Предоперационная оптимизация ожиданий пациентов с сердечным клапаном (ValvEx)
18 сентября 2023 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Предоперационная оптимизация ожиданий пациентов с сердечным клапаном - рандомизированное контролируемое исследование
Восстановление после операции зависит от психологических факторов, таких как предоперационная информация, ожидания и тревога, связанная с операцией.
Предыдущие исследования показали, что даже короткие предоперационные психологические вмешательства могут улучшить послеоперационные результаты у пациентов с кардиохирургическими вмешательствами.
Тем не менее, какой контент лучше всего работает для какой группы пациентов и как долго должно длиться вмешательство, до сих пор в значительной степени неизвестно.
Таким образом, целью данного исследования является изучение того, снижает ли разработанное предоперационное психологическое вмешательство (i) предоперационную тревожность, (ii) увеличивает ли позитивные ожидания и (iii) улучшает ли отдаленные результаты послеоперационное восстановление.
Поэтому было разработано краткое вмешательство.
Пациенты с сердечным клапаном, перенесшие операцию на сердце, будут рандомизированы на две группы (контрольная группа и группа вмешательства) после исходной оценки.
После этого группа вмешательства примет участие в психологическом вмешательстве (30-40 минут).
Чтобы повысить позитивные ожидания пациентов, вмешательство будет сосредоточено на ожиданиях результатов лечения и ожиданиях личного контроля.
Кроме того, у пациентов в группе вмешательства будет два дополнительных телефонных звонка (через четыре и восемь недель после операции), чтобы проверить, работают ли разработанные ими планы.
Контрольная группа получит стандартную медицинскую процедуру.
Обе группы будут снова заполнять анкеты вечером перед операцией, примерно через неделю после операции и через три месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая операция на клапане сердца
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение немецким языком
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Коморбидное медицинское/психиатрическое состояние, которое вызывает более выраженную инвалидность, чем коронарное заболевание
- Участие в других исследовательских программах: по согласованию с исследователем-координатором пациент может участвовать в дополнительных исследованиях, если это не мешает основному исследованию.
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
|
Психологическое предоперационное вмешательство следует руководству по лечению.
Пациенты получают персональное вмешательство за сутки до операции (30-40 минут).
Он включает в себя разработку индивидуальной, субъективно воспринимаемой модели заболевания, ожиданий результатов лечения и персонализированных ожиданий результатов.
Кроме того, они получают два дополнительных телефонных звонка через 4 и 8 недель после операции, чтобы вспомнить обсуждаемые темы и рассказать о своем процессе восстановления (10-15 минут).
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса болевой нетрудоспособности (PDI) по сравнению с исходным уровнем за один день до операции, через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, один день до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 0 (полная инвалидность) до 10 (полная инвалидность).
Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, один день до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Миннесотском вопроснике жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) от исходного уровня до одной недели после операции до трех месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Элементы варьируются от 0 (без ограничений), 1 (почти без ограничений) до 5 (очень сильно ограничено).
Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (краткая форма 12, SF-12) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Существуют разные шкалы предметов.
Шкала первого пункта (общее восприятие здоровья) варьируется от 1 (отлично) до 5 (плохо).
Шкалы второго и третьего пунктов (ограничения в физических нагрузках по состоянию здоровья) варьируются от 1 (да, полностью ограничены) до 2 (да, немного ограничены) и до 3 (нет, совсем не ограничены).
Шкалы пунктов 4-7 (ограничения в обычной ролевой деятельности из-за физического здоровья или эмоциональных проблем) просто "да" и "нет".
Шкала восьмого пункта (телесная боль) варьируется от 1 (Абсолютно нет) до 5 (сильно).
Шкалы пунктов 9-12 (общее психическое здоровье, жизнеспособность и ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем) варьируются от 1 (всегда) до 5 (никогда).
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение в скрининговом опроснике здоровья пациента (PHQ) с исходного уровня на одну неделю после операции на три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Предметы варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (почти каждый день).
Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Предметы варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (почти каждый день).
Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение тревожности (Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации, APAIS) по сравнению с исходным уровнем до одного дня до операции
Временное ограничение: Исходный уровень, один день до операции
|
Пункты варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (крайне).
Более высокие баллы означают, что пациенты больше заинтересованы в информации и больше беспокоятся.
|
Исходный уровень, один день до операции
|
|
Дни пребывания пациента в стационаре, дни в реанимационном отделении
Временное ограничение: до одной недели после операции
|
до одной недели после операции
|
|
|
Изменение концентрации маркера воспаления С-реактивного белка (СРБ) в мг/л
Временное ограничение: Исходный уровень, до одного дня, двух дней и пяти дней после операции
|
Изменение от исходного уровня до послеоперационного дня 1 (POD1) до прибл.
POD2 до прибл.
ПОД 5; более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одного дня, двух дней и пяти дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожиданий пациентов (опросник ожидаемого восприятия болезни, IPQ-E) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 1 (абсолютно неверно) до 5 (абсолютно верно).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение оптимизма пациентов (пересмотренный тест Life-Orientation-Test, LOT-R) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 1 (абсолютно) до 5 (абсолютно нет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение опросника первичной оценки вторичной оценки (PASA) с исходного уровня на один день до операции на одну неделю после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, один день до операции, до одной недели после операции
|
Пункты варьируются от 0 (абсолютно неверно) до 6 (абсолютно верно).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, один день до операции, до одной недели после операции
|
|
Изменение восприятия пациентами болезни (Краткий вопросник восприятия болезни, B-IPQ) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
B-IPQ исследует когнитивные и эмоциональные представления о болезни.
Пункты 1-5 измеряют репрезентации когнитивных заболеваний (последствия, сроки, личный контроль, контроль лечения и личность).
Пункты 6 и 8 определяют количество эмоциональных представлений (беспокойство и эмоции).
Пункт 7 оценивает понятность болезни.
Пункт 9 — открытый вопрос (три наиболее важных причинных фактора их болезни).
Пункты варьируются от 0 до 10: пункт 1: от полного отсутствия инвалидности до очень сильной инвалидности, пункт 2: от действительно краткосрочной до вечной, пункт 3: от полного отсутствия контроля до крайнего контроля, пункт 4: от совсем не до чрезвычайно полезного, пункт 5 : жалоб вообще нет до очень сильных и сильных жалоб, пункт 6: совсем не беспокоит до крайне беспокоит, пункт 7: совсем не беспокоит до очень четкого, пункт 8: эмоционально не включен совсем до эмоционально крайне включен.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Личность (опись Большой пятерки, BFI-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Опросник включает шкалы «открытость опыту», «сознательность», «экстраверсия», доброжелательность и нейротизм.
|
Базовый уровень
|
|
Опыт пациентов с предшествующими операциями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг опыта с собственными предыдущими операциями.
Рейтинг опыта операций близких.
Сначала пациентов спрашивают, были ли они или их близкие ранее оперированы (да/нет).
Если они ответят «да», их просят оценить свой опыт или опыт своих близких (пункт колеблется от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
|
Базовый уровень
|
|
Хирургическая процедура (запланированная и реализованная)
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции
|
Будут отмечены запланированный и реализованный хирургический доступ (минимально инвазивный или открытый).
|
Исходный уровень, до одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ValvEx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .