnů
|
Včetně antibakteriálních a antivirotik
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Poruchy krevních bílkovin
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Agamaglobulinémie
- Panzyga
Další identifikační čísla studie
- NGAM-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .