Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Optimierung der Erwartungen von Herzklappenpatienten (ValvEx)

18. September 2023 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Präoperative Optimierung der Erwartungen von Herzklappenpatienten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Genesung nach der Operation hängt von psychologischen Faktoren wie präoperativen Informationen, Erwartungen und der mit der Operation verbundenen Angst ab. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst kurze präoperative psychologische Interventionen die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit Herzoperationen verbessern können. Welche Inhalte für welche Patientengruppe am besten funktionieren und wie lange ein Eingriff dauern muss, ist jedoch noch weitgehend unbekannt. Die Ziele dieser Studie sind daher zu untersuchen, ob die entwickelte präoperative psychologische Intervention (i) die präoperative Angst reduziert, (ii) positive Erwartungen erhöht und (iii) das langfristige Ergebnis nach der Genesung verbessert. Daher wurde eine Kurzintervention entwickelt. Herzklappenpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden nach der Ausgangsbeurteilung in zwei Gruppen (Kontroll- vs. Interventionsgruppe) randomisiert. Anschließend nimmt die Interventionsgruppe an der psychologischen Intervention teil (30-40 Minuten). Um die positiven Erwartungen der Patienten zu steigern, konzentriert sich die Intervention auf die Erwartungen an das Behandlungsergebnis und die persönlichen Kontrollerwartungen. Darüber hinaus erhalten die Patienten der Interventionsgruppe zwei Auffrischungstelefonate (vier und acht Wochen nach der Operation), um zu überprüfen, ob ihre entwickelten Pläne aufgehen. Die Kontrollgruppe erhält das medizinische Standardverfahren. Beide Gruppen werden am Abend vor der Operation, etwa eine Woche nach der Operation und drei Monate nach der Operation erneut Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein elektiver Herzklappeneingriff geplant ist
  • Alter 18 oder älter
  • Deutsch fließend
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbider medizinischer/psychiatrischer Zustand, der eine umfassendere Behinderung verursacht als der koronare Zustand
  • Teilnahme an anderen Forschungsprogrammen: In Absprache mit dem koordinierenden Prüfarzt kann der Patient an Teilstudien teilnehmen, wenn dies die Hauptstudie nicht beeinträchtigt
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Verhalten: EXPECT: Präoperative Optimierung der Erwartungen des Herzklappenpatienten
Die psychologische, präoperative Intervention folgt einem Behandlungsmanual. Die Patienten erhalten einen Tag vor der Operation (30-40 Minuten) einen persönlichen Eingriff. Sie umfasst die Entwicklung eines individuellen, subjektiv empfundenen Krankheitsmodells, der Behandlungserwartungen und der personalisierten Ergebniserwartung. Zusätzlich erhalten sie 4 und 8 Wochen nach der Operation zwei Auffrischungstelefonate, um sich an die besprochenen Themen zu erinnern und über ihren Genesungsprozess zu sprechen (10-15 Minuten).
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pain Disability Index (PDI) vom Ausgangswert zu einem Tag vor der Operation zu einer Woche nach der Operation zu drei Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, ein Tag vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 0 (überhaupt keine Behinderung) bis 10 (vollständige Behinderung). Folglich bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, ein Tag vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) von der Baseline auf eine Woche nach der Operation auf drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 0 (keine Einschränkung), 1 (fast keine Einschränkung) - 5 (sehr stark eingeschränkt). Folglich bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kurzform 12, SF-12) vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Es gibt verschiedene Item-Skalen. Die Itemskala des ersten Items (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung) reicht von 1 (sehr gut) bis 5 (schlecht). Die Itemskalen des zweiten und dritten Items (Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme) reichen von 1 (ja, absolut eingeschränkt) über 2 (ja, etwas eingeschränkt) bis 3 (nein, überhaupt nicht eingeschränkt). Die Itemskalen der Items 4-7 (Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheit oder emotionaler Probleme) lauten nur „ja“ und „nein“. Die Itemskala des achten Items (Körperliche Schmerzen) reicht von 1 (absolut nicht) bis 5 (stark). Die Itemskalen der Items 9-12 (allgemeine psychische Gesundheit, Vitalität und Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme) reichen von 1 (immer) bis 5 (nie).
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogen-Screeners (PHQ) von Baseline zu einer Woche nach der Operation bis zu drei Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Folglich bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Folglich bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Veränderung der Angst (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) von der Baseline bis zu einem Tag vor der Operation
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation
Die Items reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Höhere Werte bedeuten, dass Patienten mehr an Informationen interessiert sind und größere Sorgen haben.
Baseline, einen Tag vor der Operation
Tage, die der Patient im Krankenhaus verbringt, Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach der Operation
bis zu einer Woche nach der Operation
Konzentrationsänderung des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) in mg/l
Zeitfenster: Baseline, bis zu einem Tag, zwei Tagen und fünf Tagen nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert zum postoperativen Tag 1 (POD1) auf ca. POD2 bis ca. POD 5; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis zu einem Tag, zwei Tagen und fünf Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenerwartungen (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) von Baseline bis eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 1 (absolut falsch) bis 5 (absolut richtig). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Veränderung des Patientenoptimismus (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) von Baseline bis eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 1 (absolut) bis 5 (absolut nicht). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Änderung des Primary Appraisal Secondary Appraisal Questionnaire (PASA) von Baseline auf einen Tag vor der Operation bis zu einer Woche nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, ein Tag vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation
Die Items reichen von 0 (absolut falsch) bis 6 (absolut richtig). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, ein Tag vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation
Veränderung der Krankheitswahrnehmung der Patienten (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Das B-IPQ untersucht die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheit. Item 1-5 messen kognitive Krankheitsrepräsentationen (Folgen, Zeitleiste, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Identität). Item 6 und 8 quantifizieren emotionale Repräsentationen (Sorge & Emotionen). Item 7 bewertet die Krankheitsverständlichkeit. Item 9 ist eine offene Frage (drei wichtigste kausale Faktoren ihrer Erkrankung). Die Items reichen von 0-10: Item 1: überhaupt keine bis sehr starke Behinderung, Item 2: sehr kurz bis dauerhaft, Item 3: überhaupt keine Kontrolle bis extreme Kontrolle, Item 4: überhaupt nicht bis sehr hilfreich, Item 5 : überhaupt keine bis sehr starke Beschwerden, Item 6: überhaupt keine bis extreme Sorgen, Item 7: überhaupt nicht bis sehr deutlich, Item 8: emotional überhaupt nicht einbezogen bis emotional extrem einbezogen.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Persönlichkeit (Big Five Inventory, BFI-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Items reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme stark zu). Der Fragebogen umfasst die Skalen „Erfahrungsoffenheit“, „Gewissenhaftigkeit“, „Extraversion“, Verträglichkeit und Neurotizismus.
Grundlinie
Erfahrungen der Patienten mit früheren Operationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Erfahrung mit eigenen Voroperationen. Bewertung der Erfahrung mit Operationen naher Personen. Zuerst werden die Patienten gefragt, ob sie oder nahestehende Personen zuvor bereits operiert wurden (ja/nein). Wenn sie mit „Ja“ antworten, werden sie gebeten, ihre Erfahrungen oder die ihrer nahestehenden Personen zu bewerten (Item reicht von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Grundlinie
Operationsverfahren (geplant und realisiert)
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation
Der geplante und der durchgeführte chirurgische Zugang (minimalinvasiv oder offen) werden notiert.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Heart Centre Rotenburg
Justus-Liebig University Gießen Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ValvEx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren