- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502173
Kenia: de belemmeringen en facilitators van het opschalen van de Ellavi UBT voor postpartumbloeding
Kenia: een implementatiestudie naar de belemmeringen en facilitators van het opschalen van de innovatieve, goedkope Ellavi-baarmoederballontamponade voor postpartumbloeding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit implementatieonderzoek is om bewijs te genereren dat de succesvolle acceptatie en acceptatie van de Ellavi UBT binnen Keniaanse MOH PPH-beheerprogramma's voor programma's in zowel de publieke als de private sector informeert. De onderzoekers streven ernaar bewijsmateriaal te genereren dat Keniaanse belanghebbenden kunnen gebruiken bij hun besluitvorming over het gebruik van Ellavi UBT in Keniaanse PPH-beheerprogramma's.
Specifieke doelen:
- Om de acceptatie, penetratie, duurzaamheid en betrouwbaarheid te bepalen van de implementatie van het Ellavi UBT-apparaat in PPH-zorg in drie zorginstellingen (2 openbare voorzieningen, 1 particuliere instelling). De onderzoekers zullen het aantal gezondheidswerkers en faciliteiten onderzoeken dat de PPH- en Ellavi UBT-training krijgt, en het percentage gezondheidswerkers en faciliteiten dat het Ellavi UBT-apparaat over de periode van 6 maanden gebruikt. De onderzoekers zullen ook factoren beoordelen die de acceptatie, penetratie, duurzaamheid en trouw beïnvloeden door middel van een operationeel onderzoeksonderzoek en de Ellavi UBT-vragenlijst.
Om de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van de Ellavi UBT in deelnemende gezondheidscentra op verschillende zorgniveaus in Nairobi County te bepalen, zullen de onderzoekers het gebruikersbegrip van de Ellavi UBT-gebruiksstappen, de nauwkeurigheid van het gebruik, de perceptie van het apparaat, de houding tegenover het apparaat, gebruikersvertrouwen, bruikbaarheid, facilitators van gebruik, belemmeringen voor gebruik, gebruikspatronen en inzichten in trainingseffectiviteit.
- Sensibiliseer het senior management van elk van de drie deelnemende faciliteiten afzonderlijk.
- Geef twee trainingen van een halve dag over het gebruik van PPH en Ellavi UBT in elk van de drie deelnemende gezondheidscentra, gescheiden door: 1) verloskundigen, medische en klinische functionarissen en 2) verloskundigen.
- Verzamel individuele initiële gegevens (post-training) om het begrip van Ellavi UBT-gebruiksstappen, percepties van het apparaat, houding ten opzichte van het apparaat, gebruikersvertrouwen, bruikbaarheid en inzichten in trainingseffectiviteit te beoordelen.
- Case Management Form (CMF): De verloskundige zorgverlener vult binnen 24 uur (<24 uur) na het beheer van elk PPH-gebeurtenis een CMF in. Dit zal het onderzoeksteam informeren over hoe besluitvormingsalgoritmen zijn toegepast en over de nauwkeurigheid van het gebruik.
- Ellavi UBT-vragenlijst: PATH-Kenya-onderzoeksteamlid verzamelt individuele post (post-gebruik) Ellavi UBT-gebruiksgegevens (<72 uur) van elke deelnemer aan de studie (verloskundige zorgverlener) om het begrip van Ellavi UBT-gebruiksstappen, percepties van het apparaat, attitudes ten opzichte van het apparaat, gebruikersvertrouwen, bruikbaarheid, facilitators van gebruik, belemmeringen voor gebruik, gebruikspatronen en inzichten in trainingseffectiviteit.
- PATH-Kenya-onderzoeksmedewerkers zullen secundaire gegevens uit ziekenhuisregistratieboeken vastleggen gedurende de zes (6) maanden van deze studie (maart - augustus 2020) in vergelijking met dezelfde periode van zes (6) maanden in 2019 om veranderingen in het gebruik van condooms te onderzoeken katheters en Ellavi UBT's.
- Gebruik het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om constructen te identificeren die de introductie en het gebruik van Ellavi UBT kunnen beïnvloeden. Deze constructen zullen worden toegewezen aan vragen in de vragenlijst en zullen worden geanalyseerd om hun invloed op het gebruik van Ellavi UBT te identificeren. Constructen die invloed hebben op de implementatie van UBT's (zowel positief als negatief) zullen worden verspreid voor gebruik bij toekomstige introductie en opschaling van Ellavi UBT's.
Om de kosten te bepalen van het introduceren van de Ellavi UBT in het PPH-beheerprotocol en het gezondheidssysteem.
- Maak een schatting van de kosten van de verschillende opleidingsonderdelen verloskundige zorgverleners.
- Maak een schatting van de kosten voor andere activiteiten op landniveau die verband houden met de introductie van de UBT in de PPH-beheerprotocollen, zoals kosten voor vergaderingen, belangenbehartiging en communicatiemateriaal.
- Evalueer kwalitatief de frequentie en duur van voorraad-outs van condooms, katheters, IV-vloeistoffen (gesteriliseerde materialen) en hechtingen.
- Maak een schatting van de kosten van de tijd die het personeel besteedt aan het in elkaar zetten van een condoomkatheter UBT en de kosten van de gebruikte benodigdheden.
Om de informatie te verspreiden in nationale (KOGS), regionale (ECSACOG, AFOG) en internationale fora ter ondersteuning van het delen van informatie, meer bewustzijn van de rol van UBT voor refractaire PPH en acceptatie van het gebruik ervan.
e. Vat samen hoe de Ellavi UBT kan worden geïntegreerd in curricula, richtlijnen en ziekenhuissystemen (bijv. patiëntvriendelijke materialen) door de belangrijkste facilitators en barrières te analyseren.
f. Organiseer een bijeenkomst op nationaal niveau met Keniaanse MOH-stakeholders en deelnemende faciliteiten g. Publiceer en verspreid bevindingen in een collegiaal getoetst tijdschrift h. Aanwezig op internationale conferenties en fora, als financiering dit toelaat. Toon het gebruik van Ellavi UBT met behulp van posterpresentaties en demonstratiesessies op internationale verloskundige bijeenkomsten: FIGO, WHO UBT-groep, Women Deliver as funding permits.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Verloskundige zorgverleners die onlangs hebben deelgenomen aan een training (voordat ze het Ellavi UBT-apparaat gebruikten voor casemanagement) en/of verloskundige zorgverleners die onlangs een refractaire PPH-gebeurtenis hebben beheerd. De studiedeelnemer moet werken in een van de drie deelnemende zorginstellingen. Het aantal geïnterviewden per locatie zal variëren afhankelijk van de grootte van de faciliteit en het aantal refractaire PPH-gebeurtenissen.
In aanmerking komende deelnemers worden geselecteerd op basis van hun deelname aan een PPH/Ellavi UBT-trainingssessie of hun beheer van een PPH-evenement. Tot de deelnemers aan de studie behoren verloskundigen, vroedvrouwen, medische officieren en klinische officieren die momenteel geneeskunde beoefenen in het Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital of St. Mary's Mission Hospital. Als een faciliteit slechts drie verloskundige zorgverleners heeft, zullen deze mensen opnieuw worden bemonsterd voor elke refractaire PPH-gebeurtenis om elke keer hun interacties met de Ellavi UBT te begrijpen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundigen, medische functionarissen, klinische functionarissen en vroedvrouwen die onlangs hebben deelgenomen aan een PPH/Ellavi UBT-training of een refractaire PPH-zaak hebben behandeld (met of zonder het gebruik van een Ellavi UBT (in de afgelopen 72 uur) bij een van de 3 deelnemende gezondheidscentra zorgvoorzieningen.
- Ziekenhuisbeheerders, voorraadwinkelmanagers en/of inkooppersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Verloskundigen, medische functionarissen, klinische functionarissen en vroedvrouwen die in de instelling werken en niet akkoord gaan of niet instemmen met deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleiding
Studiedeelnemers trainden over het gebruik van de Ellavi intra-uteriene ballontamponade via virtuele webinartraining.
Voorafgaand aan de opschaling zal feedback worden verkregen over de onderdelen van de training voor toekomstige verbeteringen.
|
Het onderzoeksteam zal al het verloskundige zorgpersoneel (d.w.z.
verloskundigen, vroedvrouwen, medische functionarissen, klinische functionarissen) die betrokken zijn bij PPH-management bij de deelnemende zorginstellingen over het gebruik van de Ellavi UBT.
Dit zal worden gedaan om feedback te verzamelen van de gezondheidswerkers (post-training en post-PPH) om de belemmeringen voor en facilitators van gebruik te begrijpen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren tussen faciliteiten die verschillende zorgniveaus bieden (niveau 4, niveau 5 (niveau 4, niveau 5). provincie), niveau 6 (tertiair)).
|
|
PPH beheren
Studiedeelnemers die refractaire PPH-zorg hebben verleend met behulp van een Ellavi UBT-apparaat, zullen feedback geven over de belemmeringen en facilitators voor het gebruik van het nieuw geregistreerde, goedkope medische apparaat.
|
Het onderzoeksteam zal al het verloskundige zorgpersoneel (d.w.z.
verloskundigen, vroedvrouwen, medische functionarissen, klinische functionarissen) die betrokken zijn bij PPH-management bij de deelnemende zorginstellingen over het gebruik van de Ellavi UBT.
Dit zal worden gedaan om feedback te verzamelen van de gezondheidswerkers (post-training en post-PPH) om de belemmeringen voor en facilitators van gebruik te begrijpen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren tussen faciliteiten die verschillende zorgniveaus bieden (niveau 4, niveau 5 (niveau 4, niveau 5). provincie), niveau 6 (tertiair)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van de Ellavi UBT via semi-kwantitatieve enquêtes (kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen) met zorgverleners in Nairobi County.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de haalbaarheid door te meten: 1) gebruikersbegrip van de Ellavi UBT-gebruiksstappen en nauwkeurigheid van gebruik door evaluatie van montage, timing van gebruik, relevantie voor de gezondheidsstatus van de patiënt (semi-kwantitatieve maatregelen), 2) facilitators van gebruik en belemmeringen voor gebruik (open beëindigd, kwalitatieve vragen over plaatsing in faciliteiten, invloed van leiderschap, inkoopkanalen, feedback van patiënten), en 3) inzicht in de effectiviteit van trainingen (kwalitatieve vragen met open einde over voorkeursmethoden voor training, kwaliteit van het gegeven onderwijs). Deze uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd met behulp van zowel kwantitatieve (meerkeuze, likert-schaal) als kwalitatieve (open einde verklaringen) antwoorden. Bepaal de aanvaardbaarheid door te meten: percepties van het apparaat (Likert-schaal), houding ten opzichte van het apparaat (Likert-schaal), gebruikersvertrouwen (Likert-schaal) en bruikbaarheid (Likert-schaal). Geschiktheid bepalen door te meten: gebruikspatronen met open kwalitatieve vragen. |
6 maanden
|
|
Bepaal de acceptatie, penetratie, duurzaamheid en betrouwbaarheid van de implementatie van de Ellavi UBT door ziekenhuisdossiers te onderzoeken en kwantitatieve gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de acceptatie, penetratie, duurzaamheid en betrouwbaarheid van de implementatie van het Ellavi UBT-apparaat in PPH-zorg bij 3 zorginstellingen met behulp van semi-kwantitatieve enquêtes en dossierboeken op ziekenhuisniveau. Bepaal de penetratiegraad: # deelnemende voorzieningen, # opgeleide gezondheidswerkers, % van alle gezondheidswerkers die op elke locatie zijn opgeleid. Bepaal de acceptatie: % van faciliteiten dat UBT-apparaten heeft geadopteerd, # opgeleide gezondheidswerkers die de UBT hebben gebruikt. Duurzaamheid bepalen: deel van de faciliteiten en gezondheidswerkers dat UBT's/maand gebruikt, gedurende 6 maanden; %l van providers die de UBT correct gebruiken voor >80% van de gevallen. Bepaal de betrouwbaarheid: % van alle ondervraagde gezondheidswerkers die de Ellavi UBT gebruikten. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de kosten van het introduceren van de Ellavi UBT in het PPH-beheerprotocol en het gezondheidssysteem door kostengegevens, inkoopregistraties van ziekenhuizen en het kwantificeren van gewerkte uren te onderzoeken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de kosten van de verschillende opleidingsonderdelen door de gemaakte kosten te bekijken. Bepaal de kosten voor activiteiten op landniveau die verband houden met de introductie van UBT in de PPH-beheerprotocollen. Dit omvat kosten voor vergaderingen, belangenbehartiging en communicatiemateriaal (bijv. spreadsheets van gemaakte kosten bekijken). Bepaal de frequentie en duur van voorraadtekorten van: condooms, katheters, IV-vloeistoffen (gesteriliseerde materialen) en hechtingen door de inventarisvoorraad van het ziekenhuis te onderzoeken. Bepaal de kosten van de tijd die het personeel besteedt aan het in elkaar zetten van een condoomkatheter UBT. Bepaal de kosten van aangeleverde stukken voor het in elkaar zetten van condooms katheters. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Parker, PhD, PATH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1512602-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .