Optimización preoperatoria de las expectativas de los pacientes con válvula cardíaca (ValvEx)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Optimización preoperatoria de las expectativas de los pacientes con válvula cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
La recuperación después de la cirugía depende de factores psicológicos como la información preoperatoria, las expectativas y la ansiedad asociada a la cirugía.
Estudios anteriores han demostrado que incluso las intervenciones psicológicas preoperatorias breves pueden mejorar los resultados posoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca.
Sin embargo, aún se desconoce en gran medida qué contenido funciona mejor para qué grupo de pacientes y cuánto tiempo debe durar una intervención.
Los objetivos de este estudio son, por lo tanto, examinar si la intervención psicológica preoperatoria desarrollada (i) reduce la ansiedad preoperatoria, (ii) aumenta las expectativas positivas y (iii) mejora el resultado a largo plazo de la recuperación postoperatoria.
Por ello, se ha desarrollado una breve intervención.
Los pacientes con válvulas cardíacas que se someten a una cirugía cardíaca se aleatorizarán en dos grupos (grupo de control frente a grupo de intervención) después de la evaluación inicial.
A continuación, el grupo de intervención participará en la intervención psicológica (30-40 minutos).
Para aumentar las expectativas positivas de los pacientes, la intervención se centrará en las expectativas de los resultados del tratamiento y las expectativas de control personal.
Además, los pacientes del grupo de intervención tendrán dos llamadas telefónicas de refuerzo (cuatro y ocho semanas después de la cirugía) para verificar si sus planes desarrollados funcionan.
El grupo de control recibirá el procedimiento médico estándar.
Ambos grupos completarán cuestionarios nuevamente la noche anterior a la cirugía, alrededor de una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35037
- UKGM Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para un procedimiento de válvula cardíaca electivo
- 18 años o más
- fluidez en alemán
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición médica/psiquiátrica comórbida que causa una discapacidad más extensa que la enfermedad coronaria
- Participación en otros programas de investigación: de acuerdo con el Investigador Coordinador, el paciente puede participar en subestudios, si esto no interfiere con el estudio principal
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (GI)
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Conductual: EXPECT: Optimización preoperatoria de las expectativas del paciente con válvula cardíaca
La intervención psicológica preoperatoria sigue un manual de tratamiento.
Los pacientes reciben una intervención personal un día antes de la cirugía (30-40 minutos).
Incluye el desarrollo de un modelo de enfermedad individual percibido subjetivamente, las expectativas de resultado del tratamiento y la expectativa de resultado personalizada.
Además, reciben dos llamadas telefónicas de refuerzo 4 y 8 semanas después de la cirugía para recordar los temas tratados y hablar sobre su proceso de recuperación (10-15 minutos).
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad por dolor (PDI) desde el inicio hasta un día antes de la cirugía, una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Los ítems van desde 0 (ninguna discapacidad en absoluto) - 10 (discapacidad total).
En consecuencia, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, un día antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Los elementos van desde 0 (sin restricción), 1 (casi sin restricción) - 5 (muy restringida).
En consecuencia, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (formulario abreviado 12, SF-12) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Hay diferentes escalas de artículos.
La escala del ítem del primer ítem (Percepciones generales de salud) va de 1 (excelente) a 5 (malo).
Las escalas de ítems del segundo y tercer ítem (limitaciones en la actividad física por problemas de salud) van de 1 (sí, absolutamente restringida) a 2 (sí, un poco restringida) a 3 (no, nada restringida).
Las escalas de ítems de los ítems 4-7 (limitaciones en las actividades habituales del rol por problemas de salud física o emocional) son simplemente "sí" y "no".
La escala del ítem del octavo ítem (dolor corporal) va de 1 (Absolutamente nada) a 5 (Mucho).
Las escalas de ítems de los ítems 9-12 (salud mental general, vitalidad y limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales) van de 1 (siempre) a 5 (nunca).
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de evaluación de salud del paciente (PHQ) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Los artículos van desde 1 (nada) - 4 (casi todos los días).
En consecuencia, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Los artículos van desde 1 (nada) - 4 (casi todos los días).
En consecuencia, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Cambio en la ansiedad (Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam, APAIS) desde el inicio hasta un día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía
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Los ítems van desde 1 (nada) - 5 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas significan que los pacientes están más interesados en la información y tienen mayores preocupaciones.
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Línea de base, un día antes de la cirugía
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Días de estancia del paciente en el hospital, días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía
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hasta una semana después de la cirugía
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Variación de la Concentración del marcador inflamatorio Proteína C reactiva (PCR) en mg/l
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta un día, dos días y cinco días después de la cirugía
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Cambio desde el inicio hasta el día postoperatorio 1 (POD1) a aprox.
POD2 a aprox.
VAINA 5; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, hasta un día, dos días y cinco días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las expectativas de los pacientes (Cuestionario de percepción de enfermedad esperada, IPQ-E) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Los ítems van desde 1 (absolutamente incorrecto) - 5 (absolutamente correcto).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Cambio en el optimismo de los pacientes (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Los elementos van desde 1 (absolutamente) - 5 (absolutamente no).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) desde el inicio hasta un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía
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Los ítems van desde 0 (absolutamente incorrecto) - 6 (absolutamente correcto).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, un día antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía
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Cambio en la percepción de la enfermedad de los pacientes (cuestionario breve de percepción de la enfermedad, B-IPQ) desde el inicio hasta 1 semana después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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El B-IPQ examina las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Los ítems 1-5 miden las representaciones cognitivas de la enfermedad (consecuencias, cronograma, control personal, control del tratamiento e identidad).
Los ítems 6 y 8 cuantifican las representaciones emocionales (preocupación y emociones).
El ítem 7 evalúa la comprensibilidad de la enfermedad.
El ítem 9 es una pregunta abierta (tres factores causales más importantes en su enfermedad).
Los ítems van del 0 al 10: ítem 1: ninguna discapacidad a una discapacidad muy fuerte, ítem 2: muy corto a para siempre, ítem 3: ningún control o control extremo, ítem 4: nada a extremadamente útil, ítem 5 : nada de quejas a muchas y fuertes quejas, ítem 6: ninguna preocupación a preocupaciones extremas, ítem 7: nada a muy claras, ítem 8: emocionalmente nada incluido a emocional extremadamente incluido.
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
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Personalidad (Inventario de los Cinco Grandes, BFI-10)
Periodo de tiempo: Base
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Los ítems van desde 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo).
El cuestionario incluye las escalas "apertura a la experiencia", "escrupulosidad", "extraversión", amabilidad y neuroticismo.
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Base
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Experiencia de los pacientes con cirugías previas
Periodo de tiempo: Base
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Valoración de la experiencia con cirugías previas propias.
Valoración de la experiencia con cirugías de personas cercanas.
Primero se pregunta a los pacientes si ellos u otros cercanos han tenido una cirugía previa antes (sí/no).
Si responden que sí, se les pide que califiquen su experiencia o la de otras personas cercanas (los ítems varían de 1 (muy mala) a 5 (muy buena).
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Base
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Procedimiento quirúrgico (planeado y realizado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía
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Se anotará el abordaje quirúrgico planificado y realizado (mínimamente invasivo o abierto).
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Línea de base, hasta una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
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- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
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- Gaab, J. (2009). PASA-Primary Appraisal Secondary Appraisal-Ein Fragebogen zur Erfassung von situations-bezogenen kognitiven Bewertungen. Verhaltenstherapie, 19(2), 114-115.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute or less: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German. Journal of Research in Personality 41: 203-212
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ValvEx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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