- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502173
Кения: барьеры и факторы, способствующие расширению масштабов УДТ Эллави при послеродовом кровотечении
Кения: исследование внедрения барьеров и факторов, способствующих расширению масштабов инновационной и недорогой тампонады матки Ellavi баллоном при послеродовом кровотечении
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования по внедрению является получение данных, которые информируют об успешном внедрении и внедрении Ellavi UBT в рамках программ управления PPH Министерства здравоохранения Кении как для программ государственного, так и для частного секторов. Исследователи стремятся собрать доказательства для кенийских заинтересованных сторон, чтобы использовать их при принятии решений об использовании Ellavi UBT в кенийских программах управления PPH.
Конкретные цели:
- Определить внедрение, проникновение, устойчивость и точность внедрения устройства Ellavi UBT в лечение послеродового кровотечения в трех медицинских учреждениях (2 государственных учреждения, 1 частное учреждение). Исследователи изучат количество медицинских работников и медицинских учреждений, прошедших обучение PPH и Ellavi UBT, а также процент медицинских работников и медицинских учреждений, которые используют устройство Ellavi UBT в течение 6-месячного периода. Исследователи также оценят факторы, влияющие на принятие, проникновение, устойчивость и точность, с помощью опроса по исследованию операций и анкеты Ellavi UBT.
Чтобы определить уместность, приемлемость и осуществимость использования Ellavi UBT в участвующих медицинских учреждениях на различных уровнях помощи в округе Найроби, исследователи изучат понимание пользователями шагов использования Ellavi UBT, точность использования, восприятие устройства, отношение к устройство, уверенность пользователя, удобство использования, фасилитаторы использования, барьеры для использования, модели использования и понимание эффективности обучения.
- Проинформируйте высшее руководство каждого из трех участвующих объектов отдельно.
- Провести два полудневных тренинга по использованию PPH и Ellavi UBT в каждом из трех участвующих медицинских учреждений, разделенных: 1) акушерами, врачами и клиническими работниками и 2) акушерками.
- Соберите индивидуальные начальные (после обучения) данные, чтобы оценить понимание шагов использования Ellavi UBT, восприятие устройства, отношение к устройству, уверенность пользователя, удобство использования и понимание эффективности обучения.
- Форма ведения случая (CMF): Поставщик акушерских услуг заполнит форму CMF в течение 24 часов (<24 часов) после ведения каждого случая ПРК. Это проинформирует исследовательскую группу о том, как применялись алгоритмы принятия решений, и о точности их использования.
- Анкета Ellavi UBT: член исследовательской группы PATH-Kenya будет собирать данные об использовании Ellavi UBT в индивидуальном порядке (<72 часов) от каждого участника исследования (акушерского работника) для оценки понимания этапов использования Ellavi UBT, восприятия устройства, отношение к устройству, уверенность пользователя, удобство использования, фасилитаторы использования, барьеры для использования, модели использования и понимание эффективности обучения.
- Исследовательский персонал PATH-Kenya будет записывать вторичные данные из регистрационных журналов больниц в течение шести (6) месяцев этого исследования (март - август 2020 г.) по сравнению с тем же шести (6) месяцем в 2019 г., чтобы изучить изменения в использовании презервативов. катетеры и УБЦ Эллави.
- Используйте Консолидированную структуру для исследования внедрения (CFIR), чтобы определить конструкции, которые потенциально могут повлиять на внедрение и использование Ellavi UBT. Эти конструкции будут сопоставлены с вопросами анкеты и проанализированы для определения их влияния на использование Ellavi UBT. Конструкции, оказывающие влияние на реализацию УБТ (как положительное, так и отрицательное), будут распространяться для использования при будущем внедрении и расширении УБТ Эллави.
Определить стоимость внедрения УБТ Эллави в протокол управления ПРК и систему здравоохранения.
- Оцените затраты на различные компоненты обучения поставщиков акушерских услуг.
- Оцените затраты на другие мероприятия на уровне страны, связанные с внедрением UBT в протоколы управления PPH, такие как расходы на встречи, адвокацию и коммуникационные материалы.
- Качественно оцените частоту и продолжительность дефицита презервативов, катетеров, жидкостей для внутривенного вливания (стерилизованных материалов) и шовных материалов.
- Оцените затраты рабочего времени персонала на сборку катетера презерватива УБТ и стоимость используемых расходных материалов.
Распространять информацию на национальных (KOGS), региональных (ECSACOG, AFOG) и международных форумах для поддержки обмена информацией, повышения осведомленности о роли UBT для рефрактерного PPH и принятия его использования.
е. Кратко расскажите, как Ellavi UBT можно интегрировать в учебные программы, руководства и больничные системы (например, материалов, удобных для пациентов) путем анализа основных факторов и препятствий.
ф. Провести встречу на национальном уровне с заинтересованными сторонами Минздрава Кении и участвующими учреждениями g. Публиковать и распространять результаты в рецензируемом журнале h. Присутствует на международных конференциях и форумах, если позволяет финансирование. Продемонстрируйте использование Ellavi UBT, используя стендовые презентации и демонстрационные сессии на международных акушерских встречах: FIGO, ВОЗ UBT group, Women Deliver, если позволяет финансирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kenyatta National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Работники родовспоможения, которые недавно участвовали в обучении (до использования устройства Ellavi UBT для ведения пациентов), и/или работники родовспоможения, которые недавно лечили рефрактерное послеродовое кровотечение. Участник исследования должен работать в одном из трех участвующих медицинских учреждений. Количество опрашиваемых на объект будет варьироваться в зависимости от размера учреждения и количества рефрактерных случаев ПРК.
Подходящие участники будут отобраны на основе их участия в тренинге PPH/Ellavi UBT или их управления мероприятием PPH. Среди участников исследования будут акушеры, акушерки, медицинские работники и медицинские работники, которые в настоящее время практикуют медицину в Национальной больнице Кениата, больнице Мбагати или больнице миссии Святой Марии. Если в учреждении есть только три поставщика акушерских услуг, эти люди будут повторно отобраны для каждого рефрактерного случая послеродового кровотечения, чтобы каждый раз понимать их взаимодействие с Ellavi UBT.
Описание
Критерии включения:
- Акушеры, медицинские работники, медицинские работники и акушерки, которые недавно участвовали в тренинге по ПРК/УБТ по Эллави или лечили рефрактерный случай послеродового кровотечения (с использованием УТП по Эллави или без него (в течение последних 72 часов) в одном из 3 участвующих средства ухода.
- Администрация больниц, менеджеры складов снабжения и/или сотрудники по закупкам
Критерий исключения:
- Акушеры, медицинские работники, медицинские работники и акушерки, работающие в учреждении, которые не согласны или не соглашаются участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подготовка
Участники исследования обучались использованию внутриматочной баллонной тампонады Ellavi с помощью виртуального вебинара.
Отзывы об элементах учебного курса будут получены для будущих улучшений до масштабирования.
|
Исследовательская группа будет обучать весь акушерский медицинский персонал (т.
акушеры, акушерки, медицинские работники, медицинские работники), участвующие в ведении послеродового кровотечения в участвующих медицинских учреждениях с использованием Ellavi UBT.
Это будет сделано для сбора отзывов от медицинских работников (после обучения и после ПРК), чтобы понять препятствия и факторы, способствующие использованию, чтобы оценить приемлемость и осуществимость среди учреждений, предоставляющих различные уровни помощи (уровень 4, уровень 5 (уровень 4, уровень 5). уезд), уровень 6 (третичный)).
|
|
Управление PPH
Участники исследования, оказывавшие помощь при рефрактерных послеродовых кровотечениях с помощью устройства Ellavi UBT, поделятся отзывами о препятствиях и факторах, способствующих использованию недавно зарегистрированного недорогого медицинского устройства.
|
Исследовательская группа будет обучать весь акушерский медицинский персонал (т.
акушеры, акушерки, медицинские работники, медицинские работники), участвующие в ведении послеродового кровотечения в участвующих медицинских учреждениях с использованием Ellavi UBT.
Это будет сделано для сбора отзывов от медицинских работников (после обучения и после ПРК), чтобы понять препятствия и факторы, способствующие использованию, чтобы оценить приемлемость и осуществимость среди учреждений, предоставляющих различные уровни помощи (уровень 4, уровень 5 (уровень 4, уровень 5). уезд), уровень 6 (третичный)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уместность, приемлемость и осуществимость использования Ellavi UBT с помощью полуколичественных опросов (количественные и качественные показатели) с поставщиками медицинских услуг в округе Найроби.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите осуществимость путем измерения: 1) понимания пользователем этапов использования УБТ Ellavi и точности использования путем оценки сборки, времени использования, актуальности для состояния здоровья пациента (полуколичественные измерения), 2) факторов, способствующих использованию и барьеров для использования (открытые завершенные, качественные вопросы о размещении объектов, влиянии руководства, каналах закупок, отзывах пациентов) и 3) понимание эффективности обучения (открытые качественные вопросы о предпочтительных методах обучения, качестве предоставляемого обучения). Эти показатели результатов будут оцениваться с использованием как количественных (множественный выбор, шкала Лайкерта), так и качественных (открытые объяснения) ответов. Определите приемлемость путем измерения: восприятия устройства (шкала Лайкерта), отношения к устройству (шкала Лайкерта), уверенности пользователя (шкала Лайкерта) и удобства использования (шкала Лайкерта). Определите уместность путем измерения: моделей использования с открытыми качественными вопросами. |
6 месяцев
|
|
Определите принятие, проникновение, устойчивость и точность внедрения Ellavi UBT, изучив журналы больничных записей и собрав количественные данные.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите внедрение, проникновение, устойчивость и точность внедрения устройства Ellavi UBT в уход за ПРК в 3 медицинских учреждениях с использованием полуколичественных исследований и журналов регистрации на уровне больницы. Определите проникновение: # участвующих учреждений, # обученных медицинских работников, % всех медицинских работников, обученных в каждом учреждении. Определите внедрение: % учреждений, которые внедрили устройства UBT, количество обученных медицинских работников, которые использовали UBT. Определить устойчивость: доля учреждений и медицинских работников, которые используют УДТ в месяц в течение 6 месяцев; %l поставщиков, которые правильно используют UBT в >80% случаев. Определите достоверность: % всех опрошенных медицинских работников, которые использовали Ellavi UBT. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите стоимость внедрения Ellavi UBT в протокол управления PPH и систему здравоохранения, изучив данные о затратах, записи о больничных закупках и количественную оценку отработанного рабочего времени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите стоимость различных компонентов учебного курса, проанализировав понесенные расходы. Определить затраты на мероприятия на уровне страны, связанные с внедрением УБТ в протоколы управления ПРК. Сюда входят расходы на встречи, защиту интересов и коммуникационные материалы (например, просматривать таблицы понесенных затрат). Определите частоту и продолжительность дефицита: презервативов, катетеров, жидкостей для внутривенного вливания (стерилизованных материалов) и шовных материалов путем обследования больничных инвентарных запасов. Определить затраты рабочего времени персонала на сборку презервативного катетера УБТ. Определить стоимость поставляемых деталей для сборки катетеров презервативов. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Parker, PhD, PATH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1512602-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .