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Quênia: as barreiras e os facilitadores da ampliação do Ellavi UBT para hemorragia pós-parto

20 de abril de 2022 atualizado por: Megan Parker, PATH

Quênia: um estudo de implementação sobre as barreiras e facilitadores da ampliação do tampão uterino com balão Ellavi inovador e de baixo custo para hemorragia pós-parto

O objetivo deste estudo de pesquisa de implementação é gerar evidências que informem a aceitação e adoção bem-sucedidas do Ellavi Uterine Balloon Tamponade (UBT) dentro dos programas de gerenciamento de hemorragia pós-parto (PPH) do Quênia. Os investigadores visam melhorar a probabilidade de que o Ellavi UBT seja integrado ao sistema de saúde do Quênia, obtendo feedback crítico das partes interessadas e prestadores de cuidados de saúde sobre as barreiras e facilitadores para sua adoção e implantação bem-sucedidas. A pesquisa será realizada em três hospitais afiliados à Universidade de Nairóbi selecionados intencionalmente no condado de Nairóbi, no Quênia. Este estudo será, portanto, exploratório e usará um design não experimental. A equipe do estudo treinará toda a equipe de saúde obstétrica (ou seja, obstetras, parteiras, médicos, funcionários clínicos) envolvidos na gestão de HPP nas unidades de saúde participantes no uso do Ellavi UBT. Os investigadores, então, coletarão feedback dos profissionais de saúde obstétricos (pós-treinamento e pós-PPH) para entender as barreiras e facilitadores do uso, a fim de avaliar a aceitabilidade e viabilidade entre as unidades que oferecem diferentes níveis de atendimento (nível 4, nível 5 ( município), nível 6 (terciário)). Este processo ajudará a gerar recomendações de treinamento e nível de instalação para uma melhor aceitação e integração no pacote local de cuidados maternos. Formulários de relato de caso e pesquisas semiquantitativas serão preenchidos por prestadores de cuidados obstétricos para avaliar os resultados primários de aceitabilidade e viabilidade medindo: contexto de uso, precisão de uso, percepções do dispositivo, confiança do usuário, aceitabilidade, usabilidade, facilitadores de uso , barreiras de uso, padrões de uso e insights sobre a eficácia do treinamento. Os resultados secundários incluirão dados financeiros para determinar o custo de introdução do Ellavi UBT nos protocolos de gestão de HPP do Quênia e no sistema de saúde. O estudo não envolverá o armazenamento de amostras biológicas. Não há um benefício direto do estudo para os participantes individuais. Todos os participantes do estudo assinarão formulários de consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa de implementação é gerar evidências que informem a aceitação e adoção bem-sucedida do Ellavi UBT nos programas de gerenciamento de PPH do Ministério da Saúde do Quênia para programas do setor público e privado. Os investigadores visam gerar evidências para as partes interessadas do Quênia usarem em suas tomadas de decisão sobre o uso de Ellavi UBT em programas de gerenciamento de HPP no Quênia.

Objetivos específicos:

  1. Determinar a adoção, penetração, sustentabilidade e fidelidade da implementação do dispositivo Ellavi UBT nos cuidados de HPP em três estabelecimentos de saúde (2 estabelecimentos públicos, 1 estabelecimento privado). Os investigadores irão explorar o número de profissionais de saúde e instalações que recebem o treinamento PPH e Ellavi UBT, e a porcentagem de profissionais de saúde e instalações que adotam o dispositivo Ellavi UBT durante o período de 6 meses. Os investigadores também avaliarão os fatores que influenciam a adoção, penetração, sustentabilidade e fidelidade por meio de uma pesquisa de pesquisa operacional e do questionário Ellavi UBT.
  2. Para determinar a adequação, aceitabilidade e viabilidade do uso do Ellavi UBT nas unidades de saúde participantes em vários níveis de atendimento no Condado de Nairóbi, os investigadores explorarão a compreensão do usuário sobre as etapas de uso do Ellavi UBT, precisão do uso, percepções do dispositivo, atitudes em relação o dispositivo, confiança do usuário, usabilidade, facilitadores de uso, barreiras ao uso, padrões de uso e insights sobre a eficácia do treinamento.

    1. Sensibilizar a alta administração em cada uma das três instalações participantes, separadamente.
    2. Realize dois treinamentos de meio dia sobre o uso de PPH e Ellavi UBT em cada uma das três unidades de saúde participantes separadas por: 1) obstetras, médicos e funcionários clínicos e 2) parteiras.
    3. Colete dados individuais iniciais (pós-treinamento) para avaliar a compreensão das etapas de uso do Ellavi UBT, percepções do dispositivo, atitudes em relação ao dispositivo, confiança do usuário, usabilidade e insights sobre a eficácia do treinamento.
    4. Formulário de gerenciamento de caso (CMF): O prestador de cuidados obstétricos preencherá um CMF dentro de 24 horas (<24 horas) após o gerenciamento de cada evento de HPP. Isso informará a equipe de estudo sobre como os algoritmos de tomada de decisão foram aplicados e a precisão do uso.
    5. Questionário Ellavi UBT: O membro da equipe do estudo PATH-Quênia coletará dados individuais pós (pós-uso) de uso do Ellavi UBT (<72 horas) de cada participante do estudo (trabalhador obstétrico) para avaliar a compreensão das etapas de uso do Ellavi UBT, percepções do dispositivo, atitudes em relação ao dispositivo, confiança do usuário, usabilidade, facilitadores de uso, barreiras ao uso, padrões de uso e percepções sobre a eficácia do treinamento.
    6. A equipe do estudo PATH-Quênia registrará dados secundários dos registros hospitalares durante os seis (6) meses de duração deste estudo (março a agosto de 2020) em comparação com o mesmo período de seis (6) meses em 2019 para examinar as mudanças no uso de preservativos cateteres e Ellavi UBTs.
    7. Use a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para identificar construtos com potencial para influenciar a introdução e uso de Ellavi UBT. Esses construtos serão mapeados para as perguntas do questionário e serão analisados ​​para identificar sua influência no uso de Ellavi UBT. As construções que têm influência na implementação de UBTs (tanto positiva quanto negativamente) serão disseminadas para uso na futura introdução e ampliação de Ellavi UBTs.
  3. Determinar o custo de introdução do Ellavi UBT no protocolo de gerenciamento de HPP e no sistema de saúde.

    1. Estimar os custos dos diferentes componentes de treinamento do prestador de cuidados obstétricos.
    2. Estime os custos de outras atividades em nível de país associadas à introdução do UBT nos protocolos de gestão do PPH, como custos de reuniões, defesa e materiais de comunicação.
    3. Avalie qualitativamente a frequência e a duração da falta de estoque de preservativos, cateteres, fluidos intravenosos (materiais esterilizados) e suturas.
    4. Estime os custos do tempo gasto pela equipe na montagem de um UBT de cateter de preservativo e os custos dos suprimentos usados.
  4. Disseminar as informações em fóruns nacionais (KOGS), regionais (ECSACOG, AFOG) e internacionais para apoiar o compartilhamento de informações, aumentar a conscientização sobre o papel do UBT para PPH refratário e adotar seu uso.

    e. Resuma como o Ellavi UBT pode ser integrado a currículos, diretrizes e sistemas hospitalares (por exemplo, materiais amigáveis ​​para o paciente) analisando os principais facilitadores e barreiras.

    f. Organizar uma reunião a nível nacional com as partes interessadas do MISAU do Quénia e instalações participantes g. Publicar e divulgar os resultados em um periódico revisado por pares h. Presente em conferências e fóruns internacionais, conforme o financiamento permitir. Mostre o uso de Ellavi UBT usando apresentações de pôsteres e sessões de demonstração em reuniões internacionais de obstetrícia: FIGO, grupo UBT da OMS, Women Deliver conforme o financiamento permitir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Kenyatta National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prestadores de cuidados obstétricos que participaram recentemente de um treinamento (antes de usar o dispositivo Ellavi UBT para gerenciamento de casos) e/ou prestadores de cuidados obstétricos que administraram recentemente um evento refratário de HPP. O participante do estudo deve trabalhar em uma das três unidades de saúde participantes. O número de entrevistados por local irá variar dependendo do tamanho da instalação e do número de eventos refratários de HPP.

Os participantes elegíveis serão selecionados com base em sua participação em uma sessão de treinamento PPH/Ellavi UBT ou na gestão de um evento PPH. Os participantes do estudo incluirão obstetras, parteiras, médicos e funcionários clínicos que atualmente praticam medicina no Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital ou St. Mary's Mission Hospital. Se uma instalação tiver apenas três provedores de cuidados obstétricos, essas pessoas serão novamente amostradas para cada evento refratário de HPP para entender suas interações com o Ellavi UBT a cada vez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstetras, médicos, clínicos e parteiras que participaram recentemente de um treinamento PPH/Ellavi UBT ou administraram um caso refratário de HPP (com ou sem o uso de um Ellavi UBT (nas últimas 72 horas) em um dos 3 centros de saúde participantes instalações de cuidados.
  • Administradores hospitalares, gerentes de lojas de suprimentos e/ou equipe de compras

Critério de exclusão:

