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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502121
심장 판막 환자의 기대치에 대한 수술 전 최적화 (ValvEx)
2023년 9월 18일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
심장 판막 환자의 기대치에 대한 수술 전 최적화 - 무작위 대조 시험
수술 후 회복은 수술 전 정보, 기대 및 수술 관련 불안과 같은 심리적 요인에 따라 달라집니다.
이전 연구에서는 짧은 수술 전 심리적 중재만으로도 심장 수술 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 어떤 콘텐츠가 어떤 환자 그룹에 가장 적합한지, 개입이 얼마나 오래 지속되어야 하는지는 아직 거의 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 개발된 수술 전 심리적 개입이 (i) 수술 전 불안을 감소시키고, (ii) 긍정적인 기대를 증가시키며, (iii) 수술 후 회복의 장기적인 결과를 향상시키는지 알아보는 것입니다.
따라서 간단한 개입이 개발되었습니다.
심장 수술을 받는 심장 판막 환자는 기준선 평가 후 무작위로 두 그룹(대조군 대 중재군)으로 나뉩니다.
그 후 개입 그룹은 심리적 개입(30-40분)에 참여합니다.
환자의 긍정적인 기대치를 높이기 위해 개입은 치료 결과 기대치와 개인 통제 기대치에 초점을 맞출 것입니다.
또한 개입 그룹의 환자는 계획한 계획이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 두 번의 부스터 전화(수술 후 4주 및 8주)를 받게 됩니다.
통제 그룹은 표준 의료 절차를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 수술 전 저녁, 수술 후 약 1주일, 수술 후 3개월에 다시 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marburg, 독일, 35037
- UKGM Marburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 판막 시술이 예정된 환자
- 18세 이상
- 독일어 유창함
- 동의
제외 기준:
- 관상 동맥 상태보다 더 광범위한 장애를 유발하는 동반이환 의학적/정신적 상태
- 기타 연구 프로그램 참여: Coordinating Investigator와 합의하여 본 연구에 지장을 주지 않는 한 환자는 하위 연구에 참여할 수 있음
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
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심리적, 수술 전 개입은 치료 매뉴얼을 따릅니다.
환자는 수술 하루 전(30-40분) 개인 개입을 받습니다.
여기에는 개인의 주관적으로 인지된 질병 모델, 치료 결과 기대치 및 개인화된 결과 기대치의 개발이 포함됩니다.
또한 그들은 수술 후 4주와 8주 후에 논의된 주제를 기억하고 회복 과정에 대해 이야기하기 위해 두 번의 부스터 전화를 받습니다(10-15분).
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 전 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 3개월까지 통증 장애 지수(PDI)의 변화
기간: 기준선, 수술 전 1일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목의 범위는 0(전혀 장애 없음) - 10(완전한 장애)입니다.
결과적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 전 1일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지의 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ) 변경
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 0(제한 없음), 1(거의 제한되지 않음) - 5(매우 강하게 제한됨)입니다.
결과적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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건강 관련 삶의 질(Short Form 12, SF-12) 기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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다양한 항목 척도가 있습니다.
첫 번째 항목(일반적인 건강 인식)의 항목 척도 범위는 1(우수)에서 5(나쁨)입니다.
두 번째 및 세 번째 항목(건강 문제로 인한 신체 활동 제한)의 항목 척도는 1(예, 절대적으로 제한됨)에서 2(예, 약간 제한됨), 3(아니오, 전혀 제한되지 않음) 범위입니다.
항목 4-7(신체적 건강 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한)의 항목 척도는 단지 "예"와 "아니오"입니다.
여덟 번째 항목(신체적 고통)의 항목 척도는 1(절대 아님)에서 5(많이)까지입니다.
항목 9-12(신체적 또는 정서적 문제로 인한 전반적인 정신 건강, 활력 및 사회 활동 제한)의 항목 척도는 1(항상)에서 5(전혀 없음) 범위입니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지 환자 건강 설문지 스크리너(PHQ)의 변경
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(전혀 아님) - 4(거의 매일)입니다.
결과적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지 범불안 장애 7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(전혀 아님) - 4(거의 매일)입니다.
결과적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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기준선에서 수술 전 1일까지 불안의 변화(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS)
기간: 기준선, 수술 전 1일
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항목 범위는 1(전혀 아님) - 5(매우 높음)입니다.
점수가 높을수록 환자가 정보에 더 관심이 있고 걱정이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 수술 전 1일
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입원일, 중환자실 입원일
기간: 수술 후 최대 일주일
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수술 후 최대 일주일
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염증 표지자 C-반응성 단백질(CRP) 농도 변화(mg/l)
기간: 기준선, 수술 후 최대 1일, 2일 및 5일
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기준선에서 수술 후 1일(POD1)까지 약
POD2 ~ 약.
포드 5; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1일, 2일 및 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지 환자의 기대치(예상 질병 인식 설문지, IPQ-E)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(절대적으로 틀림) - 5(절대적으로 맞음)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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환자 낙관론(Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) 기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(절대적으로) - 5(절대적으로 그렇지 않음)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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1차 평가 2차 평가 설문지(PASA)의 기준선에서 수술 전 1일에서 수술 후 1주일로 변경
기간: 기준선, 수술 전 1일, 수술 후 최대 1주일
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항목 범위는 0(절대적으로 틀림) - 6(절대적으로 맞음)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 전 1일, 수술 후 최대 1주일
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환자의 질병 인식(간단한 질병 인식 설문지, B-IPQ) 기준선에서 수술 후 1주 후 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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B-IPQ는 질병의 인지적, 정서적 표현을 조사합니다.
항목 1-5는 인지 질환 표현(결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어 및 정체성)을 측정합니다.
항목 6과 8은 정서적 표현(관심 및 감정)을 정량화합니다.
항목 7은 질병 이해도를 평가합니다.
항목 9는 공개 질문입니다(질병에 대한 가장 중요한 세 가지 원인 요인).
항목 범위 0-10: 항목 1: 장애가 전혀 없음 ~ 매우 강한 장애, 항목 2: 정말 짧음 ~ 영원히, 항목 3: 전혀 통제할 수 없음 극도로 통제, 항목 4: 전혀 없음 ~ 매우 도움이 됨, 항목 5 : 불만이 전혀 없다~매우 그렇다, 6항목: 전혀 걱정하지 않는다~매우 걱정된다, 7항목: 전혀 그렇지 않다~매우 분명하다, 8항목: 감정적으로 전혀 포함되지 않는다~감정적으로 매우 포함된다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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성격(빅 파이브 인벤토리, BFI-10)
기간: 기준선
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항목 범위는 1(매우 동의하지 않음) - 5(매우 동의함)입니다.
설문지는 "경험에 대한 개방성", "성실성", "외향성", 친화성 및 신경증 척도를 포함합니다.
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기준선
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이전 수술에 대한 환자의 경험
기간: 기준선
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자신의 이전 수술에 대한 경험 평가.
가까운 사람의 수술 경험 평가.
첫 번째 환자에게 자신이나 가까운 다른 사람이 전에 수술을 받은 적이 있는지(예/아니오) 묻습니다.
'예'라고 대답하면 자신 또는 가까운 사람의 경험을 평가하라는 요청을 받습니다(항목 범위는 1(매우 나쁨) - 5(매우 좋음)입니다.
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기준선
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수술 절차(계획 및 실현)
기간: 베이스라인, 수술 후 최대 1주일
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계획되고 구현된 외과적 접근법(최소 침습 또는 개방)이 기록됩니다.
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베이스라인, 수술 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .