Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve optimalisatie van de verwachtingen van hartkleppatiënten (ValvEx)

18 september 2023 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperatieve optimalisatie van de verwachtingen van hartkleppatiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Herstel na een operatie hangt af van psychologische factoren zoals preoperatieve informatie, verwachtingen en aan de operatie gerelateerde angst. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs korte preoperatieve psychologische interventies de postoperatieve resultaten bij patiënten met een hartoperatie kunnen verbeteren. Welke inhoud het beste werkt voor welke patiëntengroep en hoe lang een interventie moet duren, is echter nog grotendeels onbekend. Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of de ontwikkelde preoperatieve psychologische interventie (i) preoperatieve angst vermindert, (ii) positieve verwachtingen verhoogt en (iii) het langetermijnresultaat na operatief herstel verbetert. Daarom is een korte interventie ontwikkeld. Hartkleppatiënten die een hartoperatie ondergaan, worden na baseline-evaluatie gerandomiseerd in twee groepen (controlegroep vs. interventiegroep). Hierna neemt de interventiegroep deel aan de psychologische interventie (30-40 minuten). Om de positieve verwachtingen van patiënten te vergroten, zal de interventie zich richten op verwachtingen over het behandelresultaat en persoonlijke controleverwachtingen. Bovendien krijgen patiënten in de interventiegroep twee booster-telefoongesprekken (vier en acht weken na de operatie) om te controleren of hun ontwikkelde plannen lukken. De controlegroep krijgt de standaard medische procedure. Op de avond voor de operatie, ongeveer een week na de operatie en drie maanden na de operatie vullen beide groepen opnieuw vragenlijsten in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • UKGM Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een electieve hartklepprocedure
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Vloeiend in het Duits
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide medische/psychiatrische aandoening die een grotere handicap veroorzaakt dan de coronaire aandoening
  • Deelname aan andere onderzoeksprogramma's: in overleg met Coordinating Investigator kan patiënt deelnemen aan deelonderzoeken, mits dit het hoofdonderzoek niet verstoort
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Gedragsmatig: EXPECT: Preoperatieve optimalisatie van de verwachtingen van de hartkleppatiënt
De psychologische, preoperatieve interventie volgt een behandelhandboek. Patiënten krijgen een dag voor de operatie een persoonlijke interventie (30-40 minuten). Het omvat de ontwikkeling van een individueel, subjectief waargenomen ziektemodel, de verwachtingen van het behandelresultaat en de gepersonaliseerde uitkomstverwachting. Daarnaast krijgen ze 4 en 8 weken na de operatie twee booster-telefoontjes om de besproken onderwerpen terug te halen en te praten over hun herstelproces (10-15 minuten).
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pain Disability Index (PDI) van baseline tot één dag vóór de operatie tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, een dag voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 0 (helemaal geen handicap) - 10 (volledige handicap). Bijgevolg betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
Baseline, een dag voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) van baseline tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 0 (geen beperking), 1 (bijna niet beperkt) - 5 (zeer sterk beperkt). Bijgevolg betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form 12, SF-12) van baseline tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Er zijn verschillende itemschalen. De itemschaal van het eerste item (Algemene gezondheidspercepties) loopt van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). De itemschalen van het tweede en derde item (beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen) lopen van 1 (ja, absoluut beperkt) tot 2 (ja, een beetje beperkt) tot 3 (nee, helemaal niet beperkt). De itemschalen van de items 4-7 (beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheid of emotionele problemen) zijn gewoon "ja" en "nee". De itemschaal van het achtste item (lichamelijke pijn) loopt van 1 (Absoluut niet) tot 5 (veel). De itemschalen van de items 9-12 (algemene geestelijke gezondheid, vitaliteit en beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen) lopen van 1 (altijd) tot 5 (nooit).
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in Screener voor patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) van baseline naar één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (helemaal niet) - 4 (bijna elke dag). Bijgevolg betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) van baseline tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (helemaal niet) - 4 (bijna elke dag). Bijgevolg betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in angst (de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) van baseline tot een dag vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie
Items variëren van 1 (helemaal niet) - 5 (extreem). Hogere scores betekenen dat patiënten meer geïnteresseerd zijn in informatie en zich meer zorgen maken.
Basislijn, een dag voor de operatie
Dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft, dagen op de intensive care
Tijdsspanne: tot een week na de operatie
tot een week na de operatie
Verandering van concentratie van ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP) in mg/l
Tijdsspanne: Baseline, tot één dag, twee dagen en vijf dagen na de operatie
Verandering van baseline tot postoperatieve dag 1 (POD1) tot ca. POD2 tot ca. POD 5; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, tot één dag, twee dagen en vijf dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verwachtingen van patiënten (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) van Baseline naar één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (absoluut fout) - 5 (absoluut goed). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in het optimisme van patiënten (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) van baseline tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (absoluut) - 5 (absoluut niet). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in de Primary Appraisal Secondary Appraisal vragenlijst (PASA) van baseline naar één dag vóór de operatie tot één week na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, een dag voor de operatie, tot een week na de operatie
Items variëren van 0 (absoluut fout) - 6 (absoluut goed). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline, een dag voor de operatie, tot een week na de operatie
Verandering in ziekteperceptie van patiënten (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) van baseline tot 1 week na de operatie tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
De B-IPQ onderzoekt de cognitieve en emotionele representaties van ziekte. Items 1-5 meten cognitieve ziekterepresentaties (gevolgen, tijdlijn, persoonlijke controle, behandelingscontrole en identiteit). Item 6 en 8 kwantificeren emotionele representaties (bezorgdheid en emoties). Item 7 beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte. Item 9 is een open vraag (drie belangrijkste oorzakelijke factoren bij hun ziekte). Items variëren van 0-10: item 1: helemaal geen handicap tot zeer sterke handicap, item 2: heel kort tot voor altijd, item 3: helemaal geen controle zo extreem controle, item 4: helemaal niet tot extreem behulpzaam, item 5 : helemaal geen klachten tot zeer veel en sterke klachten, item 6: helemaal geen zorgen tot extreme zorgen, item 7: helemaal niet tot zeer duidelijk, item 8: emotioneel helemaal niet tot emotioneel extreem inbegrepen.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Persoonlijkheid (Big Five-inventaris, BFI-10)
Tijdsspanne: Basislijn
Items variëren van 1 (helemaal mee oneens) - 5 (helemaal mee eens). De vragenlijst omvat de schalen "openheid voor ervaring", "consciëntieusheid", "extraversie", aangenaamheid en neuroticisme.
Basislijn
Ervaringen van patiënten met eerdere operaties
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van ervaring met eigen eerdere operaties. Beoordeling van ervaring met operaties van naaste anderen. Eerst wordt patiënten gevraagd of zij of naaste anderen eerder een operatie hebben ondergaan (ja/nee). Als ze ja antwoorden, wordt hen gevraagd om hun ervaring of die van hun naaste anderen te beoordelen (item varieert van 1 (zeer slecht) - 5 (zeer goed).
Basislijn
Chirurgische ingreep (gepland en gerealiseerd)
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie
De geplande en gerealiseerde chirurgische aanpak (minimaal invasief of open) wordt genoteerd.
Baseline, tot een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Medewerkers

Heart Centre Rotenburg
Justus-Liebig University Gießen Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ValvEx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren