Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna optymalizacja oczekiwań pacjentów z zastawkami serca (ValvEx)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Przedoperacyjna optymalizacja oczekiwań pacjentów z zastawkami serca – randomizowana, kontrolowana próba

Powrót do zdrowia po operacji zależy od czynników psychologicznych, takich jak informacje przedoperacyjne, oczekiwania i niepokój związany z operacją. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkie przedoperacyjne interwencje psychologiczne mogą poprawić wyniki pooperacyjne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak nadal w dużej mierze nie wiadomo, jakie treści sprawdzają się najlepiej w jakiej grupie pacjentów i jak długo musi trwać interwencja. Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy opracowana przedoperacyjna interwencja psychologiczna (i) zmniejsza lęk przed operacją, (ii) zwiększa pozytywne oczekiwania oraz (iii) poprawia długoterminowe wyniki powrotu do zdrowia po operacji. Dlatego opracowano krótką interwencję. Pacjenci z zastawkami serca, którzy przechodzą operację serca, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa kontrolna vs. grupa interwencyjna) po ocenie początkowej. Następnie grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji psychologicznej (30-40 minut). Aby zwiększyć pozytywne oczekiwania pacjentów, interwencja będzie koncentrować się na oczekiwaniach dotyczących wyników leczenia i osobistych oczekiwaniach dotyczących kontroli. Ponadto pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli dwa telefony przypominające (cztery i osiem tygodni po operacji), aby sprawdzić, czy opracowane przez nich plany się powiodą. Grupa kontrolna zostanie objęta standardową procedurą medyczną. Obie grupy ponownie wypełnią kwestionariusze wieczorem przed operacją, około tydzień po operacji i trzy miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • UKGM Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację zastawki serca
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący stan medyczny/psychiatryczny, który powoduje bardziej rozległą niepełnosprawność niż choroba wieńcowa
  • Udział w innych programach badawczych: w porozumieniu z badaczem koordynującym pacjent może uczestniczyć w badaniach cząstkowych, jeśli nie koliduje to z badaniem głównym
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Behawioralne: OCZEKIWANIE: Przedoperacyjna optymalizacja oczekiwań pacjenta zastawki serca
Psychologiczna interwencja przedoperacyjna przebiega zgodnie z instrukcją leczenia. Pacjenci otrzymują osobistą interwencję dzień przed operacją (30-40 minut). Obejmuje opracowanie indywidualnego, subiektywnie postrzeganego modelu choroby, oczekiwań dotyczących wyników leczenia i spersonalizowanych oczekiwań dotyczących wyników. Dodatkowo otrzymują dwa telefony przypominające 4 i 8 tygodni po operacji, aby przypomnieć omówione tematy i porozmawiać o ich procesie zdrowienia (10-15 minut).
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niesprawności bólowej (PDI) od wartości wyjściowej do jednego dnia przed operacją, tygodnia po operacji i trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity brak niepełnosprawności) do 10 (całkowita niepełnosprawność). W konsekwencji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (brak ograniczeń), 1 (prawie brak ograniczeń) - 5 (bardzo silne ograniczenia). W konsekwencji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (skrócony formularz 12, SF-12) od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Istnieją różne skale przedmiotów. Skala pozycji pierwszej pozycji (Ogólne postrzeganie stanu zdrowia) waha się od 1 (doskonałe) do 5 (złe). Skale pozycji drugiej i trzeciej (ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych) mieszczą się w przedziale od 1 (tak, bezwzględnie ograniczone) do 2 (tak, trochę ograniczone) do 3 (nie, w ogóle nie ograniczone). Skale pozycji 4-7 (ograniczenia w zwykłych rolach z powodu zdrowia fizycznego lub problemów emocjonalnych) to po prostu „tak” i „nie”. Skala pozycji ósmej pozycji (ból ciała) waha się od 1 (absolutnie nie) do 5 (dużo). Skale pozycji 9-12 (ogólny stan zdrowia psychicznego, witalność i ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych) wahają się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy).
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Zmiana przesiewowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Pozycje wahają się od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie). W konsekwencji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Zmiana w zaburzeniu lękowym uogólnionym 7 (GAD-7) od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Pozycje wahają się od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie). W konsekwencji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Zmiana lęku (Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji, APAIS) od wartości początkowej do jednego dnia przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden dzień przed operacją
Pozycje wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyższe wyniki oznaczają, że pacjenci są bardziej zainteresowani informacjami i mają większe zmartwienia.
Linia bazowa, jeden dzień przed operacją
Dni pobytu pacjenta w szpitalu, dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do tygodnia po operacji
do tygodnia po operacji
Zmiana stężenia markera zapalnego białka C-reaktywnego (CRP) w mg/l
Ramy czasowe: Linia bazowa, do jednego dnia, dwóch dni i pięciu dni po operacji
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. po operacji (POD1) do ok. POD2 do ok. POD 5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, do jednego dnia, dwóch dni i pięciu dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwań pacjentów (kwestionariusz oczekiwanej percepcji choroby, IPQ-E) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Pozycje wahają się od 1 (całkowicie źle) do 5 (całkowicie dobrze). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Zmiana optymizmu pacjentów (zrewidowany test orientacji życiowej, LOT-R) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Pozycje wahają się od 1 (absolutnie) do 5 (absolutnie nie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Zmiana kwestionariusza pierwotnej oceny wtórnej oceny (PASA) od wartości początkowej do jednego dnia przed operacją do jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, do jednego tygodnia po operacji
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie źle) - 6 (całkowicie dobrze). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, do jednego tygodnia po operacji
Zmiana postrzegania choroby przez pacjentów (Krótki kwestionariusz postrzegania choroby, B-IPQ) od wartości początkowej do 1 tygodnia po operacji do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
B-IPQ bada poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby. Pozycje 1-5 mierzą reprezentacje chorób poznawczych (konsekwencje, oś czasu, kontrolę osobistą, kontrolę leczenia i tożsamość). Pozycje 6 i 8 określają ilościowo reprezentacje emocjonalne (troska i emocje). Pozycja 7 ocenia zrozumiałość choroby. Pozycja 9 jest pytaniem otwartym (trzy najważniejsze czynniki sprawcze ich choroby). Pozycje mieszczą się w przedziale od 0-10: pozycja 1: brak niepełnosprawności do bardzo silnej niepełnosprawności, pozycja 2: bardzo krótko do zawsze, pozycja 3: brak jakiejkolwiek kontroli lub skrajna kontrola, pozycja 4: wcale lub bardzo pomocna, pozycja 5 : brak skarg do bardzo dużych i silnych skarg, pozycja 6: brak zmartwień do skrajnych obaw, pozycja 7: wcale do bardzo wyraźnych, pozycja 8: emocjonalnie nieuwzględnione w ogóle do emocjonalnie bardzo uwzględnione.
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
Osobowość (Inwentarz Wielkiej Piątki, BFI-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Kwestionariusz zawiera skale „otwartość na doświadczenia”, „sumienność”, „ekstrawersja”, ugodowość i neurotyzm.
Linia bazowa
Doświadczenia pacjentów z wcześniejszymi operacjami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena doświadczenia z własnymi wcześniejszymi operacjami. Ocena doświadczenia z operacjami bliskich osób. Najpierw pacjenci są pytani, czy oni lub ich bliscy przeszli wcześniej operację (tak/nie). Jeśli odpowiedzą twierdząco, zostaną poproszeni o ocenę doświadczeń swoich lub bliskich osób (pozycja waha się od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Linia bazowa
Procedura chirurgiczna (zaplanowana i zrealizowana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do jednego tygodnia po operacji
Zaplanowane i zrealizowane podejście chirurgiczne (małoinwazyjne lub otwarte) zostanie odnotowane.
Linia bazowa, do jednego tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Heart Centre Rotenburg
Justus-Liebig University Gießen Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ValvEx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj