Optimisation préopératoire des attentes des patients valvulaires cardiaques (ValvEx)
18 septembre 2023 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Optimisation préopératoire des attentes des patients valvulaires cardiaques - un essai contrôlé randomisé
La récupération après la chirurgie dépend de facteurs psychologiques tels que les informations préopératoires, les attentes et l'anxiété associée à la chirurgie.
Des études antérieures ont montré que même de courtes interventions psychologiques préopératoires peuvent améliorer les résultats postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque.
Cependant, quel contenu fonctionne le mieux pour quel groupe de patients et combien de temps une intervention doit durer est encore largement inconnu.
Les objectifs de cette étude sont donc d'examiner si l'intervention psychologique préopératoire développée (i) réduit l'anxiété préopératoire, (ii) augmente les attentes positives et (iii) améliore le résultat à long terme de la récupération postopératoire.
Par conséquent, une brève intervention a été élaborée.
Les patients valvulaires cardiaques qui subissent une chirurgie cardiaque seront randomisés en deux groupes (groupe témoin vs groupe d'intervention) après l'évaluation de base.
Ensuite, le groupe d'intervention participera à l'intervention psychologique (30-40 minutes).
Pour augmenter les attentes positives des patients, l'intervention se concentrera sur les attentes en matière de résultats de traitement et les attentes de contrôle personnel.
De plus, les patients du groupe d'intervention auront deux appels téléphoniques de rappel (quatre et huit semaines après la chirurgie) pour vérifier si leurs plans élaborés fonctionnent.
Le groupe témoin recevra la procédure médicale standard.
Les deux groupes rempliront à nouveau des questionnaires la veille de la chirurgie, environ une semaine après la chirurgie et trois mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, 35037
- UKGM Marburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une procédure élective de valve cardiaque
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'allemand
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Condition médicale/psychiatrique comorbide qui cause une invalidité plus étendue que la maladie coronarienne
- Participation à d'autres programmes de recherche : en accord avec l'investigateur coordinateur, le patient peut participer à des sous-études, si cela n'interfère pas avec l'étude principale
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
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L'intervention psychologique, préopératoire suit un manuel de traitement.
Les patients reçoivent une intervention personnelle un jour avant la chirurgie (30-40 minutes).
Il comprend le développement d'un modèle de maladie individuel perçu subjectivement, les attentes de résultats de traitement et les attentes de résultats personnalisées.
De plus, ils reçoivent deux appels téléphoniques de rappel 4 et 8 semaines après la chirurgie pour rappeler les sujets abordés et parler de leur processus de récupération (10-15 minutes).
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI) de la ligne de base à un jour avant la chirurgie, à une semaine après la chirurgie et à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, un jour avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les items vont de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité totale).
Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base, un jour avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les éléments vont de 0 (pas de restriction), 1 (presque pas restreint) à 5 (très fortement restreint).
Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (formulaire court 12, SF-12) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Il existe différentes échelles d'items.
L'échelle d'items du premier item (Perceptions générales de l'état de santé) va de 1 (excellent) à 5 (mauvais).
Les échelles d'items du deuxième et du troisième item (limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé) vont de 1 (oui, absolument restreint) à 2 (oui, un peu restreint) à 3 (non, pas restreint du tout).
Les échelles d'items des items 4 à 7 (limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique ou émotionnels) sont simplement « oui » et « non ».
L'échelle d'items du huitième item (douleur corporelle) va de 1 (Absolument pas) à 5 (beaucoup).
Les échelles d'items des items 9 à 12 (santé mentale générale, vitalité et limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels) vont de 1 (toujours) à 5 (jamais).
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement du questionnaire de santé du patient (PHQ) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les items vont de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours).
Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement dans le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les items vont de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours).
Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement de l'anxiété (l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam, APAIS) de la ligne de base à un jour avant la chirurgie
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie
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Les éléments vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores plus élevés signifient que les patients sont plus intéressés par l'information et ont plus de soucis.
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Baseline, un jour avant la chirurgie
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Jours où le patient reste à l'hôpital, jours à l'unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à une semaine après la chirurgie
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jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Modification de la concentration du marqueur inflammatoire de la protéine C-réactive (CRP) en mg/l
Délai: Ligne de base, jusqu'à un jour, deux jours et cinq jours après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au jour postopératoire 1 (POD1) à env.
POD2 à env.
POD 5 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Ligne de base, jusqu'à un jour, deux jours et cinq jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les attentes des patients (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les éléments vont de 1 (absolument faux) à 5 (absolument correct).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement de l'optimisme des patients (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les éléments vont de 1 (absolument) à 5 (absolument pas).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement dans le questionnaire d'évaluation secondaire de l'évaluation primaire (PASA) de la ligne de base à un jour avant la chirurgie à une semaine après la chirurgie
Délai: Ligne de base, un jour avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Les éléments vont de 0 (absolument faux) à 6 (absolument correct).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base, un jour avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Changement dans la perception de la maladie des patients (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) de la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Le B-IPQ interroge les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Les items 1 à 5 mesurent les représentations des maladies cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement et identité).
Les items 6 et 8 quantifient les représentations émotionnelles (inquiétude & émotions).
L'item 7 évalue la compréhensibilité de la maladie.
L'item 9 est une question ouverte (les trois facteurs causaux les plus importants de leur maladie).
Les items vont de 0 à 10 : item 1 : aucune incapacité à très forte incapacité, item 2 : très court à indéfiniment, item 3 : aucun contrôle zo contrôle extrême, item 4 : pas du tout à extrêmement utile, item 5 : aucune plainte à beaucoup et fortes plaintes, item 6 : pas de soucis du tout à des soucis extrêmes, item 7 : pas du tout à très clair, item 8 : émotionnellement pas du tout à émotionnellement extrêmement inclus.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Personnalité (inventaire Big Five, BFI-10)
Délai: Ligne de base
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Les items vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Le questionnaire comprend les échelles "ouverture à l'expérience", "conscience", "extraversion", amabilité et névrosisme.
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Ligne de base
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Expérience des patients avec des chirurgies antérieures
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'expérience avec ses propres chirurgies antérieures.
Évaluation de l'expérience avec les chirurgies des proches.
On demande d'abord aux patients s'ils ou d'autres personnes proches ont déjà subi une intervention chirurgicale (oui/non).
S'ils répondent oui, on leur demande d'évaluer leur expérience ou celle de leurs proches (l'item va de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
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Ligne de base
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Intervention chirurgicale (planifiée et réalisée)
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie
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L'abord chirurgical prévu et réalisé (mini-invasif ou ouvert) sera noté.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
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- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
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- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ValvEx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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