케냐: 산후 출혈에 대한 Ellavi UBT 확장의 장벽 및 촉진제
케냐: 산후 출혈에 대한 혁신적이고 저렴한 Ellavi 자궁 풍선 탐포네이드 확장의 장벽 및 촉진제에 대한 구현 연구
연구 개요
상세 설명
이 구현 연구의 목적은 공공 및 민간 부문 프로그램 모두를 위한 케냐 MOH PPH 관리 프로그램 내에서 Ellavi UBT의 성공적인 이해 및 채택을 알리는 증거를 생성하는 것입니다. 조사관은 케냐 이해관계자가 케냐 PPH 관리 프로그램에서 Ellavi UBT 사용에 대한 의사 결정에 사용할 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표:
- 3개 의료 시설(공공 시설 2개, 민간 시설 1개)에서 PPH 치료에 Ellavi UBT 장치를 구현하는 채택, 침투, 지속 가능성 및 충실도를 결정합니다. 조사관은 6개월 동안 PPH 및 Ellavi UBT 교육을 받는 의료 종사자 및 시설의 수와 Ellavi UBT 장치를 채택한 의료 종사자 및 시설의 비율을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 운영 연구 조사 및 Ellavi UBT 설문지를 통해 채택, 침투, 지속 가능성 및 충실도에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
나이로비 카운티의 다양한 수준의 치료에 참여하는 의료 시설에서 Ellavi UBT 사용의 적절성, 수용 가능성 및 실행 가능성을 결정하기 위해 조사관은 Ellavi UBT 사용 단계에 대한 사용자 이해, 사용의 정확성, 장치에 대한 인식, 장치, 사용자 신뢰도, 유용성, 사용 촉진자, 사용 장벽, 사용 패턴 및 교육 효과에 대한 통찰력.
- 3개 참여 시설 각각의 고위 경영진을 개별적으로 민감하게 만듭니다.
- 1) 산부인과 의사, 의료 및 임상 담당관, 2) 조산사로 구분된 3개의 참여 의료 시설 각각에서 PPH 및 Ellavi UBT 사용에 대한 2회의 반나절 교육을 실시합니다.
- 개별 초기(교육 후) 데이터를 수집하여 Ellavi UBT 사용 단계의 이해도, 장치에 대한 인식, 장치에 대한 태도, 사용자 신뢰도, 사용성 및 교육 효과에 대한 통찰력을 평가합니다.
- 케이스 관리 양식(CMF): 산부인과 의사는 각 PPH 이벤트를 관리한 후 24시간 이내에(<24시간) CMF를 완료합니다. 이것은 의사 결정 알고리즘이 어떻게 적용되었고 사용의 정확성을 연구 팀에 알릴 것입니다.
- Ellavi UBT 설문지: PATH-Kenya 연구 팀원은 각 연구 참여자(산과 의사)로부터 개별 사후(사용 후) Ellavi UBT 사용 데이터(<72시간)를 수집하여 Ellavi UBT 사용 단계, 장치에 대한 인식, 장치에 대한 태도, 사용자 신뢰도, 유용성, 사용 촉진자, 사용 장벽, 사용 패턴 및 교육 효과에 대한 통찰력.
- PATH-Kenya 연구 직원은 콘돔 사용의 변화를 조사하기 위해 2019년 동일한 6개월 기간과 비교하여 이 연구의 6개월 기간(2020년 3월 - 8월) 동안 병원 등록부의 2차 데이터를 기록할 것입니다. 카테터 및 Ellavi UBT.
- 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 Ellavi UBT의 도입 및 사용에 영향을 미칠 가능성이 있는 구조를 식별합니다. 이러한 구조는 설문지의 질문에 매핑되고 Ellavi UBT 사용에 미치는 영향을 식별하기 위해 분석됩니다. UBT의 구현에 영향을 미치는 구성(긍정적 및 부정적 모두)은 Ellavi UBT의 향후 도입 및 확장에 사용하기 위해 보급될 것입니다.
Ellavi UBT를 PPH 관리 프로토콜 및 건강 시스템에 도입하는 비용을 결정합니다.
- 다양한 산부인과 의사 교육 구성 요소의 비용을 추정하십시오.
- 회의, 옹호 및 커뮤니케이션 자료와 같은 PPH 관리 프로토콜에 UBT 도입과 관련된 기타 국가 수준 활동에 대한 비용을 추정합니다.
- 콘돔, 카테터, IV 수액(멸균 재료) 및 봉합사의 비축 빈도와 기간을 정성적으로 평가합니다.
- 콘돔 카테터 UBT 조립에 소요된 직원 시간 비용과 사용된 소모품 비용을 추정하십시오.
정보 공유를 지원하기 위해 국가(KOGS), 지역(ECSACOG, AFOG) 및 국제 포럼에서 정보를 전파하고 내화 PPH에 대한 UBT의 역할에 대한 인식을 높이고 그 사용을 채택합니다.
이자형. Ellavi UBT가 커리큘럼, 지침 및 병원 시스템(예: 환자 제공자에게 친숙한 자료) 주요 촉진제와 장벽을 분석하여.
에프. 케냐 MOH 이해 관계자 및 참여 시설과 함께 국가 차원의 회의를 주최합니다. g. 동료 검토 저널에 연구 결과 게시 및 배포 h. 자금이 허락하는 한 국제 회의 및 포럼에 참석하십시오. 국제 산부인과 회의에서 포스터 발표 및 시연 세션을 사용하여 Ellavi UBT 사용을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Kenyatta National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
최근 교육에 참여한 산부인과 의사(사례 관리를 위해 Ellavi UBT 장치를 사용하기 전) 및/또는 최근 불응성 PPH 이벤트를 관리한 산과 의사. 연구 참가자는 3개의 참여 의료 시설 중 한 곳에서 일해야 합니다. 현장당 인터뷰 대상자 수는 시설의 크기와 불응 PPH 이벤트의 수에 따라 달라집니다.
적격 참가자는 PPH/Ellavi UBT 교육 세션 참여 또는 PPH 이벤트 관리에 따라 선택됩니다. 연구 참여자에는 케냐타 국립 병원, 음바가티 병원 또는 세인트 메리 미션 병원에서 현재 의료 활동을 하고 있는 산부인과 의사, 조산사, 의료 담당관 및 임상 담당관이 포함됩니다. 시설에 세 명의 산과 진료 제공자만 있는 경우, 이 사람들은 매번 Ellavi UBT와의 상호 작용을 이해하기 위해 각 내화성 PPH 이벤트에 대해 다시 샘플링됩니다.
설명
포함 기준:
- 최근 PPH/Ellavi UBT 교육에 참여했거나 난치성 PPH 케이스를 관리한 산부인과 의사, 의료 담당관, 임상 담당관 및 조산사(Ellavi UBT를 사용하거나 사용하지 않은 경우(지난 72시간 이내) 케어 시설.
- 병원 관리자, 공급 매장 관리자 및/또는 조달 직원
제외 기준:
- 해당 시설에서 근무하는 산부인과의사, 의료진, 임상의사, 조산사는 참여에 동의하지 않거나 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련
연구 참가자들은 가상 웨비나 교육을 통해 Ellavi 자궁 내 풍선 탐포네이드를 사용하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
확장하기 전에 향후 개선을 위해 교육 과정 요소에 대한 피드백을 얻을 것입니다.
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연구 팀은 모든 산부인과 의료진(즉,
Ellavi UBT 사용에 참여하는 의료 시설에서 PPH 관리에 관여하는 산부인과 의사, 조산사, 의료 담당관, 임상 담당관).
이는 다양한 수준의 치료(수준 4, 수준 5)를 제공하는 시설 간의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 사용의 장벽과 촉진제를 이해하기 위해 의료 종사자(교육 후 및 PPH 후)로부터 피드백을 수집하기 위해 수행됩니다. 카운티), 레벨 6(고급)).
