- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502121
Preoperativ optimering av hjärtklaffpatienters förväntningar (ValvEx)
18 september 2023 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Preoperativ optimering av hjärtklaffpatienters förväntningar - en randomiserad kontrollerad studie
Återhämtning efter operation beror på psykologiska faktorer som preoperativ information, förväntningar och operationsrelaterad ångest.
Tidigare studier har visat att även korta preoperativa psykologiska interventioner kan förbättra postoperativa resultat hos hjärtopererade patienter.
Vilket innehåll som fungerar bäst för vilken patientgrupp och hur lång tid en intervention måste vara är dock fortfarande i stort sett okänt.
Syftet med denna studie är alltså att undersöka om den utvecklade preoperativa psykologiska interventionen (i) minskar preoperativ ångest, (ii) ökar positiva förväntningar och (iii) förbättrar det långsiktiga resultatet efter operationen.
Därför har en kort intervention tagits fram.
Hjärtklaffspatienter som genomgår en hjärtoperation kommer att randomiseras i två grupper (kontroll vs interventionsgrupp) efter baslinjebedömning.
Efter detta kommer interventionsgruppen att delta i den psykologiska interventionen (30-40 minuter).
För att öka patienternas positiva förväntningar kommer interventionen att fokusera på förväntningar på behandlingsresultat och förväntningar på personlig kontroll.
Dessutom kommer patienter i interventionsgruppen att ha två booster-telefonsamtal (fyra och åtta veckor efter operationen) för att kontrollera om deras utvecklade planer fungerar.
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga medicinska proceduren.
Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär igen kvällen före operationen, cirka en vecka efter operationen och tre månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för elektiv hjärtklaffprocedur
- 18 år eller äldre
- Flytande i tyska
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Komorbida medicinska/psykiatriska tillstånd som orsakar mer omfattande funktionsnedsättning än kranskärlssjukdomen
- Deltagande i andra forskningsprogram: i samförstånd med Coordinating Investigator kan patienten delta i delstudier, om detta inte stör huvudstudien
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
|
Den psykologiska, preoperativa interventionen följer en behandlingsmanual.
Patienterna får ett personligt ingripande en dag före operation (30-40 minuter).
Det inkluderar utvecklingen av en individuell, subjektivt upplevd sjukdomsmodell, förväntningarna på behandlingsresultatet och den personliga förväntade utfallet.
Dessutom får de två boostertelefonsamtal 4 och 8 veckor efter operationen för att komma ihåg de diskuterade ämnena och för att prata om deras återhämtningsprocessen (10-15 minuter).
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Pain Disability Index (PDI) från baslinje till en dag före operation till en vecka efter operation till tre månader efter operation
Tidsram: Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation, upp till tre månader efter operation
|
Objekt sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning alls) - 10 (total funktionshinder).
Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
|
Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation, upp till tre månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Objekt sträcker sig från 0 (ingen begränsning), 1 (nästan inte begränsad) - 5 (mycket starkt begränsad).
Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (Short Form 12, SF-12) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Det finns olika objektskalor.
Punktskalan för det första objektet (Allmänna hälsouppfattningar) sträcker sig från 1 (utmärkt) till 5 (dåligt).
Punktskalorna för den andra och tredje punkten (begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem) sträcker sig från 1 (ja, absolut begränsad) till 2 (ja, lite begränsad) till 3 (nej, inte begränsad alls).
Punktskalorna för punkterna 4-7 (begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem) är bara "ja" och "nej".
Punktskalan för den åttonde posten (kroppslig smärta) sträcker sig från 1 (Absolut inte) till 5 (mycket).
Punktskalorna för punkterna 9-12 (allmän mental hälsa, vitalitet och begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem) sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig).
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Förändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 4 (nästan varje dag).
Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 4 (nästan varje dag).
Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Förändring i ångest (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) från baslinje till en dag före operation
Tidsram: Baslinje, en dag före operation
|
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 5 (extremt).
Högre poäng betyder att patienter är mer intresserade av information och har större oro.
|
Baslinje, en dag före operation
|
Dagar patienten ligger på sjukhuset, dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
|
upp till en vecka efter operationen
|
|
Förändring av koncentrationen av inflammatorisk markör C-reaktivt protein (CRP) i mg/l
Tidsram: Baslinje, upp till en dag, två dagar och fem dagar efter operationen
|
Ändring från baslinje till postoperativ dag 1 (POD1) till ca.
POD2 till ca.
POD 5; högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, upp till en dag, två dagar och fem dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patienternas förväntningar (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) från Baseline till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Artiklar sträcker sig från 1 (absolut fel) - 5 (absolut rätt).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Förändring i patientoptimism (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) från baslinje till en vecka efter operation till tre månader efter operation
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Artiklar sträcker sig från 1 (absolut) - 5 (absolut inte).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Ändring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal questionnaire (PASA) från baslinje till en dag före operation till en vecka efter operation
Tidsram: Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation
|
Objekt sträcker sig från 0 (absolut fel) - 6 (absolut rätt).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation
|
Förändring i patienternas sjukdomsuppfattning (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) från baslinje till 1 vecka efter operationen till 3 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
B-IPQ kartlägger de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom.
Punkt 1-5 mäter representationer av kognitiva sjukdomar (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll och identitet).
Punkt 6 och 8 kvantifierar känslomässiga representationer (oro & känslor).
Punkt 7 bedömer sjukdomsförstålighet.
Punkt 9 är en öppen fråga (tre viktigaste orsaksfaktorerna i deras sjukdom).
Artiklar sträcker sig från 0-10: objekt 1: inget funktionshinder alls till mycket starkt funktionshinder, objekt 2: riktigt kort till evigt, objekt 3: ingen kontroll alls så extrem kontroll, objekt 4: inte alls till extremt hjälpsamt, objekt 5 : inga klagomål alls till väldigt mycket och starka klagomål, punkt 6: inga bekymmer alls till extrema bekymmer, punkt 7: inte alls till väldigt tydliga, punkt 8: känslomässigt inte alls inkluderade till känslomässiga extremt inkluderade.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
|
Personlighet (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsram: Baslinje
|
Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med helt) - 5 (håller helt med).
Enkäten innehåller skalorna "öppenhet för upplevelse", "samvetsgrannhet", "extraversion", behaglighet och neuroticism.
|
Baslinje
|
Patienternas erfarenhet av tidigare operationer
Tidsram: Baslinje
|
Betyg av erfarenhet av egna tidigare operationer.
Betyg av erfarenhet av operationer av nära andra.
Först tillfrågas patienterna om de eller nära andra hade en tidigare operation tidigare (ja/nej).
Om de svarar ja ombeds de att betygsätta sin eller sina nära andras erfarenheter (objektet varierar från 1 (mycket dåligt) - 5 (mycket bra).
|
Baslinje
|
Kirurgi (planerad och genomförd)
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen
|
Det planerade och det realiserade kirurgiska tillvägagångssättet (minimalt invasivt eller öppet) kommer att noteras.
|
Baslinje, upp till en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ValvEx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna