Sydänläppäpotilaiden odotusten leikkausta edeltävä optimointi (ValvEx)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Sydänläppäpotilaiden odotusten optimointi ennen leikkausta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen toipuminen riippuu psykologisista tekijöistä, kuten ennen leikkausta saadusta tiedosta, odotuksista ja leikkaukseen liittyvästä ahdistuksesta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhyet preoperatiiviset psykologiset interventiot voivat parantaa sydänleikkauspotilaiden postoperatiivisia tuloksia.
Kuitenkin, mikä sisältö toimii parhaiten mille potilasryhmälle ja kuinka kauan interventio on kestettävä, on vielä suurelta osin tuntematon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia, vähentääkö kehitetty preoperatiivinen psykologinen interventio (i) preoperatiivista ahdistusta, (ii) lisää positiivisia odotuksia ja (iii) parantaako pitkän aikavälin lopputulosta leikkauksen jälkeistä toipumista.
Siksi on kehitetty lyhyt interventio.
Sydänläppäpotilaat, joille tehdään sydänleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli vs. interventioryhmä) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Tämän jälkeen interventioryhmä osallistuu psykologiseen interventioon (30-40 minuuttia).
Potilaiden positiivisten odotusten lisäämiseksi interventio keskittyy hoidon tulosodotuksiin ja henkilökohtaisen kontrollin odotuksiin.
Lisäksi interventioryhmän potilaille soitetaan kaksi tehostettua puhelinsoittoa (neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen) tarkistaakseen, toteutuvatko heidän kehittämänsä suunnitelmat.
Kontrolliryhmä saa normaalin lääketieteellisen toimenpiteen.
Molemmat ryhmät täyttävät kyselylomakkeet uudelleen leikkausta edeltävänä iltana, noin viikon kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35037
- UKGM Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen sydänläppäleikkaus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sujuva saksan kielen taito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus, joka aiheuttaa laajemman vamman kuin sepelvaltimotauti
- Osallistuminen muihin tutkimusohjelmiin: Koordinoivan tutkijan suostumuksella potilas voi osallistua osatutkimuksiin, mikäli tämä ei häiritse päätutkimusta
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
|
Psykologinen, preoperatiivinen interventio noudattaa hoitokäsikirjaa.
Potilaat saavat henkilökohtaisen hoidon päivää ennen leikkausta (30-40 minuuttia).
Se sisältää yksilöllisen, subjektiivisesti koetun sairausmallin kehittämisen, hoidon tulosodotukset ja henkilökohtaisen tulosodotuksen.
Lisäksi he saavat kaksi tehostettua puhelinsoittoa 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen muistellakseen käsiteltyjä aiheita ja keskustellakseen toipumisprosessistaan (10-15 minuuttia).
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain Disability Index (PDI) lähtötasosta yhdeksi päiväksi ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi päivä ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat 0 (ei vammaisuutta) - 10 (koko työkyvyttömyys).
Tästä syystä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, yksi päivä ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyssä lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat 0 (ei rajoitusta), 1 (lähes ei rajoitettu) - 5 (erittäin voimakkaasti rajoitettu).
Tästä syystä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (lyhyt lomake 12, SF-12) lähtötilanteesta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
On olemassa erilaisia esineasteikkoja.
Ensimmäisen kohteen (yleiset terveyskäsitykset) asteikko vaihtelee 1:stä (erinomainen) 5:een (huono).
Toisen ja kolmannen kohdan (fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi) asteikot vaihtelevat 1:stä (kyllä, ehdottomasti rajoitettu) 2:een (kyllä, vähän rajoitettu) 3:een (ei, ei rajoitettu ollenkaan).
Kohteiden 4-7 (tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisen terveyden tai emotionaalisten ongelmien vuoksi) asteikot ovat vain "kyllä" ja "ei".
Kahdeksannen kohdan (kehon kipu) asteikko vaihtelee 1:stä (Ei todellakaan) 5:een (paljon).
Kohteiden 9-12 (yleinen mielenterveys, elinvoimaisuus ja fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset) asteikot vaihtelevat 1:stä (aina) 5:een (ei koskaan).
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan terveyskyselytutkimuksessa (PHQ) lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuotteet vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) - 4 (melkein päivittäin).
Tästä syystä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7) lähtötilanteesta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuotteet vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) - 4 (melkein päivittäin).
Tästä syystä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden muutos (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) lähtötilanteesta yhden päivän leikkausta edeltävään hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi päivä ennen leikkausta
|
Kohteet vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaat ovat enemmän kiinnostuneita tiedosta ja heillä on enemmän huolia.
|
Lähtötilanne, yksi päivä ennen leikkausta
|
|
Päivät potilas on sairaalassa, päivät tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos mg/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään yksi päivä, kaksi päivää ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (POD1) noin.
POD2 - n.
POD 5; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään yksi päivä, kaksi päivää ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden odotuksissa (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) lähtötilanteesta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 1 (ehdottomasti väärin) - 5 (täysin oikein).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden optimismissa (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 1 (ehdottomasti) - 5 (ei ehdottomasti).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ensisijaisen arvioinnin toissijaisen arvioinnin kyselylomakkeessa (PASA) lähtötilanteesta yhdeksi päiväksi ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi päivä ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 0 (ehdottomasti väärin) - 6 (täysin oikein).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, yksi päivä ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden sairauskäsityksessä (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
B-IPQ tutkii sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Kohdat 1-5 mittaavat kognitiivisten sairauksien esityksiä (seuraukset, aikajana, henkilökohtainen kontrolli, hoidon valvonta ja identiteetti).
Kohdat 6 ja 8 ilmaisevat emotionaalisia esityksiä (huoli ja tunteet).
Kohdassa 7 arvioidaan sairauden ymmärrettävyyttä.
Kohta 9 on avoin kysymys (kolme tärkeintä syytekijää sairauteensa).
Kohteet vaihtelevat välillä 0-10: kohta 1: ei lainkaan vammaisuutta erittäin vahvaan vammaisuuteen, kohta 2: todella lyhyt tai ikuisesti, kohta 3: ei lainkaan hallintaa zo äärimmäinen hallinta, kohta 4: ei ollenkaan erittäin hyödyllinen, kohta 5 : ei valittamista lainkaan erittäin paljon ja voimakkaita valituksia, kohta 6: ei huolta lainkaan äärimmäisistä huolenaiheista, kohta 7: ei ollenkaan kovin selkeä, kohta 8: emotionaalisesti ei sisälly lainkaan tai emotionaalisesti erittäin mukana.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Persoonallisuus (Big Five Inventory, BFI-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohteet vaihtelevat 1 (erittäin vahvasti) - 5 (erittäin samaa mieltä).
Kyselylomake sisältää asteikot "avoimuus kokemukselle", "tunnollisuus", "ekstraversio", mukavuus ja neuroottisuus.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden kokemus aiemmista leikkauksista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio kokemuksesta omista aiemmista leikkauksista.
Arvio kokemuksesta läheisten muiden leikkauksista.
Ensin potilailta kysytään, onko heillä tai läheisillä ollut aiemmin leikkaus (kyllä/ei).
Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään arvioimaan omaa tai läheistensä kokemusta (kohta vaihtelee 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä).
|
Perustaso
|
|
Leikkaustoimenpiteet (suunniteltu ja toteutettu)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään viikko leikkauksen jälkeen
|
Suunniteltu ja toteutettu kirurginen lähestymistapa (minimiinvasiivinen tai avoin) merkitään muistiin.
|
Perustaso, enintään viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ValvEx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .