- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502173
Kenya: Barrierene og tilretteleggerne for å skalere opp Ellavi UBT for postpartum blødning
Kenya: En implementeringsstudie om barrierene og tilretteleggerne for å skalere opp den innovative, rimelige Ellavi livmorballongtamponaden for postpartum blødning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne implementeringsforskningsstudien er å generere bevis som informerer om vellykket opptak og adopsjon av Ellavi UBT i kenyanske MOH PPH-styringsprogrammer for programmer i både offentlig og privat sektor. Etterforskerne tar sikte på å generere bevis som kenyanske interessenter kan bruke i deres beslutninger rundt bruken av Ellavi UBT i kenyanske PPH-styringsprogrammer.
Spesifikke mål:
- For å bestemme bruken, penetrasjonen, bærekraften og trofastheten til å implementere Ellavi UBT-enheten i PPH-omsorg i tre helseinstitusjoner (2 offentlige fasiliteter, 1 privat anlegg). Etterforskerne vil undersøke antall helsearbeidere og fasiliteter som mottar PPH- og Ellavi UBT-opplæringen, og prosentandelen av helsearbeidere og fasiliteter som tar i bruk Ellavi UBT-enheten i løpet av 6-månedersperioden. Etterforskerne vil også vurdere faktorer som påvirker adopsjon, penetrasjon, bærekraft og troskap gjennom en operasjonsundersøkelse og Ellavi UBT-spørreskjemaet.
For å avgjøre hensiktsmessigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke Ellavi UBT i deltakende helseinstitusjoner på ulike omsorgsnivåer i Nairobi County, vil etterforskerne utforske brukerens forståelse av Ellavi UBT-brukstrinnene, nøyaktigheten av bruken, oppfatningen av enheten, holdninger til enheten, brukertillit, brukervennlighet, tilretteleggere for bruk, barrierer for bruk, bruksmønstre og innsikt i treningseffektivitet.
- Sensibilisere toppledelsen ved hver av de tre deltakende fasilitetene, separat.
- Gjennomfør to halvdagsopplæringer om bruk av PPH og Ellavi UBT ved hver av de tre deltakende helseinstitusjonene atskilt av: 1) fødselsleger, medisinske og kliniske offiserer og 2) jordmødre.
- Samle individuelle innledende (etter-trening) data for å vurdere forståelsen av Ellavi UBT-brukstrinn, oppfatninger av enheten, holdninger til enheten, brukertillit, brukervennlighet og innsikt i treningseffektivitet.
- Saksbehandlingsskjema (CMF): Obstetrisk omsorgsleverandør vil fullføre en CMF innen 24 timer (<24 timer) etter å ha administrert hver PPH-hendelse. Dette vil informere studieteamet om hvordan beslutningsalgoritmer ble brukt og nøyaktigheten i bruken.
- Ellavi UBT-spørreskjema: Medlem av PATH-Kenya-studieteamet vil samle individuelle post (etter-bruk) Ellavi UBT-bruksdata (<72 timer) fra hver studiedeltaker (obstetrisk omsorgsarbeider) for å vurdere forståelsen av Ellavi UBT-brukstrinn, oppfatninger av enheten, holdninger til enheten, brukertillit, brukervennlighet, tilretteleggere for bruk, barrierer for bruk, bruksmønstre og innsikt i treningseffektivitet.
- PATH-Kenya studiepersonell vil registrere sekundære data fra sykehusregisteret over seks (6) måneders varighet av denne studien (mars - august 2020) sammenlignet med den samme seks (6) måneders perioden i 2019 for å undersøke endringer i bruk av kondom katetre og Ellavi UBT-er.
- Bruk Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å identifisere konstruksjoner med potensial til å påvirke introduksjonen og bruken av Ellavi UBT. Disse konstruksjonene vil bli kartlagt til spørsmål i spørreskjemaet, og vil bli analysert for å identifisere deres innflytelse på Ellavi UBT-bruk. Konstruksjoner som har innflytelse på implementeringen av UBT-er (både positivt og negativt) vil bli spredt for bruk ved fremtidig introduksjon og oppskalering av Ellavi UBT-er.
For å bestemme kostnadene ved å introdusere Ellavi UBT i PPH-administrasjonsprotokollen og helsesystemet.
- Estimer kostnadene for de ulike opplæringskomponentene for fødselshjelper.
- Estimer kostnadene for andre aktiviteter på landnivå knyttet til introduksjonen av UBT i PPH-administrasjonsprotokollene, for eksempel kostnader for møter, fortalervirksomhet og kommunikasjonsmateriell.
- Evaluer kvalitativt hyppigheten og varigheten av lageruttak av kondomer, katetre, IV-væsker (steriliserte materialer) og suturer.
- Estimer kostnadene for personalets tid brukt på å sette sammen et kondomkateter UBT og kostnadene for forsyninger som brukes.
Å spre informasjonen i nasjonale (KOGS), regionale (ECSACOG, AFOG) og internasjonale fora for å støtte informasjonsdeling, økt bevissthet om rollen til UBT for ildfast PPH og bruk av den.
e. Oppsummer hvordan Ellavi UBT kan integreres i læreplaner, retningslinjer og sykehussystemer (f. pasient-leverandørvennlig materiale) ved å analysere de viktigste tilretteleggerne og barrierene.
f. Arranger et møte på nasjonalt nivå med Kenyanske MOH-interessenter og deltakende fasiliteter g. Publisere og formidle funn i et fagfellevurdert tidsskrift h. Tilstede på internasjonale konferanser og fora, ettersom finansieringen tillater det. Vis bruken av Ellavi UBT ved hjelp av plakatpresentasjoner og demonstrasjonssesjoner på internasjonale fødselsmøter: FIGO, WHO UBT-gruppen, Women Deliver as funding permits.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fødselspleiere som nylig deltok i en opplæring (før bruk av Ellavi UBT-enheten for saksbehandling) og/eller fødselshjelpere som nylig gjennomførte en refraktær PPH-hendelse. Studiedeltakeren må arbeide i ett av de tre deltakende helseinstitusjonene. Antall intervjuobjekter per sted vil variere avhengig av størrelsen på anlegget og antall refraktære PPH-hendelser.
Kvalifiserte deltakere vil bli valgt basert på deres deltakelse i en PPH/Ellavi UBT-trening, eller deres ledelse av et PPH-arrangement. Studiedeltakerne vil inkludere fødselsleger, jordmødre, medisinske offiserer og kliniske offiserer som for tiden praktiserer medisin ved Kenyatta National Hospital, Mbagathi Hospital eller St. Mary's Mission Hospital. Hvis en institusjon bare har tre fødselshjelpere, vil disse personene bli tatt på nytt for hver refraktær PPH-hendelse for å forstå deres interaksjoner med Ellavi UBT hver gang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsleger, medisinske offiserer, kliniske offiserer og jordmødre som nylig deltok i en PPH/Ellavi UBT-opplæring eller administrerte et refraktært PPH-tilfelle (med eller uten bruk av en Ellavi UBT (i løpet av de siste 72 timene) ved en av de 3 deltakende helsepersonell omsorgsfasiliteter.
- Sykehusadministratorer, leverandørbutikksjefer og/eller innkjøpsmedarbeidere
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsleger, medisinske offiserer, kliniske offiserer og jordmødre som arbeider ved anlegget som ikke samtykker eller samtykker til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opplæring
Studiedeltakere trente på hvordan man bruker Ellavi intrauterin ballongtamponade via virtuell webinar-trening.
Tilbakemelding på kurselementer vil bli innhentet for fremtidige forbedringer før skalering.
|
Studieteamet vil trene alt fødselshjelpepersonell (dvs.
fødselsleger, jordmødre, medisinske offiserer, kliniske offiserer) involvert i PPH-behandling ved de deltakende helseinstitusjonene ved bruk av Ellavi UBT.
Dette vil bli gjort for å samle tilbakemeldinger fra helsepersonell (ettertrening og post-PPH) for å forstå barrierene for og tilretteleggerne for bruk for å evaluere aksept og gjennomførbarhet blant fasiliteter som tilbyr ulike omsorgsnivåer (nivå 4, nivå 5 ( fylke), nivå 6 (tertiær)).
|
|
Administrere PPH
Studiedeltakere som ga refraktær PPH-pleie ved bruk av en Ellavi UBT-enhet vil gi tilbakemelding på barrierer og tilretteleggere for bruk av det nylig registrerte, rimelige medisinske utstyret.
|
Studieteamet vil trene alt fødselshjelpepersonell (dvs.
fødselsleger, jordmødre, medisinske offiserer, kliniske offiserer) involvert i PPH-behandling ved de deltakende helseinstitusjonene ved bruk av Ellavi UBT.
Dette vil bli gjort for å samle tilbakemeldinger fra helsepersonell (ettertrening og post-PPH) for å forstå barrierene for og tilretteleggerne for bruk for å evaluere aksept og gjennomførbarhet blant fasiliteter som tilbyr ulike omsorgsnivåer (nivå 4, nivå 5 ( fylke), nivå 6 (tertiær)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hensiktsmessigheten, aksepterbarheten og gjennomførbarheten av å bruke Ellavi UBT via semikvantitative undersøkelser (kvantitative og kvalitative mål) med helsepersonell i Nairobi County.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem gjennomførbarhet ved å måle: 1) brukerforståelse av Ellavi UBT-brukstrinn og nøyaktighet ved bruk ved å evaluere montering, tidspunkt for bruk, relevans for pasientens helsestatus (semikvantitative mål), 2) tilretteleggere for bruk og bruksbarrierer (åpne) avsluttede, kvalitative spørsmål om plassering av anlegg, lederinnflytelse, anskaffelseskanaler, tilbakemeldinger fra pasienter) og 3) innsikt i treningseffektivitet (åpnede kvalitative spørsmål om foretrukne opplæringsmetoder, kvaliteten på undervisningen gitt). Disse utfallsmålene vil bli evaluert ved å bruke både kvantitative (flervalg, likert-skala) og kvalitative (åpne forklaringer) svar. Bestem aksept ved å måle: oppfatninger av enheten (likert-skala), holdninger til enheten (likert-skala), brukertillit (likert-skala) og brukervennlighet (likert-skala). Bestem hensiktsmessighet ved å måle: bruksmønstre med åpne kvalitative spørsmål. |
6 måneder
|
|
Bestem bruken, penetrasjonen, bærekraften og trofastheten til å implementere Ellavi UBT ved å undersøke sykehusjournaler og samle inn kvantitative data.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem bruken, penetrasjonen, bærekraften og trofastheten til å implementere Ellavi UBT-enheten i PPH-pleie ved 3 helseinstitusjoner ved å bruke semikvantitative undersøkelser og journalbøker på sykehusnivå. Bestem penetrasjon: # anlegg som deltar, # helsearbeidere utdannet, % av alle helsearbeidere trent på hvert sted. Bestem adopsjon: % av anleggene som tok i bruk UBT-enheter, # av trente helsearbeidere som brukte UBT. Bestem bærekraft: andel fasiliteter og helsearbeidere som bruker UBTs/måned, i 6 måneder; %l av leverandørene som bruker UBT riktig i >80 % av tilfellene. Bestem troskap: % av alle undersøkte helsearbeidere som brukte Ellavi UBT. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem kostnadene ved å introdusere Ellavi UBT i PPH-administrasjonsprotokollen og helsesystemet ved å undersøke kostnadsdata, sykehusinnkjøpsregistreringer og kvantifisere arbeidstimer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem kostnadene for de forskjellige opplæringskurskomponentene ved å vurdere påløpte kostnader. Bestem kostnadene for aktiviteter på landnivå knyttet til UBT-introduksjon i PPH-administrasjonsprotokollene. Dette inkluderer kostnader for møter, påbud og kommunikasjonsmateriell (f.eks. gjennomgå regneark over påløpte kostnader). Bestem hyppigheten og varigheten av tom for: kondomer, katetre, IV-væsker (steriliserte materialer) og suturer ved å kartlegge lagerbeholdningen på sykehuset. Bestem kostnadene for personalets tid brukt på å sette sammen et kondomkateter UBT. Bestem kostnadene for leverte deler for å sette sammen kondomkatetre. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Parker, PhD, PATH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512602-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .