Preoperativ optimalisering av hjerteklaffpasientenes forventninger (ValvEx)
18. september 2023 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Preoperativ optimalisering av hjerteklaffpasientenes forventninger – en randomisert kontrollert prøvelse
Gjenoppretting etter operasjon avhenger av psykologiske faktorer som preoperativ informasjon, forventninger og operasjonsrelatert angst.
Tidligere studier har vist at selv korte preoperative psykologiske intervensjoner kan forbedre postoperative utfall hos hjerteopererte pasienter.
Hvilket innhold som fungerer best for hvilken pasientgruppe og hvor lang tid en intervensjon må være, er imidlertid fortsatt stort sett ukjent.
Målet med denne studien er således å undersøke om den utviklede preoperative psykologiske intervensjonen (i) reduserer preoperativ angst, (ii) øker positive forventninger, og (iii) forbedrer det langsiktige resultatet etter operasjonen.
Derfor er det utviklet en kort intervensjon.
Hjerteklaffpasienter som gjennomgår en hjerteoperasjon vil bli randomisert i to grupper (Kontroll vs. intervensjonsgruppe) etter baseline vurdering.
Etter dette vil intervensjonsgruppen delta i den psykologiske intervensjonen (30-40 minutter).
For å øke pasientenes positive forventninger vil intervensjonen fokusere på forventninger til behandlingsresultater og forventninger til personlig kontroll.
Videre vil pasienter i intervensjonsgruppen ha to booster-telefonsamtaler (fire og åtte uker etter operasjonen) for å sjekke om deres utarbeidede planer fungerer.
Kontrollgruppen vil motta standard medisinsk prosedyre.
Begge gruppene vil fylle ut spørreskjema på nytt kvelden før operasjonen, rundt en uke etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv hjerteklaffprosedyre
- 18 år eller eldre
- Flytende i tysk
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid medisinsk/psykiatrisk tilstand som gir mer omfattende invaliditet enn koronartilstanden
- Deltakelse i andre forskningsprogrammer: etter avtale med koordinerende etterforsker kan pasient delta i delstudier, dersom dette ikke forstyrrer hovedstudien
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
|
Den psykologiske, preoperative intervensjonen følger en behandlingsmanual.
Pasienter får en personlig intervensjon en dag før operasjon (30-40 minutter).
Det inkluderer utvikling av en individuell, subjektivt oppfattet sykdomsmodell, forventningene til behandlingsresultatet og den personaliserte resultatforventningen.
I tillegg får de to boostertelefoner 4 og 8 uker etter operasjonen for å huske de diskuterte temaene og for å snakke om restitusjonsprosessen deres (10-15 minutter).
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Disability Index (PDI) fra baseline til én dag før operasjonen til én uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 0 (ingen funksjonshemming i det hele tatt) - 10 (total funksjonshemming).
Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
|
Baseline, en dag før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 0 (ingen begrensning), 1 (nesten ikke begrenset) - 5 (svært sterkt begrenset).
Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (Short Form 12, SF-12) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Det er forskjellige vareskalaer.
Vareskalaen til det første elementet (Generelle helseoppfatninger) varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig).
Punktskalaen til det andre og tredje elementet (begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer) varierer fra 1 (ja, absolutt begrenset) til 2 (ja, litt begrenset) til 3 (nei, ikke begrenset i det hele tatt).
Punktskalaene til punktene 4-7 (begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse eller følelsesmessige problemer) er bare "ja" og "nei".
Elementskalaen til det åttende elementet (kroppslig smerte) varierer fra 1 (Absolutt ikke) til 5 (mye).
Punktskalaene til punktene 9-12 (generell mental helse, vitalitet og begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer) varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri).
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pasienthelse spørreskjema screener (PHQ) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 4 (nesten daglig).
Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 4 (nesten daglig).
Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i angst (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) fra baseline til én dag før kirurgi
Tidsramme: Baseline, en dag før kirurgi
|
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (ekstremt).
Høyere score betyr at pasienter er mer interessert i informasjon og har større bekymringer.
|
Baseline, en dag før kirurgi
|
|
Dager pasienten ligger på sykehuset, dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil en uke etter operasjonen
|
opptil en uke etter operasjonen
|
|
|
Endring av konsentrasjon av inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP) i mg/l
Tidsramme: Baseline, opptil én dag, to dager og fem dager etter operasjonen
|
Endring fra baseline til postoperativ dag 1 (POD1) til ca.
POD2 til ca.
POD 5; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, opptil én dag, to dager og fem dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes forventninger (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementene varierer fra 1 (helt feil) - 5 (helt riktig).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pasientoptimisme (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 1 (absolutt) - 5 (absolutt ikke).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal questionnaire (PASA) fra baseline til én dag før operasjonen til én uke etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 0 (helt feil) - 6 (helt riktig).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, en dag før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen
|
|
Endring i pasientenes sykdomsoppfatning (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) fra baseline til 1 uke etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
B-IPQ kartlegger de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom.
Punkt 1-5 måler representasjoner av kognitive sykdommer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll og identitet).
Punkt 6 og 8 kvantifiserer emosjonelle representasjoner (bekymring og følelser).
Punkt 7 vurderer sykdomsforståelighet.
Punkt 9 er et åpent spørsmål (tre viktigste årsaksfaktorer i deres sykdom).
Elementer varierer fra 0-10: element 1: ingen funksjonshemming i det hele tatt til veldig sterk funksjonshemming, element 2: veldig kort til evig, element 3: ingen kontroll i det hele tatt så ekstrem kontroll, element 4: ikke i det hele tatt til ekstremt nyttig, element 5 : ingen klager i det hele tatt til veldig mye og sterke klager, punkt 6: ingen bekymringer i det hele tatt til ekstreme bekymringer, punkt 7: ikke i det hele tatt til veldig tydelig, punkt 8: følelsesmessig ikke inkludert i det hele tatt til følelsesmessig ekstremt inkludert.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Personlighet (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elementene varierer fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig).
Spørreskjemaet inkluderer skalaene "åpenhet for opplevelse", "samvittighetsfullhet", "ekstraversjon", behagelighet og nevrotisisme.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienters erfaring med tidligere operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av erfaring med egne tidligere operasjoner.
Vurdering av erfaring med operasjoner av nære andre.
Først blir pasientene spurt om de eller nære andre har hatt en tidligere operasjon før (ja/nei).
Hvis de svarer ja, blir de bedt om å rangere deres eller deres nære andres erfaring (elementet varierer fra 1 (veldig dårlig) - 5 (veldig bra).
|
Grunnlinje
|
|
Kirurgisk prosedyre (planlagt og realisert)
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen
|
Den planlagte og den realiserte kirurgiske tilnærmingen (minimalt invasiv eller åpen) vil bli notert.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ValvEx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .