Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ optimering av hjärtklaffpatienters förväntningar (ValvEx)

18 september 2023 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperativ optimering av hjärtklaffpatienters förväntningar - en randomiserad kontrollerad studie

Återhämtning efter operation beror på psykologiska faktorer som preoperativ information, förväntningar och operationsrelaterad ångest. Tidigare studier har visat att även korta preoperativa psykologiska interventioner kan förbättra postoperativa resultat hos hjärtopererade patienter. Vilket innehåll som fungerar bäst för vilken patientgrupp och hur lång tid en intervention måste vara är dock fortfarande i stort sett okänt. Syftet med denna studie är alltså att undersöka om den utvecklade preoperativa psykologiska interventionen (i) minskar preoperativ ångest, (ii) ökar positiva förväntningar och (iii) förbättrar det långsiktiga resultatet efter operationen. Därför har en kort intervention tagits fram. Hjärtklaffspatienter som genomgår en hjärtoperation kommer att randomiseras i två grupper (kontroll vs interventionsgrupp) efter baslinjebedömning. Efter detta kommer interventionsgruppen att delta i den psykologiska interventionen (30-40 minuter). För att öka patienternas positiva förväntningar kommer interventionen att fokusera på förväntningar på behandlingsresultat och förväntningar på personlig kontroll. Dessutom kommer patienter i interventionsgruppen att ha två booster-telefonsamtal (fyra och åtta veckor efter operationen) för att kontrollera om deras utvecklade planer fungerar. Kontrollgruppen kommer att få den vanliga medicinska proceduren. Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär igen kvällen före operationen, cirka en vecka efter operationen och tre månader efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marburg, Tyskland, 35037
        • UKGM Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för elektiv hjärtklaffprocedur
  • 18 år eller äldre
  • Flytande i tyska
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Komorbida medicinska/psykiatriska tillstånd som orsakar mer omfattande funktionsnedsättning än kranskärlssjukdomen
  • Deltagande i andra forskningsprogram: i samförstånd med Coordinating Investigator kan patienten delta i delstudier, om detta inte stör huvudstudien
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
Den psykologiska, preoperativa interventionen följer en behandlingsmanual. Patienterna får ett personligt ingripande en dag före operation (30-40 minuter). Det inkluderar utvecklingen av en individuell, subjektivt upplevd sjukdomsmodell, förväntningarna på behandlingsresultatet och den personliga förväntade utfallet. Dessutom får de två boostertelefonsamtal 4 och 8 veckor efter operationen för att komma ihåg de diskuterade ämnena och för att prata om deras återhämtningsprocessen (10-15 minuter).
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pain Disability Index (PDI) från baslinje till en dag före operation till en vecka efter operation till tre månader efter operation
Tidsram: Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation, upp till tre månader efter operation
Objekt sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning alls) - 10 (total funktionshinder). Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation, upp till tre månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Objekt sträcker sig från 0 (ingen begränsning), 1 (nästan inte begränsad) - 5 (mycket starkt begränsad). Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (Short Form 12, SF-12) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Det finns olika objektskalor. Punktskalan för det första objektet (Allmänna hälsouppfattningar) sträcker sig från 1 (utmärkt) till 5 (dåligt). Punktskalorna för den andra och tredje punkten (begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem) sträcker sig från 1 (ja, absolut begränsad) till 2 (ja, lite begränsad) till 3 (nej, inte begränsad alls). Punktskalorna för punkterna 4-7 (begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem) är bara "ja" och "nej". Punktskalan för den åttonde posten (kroppslig smärta) sträcker sig från 1 (Absolut inte) till 5 (mycket). Punktskalorna för punkterna 9-12 (allmän mental hälsa, vitalitet och begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem) sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig).
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 4 (nästan varje dag). Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 4 (nästan varje dag). Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i ångest (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) från baslinje till en dag före operation
Tidsram: Baslinje, en dag före operation
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 5 (extremt). Högre poäng betyder att patienter är mer intresserade av information och har större oro.
Baslinje, en dag före operation
Dagar patienten ligger på sjukhuset, dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
upp till en vecka efter operationen
Förändring av koncentrationen av inflammatorisk markör C-reaktivt protein (CRP) i mg/l
Tidsram: Baslinje, upp till en dag, två dagar och fem dagar efter operationen
Ändring från baslinje till postoperativ dag 1 (POD1) till ca. POD2 till ca. POD 5; högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en dag, två dagar och fem dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienternas förväntningar (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) från Baseline till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (absolut fel) - 5 (absolut rätt). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i patientoptimism (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) från baslinje till en vecka efter operation till tre månader efter operation
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (absolut) - 5 (absolut inte). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Ändring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal questionnaire (PASA) från baslinje till en dag före operation till en vecka efter operation
Tidsram: Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation
Objekt sträcker sig från 0 (absolut fel) - 6 (absolut rätt). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, en dag före operation, upp till en vecka efter operation
Förändring i patienternas sjukdomsuppfattning (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) från baslinje till 1 vecka efter operationen till 3 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
B-IPQ kartlägger de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom. Punkt 1-5 mäter representationer av kognitiva sjukdomar (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll och identitet). Punkt 6 och 8 kvantifierar känslomässiga representationer (oro & känslor). Punkt 7 bedömer sjukdomsförstålighet. Punkt 9 är en öppen fråga (tre viktigaste orsaksfaktorerna i deras sjukdom). Artiklar sträcker sig från 0-10: objekt 1: inget funktionshinder alls till mycket starkt funktionshinder, objekt 2: riktigt kort till evigt, objekt 3: ingen kontroll alls så extrem kontroll, objekt 4: inte alls till extremt hjälpsamt, objekt 5 : inga klagomål alls till väldigt mycket och starka klagomål, punkt 6: inga bekymmer alls till extrema bekymmer, punkt 7: inte alls till väldigt tydliga, punkt 8: känslomässigt inte alls inkluderade till känslomässiga extremt inkluderade.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Personlighet (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsram: Baslinje
Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med helt) - 5 (håller helt med). Enkäten innehåller skalorna "öppenhet för upplevelse", "samvetsgrannhet", "extraversion", behaglighet och neuroticism.
Baslinje
Patienternas erfarenhet av tidigare operationer
Tidsram: Baslinje
Betyg av erfarenhet av egna tidigare operationer. Betyg av erfarenhet av operationer av nära andra. Först tillfrågas patienterna om de eller nära andra hade en tidigare operation tidigare (ja/nej). Om de svarar ja ombeds de att betygsätta sin eller sina nära andras erfarenheter (objektet varierar från 1 (mycket dåligt) - 5 (mycket bra).
Baslinje
Kirurgi (planerad och genomförd)
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen
Det planerade och det realiserade kirurgiska tillvägagångssättet (minimalt invasivt eller öppet) kommer att noteras.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdom

3
Prenumerera