ケニア：産後出血に対する Ellavi UBT のスケールアップの障壁とファシリテーター
ケニア：分娩後出血に対する革新的で低コストのエラビ子宮バルーンタンポナーデのスケールアップの障壁とファシリテーターに関する実施研究
調査の概要
詳細な説明
この実装調査研究の目的は、公共部門と民間部門の両方のプログラムに対するケニアの MOH PPH 管理プログラム内でのエラヴィ UBT の採用と採用の成功を知らせる証拠を生成することです。 調査員は、ケニアの利害関係者がケニアの PPH 管理プログラムでのエラヴィ UBT の使用に関する意思決定に使用できる証拠を作成することを目指しています。
具体的な目的:
- 3 つの医療施設 (2 つの公共施設、1 つの民間施設) での PPH ケアへの Ellavi UBT デバイスの導入の採用、普及、持続可能性、および忠実度を判断すること。 調査員は、PPH と Ellavi UBT トレーニングを受けた医療従事者と施設の数、および 6 か月間で Ellavi UBT デバイスを採用した医療従事者と施設の割合を調査します。 調査員はまた、運用調査調査と Ellavi UBT アンケートを通じて、採用、浸透、持続可能性、および忠実度に影響を与える要因を評価します。
ナイロビ郡のさまざまなレベルのケアに参加している医療施設で Ellavi UBT を使用することの適切性、受容性、および実現可能性を判断するために、調査員は、Ellavi UBT の使用手順、使用の正確さ、デバイスの認識、およびデバイス、ユーザーの信頼、使いやすさ、使用のファシリテーター、使用の障壁、使用パターン、およびトレーニングの有効性に関する洞察。
- 参加している 3 つの施設のそれぞれの上級管理職に個別に注意を喚起します。
- 1) 産科医、医療および臨床担当者、2) 助産師によって区切られた 3 つの参加医療施設のそれぞれで、PPH および Ellavi UBT の使用に関する 2 つの半日トレーニングを実施します。
- 個人の初期 (トレーニング後) データを収集して、Ellavi UBT の使用手順の理解度、デバイスの認識、デバイスに対する態度、ユーザーの信頼度、使いやすさ、およびトレーニング効果に関する洞察を評価します。
- ケース管理フォーム (CMF): 産科医療提供者は、各 PPH イベントを管理してから 24 時間以内 (<24 時間) に CMF を完成させます。 これにより、意思決定アルゴリズムがどのように適用されたか、および使用の正確性が研究チームに通知されます。
- Ellavi UBT アンケート: PATH-Kenya 研究チームのメンバーは、各研究参加者 (産科医療従事者) から個々の投稿 (使用後) の Ellavi UBT 使用データ (<72 時間) を収集して、Ellavi UBT の使用手順の理解度、デバイスの認識を評価します。デバイスに対する態度、ユーザーの信頼、使いやすさ、使用のファシリテーター、使用の障壁、使用パターン、およびトレーニングの有効性に関する洞察。
- PATH-Kenya の研究スタッフは、この研究の 6 か月間 (2020 年 3 月から 8 月) にわたって病院の登録簿から二次データを記録し、2019 年の同じ 6 か月間と比較して、コンドームの使用の変化を調べます。カテーテル、および Ellavi UBT。
- 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、Ellavi UBT の導入と使用に影響を与える可能性のある構造を特定します。 これらの構成要素はアンケートの質問にマッピングされ、分析されて Ellavi UBT の使用への影響が特定されます。 UBT の実装に (プラスとマイナスの両方で) 影響を与える構造は、将来の Ellavi UBT の導入とスケールアップに使用するために配布されます。
Ellavi UBT を PPH 管理プロトコルおよび医療システムに導入するためのコストを決定する。
- さまざまな産科医療提供者のトレーニング コンポーネントのコストを見積もります。
- UBT の PPH 管理プロトコルへの導入に関連するその他の国レベルの活動の費用 (会議、擁護、通信資料など) を見積もります。
- コンドーム、カテーテル、輸液（滅菌済み材料）、および縫合糸の在庫切れの頻度と期間を定性的に評価します。
- コンドーム カテーテル UBT の組み立てに費やされたスタッフの時間のコストと、使用される消耗品のコストを見積もります。
国内（KOGS）、地域（ECSACOG、AFOG）、および国際フォーラムで情報を広めて、情報共有、難治性 PPH に対する UBT の役割の認識の向上、およびその使用の採用をサポートする。
e. Ellavi UBT をカリキュラム、ガイドライン、および病院システムに統合する方法を要約します (例: 主要なファシリテーターと障壁を分析することにより、患者にとって提供者に優しい資料）。
f. g. ケニアの MOH 関係者および参加施設との全国レベルの会合を主催する。 調査結果を査読付きジャーナルに掲載し、広める h. 資金が許す限り、国際会議やフォーラムに出席する。 国際産科会議でのポスター プレゼンテーションとデモンストレーション セッションを使用して、Ellavi UBT の使用を示します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Kenyatta National Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
最近トレーニングに参加した産科医療提供者 (症例管理のために Ellavi UBT デバイスを使用する前) および/または最近難治性 PPH イベントを管理した産科医療提供者。 -研究参加者は、3つの参加医療施設のいずれかで働く必要があります。 サイトごとの面接対象者の数は、施設の規模と難治性の PPH イベントの数によって異なります。
適格な参加者は、PPH/Ellavi UBT トレーニング セッションへの参加、または PPH イベントの管理に基づいて選択されます。 研究参加者には、ケニヤッタ国立病院、ムバガティ病院、またはセント メアリーズ ミッション病院で現在医療を行っている産科医、助産師、医務官、および臨床医が含まれます。 施設に産科医療提供者が 3 人しかいない場合、これらの人々は難治性 PPH イベントごとに再サンプリングされ、毎回 Ellavi UBT とのやり取りが理解されます。
説明
包含基準:
- 産科医、医療担当者、臨床担当者、および助産師で、最近 PPH/Ellavi UBT トレーニングに参加したか、難治性の PPH 症例を管理した (エラビ UBT の使用の有無にかかわらず (過去 72 時間以内に) 3 つの参加医療機関のいずれかで)ケア施設。
- 病院管理者、消耗品店の管理者、および/または調達スタッフ
除外基準:
・施設に勤務する産科医、医務官、臨床医、助産師のうち、参加に同意しない、または同意しない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレーニング
研究参加者は、バーチャル ウェビナー トレーニングを通じて、エラヴィ子宮内バルーン タンポナーデの使用方法についてトレーニングを受けました。
トレーニング コースの要素に関するフィードバックは、スケーリングの前に将来の改善のために取得されます。
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研究チームは、すべての産科医療スタッフをトレーニングします（つまり、
Ellavi UBT の使用に関する参加医療施設での PPH 管理に関与する産科医、助産師、医療担当者、臨床担当者)。
これは、医療従事者 (トレーニング後および PPH 後) からフィードバックを収集して、さまざまなレベルのケアを提供する施設 (レベル 4、レベル 5 (郡)、レベル 6 (三次))。
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PPH の管理
Ellavi UBT デバイスを使用して難治性 PPH ケアを提供した研究参加者は、新しく登録された低コストの医療デバイスの使用に対する障壁とファシリテーターについてフィードバックを提供します。
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研究チームは、すべての産科医療スタッフをトレーニングします（つまり、
Ellavi UBT の使用に関する参加医療施設での PPH 管理に関与する産科医、助産師、医療担当者、臨床担当者)。
これは、医療従事者 (トレーニング後および PPH 後) からフィードバックを収集して、さまざまなレベルのケアを提供する施設 (レベル 4、レベル 5 (郡)、レベル 6 (三次))。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイロビ郡の医療提供者との半定量的調査 (定量的および定性的な測定) を通じて、エラヴィ UBT を使用することの適切性、受容性、および実現可能性を判断します。
時間枠：6ヶ月
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測定による実現可能性の判断: 1) 組み立て、使用のタイミング、患者の健康状態との関連性 (半定量的測定) を評価することによる、Ellavi UBT の使用手順と使用の正確さに関するユーザーの理解、2) 使用のファシリテーターと使用の障壁 (オープン施設の配置、リーダーシップの影響、調達チャネル、患者からのフィードバックに関する定性的な質問)、および 3) トレーニングの有効性に関する洞察 (トレーニングの好ましい方法、提供される教育の質に関する定性的な質問。 これらの結果の尺度は、定量的 (複数選択、リッカート尺度) および定性的 (自由回答式の説明) の両方の応答を使用して評価されます。 デバイスの認識 (リッカート スケール)、デバイスに対する態度 (リッカート スケール)、ユーザーの信頼度 (リッカート スケール)、ユーザビリティ (リッカート スケール) を測定して、受容性を判断します。 測定によって適切性を判断します: オープンエンドの質的質問による使用パターン。 |
6ヶ月
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病院の記録簿を調査し、定量的データを収集することにより、Ellavi UBT の導入の採用、浸透、持続可能性、および忠実度を判断します。
時間枠：6ヶ月
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半定量的調査と病院レベルの記録簿を使用して、3 つのヘルスケア施設での PPH ケアへの Ellavi UBT デバイスの導入の採用、浸透、持続可能性、および忠実度を判断します。 普及率の決定: 参加している施設数、トレーニングを受けた医療従事者の数、各サイトでトレーニングを受けたすべての医療従事者の割合。 採用の決定: UBT デバイスを採用した施設の割合、UBT を使用した訓練を受けた医療従事者の数。 持続可能性の決定: UBTs/月を 6 か月間使用する施設と医療従事者の割合。 80% を超えるケースで UBT を正しく使用しているプロバイダーの %l。 忠実度の決定: エラヴィ UBT を使用した、調査対象の全医療従事者の割合。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト データ、病院の調達記録、および労働時間を数値化することにより、エラヴィ UBT を PPH 管理プロトコルおよび医療システムに導入するコストを決定します。
時間枠：6ヶ月
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発生した料金を確認して、さまざまなトレーニング コース コンポーネントのコストを決定します。 PPH 管理プロトコルへの UBT の導入に関連する国レベルの活動のコストを決定します。 これには、ミーティング、アドボカシー、コミュニケーション資料 (例: 発生した費用のスプレッドシートを確認します)。 病院の在庫在庫を調査することにより、コンドーム、カテーテル、IV 液体 (滅菌済み材料)、および縫合糸の在庫切れの頻度と期間を決定します。 コンドーム カテーテル UBT の組み立てに費やされたスタッフの時間のコストを決定します。 コンドーム カテーテルを組み立てるために提供された部品のコストを決定します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Megan Parker, PhD、PATH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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