- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502173
Kenia: Bariery i ułatwienia w zwiększaniu skali Ellavi UBT w przypadku krwotoku poporodowego
Kenia: badanie wdrożeniowe dotyczące barier i ułatwień w zwiększaniu skali innowacyjnej, niedrogiej tamponady balonowej Ellavi w przypadku krwotoku poporodowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania wdrożeniowego jest wygenerowanie dowodów, które informują o pomyślnym przyjęciu i przyjęciu Ellavi UBT w kenijskich programach zarządzania MOH PPH zarówno w programach sektora publicznego, jak i prywatnego. Badacze mają na celu zebranie dowodów, które interesariusze z Kenii mogliby wykorzystać przy podejmowaniu decyzji dotyczących wykorzystania Ellavi UBT w kenijskich programach zarządzania PPH.
Konkretne cele:
- Określenie adopcji, penetracji, trwałości i wierności wdrożenia urządzenia Ellavi UBT do opieki PPH w trzech placówkach służby zdrowia (2 placówki publiczne, 1 placówka prywatna). Badacze zbadają liczbę pracowników służby zdrowia i placówek, które przeszły szkolenie PPH i Ellavi UBT, oraz odsetek pracowników służby zdrowia i placówek, które przyjęły urządzenie Ellavi UBT w okresie 6 miesięcy. Śledczy ocenią również czynniki wpływające na adopcję, penetrację, trwałość i wierność za pomocą ankiety badań operacyjnych i kwestionariusza Ellavi UBT.
Aby określić stosowność, akceptowalność i wykonalność korzystania z Ellavi UBT w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej na różnych poziomach opieki w hrabstwie Nairobi, badacze zbadają zrozumienie przez użytkowników etapów użytkowania Ellavi UBT, dokładność użytkowania, postrzeganie urządzenia, stosunek do urządzenie, pewność użytkownika, użyteczność, czynniki ułatwiające użytkowanie, bariery w użytkowaniu, wzorce użytkowania oraz spostrzeżenia dotyczące skuteczności szkolenia.
- Uwrażliwić kierownictwo wyższego szczebla w każdej z trzech uczestniczących placówek, oddzielnie.
- Przeprowadzenie dwóch półdniowych szkoleń z zakresu stosowania PPH i Ellavi UBT w każdej z trzech uczestniczących placówek służby zdrowia, rozdzielonych przez: 1) lekarzy położników, lekarzy i klinicystów oraz 2) położne.
- Zbieraj indywidualne dane początkowe (po treningu), aby ocenić zrozumienie etapów użytkowania Ellavi UBT, postrzeganie urządzenia, stosunek do urządzenia, zaufanie użytkownika, użyteczność i wgląd w skuteczność treningu.
- Formularz zarządzania przypadkiem (CMF): Dostawca opieki położniczej wypełni CMF w ciągu 24 godzin (<24 godzin) od zarządzania każdym zdarzeniem PPH. Poinformuje to zespół badawczy o sposobie zastosowania algorytmów podejmowania decyzji i dokładności ich użycia.
- Kwestionariusz Ellavi UBT: Członek zespołu badawczego PATH-Kenya zbierze indywidualne dane dotyczące użytkowania Ellavi UBT po (po użyciu) (<72 godzin) od każdego uczestnika badania (pracownika opieki położniczej), aby ocenić zrozumienie etapów użytkowania Ellavi UBT, postrzeganie urządzenia, postawy wobec urządzenia, zaufanie użytkownika, użyteczność, ułatwienia w użytkowaniu, bariery w użytkowaniu, wzorce użytkowania oraz wgląd w efektywność treningu.
- Personel badania PATH-Kenya będzie rejestrował dane wtórne ze szpitalnych rejestrów w ciągu sześciu (6) miesięcy trwania tego badania (marzec – sierpień 2020 r.) w porównaniu z tym samym sześciomiesięcznym (6) okresem w 2019 r. w celu zbadania zmian w stosowaniu prezerwatyw cewniki i UBT firmy Ellavi.
- Użyj skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), aby zidentyfikować konstrukcje, które mogą wpłynąć na wprowadzenie i wykorzystanie Ellavi UBT. Konstrukty te zostaną przypisane do pytań w kwestionariuszu i zostaną przeanalizowane w celu określenia ich wpływu na stosowanie Ellavi UBT. Konstrukcje, które mają wpływ na wdrożenie UBT (zarówno pozytywnie, jak i negatywnie) zostaną rozpowszechnione do wykorzystania w przyszłym wprowadzaniu i zwiększaniu skali UBT Ellavi.
Określenie kosztów wprowadzenia Ellavi UBT do protokołu zarządzania PPH i systemu opieki zdrowotnej.
- Oszacuj koszty różnych elementów szkoleniowych dla dostawców opieki położniczej.
- Oszacuj koszty innych działań na szczeblu krajowym związanych z wprowadzeniem UBT do protokołów zarządzania PPH, takich jak koszty spotkań, rzecznictwa i materiałów komunikacyjnych.
- Jakościowo oceń częstotliwość i czas trwania wyczerpania zapasów prezerwatyw, cewników, płynów dożylnych (materiały sterylizowane) i szwów.
- Oszacuj koszty czasu personelu poświęconego na montaż cewnika prezerwatywy UBT oraz koszty zużytych materiałów eksploatacyjnych.
Rozpowszechnianie informacji na forach krajowych (KOGS), regionalnych (ECSACOG, AFOG) i międzynarodowych w celu wspierania wymiany informacji, zwiększania świadomości roli UBT w przypadku opornego na leczenie PPH oraz przyjęcia jego zastosowania.
mi. Podsumuj, w jaki sposób Ellavi UBT można zintegrować z programami nauczania, wytycznymi i systemami szpitalnymi (np. materiałów przyjaznych pacjentowi) poprzez analizę kluczowych ułatwień i barier.
f. g. Zorganizuj spotkanie na poziomie krajowym z zainteresowanymi stronami z kenijskiego Ministerstwa Zdrowia i uczestniczącymi placówkami. Publikowanie i rozpowszechnianie wyników w recenzowanym czasopiśmie h. Obecny na międzynarodowych konferencjach i forach, jeśli pozwala na to finansowanie. Pokaż zastosowanie Ellavi UBT za pomocą prezentacji plakatowych i sesji demonstracyjnych na międzynarodowych spotkaniach położniczych: FIGO, grupa WHO UBT, Women Deliver, o ile pozwoli na to finansowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opiekunowie położnicy, którzy niedawno uczestniczyli w szkoleniu (przed użyciem urządzenia Ellavi UBT do zarządzania przypadkami) i/lub opiekunowie położnicy, którzy niedawno leczyli epizod PPH oporny na leczenie. Uczestnik badania musi pracować w jednej z trzech uczestniczących placówek opieki zdrowotnej. Liczba rozmówców na ośrodek będzie się różnić w zależności od wielkości placówki i liczby przypadków PPH opornych na leczenie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ich udziału w sesji szkoleniowej PPH/Ellavi UBT lub kierowania wydarzeniem PPH. W badaniu wezmą udział lekarze położnicy, położne, oficerowie medyczni i klinicyści obecnie praktykujący medycynę w Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital czy St. Mary's Mission Hospital. Jeśli w placówce jest tylko trzech świadczeniodawców opieki położniczej, od osób tych zostanie ponownie pobrana próbka dla każdego zdarzenia PPH opornego na leczenie, aby za każdym razem zrozumieć ich interakcje z Ellavi UBT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Położnicy, lekarze, lekarze i położne, którzy niedawno uczestniczyli w szkoleniu PPH/Ellavi UBT lub zarządzali przypadkiem opornego na leczenie PPH (z użyciem lub bez użycia Ellavi UBT (w ciągu ostatnich 72 godzin) w jednym z 3 uczestniczących ośrodków zdrowia placówki opiekuńcze.
- Administratorzy szpitali, kierownicy sklepów zaopatrzeniowych i/lub personel zajmujący się zaopatrzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Położnicy, lekarze, oficerowie kliniczni i położne pracujący w placówce, którzy nie wyrażają zgody lub nie wyrażają zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Szkolenie
Uczestnicy badania przeszkolili się w zakresie korzystania z tamponady balonu wewnątrzmacicznego Ellavi za pośrednictwem wirtualnego szkolenia internetowego.
Informacje zwrotne na temat elementów kursu szkoleniowego zostaną uzyskane w celu przyszłych ulepszeń przed skalowaniem.
|
Zespół badawczy przeszkoli cały personel położniczej opieki zdrowotnej (tj.
położnicy, położne, lekarze, oficerowie kliniczni) zaangażowani w zarządzanie PPH w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej przy użyciu Ellavi UBT.
Zostanie to zrobione w celu zebrania informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia (po szkoleniu i po PPH), aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające stosowanie w celu oceny akceptowalności i wykonalności wśród placówek zapewniających różne poziomy opieki (poziom 4, poziom 5 ( hrabstwo), poziom 6 (wyższy)).
|
Zarządzanie PPH
Uczestnicy badania, którzy zapewnili leczenie opornego PPH za pomocą urządzenia Ellavi UBT, podzielą się opiniami na temat barier i ułatwień w korzystaniu z nowo zarejestrowanego, taniego urządzenia medycznego.
|
Zespół badawczy przeszkoli cały personel położniczej opieki zdrowotnej (tj.
położnicy, położne, lekarze, oficerowie kliniczni) zaangażowani w zarządzanie PPH w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej przy użyciu Ellavi UBT.
Zostanie to zrobione w celu zebrania informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia (po szkoleniu i po PPH), aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające stosowanie w celu oceny akceptowalności i wykonalności wśród placówek zapewniających różne poziomy opieki (poziom 4, poziom 5 ( hrabstwo), poziom 6 (wyższy)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ stosowność, akceptowalność i wykonalność korzystania z Ellavi UBT za pomocą półilościowych ankiet (miary ilościowe i jakościowe) z dostawcami usług medycznych w hrabstwie Nairobi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ wykonalność, mierząc: 1) zrozumienie przez użytkownika etapów użytkowania Ellavi UBT i dokładność użycia poprzez ocenę montażu, czasu użycia, znaczenia dla stanu zdrowia pacjenta (pomiary półilościowe), 2) ułatwienia w użyciu i bariery w użyciu (otwarte zakończone, pytania jakościowe dotyczące umiejscowienia placówki, wpływu przywództwa, kanałów zaopatrzenia, informacji zwrotnych od pacjentów) oraz 3) wgląd w skuteczność szkolenia (otwarte zakończone pytania jakościowe dotyczące preferowanych metod szkolenia, jakości prowadzonego nauczania). Te miary wyniku zostaną ocenione przy użyciu odpowiedzi zarówno ilościowych (wielokrotnego wyboru, skala Likerta), jak i jakościowych (otwarte wyjaśnienia). Określ akceptowalność, mierząc: postrzeganie urządzenia (skala Likerta), stosunek do urządzenia (skala Likert), zaufanie użytkownika (skala Likert) i użyteczność (skala Likert). Określ stosowność, mierząc: wzorce używania z otwartymi pytaniami jakościowymi. |
6 miesięcy
|
Określ przyjęcie, penetrację, trwałość i wierność wdrożenia Ellavi UBT poprzez badanie ksiąg szpitalnych i gromadzenie danych ilościowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ przyjęcie, penetrację, trwałość i wierność wdrożenia urządzenia Ellavi UBT w opiece PPH w 3 placówkach opieki zdrowotnej za pomocą półilościowych ankiet i rejestrów szpitalnych. Określenie penetracji: liczba uczestniczących obiektów, liczba przeszkolonych pracowników służby zdrowia, % wszystkich przeszkolonych pracowników służby zdrowia w każdym ośrodku. Określenie adopcji: % placówek, które przyjęły urządzenia UBT, liczba przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy korzystali z UBT. Określenie trwałości: odsetek placówek i pracowników służby zdrowia, którzy korzystają z UBT/miesiąc, przez 6 miesięcy; % l dostawców, którzy prawidłowo używają UBT w > 80% przypadków. Określ wierność: % wszystkich ankietowanych pracowników służby zdrowia, którzy korzystali z Ellavi UBT. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ koszt wprowadzenia Ellavi UBT do protokołu zarządzania PPH i systemu opieki zdrowotnej, analizując dane dotyczące kosztów, zapisy zamówień szpitalnych i kwantyfikując przepracowane godziny pracy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ koszty różnych elementów szkolenia, przeglądając poniesione opłaty. Określenie kosztów działań na szczeblu krajowym związanych z wprowadzeniem UBT do protokołów zarządzania PPH. Obejmuje to koszty spotkań, rzecznictwa i materiałów komunikacyjnych (np. przeglądać arkusze kalkulacyjne poniesionych kosztów). Określ częstotliwość i czas trwania wyczerpania zapasów: prezerwatyw, cewników, płynów dożylnych (materiały sterylizowane) i szwów poprzez badanie zapasów szpitalnych. Określ koszty czasu personelu poświęconego na montaż cewnika prezerwatywy UBT. Określenie kosztów dostarczonych elementów do montażu cewników prezerwatyw. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Parker, PhD, PATH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1512602-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ellavi UBT
-
PATHGhana Health ServicesZakończonyKrwotok poporodowyGhana
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaZakażenie H. Pylori
-
George Washington UniversityZakończonyNieżyt żołądka | Wrzód trawienny | Wrzód żołądka | Perforacja wrzodu trawiennegoStany Zjednoczone
-
ARJ Medical, Inc.Zakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyNSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STSzwecja
-
ARJ Medical, Inc.RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Skuteczność | Po leczeniuStany Zjednoczone
-
Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal ResearchZakończonyWrzód trawienny | Infekcja Helicobacter PyloriRepublika Korei