- Obstetras, oficiais médicos, oficiais clínicos e parteiras que trabalham na instalação que não concordam ou consentem em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treinamento
Os participantes do estudo foram treinados sobre como usar o tamponamento de balão intra-uterino Ellavi por meio de treinamento virtual em webinar. O feedback sobre os elementos do curso de treinamento será obtido para melhorias futuras antes do escalonamento.
A equipe do estudo treinará toda a equipe de saúde obstétrica (ou seja, obstetras, parteiras, médicos, funcionários clínicos) envolvidos na gestão de HPP nas unidades de saúde participantes no uso do Ellavi UBT. Isso será feito para coletar feedback dos profissionais de saúde (pós-treinamento e pós-PPH) para entender as barreiras e facilitadores do uso, a fim de avaliar a aceitabilidade e a viabilidade entre as unidades que oferecem diferentes níveis de atendimento (nível 4, nível 5 ( município), nível 6 (terciário)).
Gerenciando HPP
Os participantes do estudo que forneceram cuidados de HPP refratários usando um dispositivo Ellavi UBT darão feedback sobre as barreiras e facilitadores do uso do dispositivo médico de baixo custo recém-registrado.
A equipe do estudo treinará toda a equipe de saúde obstétrica (ou seja, obstetras, parteiras, médicos, funcionários clínicos) envolvidos na gestão de HPP nas unidades de saúde participantes no uso do Ellavi UBT. Isso será feito para coletar feedback dos profissionais de saúde (pós-treinamento e pós-PPH) para entender as barreiras e facilitadores do uso, a fim de avaliar a aceitabilidade e a viabilidade entre as unidades que oferecem diferentes níveis de atendimento (nível 4, nível 5 ( município), nível 6 (terciário)).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a adequação, aceitabilidade e viabilidade do uso do Ellavi UBT por meio de pesquisas semiquantitativas (medidas quantitativas e qualitativas) com profissionais de saúde no condado de Nairóbi.
Prazo: 6 meses

Determine a viabilidade medindo: 1) a compreensão do usuário das etapas de uso do Ellavi UBT e a precisão do uso avaliando a montagem, o tempo de uso, a relevância para o estado de saúde do paciente (medidas semiquantitativas), 2) facilitadores do uso e barreiras ao uso (abertura finalizado, questões qualitativas sobre colocação de instalações, influência da liderança, canais de aquisição, feedback do paciente) e 3) insights sobre a eficácia do treinamento (perguntas qualitativas abertas sobre métodos preferidos de treinamento, qualidade do ensino fornecido). Essas medidas de resultados serão avaliadas usando respostas quantitativas (múltipla escolha, escala likert) e qualitativas (explicações abertas).

Determine a aceitabilidade medindo: percepções do dispositivo (escala likert), atitudes em relação ao dispositivo (escala likert), confiança do usuário (escala likert) e usabilidade (escala likert).

Determine a adequação medindo: padrões de uso com perguntas qualitativas abertas.

6 meses
Determine a adoção, penetração, sustentabilidade e fidelidade da implementação do Ellavi UBT examinando os livros de registros hospitalares e coletando dados quantitativos.
Prazo: 6 meses

Determinar a adoção, penetração, sustentabilidade e fidelidade da implementação do dispositivo Ellavi UBT nos cuidados de HPP em 3 unidades de saúde usando pesquisas semiquantitativas e livros de registros hospitalares.

Determinar a penetração: # estabelecimentos participantes, # profissionais de saúde treinados, % de todos os profissionais de saúde treinados em cada local.

Determinar a adoção: % de instalações que adotaram dispositivos UBT, número de profissionais de saúde treinados que usaram o UBT.

Determinar a sustentabilidade: proporção de estabelecimentos e profissionais de saúde que usam UBTs/mês, por 6 meses; %l de provedores que usam o UBT corretamente para >80% dos casos.

Determinar a fidelidade: % de todos os profissionais de saúde pesquisados ​​que usaram o Ellavi UBT.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o custo de introdução do Ellavi UBT no protocolo de gerenciamento de PPH e no sistema de saúde examinando dados de custo, registros de compras hospitalares e quantificando as horas de trabalho trabalhadas.
Prazo: 6 meses

Determine os custos dos diferentes componentes do curso de treinamento revisando os custos incorridos.

Determinar os custos das atividades em nível de país associadas à introdução do UBT nos protocolos de gerenciamento de PPH. Isso inclui custos para reuniões, defesa e materiais de comunicação (por exemplo, revisar planilhas de custos incorridos).

Determine a frequência e a duração da falta de estoque de: preservativos, cateteres, fluidos intravenosos (materiais esterilizados) e suturas, pesquisando o estoque do hospital.

Determine os custos do tempo da equipe gasto na montagem de um UBT de cateter de preservativo. Determinar os custos das peças fornecidas para montar os cateteres dos preservativos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Parker, PhD, PATH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com o financiador na forma de um relatório de estudo. Se os dados forem mantidos em um banco de dados público (devido a requisitos de publicação), eles não serão vinculados ao participante do estudo e sua identidade não será revelada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elavi UBT

3
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