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肯尼亚:扩大 Ellavi UBT 治疗产后出血的障碍和促进因素

2022年4月20日 更新者:Megan Parker、PATH

肯尼亚:关于扩大创新、低成本 Ellavi 子宫球囊填塞治疗产后出血的障碍和促进因素的实施研究

这项实施研究的目的是生成证据,为在肯尼亚产后出血 (PPH) 管理计划中成功采用和采用 Ellavi 子宫球囊填塞 (UBT) 提供信息。 研究人员旨在通过从利益相关者和医疗保健提供者那里获得关于成功采用和推广的障碍和促进因素的重要反馈,提高 Ellavi UBT 融入肯尼亚医疗保健系统的可能性。 该研究将在肯尼亚内罗毕县的三所有目的地选择的内罗毕大学附属医院进行。 因此,本研究将是探索性的,并使用非实验设计。 研究小组将培训所有产科保健人员(即 产科医生、助产士、医务人员、临床人员)在参与的医疗机构使用 Ellavi UBT 参与 PPH 管理。 然后,研究人员将从产科医护人员(培训后和 PPH 后)收集反馈,以了解使用障碍和促进因素,以评估提供不同级别护理(4 级、5 级)的设施之间的可接受性和可行性。县),6 级(高等教育))。 此过程将有助于生成培训和设施级别的建议,以改进对当地孕产妇护理包的吸收和整合。 产科护理人员将完成病例报告表和半定量调查,以评估可接受性和可行性的主要结果,方法是测量:使用环境、使用准确性、设备感知、用户信心、可接受性、可用性、使用促进因素、使用障碍、使用模式以及对培训效果的洞察。 次要结果将包括财务数据,以确定将 Ellavi UBT 引入肯尼亚 PPH 管理协议和卫生系统的成本。 该研究将不涉及生物样本的储存。 研究对个体参与者没有直接好处。 所有研究参与者都将签署同意书。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项实施研究的目的是生成证据,为公共和私营部门项目在肯尼亚 MOH PPH 管理项目中成功采用和采用 Ellavi UBT 提供信息。 研究人员的目标是为肯尼亚利益相关者提供证据,以便在他们围绕在肯尼亚 PPH 管理计划中使用 Ellavi UBT 进行决策时使用。

具体目标:

  1. 确定在三个医疗机构(2 个公共机构,1 个私人机构)中将 Ellavi UBT 设备实施到 PPH 护理中的采用、渗透、可持续性和保真度。 调查人员将探讨接受 PPH 和 Ellavi UBT 培训的卫生工作者和设施的数量,以及在 6 个月期间采用 Ellavi UBT 设备的卫生工作者和设施的百分比。 调查人员还将通过运筹学调查和 Ellavi UBT 问卷评估影响采用、渗透、可持续性和保真度的因素。
  2. 为了确定在内罗毕县各级护理机构参与的医疗机构中使用 Ellavi UBT 的适当性、可接受性和可行性,研究人员将探索用户对 Ellavi UBT 使用步骤的理解、使用的准确性、对设备的看法、对设备的态度设备、用户信心、可用性、使用促进因素、使用障碍、使用模式以及对培训效果的洞察。

    1. 分别对三个参与机构中的每个机构的高级管理层进行宣传。
    2. 在三个参与的医疗机构中的每一个进行两次关于 PPH 和 Ellavi UBT 使用的半天培训,培训人员分别为:1) 产科医生、医疗和临床官员,以及 2) 助产士。
    3. 收集个人初始(培训后)数据,以评估对 Ellavi UBT 使用步骤的理解、对设备的看法、对设备的态度、用户信心、可用性以及对培训有效性的洞察。
    4. 病例管理表 (CMF):产科护理人员将在管理每个 PPH 事件后的 24 小时(<24 小时)内完成 CMF。 这将告知研究团队如何应用决策算法和使用的准确性。
    5. Ellavi UBT 问卷:PATH-Kenya 研究团队成员将从每个研究参与者(产科护理人员)收集个人使用后(使用后)Ellavi UBT 使用数据(<72 小时),以评估对 Ellavi UBT 使用步骤的理解、对设备的看法、对设备的态度、用户信心、可用性、使用促进因素、使用障碍、使用模式以及对培训效果的洞察。
    6. PATH-Kenya 研究人员将在本研究的六 (6) 个月期间(2020 年 3 月至 8 月)记录医院登记簿中的二级数据,并与 2019 年相同的六 (6) 个月期间进行比较,以检查安全套使用的变化导管和 Ellavi UBT。
    7. 使用实施研究综合框架 (CFIR) 来识别可能影响 Ellavi UBT 引入和使用的结构。 这些结构将映射到问卷中的问题,并将进行分析以确定它们对 Ellavi UBT 使用的影响。 将传播对 UBT 的实施产生影响(正面和负面)的结构,以用于将来引入和扩大 Ellavi UBT。
  3. 确定将 Ellavi UBT 引入 PPH 管理协议和健康系统的成本。

    1. 估算不同产科护理人员培训组成部分的成本。
    2. 估算与将 UBT 引入 PPH 管理协议相关的其他国家级活动的成本,例如会议、宣传和沟通材料的成本。
    3. 定性评估避孕套、导管、静脉输液(灭菌材料)和缝合线缺货的频率和持续时间。
    4. 估算员工花费在组装避孕套导管 UBT 上的时间成本和所用用品的成本。
  4. 在国家 (KOGS)、区域 (ECSACOG、AFOG) 和国际论坛上传播信息以支持信息共享,提高对 UBT 在难治性 PPH 中的作用的认识,并采用它的使用。

    e.总结如何将 Ellavi UBT 整合到课程、指南和医院系统(例如 对患者提供者友好的材料)通过分析关键的促进因素和障碍。

    F。与肯尼亚卫生部利益相关者和参与设施举办国家级会议 g. 在同行评审的期刊上发表和传播研究结果 h. 在资金允许的情况下出席国际会议和论坛。 在国际产科会议上通过海报展示和演示会议展示 Ellavi UBT 的使用:FIGO、WHO UBT 小组、Women Deliver as funding permits。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • Kenyatta National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最近参加过培训(在使用 Ellavi UBT 设备进行病例管理之前)的产科护理人员和/或最近处理过难治性 PPH 事件的产科护理人员。 研究参与者必须在三个参与的医疗保健机构之一工作。 每个中心的受访者人数将根据设施的规模和难治性 PPH 事件的数量而有所不同。

合格的参与者将根据他们参加 PPH/Ellavi UBT 培训课程或他们对 PPH 活动的管理来选择。 研究参与者将包括目前在肯雅塔国立医院、姆巴加蒂医院或圣玛丽教会医院执业的产科医生、助产士、医务人员和临床官员。 如果一个设施只有三个产科护理提供者,这些人将针对每个难治性 PPH 事件重新取样,以了解他们每次与 Ellavi UBT 的相互作用。

描述

纳入标准:

  • 最近参加 PPH/Ellavi UBT 培训或在 3 个参与医疗机构之一处理难治性 PPH 病例(使用或不使用 Ellavi UBT(过去 72 小时内))的产科医生、医务人员、临床官员和助产士护理设施。
  • 医院管理人员、用品店经理和/或采购人员

排除标准:

- 在机构工作但不同意或不同意参加的产科医生、医务人员、临床人员和助产士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
训练
研究参与者通过虚拟网络研讨会培训如何使用 Ellavi 宫内球囊填塞。 将获得有关培训课程要素的反馈,以便在扩展之前进行未来改进。
研究小组将培训所有产科保健人员(即 产科医生、助产士、医务人员、临床人员)在参与的医疗机构使用 Ellavi UBT 参与 PPH 管理。 这样做是为了收集医护人员(培训后和 PPH 后)的反馈,以了解使用障碍和促进因素,以评估提供不同级别护理(4 级、5 级)的设施之间的可接受性和可行性。县),6 级(高等教育))。
管理 PPH
使用 Ellavi UBT 设备提供难治性 PPH 护理的研究参与者将就使用新注册的低成本医疗设备的障碍和促进因素提供反馈。
研究小组将培训所有产科保健人员(即 产科医生、助产士、医务人员、临床人员)在参与的医疗机构使用 Ellavi UBT 参与 PPH 管理。 这样做是为了收集医护人员(培训后和 PPH 后)的反馈,以了解使用障碍和促进因素,以评估提供不同级别护理(4 级、5 级)的设施之间的可接受性和可行性。县),6 级(高等教育))。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过与内罗毕县的医疗保健提供者进行半定量调查(定量和定性测量),确定使用 Ellavi UBT 的适当性、可接受性和可行性。
大体时间:6个月

通过测量确定可行性:1) 用户通过评估组装、使用时间、与患者健康状况的相关性(半定量测量)对 Ellavi UBT 使用步骤和使用准确性的理解,2) 使用促进因素和使用障碍(开放式)结束,关于设施安置、领导影响、采购渠道、患者反馈的定性问题),以及 3)对培训效果的洞察(关于首选培训方法、提供的教学质量的开放式定性问题)。 这些结果测量将使用定量(多项选择,李克特量表)和定性(开放式解释)反应进行评估。

通过测量确定可接受性:设备的感知(李克特量表)、对设备的态度(李克特量表)、用户信心(李克特量表)和可用性(李克特量表)。

通过测量确定适当性: 使用开放式定性问题的模式。

6个月
通过检查医院记录簿和收集定量数据,确定实施 Ellavi UBT 的采用率、渗透率、可持续性和保真度。
大体时间:6个月

使用半定量调查和医院级记录簿,确定在 3 个医疗保健机构将 Ellavi UBT 设备实施到 PPH 护理中的采用、渗透、可持续性和保真度。

确定渗透率:# 个参与的设施,# 个受过培训的卫生工作者,每个地点受过培训的所有卫生工作者的百分比。

确定采用率:采用 UBT 设备的设施的百分比,使用 UBT 的训练有素的卫生工作者的数量。

确定可持续性:每月使用 UBT 的设施和卫生工作者的比例,持续 6 个月; %l 的提供者在 >80% 的情况下正确使用 UBT。

确定保真度:接受调查的所有卫生工作者中使用 Ellavi UBT 的百分比。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过检查成本数据、医院采购记录和量化工时,确定将 Ellavi UBT 引入 PPH 管理协议和卫生系统的成本。
大体时间:6个月

通过审查产生的费用来确定不同培训课程组成部分的成本。

确定与将 UBT 引入 PPH 管理协议相关的国家级活动的成本。 这包括会议、宣传和沟通材料(例如 查看所发生费用的电子表格)。

通过调查医院库存确定避孕套、导管、静脉输液(灭菌材料)和缝线缺货的频率和持续时间。

确定员工在组装避孕套导管 UBT 上花费的时间成本。 确定用于组装避孕套导管的供应件的成本。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Megan Parker, PhD、PATH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1512602-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

去识别化的数据将以研究报告的形式与资助者共享。 如果数据保存在公共数据库中(由于出版要求),它们将不会链接到研究参与者,也不会透露他们的身份。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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