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PPH 관리
Ellavi UBT 장치를 사용하여 난치성 PPH 치료를 제공한 연구 참가자는 새로 등록된 저비용 의료 장치를 사용하는 장벽과 촉진제에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
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연구 팀은 모든 산부인과 의료진(즉,
Ellavi UBT 사용에 참여하는 의료 시설에서 PPH 관리에 관여하는 산부인과 의사, 조산사, 의료 담당관, 임상 담당관).
이는 다양한 수준의 치료(수준 4, 수준 5)를 제공하는 시설 간의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 사용의 장벽과 촉진제를 이해하기 위해 의료 종사자(교육 후 및 PPH 후)로부터 피드백을 수집하기 위해 수행됩니다. 카운티), 레벨 6(고급)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이로비 카운티의 의료 서비스 제공자와 함께 반정량적 조사(정량적 및 정성적 측정)를 통해 Ellavi UBT 사용의 적합성, 수용 가능성 및 타당성을 결정합니다.
기간: 6 개월
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다음을 측정하여 타당성 판단: 1) 조립, 사용 시기, 환자의 건강 상태와의 관련성(반 정량적 측정)을 평가하여 Ellavi UBT 사용 단계 및 사용 정확도에 대한 사용자 이해도, 2) 사용 촉진제 및 사용 장벽(개방형) 종료, 시설 배치, 리더십 영향, 조달 채널, 환자 피드백에 대한 질적 질문) 및 3) 교육 효과에 대한 통찰력(선호하는 교육 방법, 제공되는 교육의 품질에 대한 개방형 질적 질문). 이러한 결과 측정은 정량적(객관식, 리커트 척도) 및 정성적(개방형 설명) 응답을 모두 사용하여 평가됩니다. 장치에 대한 인식(리커트 척도), 장치에 대한 태도(리커트 척도), 사용자 신뢰도(리커트 척도) 및 사용성(리커트 척도)을 측정하여 수용 가능성을 결정합니다. 다음을 측정하여 적합성 결정: 개방형 질적 질문으로 사용 패턴. |
6 개월
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병원 기록부를 검토하고 양적 데이터를 수집하여 Ellavi UBT 구현의 채택, 침투, 지속 가능성 및 충실도를 결정합니다.
기간: 6 개월
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반 정량적 조사 및 병원 수준 기록부를 사용하여 3개 의료 시설에서 PPH 치료에 Ellavi UBT 장치를 구현하는 채택, 침투, 지속 가능성 및 충실도를 결정합니다. 보급률 결정: 참여 시설 #, 교육을 받은 의료 종사자 #, 각 현장에서 교육을 받은 모든 의료 종사자의 %. 채택 결정: UBT 장치를 채택한 시설의 %, UBT를 사용한 숙련된 의료 종사자 수. 지속 가능성 결정: 6개월 동안 UBT/월을 사용하는 시설 및 의료 종사자의 비율; 사례의 >80%에 대해 UBT를 올바르게 사용하는 제공자의 %l. 충실도 결정: Ellavi UBT를 사용하는 설문 조사에 참여한 모든 의료 종사자의 %. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 데이터, 병원 조달 기록을 검토하고 노동 시간을 정량화하여 Ellavi UBT를 PPH 관리 프로토콜 및 의료 시스템에 도입하는 비용을 결정합니다.
기간: 6 개월
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발생한 비용을 검토하여 다양한 교육 과정 구성 요소의 비용을 결정합니다. PPH 관리 프로토콜에 UBT 도입과 관련된 국가 수준 활동 비용을 결정합니다. 여기에는 회의, 옹호 및 커뮤니케이션 자료(예: 발생 비용 스프레드시트 검토). 병원 재고 재고를 조사하여 콘돔, 카테터, IV 수액(멸균 재료) 및 봉합사의 품절 빈도와 기간을 결정합니다. 콘돔 카테터 UBT를 조립하는 데 소요되는 직원 시간 비용을 결정하십시오. 콘돔 카테터를 조립하기 위해 제공된 부품의 비용을 결정합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan Parker, PhD, PATH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엘라비 UBT에 대한 임상 시험
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George Washington University완전한
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Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research완전한