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Kenya: le barriere e i facilitatori del potenziamento dell'UBT Ellavi per l'emorragia postpartum

20 aprile 2022 aggiornato da: Megan Parker, PATH

Kenya: uno studio di attuazione sugli ostacoli e sui facilitatori del potenziamento dell'innovativo tamponamento con palloncino uterino Ellavi a basso costo per l'emorragia postpartum

Lo scopo di questo studio di ricerca sull'implementazione è generare prove che informano il successo dell'adozione e dell'adozione dell'Ellavi Uterine Balloon Tamponade (UBT) all'interno dei programmi di gestione dell'emorragia postpartum keniota (PPH). Gli investigatori mirano a migliorare la probabilità che Ellavi UBT venga integrato nel sistema sanitario keniota ottenendo un feedback critico dalle parti interessate e dagli operatori sanitari sugli ostacoli e sui facilitatori verso la sua adozione e implementazione di successo. La ricerca sarà svolta in tre ospedali affiliati all'Università di Nairobi appositamente selezionati nella contea di Nairobi, in Kenya. Questo studio sarà quindi esplorativo e utilizzerà un disegno non sperimentale. Il team dello studio formerà tutto il personale sanitario ostetrico (ad es. ostetriche, ostetriche, ufficiali sanitari, ufficiali clinici) coinvolti nella gestione della PPH presso le strutture sanitarie aderenti all'utilizzo dell'UBT Ellavi. Gli investigatori raccoglieranno quindi feedback dagli operatori sanitari ostetrici (post-formazione e post-PPH) per comprendere le barriere e i facilitatori dell'uso al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità tra le strutture che forniscono diversi livelli di assistenza (livello 4, livello 5 ( contea), livello 6 (terziario)). Questo processo contribuirà a generare formazione e raccomandazioni a livello di struttura per una migliore comprensione e integrazione nel pacchetto di assistenza materna locale. Moduli di case report e sondaggi semi-quantitativi saranno completati da fornitori di cure ostetriche per valutare i risultati primari di accettabilità e fattibilità misurando: contesto d'uso, accuratezza d'uso, percezioni del dispositivo, fiducia dell'utente, accettabilità, usabilità, facilitatori d'uso , barriere all'uso, modelli di utilizzo e approfondimenti sull'efficacia della formazione. Gli esiti secondari includeranno i dati finanziari per determinare il costo dell'introduzione dell'UBT Ellavi nei protocolli di gestione della PPH keniota e nel sistema sanitario. Lo studio non comporterà la conservazione di campioni biologici. Non vi è un vantaggio diretto dello studio per i singoli partecipanti. Tutti i partecipanti allo studio firmeranno i moduli di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca sull'implementazione è generare prove che informano il successo dell'assorbimento e dell'adozione dell'UBT Ellavi all'interno dei programmi di gestione PPH del MOH keniota sia per i programmi del settore pubblico che privato. Gli investigatori mirano a generare prove per le parti interessate keniote da utilizzare nel loro processo decisionale sull'uso di Ellavi UBT nei programmi di gestione della PPH keniota.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare l'adozione, la penetrazione, la sostenibilità e la fedeltà dell'implementazione del dispositivo Ellavi UBT nell'assistenza PPH in tre strutture sanitarie (2 strutture pubbliche, 1 struttura privata). Gli investigatori esploreranno il numero di operatori sanitari e strutture che ricevono la formazione PPH ed Ellavi UBT e la percentuale di operatori sanitari e strutture che adottano il dispositivo Ellavi UBT nel periodo di 6 mesi. Gli investigatori valuteranno anche i fattori che influenzano l'adozione, la penetrazione, la sostenibilità e la fedeltà attraverso un'indagine di ricerca operativa e il questionario Ellavi UBT.
  2. Per determinare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo dell'UBT Ellavi nelle strutture sanitarie partecipanti a vari livelli di assistenza nella contea di Nairobi, i ricercatori esploreranno la comprensione da parte dell'utente delle fasi di utilizzo dell'UBT Ellavi, l'accuratezza dell'uso, le percezioni del dispositivo, gli atteggiamenti nei confronti il dispositivo, la fiducia dell'utente, l'usabilità, i facilitatori dell'uso, le barriere all'uso, i modelli d'uso e gli approfondimenti sull'efficacia della formazione.

    1. Sensibilizzare l'alta dirigenza di ciascuna delle tre strutture partecipanti, separatamente.
    2. Condurre due corsi di formazione di mezza giornata sull'uso di PPH ed Ellavi UBT in ciascuna delle tre strutture sanitarie partecipanti separate da: 1) ostetrici, ufficiali medici e clinici e 2) ostetriche.
    3. Raccogli dati individuali iniziali (post-formazione) per valutare la comprensione delle fasi di utilizzo di Ellavi UBT, le percezioni del dispositivo, l'atteggiamento nei confronti del dispositivo, la fiducia dell'utente, l'usabilità e approfondimenti sull'efficacia della formazione.
    4. Case Management Form (CMF): il fornitore di cure ostetriche completerà un CMF entro 24 ore (<24 ore) dalla gestione di ogni evento PPH. Questo informerà il team di studio su come sono stati applicati gli algoritmi decisionali e sull'accuratezza dell'uso.
    5. Questionario Ellavi UBT: il membro del team di studio PATH-Kenya raccoglierà i dati individuali sull'uso post (post-utilizzo) di Ellavi UBT (<72 ore) da ciascun partecipante allo studio (operatore ostetrico) per valutare la comprensione delle fasi di utilizzo di Ellavi UBT, le percezioni del dispositivo, atteggiamenti nei confronti del dispositivo, fiducia dell'utente, usabilità, facilitatori d'uso, barriere all'uso, modelli d'uso e approfondimenti sull'efficacia della formazione.
    6. Il personale dello studio PATH-Kenya registrerà i dati secondari dai registri ospedalieri durante i sei (6) mesi di durata di questo studio (marzo - agosto 2020) rispetto allo stesso periodo di sei (6) mesi nel 2019 per esaminare i cambiamenti nell'uso del preservativo cateteri e UBT Ellavi.
    7. Utilizzare il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per identificare i costrutti con il potenziale per influenzare l'introduzione e l'uso di Ellavi UBT. Questi costrutti saranno mappati alle domande nel questionario e saranno analizzati per identificare la loro influenza sull'uso di Ellavi UBT. I costrutti che hanno influenza sull'implementazione degli UBT (sia positivamente che negativamente) saranno diffusi per l'uso nella futura introduzione e scalabilità degli UBT Ellavi.
  3. Determinare il costo dell'introduzione dell'UBT Ellavi nel protocollo di gestione PPH e nel sistema sanitario.

    1. Stimare i costi delle diverse componenti della formazione del fornitore di cure ostetriche.
    2. Stimare i costi per altre attività a livello nazionale associate all'introduzione dell'UBT nei protocolli di gestione PPH come i costi per riunioni, advocacy e materiali di comunicazione.
    3. Valuta qualitativamente la frequenza e la durata delle scorte esaurite di preservativi, cateteri, fluidi IV (materiali sterilizzati) e punti di sutura.
    4. Stimare i costi del tempo impiegato dal personale per assemblare un catetere preservativo UBT ei costi delle forniture utilizzate.
  4. Diffondere le informazioni nei forum nazionali (KOGS), regionali (ECSACOG, AFOG) e internazionali per supportare la condivisione delle informazioni, una maggiore consapevolezza del ruolo dell'UBT per la PPH refrattaria e l'adozione del suo utilizzo.

    e. Riassumi come l'UBT Ellavi può essere integrato nei programmi di studio, nelle linee guida e nei sistemi ospedalieri (ad es. materiali a misura di paziente-fornitore) analizzando i facilitatori e le barriere chiave.

    f. Organizzare un incontro a livello nazionale con le parti interessate del MOH keniota e le strutture partecipanti g. Pubblicare e diffondere i risultati in una rivista peer-reviewed h. Presente a convegni e forum internazionali, come permesso di finanziamento. Mostrare l'uso di Ellavi UBT utilizzando presentazioni di poster e sessioni dimostrative in occasione di incontri internazionali di ostetricia: FIGO, gruppo UBT dell'OMS, Women Deliver come permesso di finanziamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori di assistenza ostetrica che hanno recentemente partecipato a una formazione (prima di utilizzare il dispositivo Ellavi UBT per la gestione dei casi) e/o operatori di assistenza ostetrica che hanno recentemente gestito un evento PPH refrattario. Il partecipante allo studio deve lavorare in una delle tre strutture sanitarie partecipanti. Il numero di intervistati per sito varierà a seconda delle dimensioni della struttura e del numero di eventi PPH refrattari.

I partecipanti idonei saranno selezionati in base alla loro partecipazione a una sessione di formazione PPH/Ellavi UBT o alla loro gestione di un evento PPH. I partecipanti allo studio includeranno ostetriche, ostetriche, ufficiali medici e ufficiali clinici che attualmente praticano la medicina presso il Kenyatta National Hospital, il Mbagathi Hospital o il St. Mary's Mission Hospital. Se una struttura ha solo tre fornitori di cure ostetriche, queste persone verranno campionate nuovamente per ogni evento PPH refrattario per comprendere ogni volta le loro interazioni con l'UBT Ellavi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostetrici, ufficiali medici, ufficiali clinici e ostetriche che hanno recentemente partecipato a una formazione PPH/Ellavi UBT o hanno gestito un caso refrattario di PPH (con o senza l'uso di un Ellavi UBT (nelle ultime 72 ore) presso uno dei 3 centri sanitari partecipanti strutture di cura.
  • Amministratori ospedalieri, gestori di negozi di forniture e/o personale di approvvigionamento

Criteri di esclusione:

- Ostetrici, ufficiali medici, ufficiali clinici e ostetriche che lavorano presso la struttura che non sono d'accordo o acconsentono a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formazione
I partecipanti allo studio sono stati formati su come utilizzare il tamponamento con palloncino intrauterino Ellavi tramite un webinar virtuale. Il feedback sugli elementi del corso di formazione sarà ottenuto per futuri miglioramenti prima del ridimensionamento.
Il team dello studio formerà tutto il personale sanitario ostetrico (ad es. ostetriche, ostetriche, ufficiali sanitari, ufficiali clinici) coinvolti nella gestione della PPH presso le strutture sanitarie aderenti all'utilizzo dell'UBT Ellavi. Questo sarà fatto per raccogliere feedback dagli operatori sanitari (post-formazione e post-PPH) per comprendere le barriere e i facilitatori dell'uso al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità tra le strutture che forniscono diversi livelli di assistenza (livello 4, livello 5 ( contea), livello 6 (terziario)).
Gestire PPH
I partecipanti allo studio che hanno fornito cure per la PPH refrattaria utilizzando un dispositivo Ellavi UBT forniranno un feedback sulle barriere e sui facilitatori all'uso del dispositivo medico a basso costo appena registrato.
Il team dello studio formerà tutto il personale sanitario ostetrico (ad es. ostetriche, ostetriche, ufficiali sanitari, ufficiali clinici) coinvolti nella gestione della PPH presso le strutture sanitarie aderenti all'utilizzo dell'UBT Ellavi. Questo sarà fatto per raccogliere feedback dagli operatori sanitari (post-formazione e post-PPH) per comprendere le barriere e i facilitatori dell'uso al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità tra le strutture che forniscono diversi livelli di assistenza (livello 4, livello 5 ( contea), livello 6 (terziario)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo dell'UBT Ellavi tramite indagini semiquantitative (misure quantitative e qualitative) con gli operatori sanitari nella contea di Nairobi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la fattibilità misurando: 1) la comprensione da parte dell'utente delle fasi di utilizzo di Ellavi UBT e l'accuratezza dell'uso valutando l'assemblaggio, i tempi di utilizzo, la rilevanza per lo stato di salute del paziente (misure semi-quantitative), 2) i facilitatori dell'uso e le barriere all'uso (aperte terminata, domande qualitative sul posizionamento delle strutture, influenza della leadership, canali di approvvigionamento, feedback dei pazienti) e 3) approfondimenti sull'efficacia della formazione (domande qualitative aperte sui metodi di formazione preferiti, qualità dell'insegnamento fornito). Queste misure di esito saranno valutate utilizzando sia risposte quantitative (scelta multipla, scala likert) che qualitative (spiegazioni aperte).

Determina l'accettabilità misurando: le percezioni del dispositivo (scala likert), gli atteggiamenti nei confronti del dispositivo (scala likert), la fiducia dell'utente (scala likert) e l'usabilità (scala likert).

Determinare l'adeguatezza misurando: modelli di utilizzo con domande qualitative aperte.

6 mesi
Determinare l'adozione, la penetrazione, la sostenibilità e la fedeltà dell'implementazione dell'UBT Ellavi esaminando i registri ospedalieri e raccogliendo dati quantitativi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare l'adozione, la penetrazione, la sostenibilità e la fedeltà dell'implementazione del dispositivo Ellavi UBT nell'assistenza PPH presso 3 strutture sanitarie utilizzando sondaggi semiquantitativi e registri a livello ospedaliero.

Determinare la penetrazione: # strutture partecipanti, # operatori sanitari formati, % di tutti gli operatori sanitari formati in ciascun sito.

Determinare l'adozione: % di strutture che hanno adottato dispositivi UBT, # di operatori sanitari formati che hanno utilizzato l'UBT.

Determinare la sostenibilità: percentuale di strutture e operatori sanitari che utilizzano UBT/mese, per 6 mesi; %l di fornitori che utilizzano correttamente l'UBT per >80% dei casi.

Determinare la fedeltà: % di tutti gli operatori sanitari intervistati che hanno utilizzato Ellavi UBT.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il costo dell'introduzione dell'UBT Ellavi nel protocollo di gestione PPH e nel sistema sanitario esaminando i dati sui costi, i registri degli appalti ospedalieri e quantificando le ore di lavoro lavorate.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare i costi delle diverse componenti del corso di formazione rivedendo le spese sostenute.

Determinare i costi per le attività a livello nazionale associate all'introduzione dell'UBT nei protocolli di gestione PPH. Ciò include i costi per riunioni, advocacy e materiali di comunicazione (ad es. rivedere i fogli di calcolo dei costi sostenuti).

Determina la frequenza e la durata dell'esaurimento delle scorte di: preservativi, cateteri, fluidi IV (materiali sterilizzati) e suture esaminando le scorte di inventario dell'ospedale.

Determinare i costi del tempo impiegato dal personale per assemblare un catetere preservativo UBT. Determinare i costi dei pezzi forniti per assemblare i cateteri dei preservativi.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Parker, PhD, PATH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512602-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con il finanziatore sotto forma di rapporto di studio. Se i dati sono conservati in un database pubblico (a causa dei requisiti di pubblicazione), non saranno collegati al partecipante allo studio e la sua identità non sarà rivelata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Ellavi UBT

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