- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502173
Kenya: Barriärerna och underlättarna för att skala upp Ellavi UBT för postpartum blödning
Kenya: En implementeringsstudie om hinder och underlättar för att skala upp den innovativa, billiga Ellavi livmoderballongtamponaden för postpartumblödning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna implementeringsforskningsstudie är att generera bevis som informerar om det framgångsrika upptagandet och antagandet av Ellavi UBT inom kenyanska MOH PPH-ledningsprogram för både offentliga och privata sektorsprogram. Utredarna syftar till att generera bevis för kenyanska intressenter att använda i sitt beslutsfattande kring användningen av Ellavi UBT i kenyanska PPH-hanteringsprogram.
Specifika mål:
- För att bestämma införandet, penetrationen, hållbarheten och troheten för att implementera Ellavi UBT-enheten i PPH-vård i tre vårdinrättningar (2 offentliga anläggningar, 1 privat anläggning). Utredarna kommer att undersöka antalet vårdpersonal och anläggningar som får PPH- och Ellavi UBT-utbildningen, och procent av vårdpersonal och anläggningar som använder Ellavi UBT-enheten under 6-månadersperioden. Utredarna kommer också att bedöma faktorer som påverkar adoption, penetration, hållbarhet och trohet genom en operationsforskningsundersökning och Ellavi UBT-enkäten.
För att fastställa lämpligheten, acceptansen och genomförbarheten av att använda Ellavi UBT i deltagande hälsovårdsinrättningar på olika vårdnivåer i Nairobi County, kommer utredarna att undersöka användarens förståelse av Ellavi UBT-användningsstegen, användningsnoggrannhet, uppfattning om enheten, attityder till enheten, användarförtroende, användbarhet, underlättar användning, hinder för användning, användningsmönster och insikter om träningseffektivitet.
- Sensibilisera ledande befattningshavare vid var och en av de tre deltagande anläggningarna, separat.
- Genomför två halvdagsutbildningar om PPH och Ellavi UBT-användning vid var och en av de tre deltagande hälsoinrättningarna åtskilda av: 1) obstetriker, medicinska och kliniska handläggare och 2) barnmorskor.
- Samla in individuella initiala (efter träning) data för att bedöma förståelsen av Ellavi UBT-användningssteg, uppfattningar om enheten, attityder till enheten, användarförtroende, användbarhet och insikter om träningseffektivitet.
- Fallhanteringsformulär (CMF): Obstetrisk vårdgivare kommer att fylla i en CMF inom 24 timmar (<24 timmar) efter att ha hanterat varje PPH-händelse. Detta kommer att informera studieteamet om hur beslutsalgoritmer tillämpades och exaktheten i användningen.
- Ellavi UBT-frågeformulär: PATH-Kenya-studiegruppmedlemmen kommer att samla in individuella Ellavi UBT-användningsdata (<72 timmar) efter (<72 timmar) från varje studiedeltagare (obstetrisk vårdare) för att bedöma förståelsen av Ellavi UBT-användningsstegen, uppfattningar om enheten, attityder till enheten, användarförtroende, användbarhet, underlättar användning, hinder för användning, användningsmönster och insikter om träningseffektivitet.
- PATH-Kenya-studiepersonal kommer att registrera sekundära data från sjukhusets registerböcker under den här studiens sex (6) månaders varaktighet (mars - augusti 2020) i jämförelse med samma sex (6) månaders period 2019 för att undersöka förändringar i användningen av kondom katetrar och Ellavi UBT.
- Använd Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att identifiera konstruktioner med potential att påverka introduktionen och användningen av Ellavi UBT. Dessa konstruktioner kommer att mappas till frågor i frågeformuläret och kommer att analyseras för att identifiera deras inverkan på Ellavi UBT-användning. Konstruktioner som har inflytande på implementeringen av UBT (både positivt och negativt) kommer att spridas för användning vid framtida introduktion och uppskalning av Ellavi UBT.
För att fastställa kostnaden för att introducera Ellavi UBT i PPH-hanteringsprotokollet och hälsosystemet.
- Uppskatta kostnaderna för de olika utbildningskomponenterna för obstetrisk vårdgivare.
- Uppskatta kostnaderna för andra aktiviteter på landsnivå i samband med införandet av UBT i PPH-hanteringsprotokollen, såsom kostnader för möten, opinionsbildning och kommunikationsmaterial.
- Kvalitativt utvärdera frekvensen och varaktigheten av lagerförråd av kondomer, katetrar, IV-vätskor (steriliserade material) och suturer.
- Uppskatta kostnaderna för personalens tid som läggs på att montera en kondomkateter UBT och kostnaderna för de förnödenheter som används.
Att sprida informationen i nationella (KOGS), regionala (ECSACOG, AFOG) och internationella forum för att stödja informationsdelning, ökad medvetenhet om UBT:s roll för eldfast PPH och antagande av dess användning.
e. Sammanfatta hur Ellavi UBT kan integreras i läroplaner, riktlinjer och sjukhussystem (t. patientvänligt material) genom att analysera de viktigaste facilitatorerna och barriärerna.
f. Håll ett möte på nationell nivå med kenyanska MOH-intressenter och deltagande anläggningar g. Publicera och sprida resultat i en peer-reviewed tidskrift h. Närvarande vid internationella konferenser och forum, när finansieringen tillåter. Visa användningen av Ellavi UBT genom att använda posterpresentationer och demonstrationssessioner vid internationella obstetrikmöten: FIGO, WHO UBT-gruppen, Women Deliver som finansieringstillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Obstetrisk vårdgivare som nyligen deltagit i en utbildning (innan Ellavi UBT-apparaten användes för ärendehantering) och/eller obstetrisk vårdgivare som nyligen genomfört en refraktär PPH-händelse. Studiedeltagaren måste arbeta på någon av de tre deltagande vårdinrättningarna. Antalet intervjupersoner per plats kommer att variera beroende på anläggningens storlek och antalet refraktära PPH-händelser.
Kvalificerade deltagare kommer att väljas ut baserat på deras deltagande i en PPH/Ellavi UBT-utbildning, eller deras ledning av ett PPH-evenemang. Studiedeltagarna kommer att inkludera obstetriker, barnmorskor, medicinska officerare och kliniska officerare som för närvarande praktiserar medicin vid Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital eller St. Mary's Mission Hospital. Om en anläggning endast har tre obstetriska vårdgivare, kommer dessa personer att tas om för varje refraktär PPH-händelse för att förstå deras interaktioner med Ellavi UBT varje gång.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstetriker, läkare, läkare och barnmorskor som nyligen deltagit i en PPH/Ellavi UBT-utbildning eller hanterat ett refraktärt PPH-fall (med eller utan användning av en Ellavi UBT (inom de senaste 72 timmarna) vid en av de 3 deltagande hälsovårdsavdelningarna vårdinrättningar.
- Sjukhusadministratörer, varubutikschefer och/eller inköpspersonal
Exklusions kriterier:
- Obstetriker, läkare, läkare och barnmorskor som arbetar på anläggningen som inte samtycker eller samtycker till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Träning
Deltagarna i studien utbildade sig i hur man använder Ellavi intrauterin ballongtamponad via virtuell webinarutbildning.
Feedback på kurselement kommer att erhållas för framtida förbättringar innan skalning.
|
Studieteamet kommer att utbilda all obstetrisk vårdpersonal (dvs.
obstetriker, barnmorskor, läkare, kliniska handläggare) involverade i PPH-hantering vid de deltagande sjukvårdsinrättningarna vid användning av Ellavi UBT.
Detta kommer att göras för att samla in feedback från vårdpersonal (efter utbildning och post-PPH) för att förstå hindren för och underlättande av användning för att utvärdera acceptans och genomförbarhet bland anläggningar som tillhandahåller olika vårdnivåer (nivå 4, nivå 5 ( län), nivå 6 (tertiär)).
|
|
Hantera PPH
Studiedeltagare som gav refraktär PPH-vård med hjälp av en Ellavi UBT-enhet kommer att ge feedback om hinder och underlättar användningen av den nyligen registrerade, billiga medicintekniska produkten.
|
Studieteamet kommer att utbilda all obstetrisk vårdpersonal (dvs.
obstetriker, barnmorskor, läkare, kliniska handläggare) involverade i PPH-hantering vid de deltagande sjukvårdsinrättningarna vid användning av Ellavi UBT.
Detta kommer att göras för att samla in feedback från vårdpersonal (efter utbildning och post-PPH) för att förstå hindren för och underlättande av användning för att utvärdera acceptans och genomförbarhet bland anläggningar som tillhandahåller olika vårdnivåer (nivå 4, nivå 5 ( län), nivå 6 (tertiär)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm lämpligheten, acceptansen och genomförbarheten av att använda Ellavi UBT via semikvantitativa undersökningar (kvantitativa och kvalitativa mått) med vårdgivare i Nairobi County.
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm genomförbarheten genom att mäta: 1) användarens förståelse av Ellavi UBT-användningsstegen och användningsnoggrannheten genom att utvärdera montering, tidpunkt för användning, relevans för patientens hälsostatus (semi-kvantitativa mått), 2) underlättar användning och hinder för användning (öppen) avslutade, kvalitativa frågor om anläggningsplacering, ledarskapsinflytande, upphandlingskanaler, patientfeedback) och 3) insikter om utbildningens effektivitet (öppna kvalitativa frågor om föredragna utbildningsmetoder, kvalitet på undervisningen). Dessa resultatmått kommer att utvärderas med hjälp av både kvantitativa (flerval, likert-skala) och kvalitativa (öppna förklaringar) svar. Bestäm acceptans genom att mäta: uppfattningar om enheten (likert-skala), attityder till enheten (likert-skala), användarförtroende (likert-skala) och användbarhet (likert-skala). Bestäm lämplighet genom att mäta: användningsmönster med öppna kvalitativa frågor. |
6 månader
|
|
Bestäm införandet, penetrationen, hållbarheten och troheten för att implementera Ellavi UBT genom att granska sjukhusjournaler och samla in kvantitativa data.
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm införandet, penetrationen, hållbarheten och troheten för att implementera Ellavi UBT-enheten i PPH-vård på 3 vårdinrättningar med hjälp av semikvantitativa undersökningar och journalböcker på sjukhusnivå. Bestäm penetration: # anläggningar som deltar, # vårdpersonal utbildas, % av alla vårdpersonal utbildas på varje plats. Bestäm adoption: % av anläggningarna som antog UBT-enheter, # av utbildade vårdpersonal som använde UBT. Bestäm hållbarhet: andel anläggningar och hälsoarbetare som använder UBT/månad i 6 månader; %l av leverantörerna som använder UBT korrekt i >80 % av fallen. Bestäm trohet: % av alla tillfrågade hälsoarbetare som använde Ellavi UBT. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm kostnaden för att introducera Ellavi UBT i PPH-hanteringsprotokollet och hälsosystemet genom att undersöka kostnadsdata, sjukhusupphandlingar och kvantifiera arbetade timmar.
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm kostnaderna för de olika kurskomponenterna genom att granska uppkomna avgifter. Bestäm kostnaderna för aktiviteter på landsnivå i samband med UBT-introduktion i PPH-hanteringsprotokollen. Detta inkluderar kostnader för möten, opinionsbildning och kommunikationsmaterial (t.ex. granska kalkylblad över uppkomna kostnader). Bestäm frekvensen och varaktigheten av lagerförråd av: kondomer, katetrar, IV-vätskor (steriliserade material) och suturer genom att kartlägga sjukhusets lager. Bestäm kostnaderna för personalens tid som spenderas på att montera en kondomkateter UBT. Bestäm kostnaderna för levererade delar för att montera kondomkatetrar. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Parker, PhD, PATH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1512602-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .