- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04502173
Kenya: Az Ellavi UBT szülés utáni vérzés miatti növelésének akadályai és elősegítői
Kenya: Végrehajtási tanulmány az innovatív, alacsony költségű Ellavi méhballon tamponád növelésének akadályairól és elősegítőiről szülés utáni vérzés esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az implementációs kutatási tanulmánynak az a célja, hogy olyan bizonyítékokat állítson elő, amelyek az Ellavi UBT sikeres átvételét és elfogadását szolgálják a kenyai MOH PPH menedzsment programokban mind az állami, mind a magánszektorbeli programokban. A nyomozók célja, hogy bizonyítékokat állítsanak elő a kenyai érdekelt felek számára, amelyeket felhasználhatnak a döntéshozatal során az Ellavi UBT kenyai PPH kezelési programokban való használatával kapcsolatban.
Konkrét célok:
- Három egészségügyi intézményben (2 közintézmény, 1 magánintézmény) meghatározni az Ellavi UBT készülék PPH ellátásban való alkalmazásának, elterjedtségének, fenntarthatóságának és hűségének meghatározását. A kutatók feltárják a PPH és Ellavi UBT képzésben részesülő egészségügyi dolgozók és létesítmények számát, valamint az Ellavi UBT eszközt alkalmazó egészségügyi dolgozók és létesítmények százalékát a 6 hónapos időszak során. A vizsgálók egy operatív kutatási felmérés és az Ellavi UBT kérdőív segítségével értékelik azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolják az elfogadást, az elterjedtséget, a fenntarthatóságot és a hűséget.
Az Ellavi UBT használatának megfelelőségének, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása érdekében a résztvevő egészségügyi intézményekben, Nairobi megye különböző szintjein, a nyomozók megvizsgálják, hogy a felhasználók hogyan értik az Ellavi UBT használatának lépéseit, a használat pontosságát, az eszközről alkotott véleményeket, valamint a hozzáállást. az eszköz, a felhasználói bizalom, a használhatóság, a használat elősegítői, a használat akadályai, a használati minták és a képzés hatékonyságába való betekintés.
- Értékesítse a felső vezetést mindhárom résztvevő létesítményben, külön-külön.
- Tartson két félnapos képzést a PPH és az Ellavi UBT használatáról mindhárom részt vevő egészségügyi intézményben, amelyeket a következők választanak el: 1) szülészek, egészségügyi és klinikai tisztek, valamint 2) szülésznők.
- Gyűjtsön egyéni kezdeti (tréning utáni) adatokat, hogy felmérje az Ellavi UBT használati lépéseinek megértését, az eszköz megítélését, az eszközzel kapcsolatos attitűdöket, a felhasználói bizalmat, a használhatóságot és a képzés hatékonyságába való betekintést.
- Esetkezelési űrlap (CMF): A szülészeti szolgáltató az egyes PPH események kezelését követő 24 órán belül (<24 órán belül) kitölti a CMF-et. Ez tájékoztatja a kutatócsoportot a döntéshozatali algoritmusok alkalmazásáról és a használat pontosságáról.
- Ellavi UBT kérdőív: A PATH-Kenya vizsgálati csoport tagja egyéni (használat utáni) Ellavi UBT-használati adatokat gyűjt (<72 óra) minden egyes vizsgálati résztvevőtől (szülészeti gondozó), hogy felmérje az Ellavi UBT használati lépéseinek megértését, az eszköz észlelését, az eszközzel kapcsolatos attitűdök, a felhasználói bizalom, a használhatóság, a használat elősegítői, a használat akadályai, a használati minták és a képzés hatékonyságába való betekintés.
- A PATH-Kenya vizsgálat munkatársai a vizsgálat hat (6) hónapos időtartama alatt (2020. március–augusztus) másodlagos adatokat rögzítenek a kórházi nyilvántartási könyvekből, összehasonlítva a 2019-es év azonos hat (6) hónapos időszakával, hogy megvizsgálják az óvszerhasználat változásait. katéterek és Ellavi UBT-k.
- Használja a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) segítségével azonosítani azokat a konstrukciókat, amelyek befolyásolhatják az Ellavi UBT bevezetését és használatát. Ezeket a konstrukciókat a kérdőívben szereplő kérdésekhez hozzárendeljük, és elemezzük, hogy azonosítsuk befolyásukat az Ellavi UBT használatára. Azokat a konstrukciókat, amelyek hatással vannak az UBT-k megvalósítására (pozitívan és negatívan is), terjesztik az Ellavi UBT-k jövőbeli bevezetése és bővítése céljából.
Az Ellavi UBT PPH kezelési protokollba és egészségügyi rendszerbe történő bevezetésének költségének meghatározása.
- Becsülje meg a különböző szülészeti szolgáltató képzési összetevők költségeit.
- Becsülje meg az UBT-nek a PPH kezelési protokollokba történő bevezetésével kapcsolatos egyéb országszintű tevékenységek költségeit, például a találkozók, az érdekképviselet és a kommunikációs anyagok költségeit.
- Minőségileg értékelje az óvszerek, katéterek, intravénás folyadékok (sterilizált anyagok) és varratok készletkihagyásának gyakoriságát és időtartamát.
- Becsülje meg a személyzetnek az UBT óvszerkatéter összeszerelésére fordított idejét és a felhasznált kellékek költségeit.
Az információk nemzeti (KOGS), regionális (ECSACOG, AFOG) és nemzetközi fórumokon való terjesztése az információmegosztás támogatása, az UBT tűzálló PPH-ban betöltött szerepének fokozott tudatosítása és használatának elfogadása érdekében.
e. Foglalja össze, hogyan integrálható az Ellavi UBT tantervekbe, irányelvekbe és kórházi rendszerekbe (pl. betegellátó-barát anyagok) a legfontosabb segítők és akadályok elemzésével.
f. Nemzeti szintű találkozó szervezése a kenyai MOH érdekelt felekkel és a résztvevő létesítményekkel g. Az eredmények közzététele és terjesztése lektorált folyóiratban h. Nemzetközi konferenciákon és fórumokon szerepel, ha a finanszírozás megengedi. Mutassa be az Ellavi UBT használatát nemzetközi szülészeti értekezletek poszterprezentációi és bemutató ülései segítségével: FIGO, WHO UBT csoport, Women Deliver finanszírozási engedélyek alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szülészeti gondozók, akik nemrégiben vettek részt egy képzésen (az Ellavi UBT eszköz esetkezelési használata előtt) és/vagy szülészeti gondozók, akik a közelmúltban kezeltek refrakter PPH eseményt. A vizsgálatban résztvevőnek a három részt vevő egészségügyi intézmény egyikében kell dolgoznia. Az interjúalanyok száma helyszínenként a létesítmény méretétől és a tűzálló PPH események számától függően változik.
A jogosult résztvevőket a PPH/Ellavi UBT tréningen való részvételük vagy a PPH esemény vezetése alapján választják ki. A vizsgálatban részt vesznek szülészek, szülésznők, egészségügyi tisztek és klinikai tisztek, akik jelenleg a Kenyatta Nemzeti Kórházban, a Mbagathi Kórházban vagy a St. Mary's Mission Hospitalban gyakorolnak orvosi gyakorlatot. Ha egy intézményben csak három szülészeti szolgáltató van, ezekről az emberekről minden egyes refrakter PPH eseménynél újra mintát vesznek, hogy megértsék az Ellavi UBT-vel való interakcióikat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülészek, tisztiorvosok, klinikai tisztek és szülésznők, akik nemrégiben vettek részt PPH/Ellavi UBT képzésen, vagy egy tűzálló PPH-esetet kezeltek (Ellavi UBT használatával vagy anélkül (az elmúlt 72 órában) a 3 részt vevő egészségügyi intézmény egyikén gondozási létesítmények.
- Kórházi adminisztrátorok, ellátási üzletvezetők és/vagy beszerzési személyzet
Kizárási kritériumok:
- Az intézményben dolgozó szülészorvosok, tisztiorvosok, klinikai tisztek és szülésznők, akik nem járulnak hozzá vagy nem járulnak hozzá a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kiképzés
A vizsgálat résztvevői virtuális webináriumon tanultak az Ellavi méhen belüli ballon tamponád használatáról.
A skálázás előtt visszajelzést kapunk a képzési tanfolyam elemeiről a jövőbeli fejlesztésekhez.
|
A vizsgálati csoport minden szülészeti egészségügyi dolgozót kiképez (pl.
szülészek, szülésznők, tisztiorvosok, klinikai tisztek), akik részt vesznek a PPH kezelésében a résztvevő egészségügyi intézményekben az Ellavi UBT használatával.
Ez azért történik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az egészségügyi dolgozóktól (képzés után és PPH után), hogy megértsék a használat akadályait és elősegítőit, hogy értékelni lehessen a különböző szintű ellátást nyújtó létesítmények elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (4. szint, 5. szint ( megye), 6. szint (felsőfokú)).
|
PPH kezelése
A vizsgálatban részt vevők, akik egy Ellavi UBT eszközzel tűzálló PPH ellátást nyújtottak, visszajelzést adnak az újonnan regisztrált, alacsony költségű orvosi eszköz használatának akadályairól és elősegítőiről.
|
A vizsgálati csoport minden szülészeti egészségügyi dolgozót kiképez (pl.
szülészek, szülésznők, tisztiorvosok, klinikai tisztek), akik részt vesznek a PPH kezelésében a résztvevő egészségügyi intézményekben az Ellavi UBT használatával.
Ez azért történik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az egészségügyi dolgozóktól (képzés után és PPH után), hogy megértsék a használat akadályait és elősegítőit, hogy értékelni lehessen a különböző szintű ellátást nyújtó létesítmények elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (4. szint, 5. szint ( megye), 6. szint (felsőfokú)).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az Ellavi UBT használatának megfelelőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a Nairobi megyei egészségügyi szolgáltatókkal végzett félkvantitatív felmérésekkel (kvantitatív és kvalitatív intézkedésekkel).
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a megvalósíthatóságot a következők mérésével: 1) az Ellavi UBT használati lépéseinek felhasználói megértése és a használat pontossága az összeszerelés, a használat időzítése, a beteg egészségi állapota szempontjából való relevanciájának értékelésével (félkvantitatív mérések), 2) a használat elősegítői és a használat akadályai (nyitott) véget ért, kvalitatív kérdések a létesítmény elhelyezésére, a vezető befolyására, a beszerzési csatornákra, a betegek visszajelzésére), és 3) betekintést a képzés hatékonyságába (nyitott végű kvalitatív kérdések a preferált képzési módszerekről, az oktatás minőségéről). Ezeket az eredménymutatókat kvantitatív (többszörös választási skála, likert skála) és kvalitatív (nyílt végű magyarázatok) válaszok segítségével értékeljük. Határozza meg az elfogadhatóságot a következők mérésével: az eszköz megítélése (likert skála), az eszközhöz való viszonyulás (likert skála), a felhasználói bizalom (likert skála) és a használhatóság (likert skála). A megfelelőség meghatározása méréssel: használati minták nyílt végű kvalitatív kérdésekkel. |
6 hónap
|
Határozza meg az Ellavi UBT bevezetésének elfogadását, elterjedtségét, fenntarthatóságát és hűségét a kórházi nyilvántartások vizsgálatával és mennyiségi adatok gyűjtésével.
Időkeret: 6 hónap
|
Félkvantitatív felmérések és kórházi szintű nyilvántartások segítségével határozza meg az Ellavi UBT készülék PPH-ellátásban való alkalmazását, elterjedését, fenntarthatóságát és hűségét 3 egészségügyi intézményben. Határozza meg a penetrációt: # részt vevő létesítmény, # képzett egészségügyi dolgozó, az egyes telephelyeken képzett egészségügyi dolgozók %-a. Határozza meg az átvételt: az UBT-eszközöket alkalmazó létesítmények %-a, az UBT-t használó képzett egészségügyi dolgozók száma. Határozza meg a fenntarthatóságot: az UBT-t használó létesítmények és egészségügyi dolgozók aránya/hónap, 6 hónapig; %l szolgáltatók, akik az esetek >80%-ában megfelelően használják az UBT-t. Határozza meg a hűséget: az Ellavi UBT-t használó összes megkérdezett egészségügyi dolgozó százaléka. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az Ellavi UBT PPH kezelési protokollba és egészségügyi rendszerbe történő bevezetésének költségeit a költségadatok, a kórházi beszerzési nyilvántartások és a ledolgozott munkaórák számszerűsítésével.
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a különböző képzési komponensek költségeit a felmerülő költségek áttekintésével. Határozza meg az UBT PPH-kezelési protokollokba való bevezetésével kapcsolatos országszintű tevékenységek költségeit. Ez magában foglalja a találkozók, az érdekképviselet és a kommunikációs anyagok költségeit (pl. áttekinti a felmerült költségek táblázatait). Határozza meg az óvszerek, katéterek, intravénás folyadékok (sterilizált anyagok) és varratok kiürülésének gyakoriságát és időtartamát a kórházi készletek felmérésével. Határozza meg a személyzet UBT óvszerkatéter összeszerelésére fordított idejét. Határozza meg a szállított darabok költségeit az óvszerkatéterek összeszereléséhez. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Parker, PhD, PATH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512602-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellavi UBT
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdMég nincs toborzás
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdMég nincs toborzás
-
United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveHerpes simplex vírusfertőzésTajvan
-
Vaxxinity, Inc.Toborzás
-
Medical University of South CarolinaAugusta UniversityBefejezve
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdMég nincs toborzás
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial... és más munkatársakBefejezveHIV-1 fertőzésTajvan
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófiaEgyesült Államok
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdMég nincs toborzás