心脏瓣膜患者术前期望的优化 (ValvEx)
2023年9月18日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
心脏瓣膜病患者期望的术前优化——一项随机对照试验
手术后的恢复取决于心理因素，例如术前信息、期望和手术相关的焦虑。
先前的研究表明，即使是短期的术前心理干预也可以改善心脏手术患者的术后结果。
然而，什么样的内容最适合哪个患者群体以及干预需要多长时间仍然在很大程度上是未知的。
因此，本研究的目的是检查所开发的术前心理干预是否 (i) 减少术前焦虑，(ii) 增加积极期望，以及 (iii) 改善术后恢复的长期结果。
因此，制定了一个简短的干预措施。
接受心脏手术的心脏瓣膜患者将在基线评估后随机分为两组（对照组与干预组）。
在此之后，干预组将参与心理干预（30-40 分钟）。
为了增加患者的积极期望，干预将侧重于治疗结果期望和个人控制期望。
此外，干预组的患者将接到两次助推电话（手术后四周和八周），以检查他们制定的计划是否奏效。
对照组将接受标准医疗程序。
两组分别在手术前一天晚上、手术后一周左右和手术后三个月再次填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marburg、德国、35037
- UKGM Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期心脏瓣膜手术的患者
- 18岁或以上
- 流利的德语
- 知情同意
排除标准：
- 比冠状动脉疾病导致更广泛残疾的共病医学/精神疾病
- 参与其他研究项目：与协调研究者达成协议，如果不干扰主要研究，患者可以参与子研究
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (IG)
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心理、术前干预遵循治疗手册。
患者在手术前一天（30-40 分钟）接受个人干预。
它包括个体的发展、主观感知的疾病模型、治疗结果预期和个性化结果预期。
此外，他们会在手术后 4 周和 8 周接到两次助推电话，以回忆讨论的主题并谈论他们的恢复过程（10-15 分钟）。
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无干预：护理标准 (SOC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛残疾指数 (PDI) 从基线到手术前一天到手术后一周到手术后三个月的变化
大体时间：基线、术前一天、术后一周、术后三个月
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项目范围从 0（完全没有残疾）到 10（完全残疾）。
因此，更高的分数意味着更差的结果。
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基线、术前一天、术后一周、术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 从基线到术后一周到术后三个月的变化
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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项目范围从 0（无限制）、1（几乎不受限制）- 5（非常严格限制）。
因此，更高的分数意味着更差的结果。
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基线，术后一周，术后三个月
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健康相关生活质量的变化（简表 12，SF-12）从基线到手术后一周到手术后三个月
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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有不同的项目比例。
第一项（一般健康感知）的项目量表范围从 1（优秀）到 5（差）。
第二项和第三项（因健康问题限制身体活动）的项目量表从1（是，绝对限制）到2（是，有点限制）到3（不，完全不限制）。
4-7项（因身体健康或情绪问题导致平时角色活动受限）的项目量表为“是”和“否”。
第八项（身体疼痛）的项目量表范围从 1（完全没有）到 5（很多）。
项目 9-12（一般心理健康、活力和因身体或情绪问题导致的社交活动受限）的项目量表从 1（总是）到 5（从不）。
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基线，术后一周，术后三个月
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患者健康问卷筛查 (PHQ) 从基线到术后一周到术后三个月的变化
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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项目范围从 1（一点也不）到 4（几乎每天）。
因此，更高的分数意味着更差的结果。
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基线，术后一周，术后三个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 从基线到手术后一周到手术后三个月的变化
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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项目范围从 1（一点也不）到 4（几乎每天）。
因此，更高的分数意味着更差的结果。
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基线，术后一周，术后三个月
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从基线到手术前一天的焦虑变化（阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表，APAIS）
大体时间：基线，手术前一天
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项目范围从 1（完全没有）到 5（非常）。
分数越高，意味着患者对信息越感兴趣，也确实有更大的顾虑。
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基线，手术前一天
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患者住院天数、重症监护室天数
大体时间：术后一星期内
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术后一星期内
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炎症标志物 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化（mg/l）
大体时间：基线，术后一天、两天和五天
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从基线到术后第 1 天 (POD1) 更改为大约。
POD2 至约
吊舱 5；更高的分数意味着更差的结果。
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基线，术后一天、两天和五天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者期望（预期疾病感知问卷，IPQ-E）从基线到手术后一周到手术后三个月的变化
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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项目范围从 1（绝对错误）到 5（绝对正确）。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，术后一周，术后三个月
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从基线到手术后一周到手术后三个月患者乐观度的变化（修订的生活取向测试，LOT-R）
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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项目范围从 1（绝对）到 5（绝对不是）。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线，术后一周，术后三个月
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初级评估次级评估问卷 (PASA) 从基线到手术前一天到手术后一周的变化
大体时间：基线，术前一天，术后一周
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项目范围从 0（绝对错误） - 6（绝对正确）。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，术前一天，术后一周
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从基线到手术后 1 周到手术后 3 个月，患者对疾病的看法（简要疾病看法问卷，B-IPQ）的变化
大体时间：基线，术后一周，术后三个月
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B-IPQ 调查疾病的认知和情感表征。
第 1-5 项衡量认知疾病的表征（后果、时间线、个人控制、治疗控制和身份）。
第 6 项和第 8 项量化情绪表征（关注和情绪）。
第 7 项评估疾病的可理解性。
第 9 项是一个开放性问题（他们生病的三个最重要的原因）。
项目范围从 0-10：项目 1：完全没有残疾到非常严重的残疾，项目 2：非常短到永远，项目 3：完全没有控制或极端控制，项目 4：根本没有到非常有帮助，项目 5 ：完全没有抱怨到非常强烈的抱怨，第 6 项：完全没有担心到极度担心，第 7 项：完全没有到非常清楚，第 8 项：情绪上完全不包括到情绪上非常包括。
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基线，术后一周，术后三个月
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人格（五大调查问卷，BFI-10）
大体时间：基线
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项目范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
问卷包括“经验开放性”、“尽责性”、“外向性”、宜人性和神经质等量表。
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基线
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患者先前手术的经历
大体时间：基线
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对自己先前手术的经验进行评级。
对亲密他人手术经验的评级。
首先询问患者他们或附近的其他人之前是否接受过手术（是/否）。
如果他们回答是，他们将被要求评价他们或他们亲密的其他人的经历（项目范围从 1（非常糟糕）到 5（非常好）。
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基线
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手术过程（计划和实现）
大体时间：基线，术后一周
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计划和实现的手术方法（微创或开放）将被记录下来。
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基线，术后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ardawan Rastan, Prof. Dr.、Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- 首席研究员：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
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- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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