A szívbillentyű-betegek elvárásainak műtét előtti optimalizálása (ValvEx)
2023. szeptember 18. frissítette: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
A szívbillentyű-betegek elvárásainak műtét előtti optimalizálása – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A műtét utáni felépülés olyan pszichológiai tényezőktől függ, mint a műtét előtti információk, az elvárások és a műtéttel kapcsolatos szorongás.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy még a rövid preoperatív pszichológiai beavatkozások is javíthatják a szívműtétes betegek posztoperatív kimenetelét.
Az azonban, hogy melyik betegcsoport számára melyik tartalom működik a legjobban, és mennyi ideig kell a beavatkozásnak lennie, még mindig nagyrészt ismeretlen.
A tanulmány célja tehát annak vizsgálata, hogy a kidolgozott preoperatív pszichológiai beavatkozás (i) csökkenti-e a preoperatív szorongást, (ii) növeli-e a pozitív elvárásokat, és (iii) javítja-e a műtét utáni gyógyulás hosszú távú kimenetelét.
Ezért egy rövid beavatkozást dolgoztak ki.
A szívműtéten átesett szívbillentyű-betegeket a kiindulási értékelést követően véletlenszerűen két csoportba osztják (kontroll és intervenciós csoport).
Ezt követően az intervenciós csoport részt vesz a pszichológiai beavatkozásban (30-40 perc).
A betegek pozitív elvárásainak növelése érdekében a beavatkozás a kezelés kimenetelére és a személyes kontrollelvárásokra összpontosít.
Ezenkívül az intervenciós csoportba tartozó betegeknek két emlékeztető telefonhívása lesz (a műtét után négy és nyolc héttel), hogy ellenőrizzék, beváltak-e a kidolgozott terveik.
A kontrollcsoport megkapja a szokásos orvosi eljárást.
Mindkét csoport ismételten kitölti a kérdőíveket a műtét előtti este, körülbelül egy héttel a műtét után és három hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívbillentyű-műtétre tervezett betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony német nyelvtudás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Komorbid egészségügyi/pszichiátriai állapot, amely kiterjedtebb rokkantságot okoz, mint a koszorúér-betegség
- Részvétel egyéb kutatási programokban: a Koordináló Kutatóval egyetértésben a páciens részt vehet alvizsgálatokban, ha ez nem zavarja a fő vizsgálatot
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (IG)
|
A pszichológiai, preoperatív beavatkozás kezelési útmutató szerint történik.
A betegek személyes beavatkozást kapnak egy nappal a műtét előtt (30-40 perc).
Tartalmazza az egyéni, szubjektíven észlelt betegségmodell kialakítását, a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásokat és a személyre szabott kimenetelvárást.
Emellett 4 és 8 héttel a műtét után két emlékeztető telefonhívást is kapnak, hogy felidézzék a megbeszélt témákat és beszéljenek a felépülési folyamatukról (10-15 perc).
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom fogyatékossági indexének (PDI) változása a kiindulási értékről a műtét előtti egy napra, a műtét utáni egy hétre és a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, legfeljebb egy hét a műtét után, legfeljebb három hónap a műtét után
|
A tételek 0 (egyáltalán nincs rokkantság) és 10 (teljes rokkantság) között mozognak.
Következésképpen a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, legfeljebb egy hét a műtét után, legfeljebb három hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) változása a kiindulási állapotról a műtét utáni egy hétre a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
Az elemek 0-tól (nincs korlátozás), 1-ig (szinte nem korlátozott) és 5-ig (nagyon erősen korlátozott) terjednek.
Következésképpen a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (rövid forma 12, SF-12) a kiindulási állapotról a műtét utáni egy hétre a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
Különféle tételskálák vannak.
Az első tétel (Általános egészségügyi megítélés) tételskálája 1-től (kiváló) 5-ig (rossz) terjed.
A második és harmadik tétel (egészségügyi problémák miatti fizikai tevékenységek korlátozása) tételskálája 1-től (igen, teljesen korlátozott) 2-ig (igen, kissé korlátozott) 3-ig (nem, egyáltalán nincs korlátozva) terjed.
A 4-7 tételek tételskálája (a szokásos szereptevékenységek fizikai egészségi vagy érzelmi problémák miatti korlátozása) csak „igen” és „nem”.
A nyolcadik tétel (testi fájdalom) tételskálája 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) terjed.
A 9-től 12-ig terjedő tételek (általános mentális egészség, vitalitás és a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai) tételskálája 1-től (mindig) 5-ig (soha) terjed.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőíves szűrővizsgálatban (PHQ) a kiindulási állapotról a műtét utáni egy hétre a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
Az elemek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindennapi) terjednek.
Következésképpen a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
A 7-es generalizált szorongásos zavar (GAD-7) változása a kiindulási állapotról a műtét utáni egy hétre a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
Az elemek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindennapi) terjednek.
Következésképpen a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
A szorongás változása (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) a kiindulási állapotról egy nappal a műtét előtt
Időkeret: Kiindulási állapot, egy napos műtét előtt
|
A tételek 1 (egyáltalán nem) és 5 (rendkívüli) között mozognak.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a betegek jobban érdeklődnek az információk iránt, és nagyobb aggodalmaik vannak.
|
Kiindulási állapot, egy napos műtét előtt
|
|
Napokat tölt a beteg a kórházban, napokat az intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb egy héttel a műtét után
|
legfeljebb egy héttel a műtét után
|
|
|
A gyulladásos marker C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása mg/l-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy napig, két napig és öt nappal a műtét után
|
Változás az alapvonalról az 1. posztoperatív napra (POD1) kb.
POD2 kb.
POD 5; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy napig, két napig és öt nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek elvárásában (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) a kiindulási állapotról a műtét utáni egy hétre a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
Az elemek 1 (teljesen rossz) és 5 (teljesen helyes) közötti tartományban vannak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
Változás a betegek optimizmusában (életorientációs teszt felülvizsgálva, LOT-R) a kiindulási állapotról a műtét utáni egy hétre a műtét utáni három hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
A tételek 1 (abszolút) és 5 (egyáltalán nem) között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
Az elsődleges értékelés másodlagos értékelő kérdőívének (PASA) változása a kiindulási állapotról a műtét előtti egy nappal a műtét utáni egy hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, legfeljebb egy hét a műtét után
|
Az elemek 0 (teljesen rossz) és 6 (teljesen helyes) közötti tartományban vannak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, legfeljebb egy hét a műtét után
|
|
Változás a betegek betegségészlelésében (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) a kiindulási állapotról a műtét utáni 1 hétre a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
A B-IPQ a betegségek kognitív és érzelmi reprezentációit vizsgálja.
Az 1-5. tétel a kognitív betegségek reprezentációit méri (következmények, idővonal, személyes kontroll, kezelési kontroll és identitás).
A 6. és 8. tétel az érzelmi reprezentációkat (aggodalom és érzelmek) számszerűsíti.
A 7. pont a betegség érthetőségét értékeli.
A 9. pont nyitott kérdés (a betegségükben a három legfontosabb ok-okozati tényező).
A tételek 0-tól 10-ig terjednek: 1. tétel: egyáltalán nem fogyatékos, nagyon erős fogyatékosság, 2. tétel: nagyon rövid vagy örökké, 3. tétel: egyáltalán nincs ellenőrzés zo extrém kontroll, 4. tétel: egyáltalán nem a rendkívül hasznos, 5. : egyáltalán nincs panasz a nagyon sok és erős panaszra, 6. tétel: egyáltalán nem aggodalomra ad okot a rendkívüli aggodalmakra, 7. tétel: egyáltalán nem nagyon világos, 8. tétel: érzelmileg egyáltalán nem vagy érzelmileg rendkívül érintettre.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után, legfeljebb három hónappal a műtét után
|
|
Személyiség (Big Five Inventory, BFI-10)
Időkeret: Alapvonal
|
A tételek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek).
A kérdőív a „tapasztalatokra nyitottság”, „lelkiismeretesség”, „extraverzió”, kellemesség és neuroticizmus skálákat tartalmaz.
|
Alapvonal
|
|
A betegek korábbi műtétekkel kapcsolatos tapasztalatai
Időkeret: Alapvonal
|
Saját korábbi műtétekkel szerzett tapasztalatok értékelése.
Közeli mások műtéteivel kapcsolatos tapasztalatok értékelése.
Először a betegeket megkérdezik, hogy volt-e korábban műtéten ők vagy hozzátartozóik (igen/nem).
Ha igennel válaszolnak, megkérjük őket, hogy értékeljék saját vagy közeli másokkal kapcsolatos tapasztalataikat (az elem 1 (nagyon rossz) és 5 (nagyon jó) között mozog.
|
Alapvonal
|
|
Sebészeti beavatkozás (tervezett és megvalósított)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után
|
A tervezett és a megvalósított sebészeti megközelítés (minimálisan invazív vagy nyitott) feljegyzésre kerül.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb egy héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ValvEx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbillentyű betegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)