Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kenya: Az Ellavi UBT szülés utáni vérzés miatti növelésének akadályai és elősegítői

2022. április 20. frissítette: Megan Parker, PATH

Kenya: Végrehajtási tanulmány az innovatív, alacsony költségű Ellavi méhballon tamponád növelésének akadályairól és elősegítőiről szülés utáni vérzés esetén

Ennek az implementációs kutatási tanulmánynak az a célja, hogy olyan bizonyítékokat állítson elő, amelyek az Ellavi Uterine Balloon Tamponade (UBT) sikeres alkalmazását és elfogadását szolgálják a kenyai szülés utáni vérzés (PPH) kezelési programokban. A nyomozók célja, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy az Ellavi UBT beépüljön a kenyai egészségügyi rendszerbe azáltal, hogy kritikus visszajelzést kapnak az érdekelt felektől és az egészségügyi szolgáltatóktól a sikeres bevezetése és bevezetése előtt álló akadályokról és elősegítőkről. A kutatást három, szándékosan kiválasztott Nairobi Egyetemhez kapcsolódó kórházban végzik Nairobi megyében, Kenyában. Ez a tanulmány ezért feltáró jellegű, és nem kísérleti tervezést használ. A vizsgálati csoport minden szülészeti egészségügyi dolgozót kiképez (pl. szülészek, szülésznők, tisztiorvosok, klinikai tisztek), akik részt vesznek a PPH kezelésében a résztvevő egészségügyi intézményekben az Ellavi UBT használatával. A vizsgálók ezután visszajelzést gyűjtenek a szülészeti egészségügyi dolgozóktól (képzés utáni és PPH után), hogy megértsék a használat akadályait és elősegítőit, hogy értékeljék a különböző szintű ellátást nyújtó létesítmények elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (4. szint, 5. szint ( megye), 6. szint (felsőfokú)). Ez a folyamat segít képzési és létesítményszintű ajánlások megfogalmazásában a jobb felvétel és a helyi anyagondozási csomagba való integrálódás érdekében. Az esetjelentés űrlapokat és a félkvantitatív felméréseket a szülészeti szolgáltatók töltik ki, hogy értékeljék az elfogadhatóság és megvalósíthatóság elsődleges eredményeit a következők mérésével: a használat kontextusa, a használat pontossága, az eszköz észlelése, a felhasználói bizalom, elfogadhatóság, használhatóság, a használat elősegítői. , használat akadályai, használati minták és betekintés a képzés hatékonyságába. A másodlagos eredmények között szerepelnek majd a pénzügyi adatok is, amelyek meghatározzák az Ellavi UBT kenyai PPH-kezelési protokollokba és az egészségügyi rendszerbe történő bevezetésének költségeit. A vizsgálat nem foglal magában biológiai minták tárolását. A vizsgálatnak nincs közvetlen haszna az egyes résztvevők számára. A vizsgálat minden résztvevője aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az implementációs kutatási tanulmánynak az a célja, hogy olyan bizonyítékokat állítson elő, amelyek az Ellavi UBT sikeres átvételét és elfogadását szolgálják a kenyai MOH PPH menedzsment programokban mind az állami, mind a magánszektorbeli programokban. A nyomozók célja, hogy bizonyítékokat állítsanak elő a kenyai érdekelt felek számára, amelyeket felhasználhatnak a döntéshozatal során az Ellavi UBT kenyai PPH kezelési programokban való használatával kapcsolatban.

Konkrét célok:

  1. Három egészségügyi intézményben (2 közintézmény, 1 magánintézmény) meghatározni az Ellavi UBT készülék PPH ellátásban való alkalmazásának, elterjedtségének, fenntarthatóságának és hűségének meghatározását. A kutatók feltárják a PPH és Ellavi UBT képzésben részesülő egészségügyi dolgozók és létesítmények számát, valamint az Ellavi UBT eszközt alkalmazó egészségügyi dolgozók és létesítmények százalékát a 6 hónapos időszak során. A vizsgálók egy operatív kutatási felmérés és az Ellavi UBT kérdőív segítségével értékelik azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolják az elfogadást, az elterjedtséget, a fenntarthatóságot és a hűséget.
  2. Az Ellavi UBT használatának megfelelőségének, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása érdekében a résztvevő egészségügyi intézményekben, Nairobi megye különböző szintjein, a nyomozók megvizsgálják, hogy a felhasználók hogyan értik az Ellavi UBT használatának lépéseit, a használat pontosságát, az eszközről alkotott véleményeket, valamint a hozzáállást. az eszköz, a felhasználói bizalom, a használhatóság, a használat elősegítői, a használat akadályai, a használati minták és a képzés hatékonyságába való betekintés.

    1. Értékesítse a felső vezetést mindhárom résztvevő létesítményben, külön-külön.
    2. Tartson két félnapos képzést a PPH és az Ellavi UBT használatáról mindhárom részt vevő egészségügyi intézményben, amelyeket a következők választanak el: 1) szülészek, egészségügyi és klinikai tisztek, valamint 2) szülésznők.
    3. Gyűjtsön egyéni kezdeti (tréning utáni) adatokat, hogy felmérje az Ellavi UBT használati lépéseinek megértését, az eszköz megítélését, az eszközzel kapcsolatos attitűdöket, a felhasználói bizalmat, a használhatóságot és a képzés hatékonyságába való betekintést.
    4. Esetkezelési űrlap (CMF): A szülészeti szolgáltató az egyes PPH események kezelését követő 24 órán belül (<24 órán belül) kitölti a CMF-et. Ez tájékoztatja a kutatócsoportot a döntéshozatali algoritmusok alkalmazásáról és a használat pontosságáról.
    5. Ellavi UBT kérdőív: A PATH-Kenya vizsgálati csoport tagja egyéni (használat utáni) Ellavi UBT-használati adatokat gyűjt (<72 óra) minden egyes vizsgálati résztvevőtől (szülészeti gondozó), hogy felmérje az Ellavi UBT használati lépéseinek megértését, az eszköz észlelését, az eszközzel kapcsolatos attitűdök, a felhasználói bizalom, a használhatóság, a használat elősegítői, a használat akadályai, a használati minták és a képzés hatékonyságába való betekintés.
    6. A PATH-Kenya vizsgálat munkatársai a vizsgálat hat (6) hónapos időtartama alatt (2020. március–augusztus) másodlagos adatokat rögzítenek a kórházi nyilvántartási könyvekből, összehasonlítva a 2019-es év azonos hat (6) hónapos időszakával, hogy megvizsgálják az óvszerhasználat változásait. katéterek és Ellavi UBT-k.
    7. Használja a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) segítségével azonosítani azokat a konstrukciókat, amelyek befolyásolhatják az Ellavi UBT bevezetését és használatát. Ezeket a konstrukciókat a kérdőívben szereplő kérdésekhez hozzárendeljük, és elemezzük, hogy azonosítsuk befolyásukat az Ellavi UBT használatára. Azokat a konstrukciókat, amelyek hatással vannak az UBT-k megvalósítására (pozitívan és negatívan is), terjesztik az Ellavi UBT-k jövőbeli bevezetése és bővítése céljából.
  3. Az Ellavi UBT PPH kezelési protokollba és egészségügyi rendszerbe történő bevezetésének költségének meghatározása.

    1. Becsülje meg a különböző szülészeti szolgáltató képzési összetevők költségeit.
    2. Becsülje meg az UBT-nek a PPH kezelési protokollokba történő bevezetésével kapcsolatos egyéb országszintű tevékenységek költségeit, például a találkozók, az érdekképviselet és a kommunikációs anyagok költségeit.
    3. Minőségileg értékelje az óvszerek, katéterek, intravénás folyadékok (sterilizált anyagok) és varratok készletkihagyásának gyakoriságát és időtartamát.
    4. Becsülje meg a személyzetnek az UBT óvszerkatéter összeszerelésére fordított idejét és a felhasznált kellékek költségeit.
  4. Az információk nemzeti (KOGS), regionális (ECSACOG, AFOG) és nemzetközi fórumokon való terjesztése az információmegosztás támogatása, az UBT tűzálló PPH-ban betöltött szerepének fokozott tudatosítása és használatának elfogadása érdekében.

    e. Foglalja össze, hogyan integrálható az Ellavi UBT tantervekbe, irányelvekbe és kórházi rendszerekbe (pl. betegellátó-barát anyagok) a legfontosabb segítők és akadályok elemzésével.

    f. Nemzeti szintű találkozó szervezése a kenyai MOH érdekelt felekkel és a résztvevő létesítményekkel g. Az eredmények közzététele és terjesztése lektorált folyóiratban h. Nemzetközi konferenciákon és fórumokon szerepel, ha a finanszírozás megengedi. Mutassa be az Ellavi UBT használatát nemzetközi szülészeti értekezletek poszterprezentációi és bemutató ülései segítségével: FIGO, WHO UBT csoport, Women Deliver finanszírozási engedélyek alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szülészeti gondozók, akik nemrégiben vettek részt egy képzésen (az Ellavi UBT eszköz esetkezelési használata előtt) és/vagy szülészeti gondozók, akik a közelmúltban kezeltek refrakter PPH eseményt. A vizsgálatban résztvevőnek a három részt vevő egészségügyi intézmény egyikében kell dolgoznia. Az interjúalanyok száma helyszínenként a létesítmény méretétől és a tűzálló PPH események számától függően változik.

A jogosult résztvevőket a PPH/Ellavi UBT tréningen való részvételük vagy a PPH esemény vezetése alapján választják ki. A vizsgálatban részt vesznek szülészek, szülésznők, egészségügyi tisztek és klinikai tisztek, akik jelenleg a Kenyatta Nemzeti Kórházban, a Mbagathi Kórházban vagy a St. Mary's Mission Hospitalban gyakorolnak orvosi gyakorlatot. Ha egy intézményben csak három szülészeti szolgáltató van, ezekről az emberekről minden egyes refrakter PPH eseménynél újra mintát vesznek, hogy megértsék az Ellavi UBT-vel való interakcióikat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülészek, tisztiorvosok, klinikai tisztek és szülésznők, akik nemrégiben vettek részt PPH/Ellavi UBT képzésen, vagy egy tűzálló PPH-esetet kezeltek (Ellavi UBT használatával vagy anélkül (az elmúlt 72 órában) a 3 részt vevő egészségügyi intézmény egyikén gondozási létesítmények.
  • Kórházi adminisztrátorok, ellátási üzletvezetők és/vagy beszerzési személyzet

Kizárási kritériumok:

- Az intézményben dolgozó szülészorvosok, tisztiorvosok, klinikai tisztek és szülésznők, akik nem járulnak hozzá vagy nem járulnak hozzá a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiképzés
A vizsgálat résztvevői virtuális webináriumon tanultak az Ellavi méhen belüli ballon tamponád használatáról. A skálázás előtt visszajelzést kapunk a képzési tanfolyam elemeiről a jövőbeli fejlesztésekhez.
A vizsgálati csoport minden szülészeti egészségügyi dolgozót kiképez (pl. szülészek, szülésznők, tisztiorvosok, klinikai tisztek), akik részt vesznek a PPH kezelésében a résztvevő egészségügyi intézményekben az Ellavi UBT használatával. Ez azért történik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az egészségügyi dolgozóktól (képzés után és PPH után), hogy megértsék a használat akadályait és elősegítőit, hogy értékelni lehessen a különböző szintű ellátást nyújtó létesítmények elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (4. szint, 5. szint ( megye), 6. szint (felsőfokú)).
PPH kezelése
A vizsgálatban részt vevők, akik egy Ellavi UBT eszközzel tűzálló PPH ellátást nyújtottak, visszajelzést adnak az újonnan regisztrált, alacsony költségű orvosi eszköz használatának akadályairól és elősegítőiről.
A vizsgálati csoport minden szülészeti egészségügyi dolgozót kiképez (pl. szülészek, szülésznők, tisztiorvosok, klinikai tisztek), akik részt vesznek a PPH kezelésében a résztvevő egészségügyi intézményekben az Ellavi UBT használatával. Ez azért történik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az egészségügyi dolgozóktól (képzés után és PPH után), hogy megértsék a használat akadályait és elősegítőit, hogy értékelni lehessen a különböző szintű ellátást nyújtó létesítmények elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (4. szint, 5. szint ( megye), 6. szint (felsőfokú)).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az Ellavi UBT használatának megfelelőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a Nairobi megyei egészségügyi szolgáltatókkal végzett félkvantitatív felmérésekkel (kvantitatív és kvalitatív intézkedésekkel).
Időkeret: 6 hónap

Határozza meg a megvalósíthatóságot a következők mérésével: 1) az Ellavi UBT használati lépéseinek felhasználói megértése és a használat pontossága az összeszerelés, a használat időzítése, a beteg egészségi állapota szempontjából való relevanciájának értékelésével (félkvantitatív mérések), 2) a használat elősegítői és a használat akadályai (nyitott) véget ért, kvalitatív kérdések a létesítmény elhelyezésére, a vezető befolyására, a beszerzési csatornákra, a betegek visszajelzésére), és 3) betekintést a képzés hatékonyságába (nyitott végű kvalitatív kérdések a preferált képzési módszerekről, az oktatás minőségéről). Ezeket az eredménymutatókat kvantitatív (többszörös választási skála, likert skála) és kvalitatív (nyílt végű magyarázatok) válaszok segítségével értékeljük.

Határozza meg az elfogadhatóságot a következők mérésével: az eszköz megítélése (likert skála), az eszközhöz való viszonyulás (likert skála), a felhasználói bizalom (likert skála) és a használhatóság (likert skála).

A megfelelőség meghatározása méréssel: használati minták nyílt végű kvalitatív kérdésekkel.

6 hónap
Határozza meg az Ellavi UBT bevezetésének elfogadását, elterjedtségét, fenntarthatóságát és hűségét a kórházi nyilvántartások vizsgálatával és mennyiségi adatok gyűjtésével.
Időkeret: 6 hónap

Félkvantitatív felmérések és kórházi szintű nyilvántartások segítségével határozza meg az Ellavi UBT készülék PPH-ellátásban való alkalmazását, elterjedését, fenntarthatóságát és hűségét 3 egészségügyi intézményben.

Határozza meg a penetrációt: # részt vevő létesítmény, # képzett egészségügyi dolgozó, az egyes telephelyeken képzett egészségügyi dolgozók %-a.

Határozza meg az átvételt: az UBT-eszközöket alkalmazó létesítmények %-a, az UBT-t használó képzett egészségügyi dolgozók száma.

Határozza meg a fenntarthatóságot: az UBT-t használó létesítmények és egészségügyi dolgozók aránya/hónap, 6 hónapig; %l szolgáltatók, akik az esetek >80%-ában megfelelően használják az UBT-t.

Határozza meg a hűséget: az Ellavi UBT-t használó összes megkérdezett egészségügyi dolgozó százaléka.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az Ellavi UBT PPH kezelési protokollba és egészségügyi rendszerbe történő bevezetésének költségeit a költségadatok, a kórházi beszerzési nyilvántartások és a ledolgozott munkaórák számszerűsítésével.
Időkeret: 6 hónap

Határozza meg a különböző képzési komponensek költségeit a felmerülő költségek áttekintésével.

Határozza meg az UBT PPH-kezelési protokollokba való bevezetésével kapcsolatos országszintű tevékenységek költségeit. Ez magában foglalja a találkozók, az érdekképviselet és a kommunikációs anyagok költségeit (pl. áttekinti a felmerült költségek táblázatait).

Határozza meg az óvszerek, katéterek, intravénás folyadékok (sterilizált anyagok) és varratok kiürülésének gyakoriságát és időtartamát a kórházi készletek felmérésével.

Határozza meg a személyzet UBT óvszerkatéter összeszerelésére fordított idejét. Határozza meg a szállított darabok költségeit az óvszerkatéterek összeszereléséhez.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Parker, PhD, PATH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat tanulmányi jelentés formájában megosztják a finanszírozóval. Ha az adatokat nyilvános adatbázisban tárolják (közzétételi követelmények miatt), akkor azokat nem kapcsolják össze a vizsgálatban résztvevővel, és személyazonosságukat sem fedik fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellavi UBT

3
Iratkozz fel