- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502173
Kenya : Les obstacles et les facilitateurs de l'extension du TUB d'Ellavi pour l'hémorragie du post-partum
Kenya : Une étude de mise en œuvre sur les obstacles et les facilitateurs de la mise à l'échelle de la tamponnade à ballonnet utérin Ellavi innovante et peu coûteuse pour l'hémorragie du post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche sur la mise en œuvre est de générer des preuves qui éclairent l'adoption et l'adoption réussies de l'UBT d'Ellavi dans les programmes de gestion de l'HPP du ministère de la Santé du Kenya pour les programmes des secteurs public et privé. Les enquêteurs visent à générer des preuves que les parties prenantes kenyanes pourront utiliser dans leur prise de décision concernant l'utilisation d'Ellavi UBT dans les programmes de gestion de l'HPP au Kenya.
Objectifs spécifiques:
- Déterminer l'adoption, la pénétration, la durabilité et la fidélité de la mise en œuvre du dispositif UBT Ellavi dans les soins de l'HPP dans trois établissements de santé (2 établissements publics, 1 établissement privé). Les enquêteurs exploreront le nombre d'agents de santé et d'établissements qui reçoivent la formation PPH et Ellavi UBT, et le pourcentage d'agents de santé et d'établissements qui adoptent le dispositif Ellavi UBT au cours de la période de 6 mois. Les enquêteurs évalueront également les facteurs qui influencent l'adoption, la pénétration, la durabilité et la fidélité par le biais d'une enquête de recherche opérationnelle et du questionnaire Ellavi UBT.
Pour déterminer la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de l'UBT Ellavi dans les établissements de santé participants à différents niveaux de soins dans le comté de Nairobi, les enquêteurs exploreront la compréhension de l'utilisateur des étapes d'utilisation de l'UBT Ellavi, la précision de l'utilisation, les perceptions de l'appareil, les attitudes envers l'appareil, la confiance des utilisateurs, la facilité d'utilisation, les facilitateurs d'utilisation, les obstacles à l'utilisation, les modèles d'utilisation et les informations sur l'efficacité de la formation.
- Sensibiliser la haute direction de chacune des trois installations participantes, séparément.
- Organiser deux formations d'une demi-journée sur l'utilisation de l'HPP et de l'UBT Ellavi dans chacun des trois établissements de santé participants séparés par : 1) les obstétriciens, les médecins et les cliniciens, et 2) les sages-femmes.
- Recueillir des données individuelles initiales (post-formation) pour évaluer la compréhension des étapes d'utilisation d'Ellavi UBT, les perceptions de l'appareil, les attitudes envers l'appareil, la confiance de l'utilisateur, la convivialité et les informations sur l'efficacité de la formation.
- Formulaire de gestion de cas (CMF) : le fournisseur de soins obstétricaux remplira un CMF dans les 24 heures (<24 heures) suivant la gestion de chaque événement d'HPP. Cela informera l'équipe d'étude de la façon dont les algorithmes de prise de décision ont été appliqués et de la précision de leur utilisation.
- Questionnaire Ellavi UBT : un membre de l'équipe d'étude PATH-Kenya collectera des données individuelles sur l'utilisation d'Ellavi UBT (<72 heures) auprès de chaque participant à l'étude (soignant obstétrical) pour évaluer la compréhension des étapes d'utilisation d'Ellavi UBT, les perceptions de l'appareil, les attitudes envers l'appareil, la confiance des utilisateurs, la facilité d'utilisation, les facilitateurs d'utilisation, les obstacles à l'utilisation, les modèles d'utilisation et les informations sur l'efficacité de la formation.
- Le personnel de l'étude PATH-Kenya enregistrera les données secondaires des registres hospitaliers sur la durée de six (6) mois de cette étude (mars - août 2020) par rapport à la même période de six (6) mois en 2019 pour examiner les changements dans l'utilisation du préservatif cathéters et UBT Ellavi.
- Utilisez le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour identifier les constructions susceptibles d'influencer l'introduction et l'utilisation d'Ellavi UBT. Ces constructions seront mises en correspondance avec les questions du questionnaire et seront analysées pour identifier leur influence sur l'utilisation d'Ellavi UBT. Les constructions qui ont une influence sur la mise en œuvre des UBT (à la fois positivement et négativement) seront diffusées pour être utilisées dans l'introduction et la mise à l'échelle futures des UBT Ellavi.
Déterminer le coût de l'introduction de l'UBT Ellavi dans le protocole de gestion de l'HPP et le système de santé.
- Estimer les coûts des différentes composantes de la formation des prestataires de soins obstétricaux.
- Estimez les coûts des autres activités au niveau national associées à l'introduction du TIUB dans les protocoles de gestion du PPH, tels que les coûts des réunions, du plaidoyer et du matériel de communication.
- Évaluer qualitativement la fréquence et la durée des ruptures de stock de préservatifs, de cathéters, de fluides intraveineux (matériel stérilisé) et de sutures.
- Estimez les coûts du temps du personnel consacré à l'assemblage d'un cathéter de préservatif UBT et les coûts des fournitures utilisées.
Diffuser les informations dans les forums nationaux (KOGS), régionaux (ECSACOG, AFOG) et internationaux pour soutenir le partage d'informations, une sensibilisation accrue au rôle du TIUB pour l'HPP réfractaire et l'adoption de son utilisation.
e. Résumez comment l'UBT Ellavi peut être intégré dans les programmes d'études, les directives et les systèmes hospitaliers (par ex. matériels conviviaux pour les patients et les prestataires) en analysant les principaux facilitateurs et obstacles.
F. Organiser une réunion au niveau national avec les parties prenantes du ministère de la santé du Kenya et les établissements participants g. Publier et diffuser les résultats dans une revue à comité de lecture h. Présent à des conférences et forums internationaux, dans la mesure où le financement le permet. Montrez l'utilisation d'Ellavi UBT à l'aide de présentations d'affiches et de séances de démonstration lors de réunions internationales sur l'obstétrique : FIGO, groupe UBT de l'OMS, Women Deliver, si le financement le permet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Prestataires de soins obstétricaux qui ont récemment participé à une formation (avant d'utiliser le dispositif UBT Ellavi pour la gestion des cas) et/ou prestataires de soins obstétricaux qui ont récemment pris en charge un événement d'HPP réfractaire. Le participant à l'étude doit travailler dans l'un des trois établissements de soins de santé participants. Le nombre de personnes interrogées par site variera en fonction de la taille de l'établissement et du nombre d'événements d'HPP réfractaire.
Les participants éligibles seront sélectionnés en fonction de leur participation à une session de formation PPH/Ellavi UBT ou de leur gestion d'un événement PPH. Les participants à l'étude comprendront des obstétriciens, des sages-femmes, des médecins et des cliniciens exerçant actuellement la médecine à l'hôpital national Kenyatta, à l'hôpital Mbagathi ou à l'hôpital St. Mary's Mission. Si un établissement ne compte que trois prestataires de soins obstétricaux, ces personnes seront rééchantillonnées pour chaque événement d'HPP réfractaire afin de comprendre leurs interactions avec le TIUB Ellavi à chaque fois.
La description
Critère d'intégration:
- Obstétriciens, médecins, cliniciens et sages-femmes qui ont récemment participé à une formation PPH/Ellavi UBT ou pris en charge un cas d'HPP réfractaire (avec ou sans utilisation d'un Ellavi UBT (au cours des 72 dernières heures) dans l'un des 3 centres de santé participants établissements de soins.
- Administrateurs d'hôpitaux, responsables de magasins de fournitures et/ou personnel d'approvisionnement
Critère d'exclusion:
- Obstétriciens, médecins, cliniciens et sages-femmes travaillant dans l'établissement qui n'acceptent pas ou ne consentent pas à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Formation
Les participants à l'étude ont été formés à l'utilisation de la tamponnade intra-utérine Ellavi via un webinaire virtuel.
Des commentaires sur les éléments du cours de formation seront obtenus pour de futures améliorations avant la mise à l'échelle.
|
L'équipe de l'étude formera tout le personnel de santé obstétrique (c'est-à-dire
obstétriciens, sages-femmes, médecins, cliniciens) impliqués dans la prise en charge de l'HPP dans les établissements de santé participants lors de l'utilisation du TIUB Ellavi.
Cela sera fait pour recueillir les commentaires des travailleurs de la santé (post-formation et post-PPH) pour comprendre les obstacles et les facilitateurs d'utilisation afin d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité parmi les établissements offrant différents niveaux de soins (niveau 4, niveau 5 ( comté), niveau 6 (tertiaire)).
|
Gestion de l'HPP
Les participants à l'étude qui ont fourni des soins d'HPP réfractaire à l'aide d'un dispositif UBT Ellavi donneront leur avis sur les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation du dispositif médical à faible coût nouvellement enregistré.
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L'équipe de l'étude formera tout le personnel de santé obstétrique (c'est-à-dire
obstétriciens, sages-femmes, médecins, cliniciens) impliqués dans la prise en charge de l'HPP dans les établissements de santé participants lors de l'utilisation du TIUB Ellavi.
Cela sera fait pour recueillir les commentaires des travailleurs de la santé (post-formation et post-PPH) pour comprendre les obstacles et les facilitateurs d'utilisation afin d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité parmi les établissements offrant différents niveaux de soins (niveau 4, niveau 5 ( comté), niveau 6 (tertiaire)).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de l'UBT Ellavi via des enquêtes semi-quantitatives (mesures quantitatives et qualitatives) auprès des prestataires de soins de santé du comté de Nairobi.
Délai: 6 mois
|
Déterminer la faisabilité en mesurant : 1) la compréhension par l'utilisateur des étapes d'utilisation du CUB Ellavi et la précision de l'utilisation en évaluant l'assemblage, le moment de l'utilisation, la pertinence pour l'état de santé du patient (mesures semi-quantitatives), 2) les facilitateurs de l'utilisation et les obstacles à l'utilisation (mesures ouvertes questions qualitatives sur le placement dans l'établissement, l'influence du leadership, les canaux d'approvisionnement, les commentaires des patients) et 3) un aperçu de l'efficacité de la formation (questions qualitatives ouvertes sur les méthodes de formation préférées, la qualité de l'enseignement dispensé). Ces mesures de résultats seront évaluées à l'aide de réponses quantitatives (choix multiples, échelle de Likert) et qualitatives (explications ouvertes). Déterminez l'acceptabilité en mesurant : les perceptions de l'appareil (échelle de Likert), les attitudes envers l'appareil (échelle de Likert), la confiance de l'utilisateur (échelle de Likert) et la convivialité (échelle de Likert). Déterminer la pertinence en mesurant : les habitudes d'utilisation avec des questions qualitatives ouvertes. |
6 mois
|
Déterminer l'adoption, la pénétration, la durabilité et la fidélité de la mise en œuvre de l'UBT Ellavi en examinant les registres hospitaliers et en collectant des données quantitatives.
Délai: 6 mois
|
Déterminer l'adoption, la pénétration, la durabilité et la fidélité de la mise en œuvre du dispositif UBT Ellavi dans les soins HPP dans 3 établissements de santé à l'aide d'enquêtes semi-quantitatives et de registres hospitaliers. Déterminer la pénétration : nombre d'établissements participants, nombre d'agents de santé formés, % de tous les agents de santé formés sur chaque site. Déterminer l'adoption : % d'établissements qui ont adopté des dispositifs UBT, # d'agents de santé formés qui ont utilisé l'UBT. Déterminer la durabilité : proportion d'établissements et d'agents de santé qui utilisent des TIUB/mois, pendant 6 mois ; %l de prestataires qui utilisent correctement le TIUB dans >80 % des cas. Déterminer la fidélité : % de tous les agents de santé interrogés qui ont utilisé le TIUB Ellavi. |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer le coût de l'introduction de l'UBT Ellavi dans le protocole de gestion de l'HPP et le système de santé en examinant les données sur les coûts, les dossiers d'approvisionnement des hôpitaux et en quantifiant les heures de travail travaillées.
Délai: 6 mois
|
Déterminer les coûts des différentes composantes du cours de formation en examinant les frais encourus. Déterminer les coûts des activités au niveau national associées à l'introduction de l'UBT dans les protocoles de gestion de l'HPP. Cela comprend les coûts des réunions, du plaidoyer et du matériel de communication (par ex. examiner les feuilles de calcul des coûts encourus). Déterminer la fréquence et la durée des ruptures de stock de : préservatifs, cathéters, fluides intraveineux (matériel stérilisé) et sutures en examinant les stocks de l'hôpital. Déterminer les coûts du temps du personnel consacré à l'assemblage d'un cathéter de préservatif UBT. Déterminer les coûts des pièces fournies pour assembler les cathéters préservatifs. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Parker, PhD, PATH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1512602-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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