- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502173
Kenya: Barriererne og facilitatorerne for at opskalere Ellavi UBT til postpartum blødning
Kenya: En implementeringsundersøgelse om barriererne og facilitatorerne for opskalering af den innovative, billige Ellavi-livmoderballon-tamponade til postpartum blødning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne implementeringsforskningsundersøgelse er at generere beviser, der informerer om den vellykkede optagelse og vedtagelse af Ellavi UBT inden for kenyanske MOH PPH-ledelsesprogrammer for både offentlige og private sektorprogrammer. Efterforskerne sigter mod at generere beviser, som kenyanske interessenter kan bruge i deres beslutningstagning omkring brugen af Ellavi UBT i kenyanske PPH-styringsprogrammer.
Specifikke mål:
- For at bestemme adoptionen, udbredelsen, bæredygtigheden og troværdigheden af at implementere Ellavi UBT-enheden i PPH-pleje i tre sundhedsfaciliteter (2 offentlige faciliteter, 1 privat facilitet). Efterforskerne vil undersøge antallet af sundhedsarbejdere og faciliteter, der modtager PPH- og Ellavi UBT-uddannelsen, og procentdelen af sundhedsarbejdere og faciliteter, der anvender Ellavi UBT-enheden i løbet af en 6-måneders periode. Efterforskerne vil også vurdere faktorer, der påvirker adoption, penetration, bæredygtighed og troskab gennem en operationsforskningsundersøgelse og Ellavi UBT-spørgeskemaet.
For at bestemme hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af at bruge Ellavi UBT i deltagende sundhedsfaciliteter på forskellige plejeniveauer i Nairobi County, vil efterforskerne undersøge brugernes forståelse af Ellavi UBT-brugstrinnene, nøjagtigheden af brugen, opfattelsen af enheden, holdninger til enheden, brugertillid, brugervenlighed, facilitatorer af brug, barrierer for brug, brugsmønstre og indsigt i træningseffektivitet.
- Sensibiliser den øverste ledelse på hver af de tre deltagende faciliteter, separat.
- Gennemfør to halvdagstræninger om PPH og Ellavi UBT brug på hver af de tre deltagende sundhedsfaciliteter adskilt af: 1) fødselslæger, læger og klinikere og 2) jordemødre.
- Indsaml individuelle indledende (efter træning) data for at vurdere forståelsen af Ellavi UBT-brugstrin, opfattelser af enheden, holdninger til enheden, brugertillid, brugervenlighed og indsigt i træningseffektivitet.
- Case Management Form (CMF): Fødselsplejer vil udfylde en CMF inden for 24 timer (<24 timer) efter håndtering af hver PPH-begivenhed. Dette vil informere undersøgelsesteamet om, hvordan beslutningsalgoritmer blev anvendt, og nøjagtigheden af brugen.
- Ellavi UBT-spørgeskema: Medlem af PATH-Kenya-undersøgelsesteamet vil indsamle individuelle post (efter-brug) Ellavi UBT-brugsdata (<72 timer) fra hver undersøgelsesdeltager (obstetrisk plejer) for at vurdere forståelsen af Ellavi UBT-brugstrin, opfattelse af enheden, holdninger til enheden, brugertillid, brugervenlighed, facilitatorer af brug, barrierer for brug, brugsmønstre og indsigt i træningseffektivitet.
- PATH-Kenya-undersøgelsespersonale vil registrere sekundære data fra hospitalets registerbøger i løbet af seks (6) måneders varighed af denne undersøgelse (marts - august 2020) sammenlignet med den samme seks (6) måneders periode i 2019 for at undersøge ændringer i brugen af kondom katetre og Ellavi UBT'er.
- Brug Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at identificere konstruktioner med potentiale til at påvirke introduktionen og brugen af Ellavi UBT. Disse konstruktioner vil blive kortlagt til spørgsmål i spørgeskemaet og vil blive analyseret for at identificere deres indflydelse på Ellavi UBT brug. Konstruktioner, der har indflydelse på implementeringen af UBT'er (både positivt og negativt), vil blive formidlet til brug ved fremtidig introduktion og opskalering af Ellavi UBT'er.
At bestemme omkostningerne ved at introducere Ellavi UBT i PPH-styringsprotokollen og sundhedssystemet.
- Estimer omkostningerne ved de forskellige uddannelseskomponenter for obstetrisk plejepersonale.
- Estimer omkostningerne for andre aktiviteter på landeniveau i forbindelse med introduktionen af UBT i PPH-styringsprotokollerne, såsom omkostninger til møder, fortalervirksomhed og kommunikationsmateriale.
- Evaluer kvalitativt hyppigheden og varigheden af udløb af kondomer, katetre, IV-væsker (steriliserede materialer) og suturer.
- Estimer omkostningerne til personaletiden brugt på at samle et kondomkateter UBT og omkostningerne til de anvendte forsyninger.
At formidle informationen i nationale (KOGS), regionale (ECSACOG, AFOG) og internationale fora for at støtte informationsdeling, øget bevidsthed om UBT's rolle for ildfast PPH og vedtagelsen af dets brug.
e. Opsummer hvordan Ellavi UBT kan integreres i læseplaner, retningslinjer og hospitalssystemer (f.eks. patient-udbydervenlige materialer) ved at analysere de vigtigste facilitatorer og barrierer.
f. Vær vært for et møde på nationalt plan med kenyanske MOH-interessenter og deltagende faciliteter g. Publicere og formidle resultater i et peer-reviewed tidsskrift h. Til stede ved internationale konferencer og fora, hvis finansieringen tillader det. Vis brugen af Ellavi UBT ved hjælp af posterpræsentationer og demonstrationssessioner ved internationale obstetrikmøder: FIGO, WHO UBT group, Women Deliver as funding permits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fødselsplejersker, der for nylig har deltaget i en træning (før brug af Ellavi UBT-enheden til sagsbehandling) og/eller udbydere af fødselshjælp, som for nylig har styret en refraktær PPH-begivenhed. Studiedeltageren skal arbejde i et af de tre deltagende sundhedstilbud. Antallet af interviewpersoner pr. sted vil variere afhængigt af størrelsen af anlægget og antallet af refraktære PPH-hændelser.
Kvalificerede deltagere vil blive udvalgt baseret på deres deltagelse i en PPH/Ellavi UBT-træningssession eller deres ledelse af en PPH-begivenhed. Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte fødselslæger, jordemødre, læger og kliniske embedsmænd, der i øjeblikket praktiserer medicin på Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital eller St. Mary's Mission Hospital. Hvis en institution kun har tre udbydere af obstetrisk pleje, vil disse personer blive udtaget igen for hver refraktær PPH-hændelse for at forstå deres interaktioner med Ellavi UBT hver gang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselslæger, læger, kliniske embedsmænd og jordemødre, der for nylig har deltaget i en PPH/Ellavi UBT-uddannelse eller håndteret et refraktært PPH-tilfælde (med eller uden brug af en Ellavi UBT (inden for de seneste 72 timer) på en af de 3 deltagende sundhed plejefaciliteter.
- Hospitalsadministratorer, forsyningsbutikschefer og/eller indkøbspersonale
Ekskluderingskriterier:
- Fødselslæger, embedslæger, kliniske embedsmænd og jordemødre, der arbejder på institutionen, som ikke er enige eller samtykker i at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Uddannelse
Deltagerne i undersøgelsen trænede i, hvordan man bruger Ellavi intra-uterin ballon tamponade via virtuel webinar træning.
Der vil blive indhentet feedback på kursuselementer for fremtidige forbedringer forud for skalering.
|
Undersøgelsesteamet vil uddanne alt obstetrisk sundhedspersonale (dvs.
fødselslæger, jordemødre, embedsmænd, kliniske embedsmænd) involveret i PPH-styring på de deltagende sundhedsfaciliteter ved brug af Ellavi UBT.
Dette vil blive gjort for at indsamle feedback fra sundhedspersonalet (efteruddannelse og post-PPH) for at forstå barriererne for og facilitatorerne for brug for at evaluere accept og gennemførlighed blandt faciliteter, der tilbyder forskellige niveauer af pleje (niveau 4, niveau 5 ( amt), niveau 6 (tertiær)).
|
Håndtering af PPH
Undersøgelsesdeltagere, der ydede refraktær PPH-pleje ved hjælp af en Ellavi UBT-enhed, vil give feedback om barriererne og facilitatorerne for brugen af det nyligt registrerede, billige medicinske udstyr.
|
Undersøgelsesteamet vil uddanne alt obstetrisk sundhedspersonale (dvs.
fødselslæger, jordemødre, embedsmænd, kliniske embedsmænd) involveret i PPH-styring på de deltagende sundhedsfaciliteter ved brug af Ellavi UBT.
Dette vil blive gjort for at indsamle feedback fra sundhedspersonalet (efteruddannelse og post-PPH) for at forstå barriererne for og facilitatorerne for brug for at evaluere accept og gennemførlighed blandt faciliteter, der tilbyder forskellige niveauer af pleje (niveau 4, niveau 5 ( amt), niveau 6 (tertiær)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af at bruge Ellavi UBT via semikvantitative undersøgelser (kvantitative og kvalitative mål) med sundhedsudbydere i Nairobi County.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem gennemførlighed ved at måle: 1) brugerforståelse af Ellavi UBT-brugstrinnene og brugsnøjagtighed ved at evaluere montering, timing af brug, relevans for patientens helbredsstatus (semi-kvantitative mål), 2) facilitatorer af brug og barrierer for brug (åben) afsluttede, kvalitative spørgsmål om facilitetsplacering, ledelsesindflydelse, indkøbskanaler, patientfeedback) og 3) indsigt i træningseffektivitet (åbnede kvalitative spørgsmål om foretrukne træningsmetoder, kvalitet af undervisningen). Disse resultatmål vil blive evalueret ved hjælp af både kvantitative (multiple choice, likert-skala) og kvalitative (åbne forklaringer) svar. Bestem acceptabilitet ved at måle: opfattelser af enheden (likert-skala), holdninger til enheden (likert-skala), brugertillid (likert-skala) og brugervenlighed (likert-skala). Bestem passende ved at måle: brugsmønstre med åbne kvalitative spørgsmål. |
6 måneder
|
Bestem indførelse, penetration, bæredygtighed og troskab ved implementering af Ellavi UBT ved at undersøge hospitalsjournaler og indsamle kvantitative data.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem indførelse, penetration, bæredygtighed og troskab ved at implementere Ellavi UBT-enheden i PPH-pleje på 3 sundhedsfaciliteter ved hjælp af semikvantitative undersøgelser og journalbøger på hospitalsniveau. Bestem penetration: # faciliteter, der deltager, # sundhedsarbejdere uddannet, % af alle sundhedsarbejdere uddannet på hvert sted. Bestem adoption: % af faciliteter, der har overtaget UBT-enheder, # af uddannede sundhedsarbejdere, der brugte UBT. Bestem bæredygtighed: andel af faciliteter og sundhedsarbejdere, der bruger UBT'er/måned i 6 måneder; %l af udbydere, der bruger UBT korrekt i >80 % af tilfældene. Bestem troskab: % af alle adspurgte sundhedsarbejdere, der brugte Ellavi UBT. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem omkostningerne ved at introducere Ellavi UBT i PPH-styringsprotokollen og sundhedssystemet ved at undersøge omkostningsdata, hospitalsindkøbsregistre og kvantificere arbejdstimer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem omkostningerne ved de forskellige kursuskomponenter ved at gennemgå de afholdte omkostninger. Bestem omkostningerne for aktiviteter på landeniveau forbundet med UBT-introduktion i PPH-styringsprotokollerne. Dette inkluderer omkostninger til møder, fortalervirksomhed og kommunikationsmateriale (f.eks. gennemgå regneark over afholdte omkostninger). Bestem hyppigheden og varigheden af udløb af: kondomer, katetre, IV-væsker (steriliserede materialer) og suturer ved at undersøge hospitalets lagerbeholdning. Bestem omkostningerne ved personaletid brugt på at samle et kondomkateter UBT. Bestem omkostningerne ved de leverede stykker til at samle kondomkatetre. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Parker, PhD, PATH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512602-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
Kliniske forsøg med Ellavi UBT
-
PATHGhana Health ServicesAfsluttetPostpartum blødningGhana
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuH. Pylori-infektion
-
George Washington UniversityAfsluttetGastritis | Mavesår | Mavesår | Perforering af mavesårForenede Stater
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttetHelicobacter pylori infektionKina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSverige
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Effektivitet | EfterbehandlingForenede Stater
-
Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal ResearchAfsluttetMavesår | Helicobacter pylori infektionKorea, Republikken