Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kenia: Bariery i ułatwienia w zwiększaniu skali Ellavi UBT w przypadku krwotoku poporodowego

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Megan Parker, PATH

Kenia: badanie wdrożeniowe dotyczące barier i ułatwień w zwiększaniu skali innowacyjnej, niedrogiej tamponady balonowej Ellavi w przypadku krwotoku poporodowego

Celem tego badania wdrożeniowego jest wygenerowanie dowodów, które informują o pomyślnym rozpowszechnieniu i przyjęciu balonowej tamponady macicy Ellavi (UBT) w ramach kenijskich programów zarządzania krwotokiem poporodowym (PPH). Badacze mają na celu zwiększenie prawdopodobieństwa zintegrowania Ellavi UBT z kenijskim systemem opieki zdrowotnej poprzez uzyskanie krytycznych informacji zwrotnych od interesariuszy i świadczeniodawców na temat barier i czynników ułatwiających jego pomyślne przyjęcie i wdrożenie. Badania zostaną przeprowadzone w trzech celowo wybranych szpitalach stowarzyszonych z Uniwersytetem w Nairobi w hrabstwie Nairobi w Kenii. Niniejsze badanie będzie zatem miało charakter eksploracyjny i będzie wykorzystywać projekt nieeksperymentalny. Zespół badawczy przeszkoli cały personel położniczej opieki zdrowotnej (tj. położnicy, położne, lekarze, oficerowie kliniczni) zaangażowani w zarządzanie PPH w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej przy użyciu Ellavi UBT. Badacze zbiorą następnie informacje zwrotne od pracowników położniczej opieki zdrowotnej (po szkoleniu i po PPH), aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające stosowanie w celu oceny akceptowalności i wykonalności wśród placówek zapewniających różne poziomy opieki (poziom 4, poziom 5 ( hrabstwo), poziom 6 (wyższy)). Proces ten pomoże wygenerować zalecenia dotyczące szkoleń i placówek w celu lepszego wykorzystania i integracji z lokalnym pakietem opieki położniczej. Formularze opisów przypadków i ankiety półilościowe zostaną wypełnione przez świadczeniodawców opieki położniczej w celu oceny głównych wyników akceptowalności i wykonalności poprzez pomiar: kontekstu użytkowania, dokładności użytkowania, postrzegania urządzenia, zaufania użytkownika, akceptowalności, użyteczności, ułatwień w użytkowaniu , bariery w używaniu, wzorce użytkowania i spostrzeżenia na temat skuteczności szkoleń. Wyniki drugorzędne będą obejmować dane finansowe w celu określenia kosztów wprowadzenia Ellavi UBT do kenijskich protokołów zarządzania PPH i systemu opieki zdrowotnej. Badanie nie będzie wiązało się z przechowywaniem próbek biologicznych. Nie ma bezpośrednich korzyści z badania dla poszczególnych uczestników. Wszyscy uczestnicy badania podpiszą formularze zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania wdrożeniowego jest wygenerowanie dowodów, które informują o pomyślnym przyjęciu i przyjęciu Ellavi UBT w kenijskich programach zarządzania MOH PPH zarówno w programach sektora publicznego, jak i prywatnego. Badacze mają na celu zebranie dowodów, które interesariusze z Kenii mogliby wykorzystać przy podejmowaniu decyzji dotyczących wykorzystania Ellavi UBT w kenijskich programach zarządzania PPH.

Konkretne cele:

  1. Określenie adopcji, penetracji, trwałości i wierności wdrożenia urządzenia Ellavi UBT do opieki PPH w trzech placówkach służby zdrowia (2 placówki publiczne, 1 placówka prywatna). Badacze zbadają liczbę pracowników służby zdrowia i placówek, które przeszły szkolenie PPH i Ellavi UBT, oraz odsetek pracowników służby zdrowia i placówek, które przyjęły urządzenie Ellavi UBT w okresie 6 miesięcy. Śledczy ocenią również czynniki wpływające na adopcję, penetrację, trwałość i wierność za pomocą ankiety badań operacyjnych i kwestionariusza Ellavi UBT.
  2. Aby określić stosowność, akceptowalność i wykonalność korzystania z Ellavi UBT w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej na różnych poziomach opieki w hrabstwie Nairobi, badacze zbadają zrozumienie przez użytkowników etapów użytkowania Ellavi UBT, dokładność użytkowania, postrzeganie urządzenia, stosunek do urządzenie, pewność użytkownika, użyteczność, czynniki ułatwiające użytkowanie, bariery w użytkowaniu, wzorce użytkowania oraz spostrzeżenia dotyczące skuteczności szkolenia.

    1. Uwrażliwić kierownictwo wyższego szczebla w każdej z trzech uczestniczących placówek, oddzielnie.
    2. Przeprowadzenie dwóch półdniowych szkoleń z zakresu stosowania PPH i Ellavi UBT w każdej z trzech uczestniczących placówek służby zdrowia, rozdzielonych przez: 1) lekarzy położników, lekarzy i klinicystów oraz 2) położne.
    3. Zbieraj indywidualne dane początkowe (po treningu), aby ocenić zrozumienie etapów użytkowania Ellavi UBT, postrzeganie urządzenia, stosunek do urządzenia, zaufanie użytkownika, użyteczność i wgląd w skuteczność treningu.
    4. Formularz zarządzania przypadkiem (CMF): Dostawca opieki położniczej wypełni CMF w ciągu 24 godzin (<24 godzin) od zarządzania każdym zdarzeniem PPH. Poinformuje to zespół badawczy o sposobie zastosowania algorytmów podejmowania decyzji i dokładności ich użycia.
    5. Kwestionariusz Ellavi UBT: Członek zespołu badawczego PATH-Kenya zbierze indywidualne dane dotyczące użytkowania Ellavi UBT po (po użyciu) (<72 godzin) od każdego uczestnika badania (pracownika opieki położniczej), aby ocenić zrozumienie etapów użytkowania Ellavi UBT, postrzeganie urządzenia, postawy wobec urządzenia, zaufanie użytkownika, użyteczność, ułatwienia w użytkowaniu, bariery w użytkowaniu, wzorce użytkowania oraz wgląd w efektywność treningu.
    6. Personel badania PATH-Kenya będzie rejestrował dane wtórne ze szpitalnych rejestrów w ciągu sześciu (6) miesięcy trwania tego badania (marzec – sierpień 2020 r.) w porównaniu z tym samym sześciomiesięcznym (6) okresem w 2019 r. w celu zbadania zmian w stosowaniu prezerwatyw cewniki i UBT firmy Ellavi.
    7. Użyj skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), aby zidentyfikować konstrukcje, które mogą wpłynąć na wprowadzenie i wykorzystanie Ellavi UBT. Konstrukty te zostaną przypisane do pytań w kwestionariuszu i zostaną przeanalizowane w celu określenia ich wpływu na stosowanie Ellavi UBT. Konstrukcje, które mają wpływ na wdrożenie UBT (zarówno pozytywnie, jak i negatywnie) zostaną rozpowszechnione do wykorzystania w przyszłym wprowadzaniu i zwiększaniu skali UBT Ellavi.
  3. Określenie kosztów wprowadzenia Ellavi UBT do protokołu zarządzania PPH i systemu opieki zdrowotnej.

    1. Oszacuj koszty różnych elementów szkoleniowych dla dostawców opieki położniczej.
    2. Oszacuj koszty innych działań na szczeblu krajowym związanych z wprowadzeniem UBT do protokołów zarządzania PPH, takich jak koszty spotkań, rzecznictwa i materiałów komunikacyjnych.
    3. Jakościowo oceń częstotliwość i czas trwania wyczerpania zapasów prezerwatyw, cewników, płynów dożylnych (materiały sterylizowane) i szwów.
    4. Oszacuj koszty czasu personelu poświęconego na montaż cewnika prezerwatywy UBT oraz koszty zużytych materiałów eksploatacyjnych.
  4. Rozpowszechnianie informacji na forach krajowych (KOGS), regionalnych (ECSACOG, AFOG) i międzynarodowych w celu wspierania wymiany informacji, zwiększania świadomości roli UBT w przypadku opornego na leczenie PPH oraz przyjęcia jego zastosowania.

    mi. Podsumuj, w jaki sposób Ellavi UBT można zintegrować z programami nauczania, wytycznymi i systemami szpitalnymi (np. materiałów przyjaznych pacjentowi) poprzez analizę kluczowych ułatwień i barier.

    f. g. Zorganizuj spotkanie na poziomie krajowym z zainteresowanymi stronami z kenijskiego Ministerstwa Zdrowia i uczestniczącymi placówkami. Publikowanie i rozpowszechnianie wyników w recenzowanym czasopiśmie h. Obecny na międzynarodowych konferencjach i forach, jeśli pozwala na to finansowanie. Pokaż zastosowanie Ellavi UBT za pomocą prezentacji plakatowych i sesji demonstracyjnych na międzynarodowych spotkaniach położniczych: FIGO, grupa WHO UBT, Women Deliver, o ile pozwoli na to finansowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiekunowie położnicy, którzy niedawno uczestniczyli w szkoleniu (przed użyciem urządzenia Ellavi UBT do zarządzania przypadkami) i/lub opiekunowie położnicy, którzy niedawno leczyli epizod PPH oporny na leczenie. Uczestnik badania musi pracować w jednej z trzech uczestniczących placówek opieki zdrowotnej. Liczba rozmówców na ośrodek będzie się różnić w zależności od wielkości placówki i liczby przypadków PPH opornych na leczenie.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ich udziału w sesji szkoleniowej PPH/Ellavi UBT lub kierowania wydarzeniem PPH. W badaniu wezmą udział lekarze położnicy, położne, oficerowie medyczni i klinicyści obecnie praktykujący medycynę w Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital czy St. Mary's Mission Hospital. Jeśli w placówce jest tylko trzech świadczeniodawców opieki położniczej, od osób tych zostanie ponownie pobrana próbka dla każdego zdarzenia PPH opornego na leczenie, aby za każdym razem zrozumieć ich interakcje z Ellavi UBT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Położnicy, lekarze, lekarze i położne, którzy niedawno uczestniczyli w szkoleniu PPH/Ellavi UBT lub zarządzali przypadkiem opornego na leczenie PPH (z użyciem lub bez użycia Ellavi UBT (w ciągu ostatnich 72 godzin) w jednym z 3 uczestniczących ośrodków zdrowia placówki opiekuńcze.
  • Administratorzy szpitali, kierownicy sklepów zaopatrzeniowych i/lub personel zajmujący się zaopatrzeniem

Kryteria wyłączenia:

- Położnicy, lekarze, oficerowie kliniczni i położne pracujący w placówce, którzy nie wyrażają zgody lub nie wyrażają zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szkolenie
Uczestnicy badania przeszkolili się w zakresie korzystania z tamponady balonu wewnątrzmacicznego Ellavi za pośrednictwem wirtualnego szkolenia internetowego. Informacje zwrotne na temat elementów kursu szkoleniowego zostaną uzyskane w celu przyszłych ulepszeń przed skalowaniem.
Zespół badawczy przeszkoli cały personel położniczej opieki zdrowotnej (tj. położnicy, położne, lekarze, oficerowie kliniczni) zaangażowani w zarządzanie PPH w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej przy użyciu Ellavi UBT. Zostanie to zrobione w celu zebrania informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia (po szkoleniu i po PPH), aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające stosowanie w celu oceny akceptowalności i wykonalności wśród placówek zapewniających różne poziomy opieki (poziom 4, poziom 5 ( hrabstwo), poziom 6 (wyższy)).
Zarządzanie PPH
Uczestnicy badania, którzy zapewnili leczenie opornego PPH za pomocą urządzenia Ellavi UBT, podzielą się opiniami na temat barier i ułatwień w korzystaniu z nowo zarejestrowanego, taniego urządzenia medycznego.
Zespół badawczy przeszkoli cały personel położniczej opieki zdrowotnej (tj. położnicy, położne, lekarze, oficerowie kliniczni) zaangażowani w zarządzanie PPH w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej przy użyciu Ellavi UBT. Zostanie to zrobione w celu zebrania informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia (po szkoleniu i po PPH), aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające stosowanie w celu oceny akceptowalności i wykonalności wśród placówek zapewniających różne poziomy opieki (poziom 4, poziom 5 ( hrabstwo), poziom 6 (wyższy)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stosowność, akceptowalność i wykonalność korzystania z Ellavi UBT za pomocą półilościowych ankiet (miary ilościowe i jakościowe) z dostawcami usług medycznych w hrabstwie Nairobi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określ wykonalność, mierząc: 1) zrozumienie przez użytkownika etapów użytkowania Ellavi UBT i dokładność użycia poprzez ocenę montażu, czasu użycia, znaczenia dla stanu zdrowia pacjenta (pomiary półilościowe), 2) ułatwienia w użyciu i bariery w użyciu (otwarte zakończone, pytania jakościowe dotyczące umiejscowienia placówki, wpływu przywództwa, kanałów zaopatrzenia, informacji zwrotnych od pacjentów) oraz 3) wgląd w skuteczność szkolenia (otwarte zakończone pytania jakościowe dotyczące preferowanych metod szkolenia, jakości prowadzonego nauczania). Te miary wyniku zostaną ocenione przy użyciu odpowiedzi zarówno ilościowych (wielokrotnego wyboru, skala Likerta), jak i jakościowych (otwarte wyjaśnienia).

Określ akceptowalność, mierząc: postrzeganie urządzenia (skala Likerta), stosunek do urządzenia (skala Likert), zaufanie użytkownika (skala Likert) i użyteczność (skala Likert).

Określ stosowność, mierząc: wzorce używania z otwartymi pytaniami jakościowymi.

6 miesięcy
Określ przyjęcie, penetrację, trwałość i wierność wdrożenia Ellavi UBT poprzez badanie ksiąg szpitalnych i gromadzenie danych ilościowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określ przyjęcie, penetrację, trwałość i wierność wdrożenia urządzenia Ellavi UBT w opiece PPH w 3 placówkach opieki zdrowotnej za pomocą półilościowych ankiet i rejestrów szpitalnych.

Określenie penetracji: liczba uczestniczących obiektów, liczba przeszkolonych pracowników służby zdrowia, % wszystkich przeszkolonych pracowników służby zdrowia w każdym ośrodku.

Określenie adopcji: % placówek, które przyjęły urządzenia UBT, liczba przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy korzystali z UBT.

Określenie trwałości: odsetek placówek i pracowników służby zdrowia, którzy korzystają z UBT/miesiąc, przez 6 miesięcy; % l dostawców, którzy prawidłowo używają UBT w > 80% przypadków.

Określ wierność: % wszystkich ankietowanych pracowników służby zdrowia, którzy korzystali z Ellavi UBT.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ koszt wprowadzenia Ellavi UBT do protokołu zarządzania PPH i systemu opieki zdrowotnej, analizując dane dotyczące kosztów, zapisy zamówień szpitalnych i kwantyfikując przepracowane godziny pracy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określ koszty różnych elementów szkolenia, przeglądając poniesione opłaty.

Określenie kosztów działań na szczeblu krajowym związanych z wprowadzeniem UBT do protokołów zarządzania PPH. Obejmuje to koszty spotkań, rzecznictwa i materiałów komunikacyjnych (np. przeglądać arkusze kalkulacyjne poniesionych kosztów).

Określ częstotliwość i czas trwania wyczerpania zapasów: prezerwatyw, cewników, płynów dożylnych (materiały sterylizowane) i szwów poprzez badanie zapasów szpitalnych.

Określ koszty czasu personelu poświęconego na montaż cewnika prezerwatywy UBT. Określenie kosztów dostarczonych elementów do montażu cewników prezerwatyw.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Parker, PhD, PATH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione fundatorowi w formie raportu z badania. Jeżeli dane znajdują się w publicznej bazie danych (ze względu na wymogi publikacji), nie zostaną one powiązane z uczestnikiem badania, a jego tożsamość nie zostanie ujawniona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Ellavi UBT

3
Subskrybuj