Předoperační optimalizace očekávání pacientů se srdeční chlopní (ValvEx)
18. září 2023 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Předoperační optimalizace očekávání pacientů se srdeční chlopní – randomizovaná kontrolovaná studie
Zotavení po operaci závisí na psychologických faktorech, jako jsou předoperační informace, očekávání a úzkost spojená s operací.
Předchozí studie ukázaly, že i krátké předoperační psychologické intervence mohou zlepšit pooperační výsledky u pacientů po operaci srdce.
Nicméně, jaký obsah funguje nejlépe pro kterou skupinu pacientů a jak dlouho musí intervence trvat, je stále velkou neznámou.
Cílem této studie je tedy zjistit, zda rozvinutá předoperační psychologická intervence (i) snižuje předoperační úzkost, (ii) zvyšuje pozitivní očekávání a (iii) zlepšuje dlouhodobý výsledek pooperační rekonvalescence.
Proto byla vyvinuta krátká intervence.
Pacienti se srdeční chlopní, kteří podstoupí operaci srdce, budou po základním hodnocení randomizováni do dvou skupin (kontrolní vs. intervenční skupina).
Poté se intervenční skupina zúčastní psychologické intervence (30-40 minut).
Pro zvýšení pozitivních očekávání pacientů se intervence zaměří na očekávání výsledku léčby a očekávání osobní kontroly.
Kromě toho budou mít pacienti v intervenční skupině dva posilovací telefonáty (čtyři a osm týdnů po operaci), aby si ověřili, zda jejich vypracované plány fungují.
Kontrolní skupina dostane standardní lékařský postup.
Obě skupiny vyplní dotazníky znovu večer před operací, zhruba týden po operaci a tři měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánován elektivní výkon srdeční chlopně
- Věk 18 nebo více
- Plynulost v němčině
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zdravotní/psychiatrický stav, který způsobuje rozsáhlejší postižení než koronární stav
- Účast v jiných výzkumných programech: po dohodě s koordinujícím zkoušejícím se pacient může zúčastnit dílčích studií, pokud to nezasahuje do hlavní studie
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
|
Psychologická, předoperační intervence se řídí léčebným manuálem.
Pacienti dostávají osobní intervenci jeden den před operací (30-40 minut).
Zahrnuje vývoj individuálního, subjektivně vnímaného modelu onemocnění, očekávání výsledku léčby a personalizované očekávání výsledku.
Kromě toho dostanou dva posilovací telefonáty 4 a 8 týdnů po operaci, aby si vzpomněli na probíraná témata a promluvili o procesu zotavení (10-15 minut).
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolestivých poruch (PDI) z výchozí hodnoty na jeden den před operací, týden po operaci a tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 0 (žádné postižení vůbec) - 10 (celkové postižení).
V důsledku toho vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, jeden den před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) z výchozího stavu z jednoho týdne po operaci na tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 0 (bez omezení), 1 (téměř bez omezení) - 5 (velmi silně omezeno).
V důsledku toho vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím (krátký formulář 12, SF-12) od výchozího stavu do jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Existují různé stupnice položek.
Škála položek první položky (Obecné vnímání zdraví) se pohybuje od 1 (výborné) do 5 (špatné).
Položkové škály druhé a třetí položky (omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům) se pohybují od 1 (ano, absolutně omezeno) do 2 (ano, trochu omezeno) do 3 (ne, neomezeno vůbec).
Položkové škály položek 4-7 (omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních nebo emocionálních problémů) jsou pouze "ano" a "ne".
Položková škála osmé položky (tělesná bolest) se pohybuje od 1 (Absolutně ne) do 5 (hodně).
Položkové škály položek 9-12 (obecné duševní zdraví, vitalita a omezení v sociálních aktivitách z důvodu fyzických nebo emocionálních problémů) se pohybují od 1 (vždy) do 5 (nikdy).
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna ve screeneru dotazníku zdravotního stavu pacienta (PHQ) z výchozího stavu z jednoho týdne po operaci na tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (vůbec) do 4 (téměř každý den).
V důsledku toho vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) z výchozí hodnoty z jednoho týdne po operaci na tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (vůbec) do 4 (téměř každý den).
V důsledku toho vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna úzkosti (Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací, APAIS) ze základní linie na jednodenní předoperační
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací
|
Položky se pohybují od 1 (vůbec ne) - 5 (extrémně).
Vyšší skóre znamená, že pacienti mají větší zájem o informace a mají větší obavy.
|
Výchozí stav, jeden den před operací
|
|
Dny pobytu pacienta v nemocnici, dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až týden po operaci
|
až týden po operaci
|
|
|
Změna koncentrace zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/l
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho dne, dvou dnů a pěti dnů po operaci
|
Změna z výchozí hodnoty na pooperační den 1 (POD1) na cca.
POD2 až cca.
POD 5; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho dne, dvou dnů a pěti dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očekávání pacientů (Dotazník očekávaného vnímání onemocnění, IPQ-E) od výchozího stavu přes týden po operaci do tří měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (naprosto špatně) – 5 (naprosto správně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna v optimismu pacientů (revidovaný test orientace na život, LOT-R) z výchozího stavu na jeden týden po operaci do tří měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (absolutně) - 5 (absolutně ne).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna v dotazníku primárního hodnocení sekundárního hodnocení (PASA) z výchozího stavu na jeden den před operací na jeden týden po operaci
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, až jeden týden po operaci
|
Položky se pohybují od 0 (naprosto špatně) - 6 (naprosto správně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, jeden den před operací, až jeden týden po operaci
|
|
Změna ve vnímání nemocí (krátký dotazník vnímání nemocí, B-IPQ) z výchozího stavu na 1 týden po operaci do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
B-IPQ zkoumá kognitivní a emocionální reprezentace nemoci.
Položka 1-5 měří reprezentace kognitivních onemocnění (následky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby a identita).
Položky 6 a 8 kvantifikují emocionální reprezentace (starost a emoce).
Bod 7 hodnotí srozumitelnost pro nemoc.
Položka 9 je otevřená otázka (tři nejdůležitější příčinné faktory jejich onemocnění).
Položky se pohybují od 0 do 10: položka 1: vůbec žádné postižení až velmi silné postižení, položka 2: opravdu krátké až věčné, položka 3: vůbec žádná kontrola z extrémní kontroly, položka 4: vůbec ne až extrémně užitečné, položka 5 : vůbec žádné stížnosti až velmi velké a silné stížnosti, položka 6: žádné obavy až extrémní obavy, položka 7: vůbec ne až příliš jasné, položka 8: emocionálně nezahrnuté vůbec až emocionální extrémně zahrnuty.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Osobnost (Big Five Inventory, BFI-10)
Časové okno: Základní linie
|
Položky se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) - 5 (rozhodně souhlasím).
Dotazník obsahuje škály „otevřenost vůči zkušenosti“, „svědomitost“, „extraverze“, přívětivost a neuroticismus.
|
Základní linie
|
|
Zkušenosti pacientů s předchozími operacemi
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení zkušeností s vlastními předchozími operacemi.
Hodnocení zkušeností s operacemi blízkých.
První pacienti jsou dotázáni, zda oni nebo blízcí jiní podstoupili předchozí operaci (ano/ne).
Pokud odpoví ano, jsou požádáni, aby ohodnotili svou zkušenost nebo zkušenost svých blízkých (položka se pohybuje od 1 (velmi špatná) - 5 (velmi dobrá).
|
Základní linie
|
|
Operační zákrok (plánovaný a realizovaný)
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci
|
Plánovaný a realizovaný chirurgický přístup (minimálně invazivní nebo otevřený) bude zaznamenán.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ValvEx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .