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Kenia: las barreras y los facilitadores de la ampliación de la UBT de Ellavi para la hemorragia posparto

20 de abril de 2022 actualizado por: Megan Parker, PATH

Kenia: un estudio de implementación sobre las barreras y los facilitadores de la ampliación del taponamiento con globo uterino Ellavi, innovador y de bajo costo, para la hemorragia posparto

El propósito de este estudio de investigación de implementación es generar evidencia que informe la aceptación y adopción exitosas del taponamiento con balón uterino de Ellavi (UBT) dentro de los programas de manejo de hemorragia posparto (HPP) de Kenia. Los investigadores tienen como objetivo mejorar la probabilidad de que Ellavi UBT se integre en el sistema de atención médica de Kenia al obtener comentarios críticos de las partes interesadas y los proveedores de atención médica sobre las barreras y los facilitadores para su adopción e implementación exitosas. La investigación se realizará en tres hospitales afiliados a la Universidad de Nairobi seleccionados intencionalmente en el condado de Nairobi, Kenia. Por lo tanto, este estudio será exploratorio y utilizará un diseño no experimental. El equipo del estudio capacitará a todo el personal de atención médica obstétrica (es decir, obstetras, parteras, funcionarios médicos, funcionarios clínicos) involucrados en el manejo de la HPP en los centros de atención médica participantes en el uso de Ellavi UBT. Luego, los investigadores recopilarán comentarios de los trabajadores de la salud obstétrica (después de la capacitación y después de la HPP) para comprender las barreras y los facilitadores del uso con el fin de evaluar la aceptabilidad y viabilidad entre las instalaciones que brindan diferentes niveles de atención (nivel 4, nivel 5 ( condado), nivel 6 (terciario)). Este proceso ayudará a generar recomendaciones a nivel de establecimiento y capacitación para mejorar la aceptación y la integración en el paquete local de atención materna. Los proveedores de atención obstétrica completarán formularios de informes de casos y encuestas semicuantitativas para evaluar los resultados primarios de aceptabilidad y viabilidad midiendo: contexto de uso, precisión de uso, percepciones del dispositivo, confianza del usuario, aceptabilidad, usabilidad, facilitadores de uso , barreras para el uso, patrones de uso y conocimientos sobre la eficacia de la capacitación. Los resultados secundarios incluirán datos financieros para determinar el costo de introducir la UBT de Ellavi en los protocolos de gestión de la HPP de Kenia y en el sistema de salud. El estudio no implicará el almacenamiento de muestras biológicas. No hay un beneficio directo del estudio para los participantes individuales. Todos los participantes del estudio firmarán formularios de consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación de implementación es generar evidencia que informe la aceptación y adopción exitosas de Ellavi UBT dentro de los programas de gestión de HPP del Ministerio de Salud de Kenia para los programas del sector público y privado. Los investigadores tienen como objetivo generar evidencia para que las partes interesadas de Kenia las utilicen en la toma de decisiones sobre el uso de Ellavi UBT en los programas de gestión de la HPP de Kenia.

Objetivos específicos:

  1. Determinar la adopción, penetración, sostenibilidad y fidelidad de la implementación del dispositivo Ellavi UBT en la atención de la HPP en tres establecimientos de salud (2 establecimientos públicos, 1 establecimiento privado). Los investigadores explorarán la cantidad de trabajadores e instalaciones de salud que reciben capacitación en PPH y Ellavi UBT, y el porcentaje de trabajadores e instalaciones de salud que adoptan el dispositivo Ellavi UBT durante el período de 6 meses. Los investigadores también evaluarán los factores que influyen en la adopción, penetración, sostenibilidad y fidelidad a través de una encuesta de investigación operativa y el cuestionario Ellavi UBT.
  2. Para determinar la idoneidad, aceptabilidad y viabilidad del uso de Ellavi UBT en los centros de salud participantes en varios niveles de atención en el condado de Nairobi, los investigadores explorarán la comprensión del usuario de los pasos de uso de Ellavi UBT, la precisión del uso, las percepciones del dispositivo, las actitudes hacia el dispositivo, la confianza del usuario, la facilidad de uso, los facilitadores del uso, las barreras para el uso, los patrones de uso y los conocimientos sobre la eficacia de la capacitación.

    1. Sensibilizar a la alta gerencia en cada una de las tres instalaciones participantes, por separado.
    2. Llevar a cabo dos capacitaciones de medio día sobre el uso de PPH y Ellavi UBT en cada uno de los tres establecimientos de salud participantes separados por: 1) obstetras, oficiales médicos y clínicos, y 2) parteras.
    3. Recopile datos iniciales individuales (posteriores a la capacitación) para evaluar la comprensión de los pasos de uso de Ellavi UBT, las percepciones del dispositivo, las actitudes hacia el dispositivo, la confianza del usuario, la facilidad de uso y los conocimientos sobre la efectividad de la capacitación.
    4. Formulario de gestión de casos (CMF): el proveedor de atención obstétrica completará un CMF dentro de las 24 horas (<24 horas) de la gestión de cada evento de HPP. Esto informará al equipo de estudio sobre cómo se aplicaron los algoritmos de toma de decisiones y la precisión de su uso.
    5. Cuestionario de Ellavi UBT: el miembro del equipo de estudio de PATH-Kenya recopilará datos de uso de Ellavi UBT individuales (posteriores al uso) (<72 horas) de cada participante del estudio (trabajador de atención obstétrica) para evaluar la comprensión de los pasos de uso de Ellavi UBT, las percepciones del dispositivo, actitudes hacia el dispositivo, confianza del usuario, facilidad de uso, facilitadores de uso, barreras para el uso, patrones de uso y conocimientos sobre la eficacia de la capacitación.
    6. El personal del estudio PATH-Kenya registrará datos secundarios de los libros de registro hospitalario durante los seis (6) meses de duración de este estudio (marzo - agosto de 2020) en comparación con el mismo período de seis (6) meses en 2019 para examinar los cambios en el uso del condón. catéteres y UBT Ellavi.
    7. Utilice el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para identificar construcciones con el potencial de influir en la introducción y el uso de Ellavi UBT. Estos constructos se asignarán a las preguntas del cuestionario y se analizarán para identificar su influencia en el uso de UBT de Ellavi. Las construcciones que tienen influencia en la implementación de las UBT (tanto positiva como negativamente) se difundirán para su uso en la futura introducción y ampliación de las UBT de Ellavi.
  3. Determinar el costo de la introducción de la UBT Ellavi en el protocolo de manejo de HPP y sistema de salud.

    1. Estimar los costos de los diferentes componentes de capacitación de proveedores de atención obstétrica.
    2. Estimar los costos de otras actividades a nivel de país asociadas con la introducción de la UBT en los protocolos de gestión de la HPP, como los costos de las reuniones, la promoción y los materiales de comunicación.
    3. Evaluar cualitativamente la frecuencia y duración de los desabastecimientos de condones, catéteres, fluidos intravenosos (materiales esterilizados) y suturas.
    4. Estimar los costos del tiempo del personal dedicado a ensamblar un UBT de catéter de condón y los costos de los suministros utilizados.
  4. Difundir la información en foros nacionales (KOGS), regionales (ECSACOG, AFOG) e internacionales para apoyar el intercambio de información, una mayor conciencia del papel de UBT para la HPP refractaria y la adopción de su uso.

    mi. Resuma cómo se puede integrar la UBT de Ellavi en los currículos, las pautas y los sistemas hospitalarios (p. materiales amigables para el paciente y el proveedor) mediante el análisis de los facilitadores y las barreras clave.

    F. Organizar una reunión a nivel nacional con las partes interesadas del Ministerio de Salud de Kenia y las instalaciones participantes g. Publicar y difundir los hallazgos en una revista revisada por pares h. Presente en congresos y foros internacionales, según lo permita la financiación. Muestre el uso de Ellavi UBT mediante presentaciones de carteles y sesiones de demostración en reuniones internacionales de obstetricia: FIGO, grupo de UBT de la OMS, Women Deliver según lo permita la financiación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proveedores de atención obstétrica que recientemente participaron en una capacitación (antes de usar el dispositivo Ellavi UBT para el manejo de casos) y/o proveedores de atención obstétrica que recientemente manejaron un evento de HPP refractario. El participante del estudio debe trabajar en uno de los tres establecimientos de salud participantes. La cantidad de entrevistados por sitio variará según el tamaño de la instalación y la cantidad de eventos de HPP refractaria.

Los participantes elegibles serán seleccionados en función de su participación en una sesión de capacitación de PPH/UBT de Ellavi o de su gestión de un evento de PPH. Los participantes del estudio incluirán obstetras, parteras, funcionarios médicos y funcionarios clínicos que actualmente ejercen la medicina en el Hospital Nacional Kenyatta, el Hospital Mbagathi o el Hospital St. Mary's Mission. Si una instalación tiene solo tres proveedores de atención obstétrica, se volverá a tomar una muestra de estas personas para cada evento de HPP refractaria para comprender sus interacciones con el Ellavi UBT cada vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstetras, oficiales médicos, oficiales clínicos y parteras que recientemente participaron en un entrenamiento de HPP/UBT Ellavi o manejaron un caso de HPP refractario (con o sin el uso de un UBT Ellavi (en las últimas 72 horas) en uno de los 3 centros de salud participantes). establecimientos de atención.
  • Administradores de hospitales, gerentes de tiendas de suministros y/o personal de adquisiciones

Criterio de exclusión:

- Obstetras, funcionarios médicos, funcionarios clínicos y parteras que trabajen en el centro que no estén de acuerdo o consientan en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capacitación
Los participantes del estudio recibieron capacitación sobre cómo usar el taponamiento con balón intrauterino Ellavi a través de un seminario web virtual. Se obtendrán comentarios sobre los elementos del curso de capacitación para futuras mejoras antes de escalar.
El equipo del estudio capacitará a todo el personal de atención médica obstétrica (es decir, obstetras, parteras, funcionarios médicos, funcionarios clínicos) involucrados en el manejo de la HPP en los centros de atención médica participantes en el uso de Ellavi UBT. Esto se hará para recopilar comentarios de los trabajadores de la salud (después de la capacitación y después de la HPP) para comprender las barreras y los facilitadores del uso para evaluar la aceptabilidad y la viabilidad entre las instalaciones que brindan diferentes niveles de atención (nivel 4, nivel 5 ( condado), nivel 6 (terciario)).
Manejo de la HPP
Los participantes del estudio que brindaron atención para la HPP refractaria utilizando un dispositivo Ellavi UBT brindarán comentarios sobre las barreras y los facilitadores para el uso del dispositivo médico de bajo costo recientemente registrado.
El equipo del estudio capacitará a todo el personal de atención médica obstétrica (es decir, obstetras, parteras, funcionarios médicos, funcionarios clínicos) involucrados en el manejo de la HPP en los centros de atención médica participantes en el uso de Ellavi UBT. Esto se hará para recopilar comentarios de los trabajadores de la salud (después de la capacitación y después de la HPP) para comprender las barreras y los facilitadores del uso para evaluar la aceptabilidad y la viabilidad entre las instalaciones que brindan diferentes niveles de atención (nivel 4, nivel 5 ( condado), nivel 6 (terciario)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la idoneidad, aceptabilidad y viabilidad del uso de Ellavi UBT a través de encuestas semicuantitativas (medidas cuantitativas y cualitativas) con proveedores de atención médica en el condado de Nairobi.
Periodo de tiempo: 6 meses

Determine la viabilidad midiendo: 1) la comprensión del usuario de los pasos de uso de Ellavi UBT y la precisión del uso mediante la evaluación del ensamblaje, el momento de uso, la relevancia para el estado de salud del paciente (medidas semicuantitativas), 2) facilitadores de uso y barreras para el uso (medidas abiertas). finalizadas, preguntas cualitativas sobre la ubicación de las instalaciones, la influencia del liderazgo, los canales de adquisición, los comentarios de los pacientes), y 3) información sobre la eficacia de la capacitación (preguntas cualitativas abiertas sobre los métodos preferidos de capacitación, la calidad de la enseñanza brindada). Estas medidas de resultado se evaluarán mediante respuestas tanto cuantitativas (opción múltiple, escala Likert) como cualitativas (explicaciones abiertas).

Determinar la aceptabilidad midiendo: percepciones del dispositivo (escala de Likert), actitudes hacia el dispositivo (escala de Likert), confianza del usuario (escala de Likert) y usabilidad (escala de Likert).

Determinar la idoneidad midiendo: patrones de uso con preguntas cualitativas abiertas.

6 meses
Determinar la adopción, penetración, sostenibilidad y fidelidad de la implementación de la UBT Ellavi mediante el examen de los libros de registro del hospital y la recopilación de datos cuantitativos.
Periodo de tiempo: 6 meses

Determinar la adopción, penetración, sostenibilidad y fidelidad de la implementación del dispositivo Ellavi UBT en la atención de la HPP en 3 establecimientos de salud mediante encuestas semicuantitativas y libros de registro a nivel hospitalario.

Determine la penetración: # establecimientos participantes, # trabajadores de la salud capacitados, % de todos los trabajadores de la salud capacitados en cada sitio.

Determinar la adopción: % de establecimientos que adoptaron dispositivos UBT, # de trabajadores de la salud capacitados que usaron los UBT.

Determinar la sostenibilidad: proporción de establecimientos y trabajadores de la salud que utilizan UBT/mes, durante 6 meses; %l de proveedores que utilizan correctamente la UBT para >80% de los casos.

Determinar la fidelidad: % de todos los trabajadores de la salud encuestados que utilizaron la UBT de Ellavi.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el costo de introducir la UBT de Ellavi en el protocolo de gestión de la HPP y el sistema de salud mediante el examen de los datos de costos, los registros de adquisiciones del hospital y la cuantificación de las horas laborales trabajadas.
Periodo de tiempo: 6 meses

Determine los costos de los diferentes componentes del curso de capacitación revisando los cargos incurridos.

Determinar los costos de las actividades a nivel de país asociadas con la introducción de UBT en los protocolos de gestión de la HPP. Esto incluye los costos de las reuniones, la promoción y los materiales de comunicación (p. revisar hojas de cálculo de costos incurridos).

Determinar la frecuencia y la duración de los desabastecimientos de: condones, catéteres, fluidos intravenosos (materiales esterilizados) y suturas al inspeccionar el inventario del hospital.

Determine los costos del tiempo del personal dedicado a ensamblar un UBT de catéter de condón. Determinar los costos de las piezas suministradas para armar los catéteres de condones.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Parker, PhD, PATH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán con el financiador en forma de informe de estudio. Si los datos se mantienen en una base de datos pública (debido a los requisitos de publicación), no se vincularán con el participante del estudio y no se revelará su identidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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