心臓弁患者の期待の術前最適化 (ValvEx)
2023年9月18日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
心臓弁患者の期待の術前最適化 - 無作為対照試験
手術後の回復は、術前の情報、期待、手術に伴う不安などの心理的要因に左右されます。
以前の研究では、術前の短い心理的介入でも、心臓手術患者の術後転帰を改善できることが示されています。
ただし、どのコンテンツがどの患者グループに最も効果的で、介入にどれくらいの時間がかかるかは、まだほとんどわかっていません。
したがって、この研究の目的は、開発された術前の心理的介入が (i) 術前の不安を軽減し、(ii) 前向きな期待を高め、(iii) 術後の長期転帰を改善するかどうかを調べることです。
したがって、簡単な介入が開発されました。
心臓手術を受ける心臓弁患者は、ベースライン評価後に2つのグループ（対照群と介入群）に無作為に割り付けられます。
これに続いて、介入グループは心理的介入に参加します (30-40 分)。
患者の肯定的な期待を高めるために、介入は治療結果の期待と個人的なコントロールの期待に焦点を当てます。
さらに、介入群の患者は、作成した計画がうまくいくかどうかを確認するために、ブースター電話を 2 回 (手術の 4 週間後と 8 週間後に) 受けます。
コントロールグループは、標準的な医療処置を受けます。
どちらのグループも、手術の前夜、手術の約 1 週間後、および手術の 3 か月後にアンケートに再度記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marburg、ドイツ、35037
- UKGM Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的心臓弁手術が予定されている患者
- 18歳以上
- ドイツ語に堪能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -冠状動脈の状態よりも広範な障害を引き起こす併存する医学的/精神的状態
- 他の研究プログラムへの参加：これが主な研究を妨げない場合、調整研究者との合意に基づいて、患者はサブ研究に参加することができます
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ (IG)
|
心理的、術前介入は、治療マニュアルに従います。
患者は、手術の 1 日前に個人的な介入を受けます (30 ～ 40 分)。
これには、個々の主観的に認識された疾患モデル、治療結果の期待、および個別化された結果の期待の開発が含まれます。
さらに、手術の 4 週間後と 8 週間後に 2 回のブースター電話を受け、議論されたトピックを思い出し、回復プロセスについて話しました (10 ～ 15 分)。
|
|
介入なし：標準治療 (SOC)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから手術前1日、手術後1週間、手術後3ヶ月までの疼痛障害指数（PDI）の変化
時間枠：ベースライン、手術前 1 日、手術後最大 1 週間、手術後最大 3 か月
|
項目の範囲は 0 (まったく障害なし) ～ 10 (完全な障害) です。
したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、手術前 1 日、手術後最大 1 週間、手術後最大 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) のベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
項目の範囲は 0 (制限なし)、1 (ほとんど制限されていない) ～ 5 (非常に厳しく制限されている) です。
したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
ベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの健康関連の生活の質 (Short Form 12、SF-12) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
さまざまなアイテムのスケールがあります。
最初の項目 (一般的な健康認識) の項目尺度は、1 (非常に良い) から 5 (悪い) の範囲です。
2 番目と 3 番目の項目 (健康上の問題による身体活動の制限) の項目尺度は、1 (はい、完全に制限されている)、2 (はい、少し制限されている)、3 (いいえ、まったく制限されていない) の範囲です。
項目 4 ～ 7 (身体的健康または感情的な問題による通常の役割活動の制限) の項目尺度は、「はい」と「いいえ」だけです。
8 番目の項目 (体の痛み) の項目尺度は、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までの範囲です。
項目 9 ～ 12 (一般的な精神的健康、活力、および身体的または感情的な問題による社会活動の制限) の項目尺度は、1 (常に) から 5 (まったくない) の範囲です。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
患者健康質問票スクリーナー (PHQ) のベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 4 (ほぼ毎日) です。
したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) のベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 4 (ほぼ毎日) です。
したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
ベースラインから手術前 1 日までの不安の変化 (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS)
時間枠：ベースライン、手術前 1 日
|
項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 5 (非常にある) です。
スコアが高いほど、患者は情報に関心があり、心配も大きいことを意味します。
|
ベースライン、手術前 1 日
|
|
入院日数、集中治療室日数
時間枠：術後一週間まで
|
術後一週間まで
|
|
|
炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の濃度の変化 (mg/l)
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、2 日、5 日まで
|
ベースラインから術後1日目（POD1）までの変化は約。
POD2～約
ポッド 5;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、手術後 1 日、2 日、5 日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの患者の期待値 (予想される病気の認識に関するアンケート、IPQ-E) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
項目の範囲は 1 (まったく間違っている) ～ 5 (まったく正しい) です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
ベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの患者の楽観主義 (Life-Orientation-Test Revised、LOT-R) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 5 (まったくない) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
一次評価二次評価アンケート (PASA) のベースラインから手術前 1 日、手術後 1 週間への変更
時間枠：ベースライン、手術前 1 日、手術後 1 週間まで
|
項目の範囲は 0 (まったく間違っている) ～ 6 (まったく正しい) です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースライン、手術前 1 日、手術後 1 週間まで
|
|
ベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの患者の病気の認識 (簡単な病気の認識アンケート、B-IPQ) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
B-IPQ は、病気の認知的および感情的な表現を調査します。
項目 1-5 は、認知疾患の表現 (結果、タイムライン、個人の管理、治療の管理、アイデンティティ) を測定します。
項目 6 と 8 は、感情表現 (懸念と感情) を定量化します。
項目 7 は、病気の理解度を評価します。
項目 9 は未解決の質問です (病気の最も重要な 3 つの要因)。
項目の範囲は 0 ～ 10 です。項目 1: まったく障害がないから非常に強い障害、項目 2: 非常に短いものから永遠に続くもの、項目 3: まったく制御できない、または極端に制御される、項目 4: まったく機能しない、非常に役立つ、項目 5 ：まったく不満なし～非常に不満あり、項目６：まったく心配ない～極度に不安あり、項目７：まったくない～非常にはっきりしている、項目８：感情的にまったくない～感情的に非常にある。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
|
|
パーソナリティ (ビッグ ファイブ インベントリ、BFI-10)
時間枠：ベースライン
|
項目の範囲は 1 (強く同意しない) ～ 5 (強く同意する) です。
アンケートには、「経験への開放性」、「良心性」、「外向性」、協調性、神経症の尺度が含まれています。
|
ベースライン
|
|
以前の手術に関する患者の経験
時間枠：ベースライン
|
自分自身の以前の手術の経験の評価。
近親者の手術経験の評価。
最初の患者は、彼らまたは近親者が以前に手術を受けたかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)。
「はい」と答えた場合、自分または親しい人の経験を評価するよう求められます (項目の範囲は 1 (非常に悪い) ～ 5 (非常に良い) です)。
|
ベースライン
|
|
手術手順（計画および実現）
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで
|
計画および実現された外科的アプローチ (低侵襲または開放) が注目されます。
|
ベースライン、手術後 1 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ardawan Rastan, Prof. Dr.、Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- 主任研究者：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。