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双盲、随机、安慰剂对照、前瞻性 III 期研究，评估 Panzyga 在慢性淋巴细胞白血病患者初级感染预防中的疗效和安全性（“PRO-SID”研究）

2026年6月2日 更新者：Octapharma
研究评估 Panzyga 在慢性淋巴细胞白血病患者初级感染预防中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Octapharma Research Site
      • Herning、丹麦、7400
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Octapharma Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Octapharma Research Site
      • Haifa、以色列、34362
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      • Petah Tikva、以色列、49100
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  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656024
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650066
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        • Octapharma Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
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      • Novosibirsk、俄罗斯、630051
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      • Petrozavodsk、俄罗斯、185019
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344037
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      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
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      • Samara、俄罗斯、443079
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      • Tomsk、俄罗斯、634063
        • Octapharma Research Site
      • Tula、俄罗斯、300053
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      • Ufa、俄罗斯、450008
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • Octapharma Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
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      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Octapharma Research Site
      • Győr、匈牙利、9023
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      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Octapharma Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
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  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、65900
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      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
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      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
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  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Octapharma Research Site
      • Athens、希腊、11526
        • Octapharma Research Site
      • Athens、希腊、12462
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      • Ioannina、希腊、45500
        • Octapharma Research Site
      • Pátrai、希腊、26500
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
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  • 德国
      • Dortmund、德国、44263
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      • Frankfurt、德国、15236
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      • Kiel、德国、24105
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      • Marburg、德国、35037
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  • 意大利
      • Castelfranco Veneto、意大利、31033
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      • Modena、意大利、41124
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
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      • Padova、意大利、35129
        • Octapharma Research Site
      • Pescara、意大利、65124
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Octapharma Research Site
      • Rome、意大利、00161
        • Octapharma Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Octapharma Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
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      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Octapharma Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-732
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Octapharma Research Site
      • Katowice、波兰、40-519
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      • Legnica、波兰、59-220
        • Octapharma Research Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • Octapharma Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Octapharma Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
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  • 美国
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Octapharma Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48093
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260
        • Octapharma Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Octapharma Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Octapharma Research Site
      • Shirley、New York、美国、11967
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Octapharma Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Octapharma Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Octapharma Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Octapharma Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受 CLL 抗肿瘤治疗的初治或复发/难治性 CLL 患者。 B 细胞 CLL 的诊断根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准建立并记录在病历中。
  2. 由中央实验室确认的低丙种球蛋白血症（IgG 水平 <5 g/L）。
  3. ≥18 岁。
  4. 在进行任何与研究相关的程序之前，自愿给予、充分知情的书面和签署同意书。

排除标准：

  1. 筛选前 3 个月内接受 IgG 治疗。
  2. 基线前 7 天内的抗生素预防和/或治疗（甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 [TMP/SMX]、二氨基二苯砜 [氨苯砜] 和喷他脒吸入除外）。
  3. 当前的主要感染或基线前 6 个月内 >1 次主要感染。
  4. 对免疫球蛋白、血液或血浆衍生产品或任何 Panzyga 成分的过敏反应或严重全身反应史。
  5. 非 CLL 恶性肿瘤或其他预期寿命不到两年的疾病史。
  6. 严重的肝病，伴有腹水和/或肝性脑病的体征。
  7. 严重肾脏疾病（定义为估计的肾小球滤过率 [eGFR] <30 mL/min/1.73 平方米）。
  8. 体重>140 公斤。
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现得分 >2（附录 1）。
  10. 有生育能力的女性患者不愿使用协议要求的避孕方法（根据协议第 7.3.9 节） b) 从整个研究治疗期间的筛选访视开始，以及最后一剂研究药物后的 30 天。
  11. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（研究定义为 HIV 抗体检测阳性）。
  12. 被发现为乙型肝炎病毒 (HBV) 慢性携带者的患者，定义为阳性表面抗原 (HBsAg)、阳性乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 和/或低 HBV 滴度，在接受 CLL 治疗时不会接受靶向抗病毒治疗，和活动性 HBV 患者，定义为高 HBV 滴度。
  13. 筛选时不受控制的丙型肝炎感染（研究定义为阳性丙型肝炎病毒 [HCV] 聚合酶链反应 [PCR]）。
  14. 孕妇和哺乳期妇女。
  15. 基线前6个月内有血栓栓塞事件（TEE）病史的受试者，例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病（Fontaine IV）。
  16. 在研究登记后的整个研究期间计划或正在进行的免疫抑制治疗（CLL 或皮质类固醇除外）或其他禁用药物。
  17. 在基线前 3 个月内或在临床研究过程中参与另一项盲法或涉及研究（未批准）产品的介入性临床试验。 在与医疗监督员协商后，可以允许参与涉及已批准产品的观察性临床试验或开放标签试验。
  18. 已知 IgA 缺乏症且有 IgA 抗体。
  19. 已知的血液高粘稠度或其他高凝状态。
  20. 患者不能或不愿理解或遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：潘齐加
生物：潘齐加
Panzyga 是一种 10% 的 IVIG，由大量捐赠的人类新鲜冷冻血浆制成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生重大感染
大体时间：52周

本试验的主要感染定义为：

  • 导致死亡的细菌和/或病毒感染
  • 细菌和/或病毒感染，微生物学记录 (MDI) 或临床记录 (CDI) 需要抗感染药物治疗；上呼吸道感染、支气管炎、下尿路感染、局部皮肤感染和口腔炎（MDI 或 CDI）只有在需要抗感染药物治疗和住院或延长住院时间时才被认为是严重的。
  • 不明原因发热 (FUO) 需要住院或延长住院时间
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体感染率
大体时间：52周
所有感染的感染率
52周
抗感染药物预防的频率
大体时间：52周
包括抗菌药和抗病毒药
52周
抗感染药物预防的持续时间
大体时间：52周
包括抗菌药和抗病毒药
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2025年9月19日

研究完成 (实际的)

2025年9月19日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NGAM-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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