Ottimizzazione preoperatoria delle aspettative dei pazienti con valvole cardiache (ValvEx)
18 settembre 2023 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Ottimizzazione preoperatoria delle aspettative dei pazienti con valvole cardiache: uno studio controllato randomizzato
Il recupero dopo l'intervento chirurgico dipende da fattori psicologici come le informazioni preoperatorie, le aspettative e l'ansia associata all'intervento.
Studi precedenti hanno dimostrato che anche brevi interventi psicologici preoperatori possono migliorare i risultati postoperatori nei pazienti cardiochirurgici.
Tuttavia, quale contenuto funziona meglio per quale gruppo di pazienti e per quanto tempo deve durare un intervento è ancora in gran parte sconosciuto.
Gli obiettivi di questo studio sono quindi esaminare se l'intervento psicologico preoperatorio sviluppato (i) riduce l'ansia preoperatoria, (ii) aumenta le aspettative positive e (iii) migliora il recupero postoperatorio dei risultati a lungo termine.
Pertanto, è stato sviluppato un breve intervento.
I pazienti con valvole cardiache sottoposti a intervento chirurgico al cuore saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di controllo vs gruppo di intervento) dopo la valutazione al basale.
Successivamente il gruppo di intervento parteciperà all'intervento psicologico (30-40 minuti).
Per aumentare le aspettative positive dei pazienti, l'intervento si concentrerà sulle aspettative di esito del trattamento e sulle aspettative di controllo personale.
Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno due chiamate telefoniche di richiamo (quattro e otto settimane dopo l'intervento) per verificare se i loro piani sviluppati funzionano.
Il gruppo di controllo riceverà la procedura medica standard.
Entrambi i gruppi compileranno nuovamente i questionari la sera prima dell'intervento, circa una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marburg, Germania, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono programmati per la procedura elettiva della valvola cardiaca
- Età 18 o superiore
- Ottima conoscenza del tedesco
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione medica/psichiatrica in comorbilità che causa disabilità più estesa rispetto alla condizione coronarica
- Partecipazione ad altri programmi di ricerca: in accordo con il Coordinating Investigator il paziente può partecipare a sottostudi, se questo non interferisce con lo studio principale
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
|
L'intervento psicologico preoperatorio segue un manuale di trattamento.
I pazienti ricevono un intervento personale un giorno prima dell'intervento (30-40 minuti).
Include lo sviluppo di un modello di malattia individuale, soggettivamente percepito, le aspettative di esito del trattamento e l'aspettativa di esito personalizzata.
Inoltre ricevono due telefonate di richiamo 4 e 8 settimane dopo l'intervento per ricordare gli argomenti discussi e parlare del loro processo di recupero (10-15 minuti).
|
|
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di disabilità del dolore (PDI) dal basale a un giorno prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Gli elementi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 10 (disabilità totale).
Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Gli elementi vanno da 0 (nessuna restrizione), 1 (quasi non limitato) - 5 (molto fortemente limitato).
Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (modulo breve 12, SF-12) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Ci sono diverse scale di oggetti.
La scala dell'item del primo item (Percezioni generali sulla salute) va da 1 (ottimo) a 5 (cattivo).
Le scale degli item del secondo e terzo item (limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute) vanno da 1 (sì, assolutamente limitato) a 2 (sì, un po' limitato) a 3 (no, per niente limitato).
Le scale degli item degli item 4-7 (limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa della salute fisica o problemi emotivi) sono solo "sì" e "no".
La scala dell'item dell'ottavo item (dolore corporeo) va da 1 (Assolutamente no) a 5 (molto).
Le scale degli item degli item 9-12 (salute mentale generale, vitalità e limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi) vanno da 1 (sempre) a 5 (mai).
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica dello screening del questionario sulla salute del paziente (PHQ) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Gli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Gli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione dell'ansia (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) dal basale a un giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento
|
Gli elementi vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Punteggi più alti indicano che i pazienti sono più interessati alle informazioni e hanno maggiori preoccupazioni.
|
Basale, un giorno prima dell'intervento
|
|
Giorni in cui il paziente rimane in ospedale, giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento
|
fino a una settimana dopo l'intervento
|
|
|
Modifica della concentrazione del marcatore infiammatorio proteina C-reattiva (CRP) in mg/l
Lasso di tempo: Basale, fino a un giorno, due giorni e cinque giorni dopo l'intervento
|
Variazione dal basale al giorno 1 postoperatorio (POD1) a ca.
POD2 a ca.
POD 5; punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, fino a un giorno, due giorni e cinque giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle aspettative dei pazienti (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Gli elementi vanno da 1 (assolutamente sbagliato) a 5 (assolutamente giusto).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione dell'ottimismo dei pazienti (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Gli elementi vanno da 1 (assolutamente) a 5 (assolutamente no).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica del questionario PASA (Primary Appraisal Secondary Appraisal) dal basale a un giorno prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento
|
Gli elementi vanno da 0 (assolutamente sbagliato) a 6 (assolutamente giusto).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella percezione della malattia dei pazienti (breve questionario sulla percezione della malattia, B-IPQ) dal basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Il B-IPQ esamina le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Gli item 1-5 misurano le rappresentazioni della malattia cognitiva (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento e identità).
Gli item 6 e 8 quantificano le rappresentazioni emotive (preoccupazione ed emozioni).
L'item 7 valuta la comprensibilità della malattia.
L'articolo 9 è una domanda aperta (tre fattori causali più importanti nella loro malattia).
Gli item vanno da 0 a 10: item 1: da nessuna disabilità a disabilità molto forte, item 2: da molto breve a per sempre, item 3: nessun controllo zo controllo estremo, item 4: per niente o estremamente utile, item 5 : da nessuna lamentela a lamentele molto forti, item 6: da nessuna preoccupazione a preoccupazioni estreme, item 7: da per niente a molto chiaro, item 8: da emotivamente per niente inclusa a emotivamente estremamente inclusa.
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
|
|
Personalità (Big Five Inventory, BFI-10)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli item vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Il questionario include le scale "apertura all'esperienza", "coscienziosità", "estroversione", gradevolezza e nevroticismo.
|
Linea di base
|
|
Esperienza dei pazienti con precedenti interventi chirurgici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'esperienza con i propri precedenti interventi chirurgici.
Valutazione dell'esperienza con interventi chirurgici di altri vicini.
Ai primi pazienti viene chiesto se loro o altri vicini hanno subito un precedente intervento chirurgico (sì/no).
Se rispondono di sì, gli viene chiesto di valutare la loro esperienza o quella dei loro cari (gli item vanno da 1 (pessimo) a 5 (molto buono).
|
Linea di base
|
|
Procedura chirurgica (pianificata e realizzata)
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento
|
Si annoterà l'approccio chirurgico pianificato e quello realizzato (mini-invasivo oa cielo aperto).
|
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ValvEx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della valvola cardiaca
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti