Otimização pré-operatória das expectativas dos pacientes com válvula cardíaca (ValvEx)
18 de setembro de 2023 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Otimização pré-operatória das expectativas dos pacientes com válvula cardíaca - um estudo controlado randomizado
A recuperação após a cirurgia depende de fatores psicológicos, como informações pré-operatórias, expectativas e ansiedade associada à cirurgia.
Estudos anteriores mostraram que mesmo intervenções psicológicas pré-operatórias curtas podem melhorar os resultados pós-operatórios em pacientes de cirurgia cardíaca.
No entanto, qual conteúdo funciona melhor para qual grupo de pacientes e quanto tempo uma intervenção deve durar ainda é amplamente desconhecido.
Os objetivos deste estudo são, portanto, examinar se a intervenção psicológica pré-operatória desenvolvida (i) reduz a ansiedade pré-operatória, (ii) aumenta as expectativas positivas e (iii) melhora o resultado a longo prazo da recuperação pós-operatória.
Assim, desenvolveu-se uma intervenção breve.
Pacientes valvulares cardíacos submetidos a cirurgia cardíaca serão randomizados em dois grupos (Grupo Controle vs. Intervenção) após a avaliação inicial.
Em seguida, o grupo de intervenção participará da intervenção psicológica (30-40 minutos).
Para aumentar as expectativas positivas dos pacientes, a intervenção se concentrará nas expectativas de resultado do tratamento e nas expectativas de controle pessoal.
Além disso, os pacientes do grupo de intervenção terão dois telefonemas de reforço (quatro e oito semanas após a cirurgia) para verificar se os planos desenvolvidos funcionam.
O grupo controle receberá o procedimento médico padrão.
Ambos os grupos preencherão novamente os questionários na noite anterior à cirurgia, cerca de uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marburg, Alemanha, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para procedimento eletivo de válvula cardíaca
- 18 anos ou mais
- Fluência em Alemão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição médica/psiquiátrica comórbida que causa incapacidade mais extensa do que a condição coronária
- Participação em outros programas de pesquisa: de acordo com o Investigador Coordenador, o paciente pode participar de subestudos, desde que isso não interfira no estudo principal
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (GI)
|
A intervenção psicológica pré-operatória segue um manual de tratamento.
Os pacientes recebem uma intervenção pessoal um dia antes da cirurgia (30-40 minutos).
Inclui o desenvolvimento de um modelo individual de doença percebida subjetivamente, as expectativas de resultado do tratamento e a expectativa de resultado personalizado.
Além disso, eles recebem dois telefonemas de reforço 4 e 8 semanas após a cirurgia para relembrar os tópicos discutidos e falar sobre seu processo de recuperação (10 a 15 minutos).
|
|
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Incapacidade da Dor (PDI) da linha de base para um dia antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Os itens variam de 0 (nenhuma incapacidade) a 10 (incapacidade total).
Consequentemente pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, um dia antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) da linha de base para uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Os itens variam de 0 (sem restrição), 1 (quase não restrito) - 5 (muito fortemente restrito).
Consequentemente pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Formulário Resumido 12, SF-12) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Existem diferentes escalas de itens.
A escala de itens do primeiro item (Percepções gerais de saúde) varia de 1 (excelente) a 5 (ruim).
As escalas de itens do segundo e terceiro item (limitações nas atividades físicas por problemas de saúde) variam de 1 (sim, absolutamente restrito) a 2 (sim, um pouco restrito) a 3 (não, nada restrito).
As escalas de itens dos itens 4-7 (limitações nas atividades de papel habituais devido à saúde física ou problemas emocionais) são apenas "sim" e "não".
A escala de itens do oitavo item (dor corporal) varia de 1 (Absolutamente não) a 5 (muito).
As escalas de itens dos itens 9 a 12 (saúde mental geral, vitalidade e limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais) variam de 1 (sempre) a 5 (nunca).
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Alteração no rastreador do questionário de saúde do paciente (PHQ) da linha de base para uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Os itens variam de 1 (nada) a 4 (quase todos os dias).
Consequentemente pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) da linha de base para uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Os itens variam de 1 (nada) a 4 (quase todos os dias).
Consequentemente pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Mudança na ansiedade (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) desde a linha de base até um dia antes da cirurgia
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia
|
Os itens variam de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Pontuações mais altas significam que os pacientes estão mais interessados em informações e têm maiores preocupações.
|
Linha de base, um dia antes da cirurgia
|
|
Dias em que o paciente permanece no hospital, dias na unidade de terapia intensiva
Prazo: até uma semana após a cirurgia
|
até uma semana após a cirurgia
|
|
|
Alteração da concentração do marcador inflamatório proteína C reativa (PCR) em mg/l
Prazo: Linha de base, até um dia, dois dias e cinco dias após a cirurgia
|
Mudança da linha de base para o dia pós-operatório 1 (POD1) para aprox.
POD2 a aprox.
POD 5; pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, até um dia, dois dias e cinco dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas expectativas dos pacientes (Questionário de Percepção de Doença Esperada, IPQ-E) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Os itens variam de 1 (totalmente errado) a 5 (totalmente certo).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Mudança no otimismo dos pacientes (teste de orientação de vida revisado, LOT-R) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
Os itens variam de 1 (absolutamente) a 5 (absolutamente não).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Mudança no questionário de avaliação secundária de avaliação primária (PASA) da linha de base para um dia antes da cirurgia e uma semana após a cirurgia
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia
|
Os itens variam de 0 (totalmente errado) a 6 (totalmente certo).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base, um dia antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia
|
|
Mudança na percepção da doença dos pacientes (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) desde o início até 1 semana após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
O B-IPQ pesquisa as representações cognitivas e emocionais da doença.
Os itens 1-5 medem as representações cognitivas da doença (consequências, linha do tempo, controle pessoal, controle do tratamento e identidade).
Os itens 6 e 8 quantificam as representações emocionais (preocupação e emoções).
O item 7 avalia a compreensão da doença.
O item 9 é uma questão aberta (três fatores causais mais importantes em sua doença).
Os itens variam de 0 a 10: item 1: nenhuma incapacidade a incapacidade muito forte, item 2: muito curto a para sempre, item 3: nenhum controle, zo controle extremo, item 4: nada a extremamente útil, item 5 : sem queixas a muito e queixas fortes, item 6: nenhuma preocupação a extrema preocupação, item 7: nada a muito claro, item 8: emocionalmente nada incluído a emocional extremamente incluído.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
|
|
Personalidade (Big Five Inventory, BFI-10)
Prazo: Linha de base
|
Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
O questionário inclui as escalas "abertura à experiência", "conscienciosidade", "extroversão", amabilidade e neuroticismo.
|
Linha de base
|
|
Experiência dos pacientes com cirurgias anteriores
Prazo: Linha de base
|
Classificação da experiência com cirurgias anteriores próprias.
Avaliação da experiência com cirurgias de pessoas próximas.
Os primeiros pacientes são questionados se eles ou outros próximos já fizeram uma cirurgia anterior (sim/não).
Se responderem sim, eles são solicitados a avaliar a experiência deles ou de outros próximos (os itens variam de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
|
Linha de base
|
|
Procedimento cirúrgico (planejado e realizado)
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia
|
A abordagem cirúrgica planejada e realizada (minimamente invasiva ou aberta) será anotada.
|
Linha de base, até uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ValvEx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .